Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Farmakokinetyka wankomycyny u pacjentów dializowanych otrzewnowo

1 marca 2022 zaktualizowane przez: Walter K. Kraft, Thomas Jefferson University

Prospektywne, jednoośrodkowe, otwarte badanie farmakokinetyczne okresowego podawania wankomycyny dootrzewnowej u dorosłych pacjentów poddawanych automatycznej dializie otrzewnowej

Wankomycyna jest najczęściej stosowaną empiryczną metodą leczenia zakaźnego zapalenia otrzewnej u pacjentów dializowanych otrzewnowo. Obecne dawkowanie i monitorowanie pod kątem bezpieczeństwa i skuteczności ma charakter empiryczny, zwłaszcza w przypadku osób korzystających z szybkich cykli. Celem tego badania jest poznanie farmakokinetyki wankomycyny u pacjentów poddawanych szybkiej cyklicznej dializie otrzewnowej w celu ustalenia optymalnego schematu dawkowania.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Dializa otrzewnowa (PD) jest formą terapii nerkozastępczej wskazaną u osób z ostrym uszkodzeniem nerek lub schyłkową niewydolnością nerek. Obecnie istnieją dwa rodzaje choroby Parkinsona, które są zindywidualizowane w oparciu o czynniki specyficzne dla pacjenta i stylu życia. Ciągła ambulatoryjna dializa otrzewnowa (CAPD) pozwala na 4-5 wymian wykonywanych ręcznie, natomiast automatyczna dializa otrzewnowa (APD) polega na ciągłych, automatycznych, cyklicznych wymianach wykonywanych przez urządzenie w domu w nocy. Zapalenie otrzewnej jest częstym powikłaniem choroby Parkinsona i odpowiada za dużą część ponownych hospitalizacji i śmiertelności. Wankomycyna jest najczęściej zalecanym antybiotykiem i ma znaczny odsetek bakterii Gram-dodatnich, stosowanym empirycznie podczas podejrzenia zapalenia otrzewnej.

Pomimo powszechnego stosowania wankomycyna nie ma dobrych właściwości farmakokinetycznych w PD. Wczesne badania farmakokinetyczne z zastosowaniem wankomycyny przeprowadzono głównie u pacjentów poddawanych CAPD na receptach opartych na glukozie. Nie ma danych dotyczących pacjentów z PD, którym podawano nowy roztwór dializacyjny ikodekstryna, ani pacjentów leczonych całonocną APD. Brakuje również wpływu resztkowej czynności nerek (RKF) na wankomycynę w PD. Zwiększony klirens wankomycyny w RKF może spowodować podanie zbyt małej dawki, podczas gdy przedawkowanie może spowodować nefrotoksyczność i utratę klinicznie istotnego RKF.

Badacze scharakteryzują profil farmakokinetyczny wankomycyny po podaniu pojedynczej dawki dootrzewnowej wankomycyny w dializacie ikodekstryny niezakażonym pacjentom z PD i zbadają zależność między RKF a klirensem wankomycyny na podstawie surowicy, dializatu i moczu. Celem jest wykorzystanie tych danych u osób niezakażonych w celu wygenerowania informacji do kierowania dawkowaniem wankomycyny u pacjentów stosujących metody PD z szybkimi cyklami.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

4

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19107
        • Thomas Jefferson University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat do 83 lata (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorosły mężczyzna lub kobieta w wieku od 18 do 85 lat
  • Stabilizacja według schematu PD przez > 3 miesiące przed rozpoczęciem badania

Kryteria wyłączenia:

  • Klinicznie istotna choroba niezwiązana z zaburzeniami czynności nerek lub uznana przez badacza za niezdolną do pracy
  • Alergia lub nadwrażliwość na roztwór do dializy zawierający wankomycynę lub ikodekstrynę
  • Aktywna infekcja zapalenia otrzewnej
  • Przebyta dootrzewnowa antybiotykoterapia w ciągu 2 miesięcy
  • Wcześniejsze dożylne leczenie wankomycyną w ciągu 2 miesięcy
  • Hemoglobina < 9 g/dl
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Wankomycyna
Zostanie podana pojedyncza dawka 20 mg/kg dootrzewnowo w 1 litrze 7,5% roztworu ikodekstryny wankomycyny. Rzadkie próbki krwi będą pobierane podczas nocnego 12-godzinnego postoju iw okresie wymiany.
Lek: Wankomycyna
Jednorazowa dawka wankomycyny 20 mg/kg dootrzewnowo.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Maksymalne całkowite stężenie w osoczu (Cmax)
Ramy czasowe: Dzień 1
Całkowite ogólnoustrojowe stężenie w osoczu po 12 godzinach przebywania
Dzień 1
Czas do maksymalnego stężenia w osoczu (Tmax)
Ramy czasowe: Dzień 1
Czas (godziny) do osiągnięcia maksymalnego stężenia w osoczu
Dzień 1
Pole pod krzywą stężenie-czas (AUC0-inf)
Ramy czasowe: Dni: 1-7
AUC na podstawie stężeń wankomycyny w osoczu
Dni: 1-7
Całkowity prześwit ciała (CLtotal)
Ramy czasowe: Dni: 1-7
Całkowity klirens wankomycyny z osocza wankomycyny
Dni: 1-7
Klirens dialityczny
Ramy czasowe: Dni: 1-7
Klirens wankomycyny z dializy otrzewnowej
Dni: 1-7

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Dni: 1-7
Wszelkie zdarzenia niepożądane podczas całego badania, ocenione przez lekarza-badacza
Dni: 1-7

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Thomas Jefferson University

Śledczy

  • Główny śledczy: Walter K Kraft, MD, Thomas Jefferson University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 listopada 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 sierpnia 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 września 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 września 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 września 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 marca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 marca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 12451

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

Indywidualne dane PK pozbawione elementów umożliwiających identyfikację mogą być udostępniane

Ramy czasowe udostępniania IPD

do 2024 r

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

e-mail. walter.kraft@jefferson.edu

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • Protokół badania
  • Plan analizy statystycznej (SAP)
  • Formularz świadomej zgody (ICF)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Wankomycyna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj