Farmakokinetika vankomycinu u pacientů na peritoneální dialýze
Prospektivní, jednomístná, otevřená, farmakokinetická studie intermitentního intraperitoneálního vankomycinu u dospělých subjektů podstupujících automatizovanou peritoneální dialýzu
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Peritoneální dialýza (PD) je forma renální substituční terapie indikovaná u pacientů s akutním poškozením ledvin nebo terminálním onemocněním ledvin. V současné době existují dvě modality PD a jsou individualizovány na základě specifických faktorů pacienta a životního stylu. Kontinuální ambulantní peritoneální dialýza (CAPD) umožňuje 4 - 5 výměn prováděných ručně, zatímco automatizovaná peritoneální dialýza (APD) zahrnuje kontinuální, automatizované, cyklické výměny prováděné zařízením doma během noci. Peritonitida je běžnou komplikací u PD a představuje velkou část hospitalizací a mortality. Vankomycin je nejběžnějším doporučovaným antibiotikem a má významné grampozitivní pokrytí empiricky používané při podezření na peritonitidu.
Navzdory širokému použití vankomycinu chybí dobrá farmakokinetická charakterizace u PD. Časné farmakokinetické studie s vankomycinem byly prováděny převážně u pacientů na CAPD na předpis na bázi glukózy. Údaje neexistují u pacientů s PD, kterým byl podáván nový dialyzátový roztok icodextrin, nebo u pacientů léčených APD přes noc. Chybí také vliv reziduální funkce ledvin (RKF) na vankomycin u PD. Zvýšená clearance vankomycinu u RKF může vést k poddávkování, zatímco předávkování může vést k nefrotoxicitě a ztrátě klinicky důležitého RKF.
Výzkumníci budou charakterizovat farmakokinetický profil vankomycinu po jednorázové intraperitoneální dávce vankomycinu v dialyzátu icodextrinu neinfikovaným pacientům s PD a zkoumat vztah mezi RKF a clearance vankomycinu pomocí séra, dialyzátu a moči. Cílem je použít tato data u neinfikovaných subjektů k vytvoření informací pro vedení dávkování vankomycinu u pacientů s rychlým cyklováním PD modalit.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107
- Thomas Jefferson University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí muži nebo ženy ve věku 18 - 85 let
- Stabilizováno na PD režimu po dobu > 3 měsíců před zahájením studie
Kritéria vyloučení:
- Klinicky významné onemocnění, které nesouvisí s poruchou funkce ledvin nebo je zkoušejícím považováno za nevhodné
- Alergie nebo přecitlivělost na vankomycin nebo dialyzační roztok obsahující icodextrin
- Aktivní infekce peritonitidy
- Předchozí intraperitoneální antibiotická léčba do 2 měsíců
- Předchozí intravenózní léčba vankomycinem do 2 měsíců
- Hemoglobin < 9 g/dl
- Těhotné nebo kojící ženy
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Vankomycin
Bude podána jediná intraperitoneální dávka 20 mg/kg v 1 litru 7,5% roztoku icodextrinu vankomycinu.
Řídké vzorky krve budou odebrány během 12hodinové prodlevy přes noc a během období výměny.
|
Vankomycin jednorázová 20 mg/kg intraperitoneální dávka.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Maximální celková plazmatická koncentrace (Cmax)
Časové okno: Den 1
|
Celková systémová plazmatická koncentrace po 12hodinové prodlevě
|
Den 1
|
|
Doba do dosažení maximální plazmatické koncentrace (Tmax)
Časové okno: Den 1
|
Doba (hodiny) k dosažení maximální plazmatické koncentrace
|
Den 1
|
|
Oblast pod křivkou koncentrace-čas (AUC0-inf)
Časové okno: Dny: 1-7
|
AUC na základě plazmatických koncentrací vankomycinu
|
Dny: 1-7
|
|
Celková tělesná clearance (CLtotal)
Časové okno: Dny: 1-7
|
Celková plazmatická clearance vankomycinu
|
Dny: 1-7
|
|
Dialytické odbavení
Časové okno: Dny: 1-7
|
Clearance vankomycinu z peritoneální dialýzy
|
Dny: 1-7
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Nežádoucí příhody
Časové okno: Dny: 1-7
|
Jakékoli nežádoucí příhody v průběhu celé studie podle hodnocení lékařem-zkoušejícího
|
Dny: 1-7
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Walter K Kraft, MD, Thomas Jefferson University
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 12451
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- Protokol studie
- Plán statistické analýzy (SAP)
- Formulář informovaného souhlasu (ICF)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .