Farmacokinetiek van vancomycine bij patiënten die peritoneale dialyse ondergaan
Een prospectieve, single-site, open-label, farmacokinetische studie van intermitterend intraperitoneaal vancomycine bij volwassen proefpersonen die geautomatiseerde peritoneale dialyse ondergaan
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Peritoneale dialyse (PD) is een vorm van nierfunctievervangende therapie die geïndiceerd is voor mensen met acuut nierletsel of terminale nierziekte. Momenteel bestaan er twee modaliteiten van PD die geïndividualiseerd zijn op basis van patiënt- en levensstijlspecifieke factoren. Bij continue ambulante peritoneale dialyse (CAPD) kunnen 4 tot 5 uitwisselingen handmatig worden uitgevoerd, terwijl bij geautomatiseerde peritoneale dialyse (APD) continue, geautomatiseerde, cyclische uitwisselingen worden uitgevoerd door een apparaat 's nachts thuis. Peritonitis is een veel voorkomende complicatie bij de ziekte van Parkinson en is verantwoordelijk voor een groot deel van de ziekenhuisopname en mortaliteit. Vancomycine is het meest voorkomende antibioticum dat wordt aanbevolen en heeft een opmerkelijke grampositieve dekking die empirisch wordt gebruikt bij verdenking op peritonitis.
Ondanks wijdverbreid gebruik mist vancomycine een goede farmacokinetische karakterisering bij de ziekte van Parkinson. Vroege farmacokinetische onderzoeken waarbij vancomycine werd gebruikt, werden voornamelijk uitgevoerd bij patiënten op CAPD op basis van glucosevoorschriften. Er zijn geen gegevens over PD-patiënten die de nieuwe dialysaatoplossing icodextrine kregen toegediend, of patiënten die 's nachts met APD werden behandeld. De impact van residuele nierfunctie (RKF) op vancomycine bij PD ontbreekt ook. Verhoogde vancomycineklaring bij RKF kan leiden tot onderdosering, terwijl overdosering kan leiden tot nefrotoxiciteit en verlies van klinisch belangrijke RKF.
De onderzoekers zullen het farmacokinetische profiel van vancomycine karakteriseren na een enkele intraperitoneale dosis vancomycine in icodextrinedialysaat aan niet-geïnfecteerde PD-patiënten en de relatie onderzoeken tussen RKF en vancomycineklaring met behulp van serum, dialysaat en urine. Het doel is om deze gegevens te gebruiken bij niet-geïnfecteerde proefpersonen om informatie te genereren om de dosering van vancomycine te begeleiden bij patiënten met snelcyclische PD-modaliteiten.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19107
- Thomas Jefferson University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassen man of vrouw tussen 18 - 85 jaar oud
- Gestabiliseerd op een PD-regime gedurende > 3 maanden voorafgaand aan de start van de studie
Uitsluitingscriteria:
- Klinisch significante ziekte die geen verband houdt met nierinsufficiëntie of die door de onderzoeker ongeschikt wordt geacht
- Allergie of overgevoeligheid voor vancomycine of icodextrine-bevattende dialyse-oplossing
- Actieve peritonitis-infectie
- Eerdere intraperitoneale antibioticabehandeling binnen 2 maanden
- Eerdere intraveneuze vancomycinebehandeling binnen 2 maanden
- Hemoglobine < 9 g/dL
- Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Vancomycine
Een enkele intraperitoneale dosis van 20 mg/kg in 1 liter 7,5% icodextrine-oplossing van vancomycine zal worden toegediend.
Er zal spaarzaam bloed worden afgenomen tijdens een overnachting van 12 uur en tijdens de uitwisselingsperiode.
|
Vancomycine eenmalige intraperitoneale dosis van 20 mg/kg.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Maximale totale plasmaconcentratie (Cmax)
Tijdsspanne: Dag 1
|
Totale systemische plasmaconcentratie na 12 uur verblijf
|
Dag 1
|
|
Tijd tot maximale plasmaconcentratie (Tmax)
Tijdsspanne: Dag 1
|
Tijd (uren) om de maximale plasmaconcentratie te bereiken
|
Dag 1
|
|
Gebied onder de concentratie-tijdcurve (AUC0-inf)
Tijdsspanne: Dagen: 1-7
|
AUC gebaseerd op plasmaconcentraties vancomycine
|
Dagen: 1-7
|
|
Totale lichaamsvrijheid (CLtotal)
Tijdsspanne: Dagen: 1-7
|
Totale vancomycine-plasmaklaring vancomycine
|
Dagen: 1-7
|
|
Dialytische klaring
Tijdsspanne: Dagen: 1-7
|
Vancomycineklaring uit peritoneale dialyse
|
Dagen: 1-7
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bijwerkingen
Tijdsspanne: Dagen: 1-7
|
Alle ongewenste voorvallen gedurende het hele onderzoek zoals beoordeeld door de arts-onderzoeker
|
Dagen: 1-7
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Walter K Kraft, MD, Thomas Jefferson University
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 12451
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- Leerprotocool
- Statistisch Analyse Plan (SAP)
- Formulier voor geïnformeerde toestemming (ICF)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .