A vankomicin farmakokinetikája peritoneális dialízisben szenvedő betegeknél
Prospektív, egyetlen helyszínen végzett, nyílt, farmakokinetikai vizsgálat időszakos intraperitoneális vankomicinről automatizált peritoneális dialízisben részesülő felnőtteknél
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A peritoneális dialízis (PD) a vesepótló terápia egyik formája, amely akut vesekárosodásban vagy végstádiumú vesebetegségben szenvedők számára javasolt. Jelenleg a PD két módja létezik, és a beteg- és életstílus-specifikus tényezők alapján egyénre szabott. A folyamatos ambuláns peritoneális dialízis (CAPD) 4-5 manuális cserét tesz lehetővé, míg az automatizált peritoneális dialízis (APD) folyamatos, automatizált, ciklikus cseréket foglal magában egy otthoni eszközzel az éjszaka folyamán. A peritonitis gyakori szövődmény a PD-ben, és a kórházi visszafogadás és a halálozás nagy részét okozza. A vankomicin a leggyakrabban javasolt antibiotikum, és jelentős Gram-pozitív lefedettséggel rendelkezik, amelyet empirikusan alkalmaznak a peritonitis gyanúja esetén.
A széles körben elterjedt használat ellenére a vankomicin nem rendelkezik jó farmakokinetikai jellemzéssel PD-ben. A vankomicinnel végzett korai farmakokinetikai vizsgálatokat túlnyomórészt CAPD-ben szenvedő betegeknél végezték, glükóz alapú receptre. Nem állnak rendelkezésre adatok az újszerű, icodextrin dializáló oldattal kezelt PD-s betegekről, illetve azokról az esetekről, akiket éjszakai APD-vel kezeltek. Szintén hiányzik a reziduális vesefunkció (RKF) hatása a vankomicinre PD-ben. A megnövekedett vankomicin-clearance az RKF-ben aluladagolást, míg a túladagolás nefrotoxicitást és a klinikailag fontos RKF elvesztését eredményezheti.
A kutatók jellemzik a vankomicin farmakokinetikai profilját egyetlen intraperitoneális vankomicin adag ikodextrin-dializátumot követően nem fertőzött PD-s betegeknél, és megvizsgálják az RKF és a vankomicin-clearance közötti kapcsolatot szérum, dializátum és vizelet segítségével. A cél az, hogy ezeket az adatokat a nem fertőzött alanyokon felhasználva információkat állítsanak elő a vankomicin adagolásához a gyors ciklusú PD-módszerekben szenvedő betegeknél.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19107
- Thomas Jefferson University
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18-85 év közötti felnőtt férfi vagy nő
- Stabilizált PD-sémával a vizsgálat megkezdése előtt > 3 hónapig
Kizárási kritériumok:
- Klinikailag jelentős betegség, amely nem kapcsolódik vesekárosodáshoz, vagy amelyet a vizsgáló alkalmatlannak ítél
- Vankomicinnel vagy ikodextrin tartalmú dializáló oldattal szembeni allergia vagy túlérzékenység
- Aktív peritonitis fertőzés
- Korábbi intraperitoneális antibiotikum kezelés 2 hónapon belül
- Korábbi intravénás vancomycin kezelés 2 hónapon belül
- Hemoglobin < 9 g/dl
- Terhes vagy szoptató nők
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Vankomicin
Egyszeri 20 mg/kg-os intraperitoneális adagot kell beadni 1 liter 7,5%-os vankomicin ikodextrin oldatban.
Ritka vérmintavétel egy éjszakai 12 órás tartózkodás és a csereidőszak alatt történik.
|
Vancomycin egyszeri 20 mg/ttkg intraperitoneális adag.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Maximális teljes plazmakoncentráció (Cmax)
Időkeret: 1. nap
|
Teljes szisztémás plazmakoncentráció 12 órás várakozás után
|
1. nap
|
|
A maximális plazmakoncentráció eléréséig eltelt idő (Tmax)
Időkeret: 1. nap
|
A maximális plazmakoncentráció eléréséig eltelt idő (óra).
|
1. nap
|
|
A koncentráció-idő görbe alatti terület (AUC0-inf)
Időkeret: Napok: 1-7
|
AUC a vankomicin plazmakoncentrációján alapul
|
Napok: 1-7
|
|
Teljes testürítés (CLtotal)
Időkeret: Napok: 1-7
|
Teljes vankomicin plazma vankomicin clearance
|
Napok: 1-7
|
|
Dialitikus clearance
Időkeret: Napok: 1-7
|
Vankomicin clearance peritoneális dialízisből
|
Napok: 1-7
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Mellékhatások
Időkeret: Napok: 1-7
|
Bármilyen nemkívánatos esemény a teljes vizsgálat során, az orvos-kutató által értékelt módon
|
Napok: 1-7
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Walter K Kraft, MD, Thomas Jefferson University
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 12451
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
IPD megosztási időkeret
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- Tanulmányi Protokoll
- Statisztikai elemzési terv (SAP)
- Tájékozott hozzájárulási űrlap (ICF)
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .