Pharmacocinétique de la vancomycine chez les patients sous dialyse péritonéale
Une étude pharmacocinétique prospective, à site unique, ouverte, de la vancomycine intrapéritonéale intermittente chez des sujets adultes recevant une dialyse péritonéale automatisée
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La dialyse péritonéale (PD) est une forme de thérapie de remplacement rénal indiquée pour les personnes souffrant d'insuffisance rénale aiguë ou d'insuffisance rénale terminale. Actuellement, deux modalités de MP existent et sont individualisées en fonction de facteurs spécifiques au patient et au mode de vie. La dialyse péritonéale continue ambulatoire (DPCA) permet 4 à 5 échanges effectués manuellement tandis que la dialyse péritonéale automatisée (APD) implique des échanges continus, automatisés et cycliques effectués par un appareil à domicile pendant la nuit. La péritonite est une complication fréquente de la MP et représente une grande partie des réadmissions à l'hôpital et de la mortalité. La vancomycine est l'antibiotique le plus couramment recommandé et a une couverture gram-positive notable utilisée empiriquement lors d'une suspicion de péritonite.
Malgré son utilisation généralisée, la vancomycine manque d'une bonne caractérisation pharmacocinétique dans la MP. Les premières études pharmacocinétiques utilisant la vancomycine ont été menées principalement chez des patients sous CAPD avec des prescriptions à base de glucose. Les données sont inexistantes chez les patients parkinsoniens ayant reçu la nouvelle solution de dialysat icodextrine, ou chez ceux traités par APD pendant la nuit. L'impact de la fonction rénale résiduelle (RKF) sur la vancomycine dans la MP fait également défaut. Une clairance accrue de la vancomycine dans la RKF peut entraîner un sous-dosage, tandis qu'un surdosage peut entraîner une néphrotoxicité et une perte de RKF cliniquement importante.
Les chercheurs caractériseront le profil pharmacocinétique de la vancomycine après une dose intrapéritonéale unique de vancomycine dans un dialysat d'icodextrine à des patients atteints de MP non infectés et examineront la relation entre la RKF et la clairance de la vancomycine à l'aide de sérum, de dialysat et d'urine. L'objectif est d'utiliser ces données chez des sujets non infectés pour générer des informations permettant de guider le dosage de la vancomycine chez les patients sous modalités de PD à cycle rapide.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19107
- Thomas Jefferson University
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Hommes ou femmes adultes entre 18 et 85 ans
- Stabilisé sur un régime PD pendant> 3 mois avant le début de l'étude
Critère d'exclusion:
- Maladie cliniquement significative non liée à une insuffisance rénale ou jugée inapte par l'investigateur
- Allergie ou hypersensibilité à la vancomycine ou à une solution de dialyse contenant de l'icodextrine
- Infection par péritonite active
- Traitement antibiotique intrapéritonéal antérieur dans les 2 mois
- Traitement antérieur à la vancomycine par voie intraveineuse dans les 2 mois
- Hémoglobine < 9 g/dL
- Femmes enceintes ou allaitantes
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Vancomycine
Une dose intrapéritonéale unique de 20 mg/kg dans 1 litre de solution d'icodextrine à 7,5 % de vancomycine sera administrée.
Un échantillon de sang clairsemé sera obtenu pendant une nuit de 12 heures et pendant la période d'échange.
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Vancomycine dose intrapéritonéale unique de 20 mg/kg.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Concentration plasmatique totale maximale (Cmax)
Délai: Jour : 1
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Concentration plasmatique systémique totale après un séjour de 12 heures
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Jour : 1
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Temps jusqu'à la concentration plasmatique maximale (Tmax)
Délai: Jour : 1
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Temps (heures) pour atteindre la concentration plasmatique maximale
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Jour : 1
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Aire sous la courbe concentration-temps (AUC0-inf)
Délai: Jours : 1-7
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ASC basée sur les concentrations plasmatiques de vancomycine
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Jours : 1-7
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Autorisation corporelle totale (CLtotal)
Délai: Jours : 1-7
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Clairance plasmatique totale de la vancomycine
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Jours : 1-7
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Clairance dialytique
Délai: Jours : 1-7
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Clairance de la vancomycine après dialyse péritonéale
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Jours : 1-7
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Événements indésirables
Délai: Jours : 1-7
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Tout événement indésirable tout au long de l'étude tel qu'évalué par le médecin-investigateur
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Jours : 1-7
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Walter K Kraft, MD, Thomas Jefferson University
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 12451
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- Protocole d'étude
- Plan d'analyse statistique (PAS)
- Formulaire de consentement éclairé (ICF)
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Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
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