Farmacocinetica della vancomicina nei pazienti in dialisi peritoneale
Uno studio farmacocinetico prospettico, a sito singolo, in aperto, sulla vancomicina intraperitoneale intermittente in soggetti adulti sottoposti a dialisi peritoneale automatizzata
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La dialisi peritoneale (PD) è una forma di terapia renale sostitutiva indicata per i pazienti con danno renale acuto o malattia renale allo stadio terminale. Attualmente esistono due modalità di PD ed è individualizzata sulla base di fattori specifici del paziente e dello stile di vita. La dialisi peritoneale ambulatoriale continua (CAPD) consente 4-5 scambi eseguiti manualmente mentre la dialisi peritoneale automatizzata (APD) prevede scambi continui, automatizzati e ciclici eseguiti da un dispositivo a casa durante la notte. La peritonite è una complicanza comune nel morbo di Parkinson e rappresenta gran parte della riammissione ospedaliera e della mortalità. La vancomicina è l'antibiotico più comunemente raccomandato e ha una notevole copertura gram-positiva usata empiricamente durante sospetta peritonite.
Nonostante l'uso diffuso, la vancomicina manca di una buona caratterizzazione farmacocinetica nel morbo di Parkinson. I primi studi di farmacocinetica con vancomicina sono stati condotti prevalentemente in pazienti in CAPD con prescrizioni a base di glucosio. I dati sono inesistenti nei pazienti con PD a cui è stata somministrata la nuova soluzione di dialisato icodestrina o in quelli trattati con APD durante la notte. Manca anche l'impatto della funzione renale residua (RKF) sulla vancomicina nel PD. Una maggiore clearance della vancomicina nell'RKF può causare un sottodosaggio, mentre un sovradosaggio può causare nefrotossicità e perdita di RKF clinicamente importante.
Gli investigatori caratterizzeranno il profilo farmacocinetico della vancomicina a seguito di una singola dose intraperitoneale di vancomicina nel dializzato di icodestrina a pazienti PD non infetti ed esamineranno la relazione tra RKF e clearance della vancomicina utilizzando siero, dializzato e urina. L'obiettivo è utilizzare questi dati in soggetti non infetti per generare informazioni per guidare il dosaggio della vancomicina nei pazienti in modalità PD a ciclo rapido.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107
- Thomas Jefferson University
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschio o femmina adulto di età compresa tra 18 e 85 anni
- Stabilizzato su un regime PD per> 3 mesi prima dell'inizio dello studio
Criteri di esclusione:
- - Malattia clinicamente significativa non correlata a compromissione renale o ritenuta non idonea dallo sperimentatore
- Allergia o ipersensibilità alla soluzione per dialisi contenente vancomicina o icodestrina
- Infezione da peritonite attiva
- Precedente trattamento antibiotico intraperitoneale entro 2 mesi
- Precedente trattamento con vancomicina per via endovenosa entro 2 mesi
- Emoglobina < 9 g/dL
- Donne incinte o che allattano
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Vancomicina
Verrà somministrata una singola dose intraperitoneale di 20 mg/kg in 1 litro di soluzione di icodestrina al 7,5% di vancomicina.
Verranno prelevati campioni di sangue sparsi durante una sosta notturna di 12 ore e durante il periodo di scambio.
|
Vancomicina dose intraperitoneale una tantum di 20 mg/kg.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Concentrazione plasmatica totale massima (Cmax)
Lasso di tempo: Giorno 1
|
Concentrazione plasmatica sistemica totale dopo 12 ore di permanenza
|
Giorno 1
|
|
Tempo alla massima concentrazione plasmatica (Tmax)
Lasso di tempo: Giorno 1
|
Tempo (ore) per raggiungere la massima concentrazione plasmatica
|
Giorno 1
|
|
Area sotto la curva concentrazione-tempo (AUC0-inf)
Lasso di tempo: Giorni: 1-7
|
AUC basata sulle concentrazioni plasmatiche di vancomicina
|
Giorni: 1-7
|
|
Distanza corporea totale (CLtotale)
Lasso di tempo: Giorni: 1-7
|
Clearance totale della vancomicina nel plasma della vancomicina
|
Giorni: 1-7
|
|
Clearance dialitica
Lasso di tempo: Giorni: 1-7
|
Clearance della vancomicina dalla dialisi peritoneale
|
Giorni: 1-7
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Eventi avversi
Lasso di tempo: Giorni: 1-7
|
Eventuali eventi avversi durante l'intero studio come valutato dal medico-ricercatore
|
Giorni: 1-7
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Walter K Kraft, MD, Thomas Jefferson University
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 12451
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Periodo di condivisione IPD
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- Protocollo di studio
- Piano di analisi statistica (SAP)
- Modulo di consenso informato (ICF)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .