Vancomycin-farmakokinetikk hos pasienter på peritonealdialyse
En prospektiv, enkeltsteds, åpen farmakokinetisk studie av intermitterende intraperitoneal vankomycin hos voksne personer som mottar automatisert peritonealdialyse
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Peritonealdialyse (PD) er en form for nyreerstatningsterapi indisert for de med akutt nyreskade eller nyresykdom i sluttstadiet. For tiden eksisterer to modaliteter for PD og er individualisert basert på pasient- og livsstilsspesifikke faktorer. Kontinuerlig ambulerende peritonealdialyse (CAPD) tillater 4-5 utvekslinger utført manuelt, mens automatisert peritonealdialyse (APD) involverer kontinuerlige, automatiserte, sykliske utvekslinger utført av en enhet hjemme om natten. Peritonitt er en vanlig komplikasjon ved PD og står for en stor del av reinnleggelse og dødelighet på sykehus. Vancomycin er det vanligste antibiotikumet som anbefales og har en betydelig gram-positiv dekning brukt empirisk ved mistanke om peritonitt.
Til tross for utbredt bruk, mangler vankomycin god farmakokinetisk karakterisering ved PD. Tidlige farmakokinetiske studier med vankomycin ble hovedsakelig utført hos pasienter på CAPD på glukosebaserte resepter. Data er ikke-eksisterende hos PD-pasienter som får den nye dialysatløsningen icodextrin, eller de som er behandlet med APD over natten. Effekten av gjenværende nyrefunksjon (RKF) på vankomycin ved PD mangler også. Forbedret vankomycinclearance i RKF kan føre til underdosering, mens overdosering kan resultere i nefrotoksisitet og tap av klinisk viktig RKF.
Forskerne vil karakterisere den farmakokinetiske profilen til vankomycin etter en enkelt intraperitoneal dose vankomycin i ikodekstrindialysat til ikke-infiserte PD-pasienter og undersøke forholdet mellom RKF og vankomycinclearance ved bruk av serum, dialysat og urin. Målet er å bruke disse dataene i ikke-infiserte forsøkspersoner for å generere informasjon for å veilede vankomycindosering hos pasienter med hurtigsyklende PD-modaliteter.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19107
- Thomas Jefferson University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne menn eller kvinner mellom 18 - 85 år
- Stabilisert på et PD-regime i > 3 måneder før studiestart
Ekskluderingskriterier:
- Klinisk signifikant sykdom som ikke er relatert til nedsatt nyrefunksjon eller anses uegnet av etterforskeren
- Allergi eller overfølsomhet overfor vankomycin eller ikodekstrinholdig dialyseløsning
- Aktiv peritonittinfeksjon
- Tidligere intraperitoneal antibiotikabehandling innen 2 måneder
- Tidligere intravenøs vankomycinbehandling innen 2 måneder
- Hemoglobin < 9 g/dL
- Gravide eller ammende kvinner
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Vancomycin
En enkelt 20 mg/kg intraperitoneal dose i 1 liter 7,5 % ikodekstrinløsning av vankomycin vil bli administrert.
Sparsomme blodprøver vil bli tatt i løpet av en 12-timers opphold over natten og i bytteperioden.
|
Vankomycin engangsdose 20 mg/kg intraperitoneal.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Maksimal total plasmakonsentrasjon (Cmax)
Tidsramme: Dag 1
|
Total systemisk plasmakonsentrasjon etter 12 timers opphold
|
Dag 1
|
|
Tid til maksimal plasmakonsentrasjon (Tmax)
Tidsramme: Dag 1
|
Tid (timer) for å oppnå maksimal plasmakonsentrasjon
|
Dag 1
|
|
Område under konsentrasjon-tidskurven (AUC0-inf)
Tidsramme: Dager: 1-7
|
AUC basert på plasmakonsentrasjoner av vankomycin
|
Dager: 1-7
|
|
Total kroppsklaring (CLtotal)
Tidsramme: Dager: 1-7
|
Total vankomycin plasma vankomycin clearance
|
Dager: 1-7
|
|
Dialytisk clearance
Tidsramme: Dager: 1-7
|
Vankomycinclearance fra peritonealdialyse
|
Dager: 1-7
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Uønskede hendelser
Tidsramme: Dager: 1-7
|
Eventuelle uønskede hendelser gjennom hele studien som vurdert av lege-etterforsker
|
Dager: 1-7
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Walter K Kraft, MD, Thomas Jefferson University
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 12451
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- Studieprotokoll
- Statistisk analyseplan (SAP)
- Informert samtykkeskjema (ICF)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .