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重病高齢者集中治療室 (RISE-ICU) のためのレイキ介入 (RISE-ICU)

2022年1月5日 更新者:Ohio State University
この提案の全体的な目的は、レイキが人工呼吸器を必要とする重篤な高齢者に提供された場合に、偽レイキおよび通常のケアよりも優れているかどうかをテストするために、将来の大規模なランダム化比較試験 (RCT) を実施する可能性を実証することです (MV )。 私たちの 3 アームのパイロット RCT には、オハイオ州立大学ウェクスナー医療センター (OSU-WMC) の集中治療室 (ICU) から募集された 45 人の被験者とその LAR (45) が含まれます。レイキ、2) 偽レイキ、または 3) 通常のケアを 5 日間、または患者が退院するか死亡するまで。 治験責任医師は、被験者の入学前の身体的、機能的、および認知的健康状態を判断するために、研究登録時に被験者のLARとのインタビューを行います。 各被験者は、痛み、不安、動揺について評価され、有効で信頼できるツールを使用して、バイタルサインを 5 日間毎日測定されます。 医療記録は、人口統計学的および臨床的特徴を記録するために使用されます。 治験責任医師は、レイキ、疑似レイキ、または通常のケア セッションでの経験について、各被験者とその LAR を調査します。 レイキと偽のレイキは、ICUから病床に移されても5日間連続で投与されます。 通常のケアにも5日間の期間が含まれます。 スタディ アームズ。 レイキ。 レベル 2 (中級) のトレーニングを受け、最低 2 年間のレイキ実践経験を持つ 3 人のプロのレイキ セラピストがレイキ介入を行います。 シャムレイキ。 3人のアクターが偽レイキを施します。 いつものお手入れ。 通常のケアに割り当てられた被験者は、レイキまたは偽のレイキを受けません。 通常のケアグループは、レイキおよび偽レイキグループと同じ対面式の症状評価と電子カルテ (EHR) レビューを受けます。 レイキ療法は、参加している ICU の通常のケアの一部ではありません。 この研究から得られた知識は、非薬理学的介入が重篤な高齢者が経験する症状をどのように/または軽減できるかをよりよく理解するのに役立ちます.

調査の概要

詳細な説明

この提案の全体的な目的は、レイキが人工呼吸器を必要とする重篤な高齢者に提供された場合に、偽レイキおよび通常のケアよりも優れているかどうかをテストするために、将来の大規模なランダム化比較試験 (RCT) を実施する可能性を実証することです (MV )。 私たちの 3 アームのパイロット RCT には、オハイオ州立大学ウェクスナー医療センター (OSU-WMC) の集中治療室 (ICU) から募集された 45 人の被験者とその LAR (45) が含まれます。レイキ、2) 偽レイキ、または 3) 通常のケアを 5 日間、または患者が退院するか死亡するまで。 治験責任医師は、被験者の入学前の身体的、機能的、および認知的健康状態を判断するために、研究登録時に被験者のLARとのインタビューを行います。 各被験者は、痛み、不安、動揺について評価され、有効で信頼できるツールを使用して、バイタルサインを 5 日間毎日測定されます。 医療記録は、人口統計学的および臨床的特徴を記録するために使用されます。 治験責任医師は、レイキ、疑似レイキ、または通常のケア セッションでの経験について、各被験者とその LAR を調査します。 レイキと偽のレイキは、ICUから病床に移されても5日間連続で投与されます。 通常のケアにも5日間の期間が含まれます。 スタディ アームズ。 レイキ。 レベル 2 (中級) のトレーニングを受け、最低 2 年間のレイキ実践経験を持つ 3 人のプロのレイキ セラピストがレイキ介入を行います。 レイキ介入には、参加者が10の標準化されたレイキの手の位置(目、こめかみ、頭頂部、頭の後ろ、胸腺/肺、腹部、肩甲骨、背中の中央、下)のそれぞれで3分間軽く触れる30分間の治療が含まれます。背中、足)。 シャムレイキ。 レイキセラピストと年齢・性別を合わせた3名の俳優が模擬レイキを施します。 偽のインターベンショニストは、身体接触療法やボディワークのモダリティを提供することはできません (例: レイキ、セラピューティック タッチ、ヒーリング タッチ、一般的なマッサージなど)も、いかなる種類の補完療法の提供者であってもなりません(例: アロマセラピー、誘導イメージ法、催眠)。 偽レイキ セッションは、レイキ介入と同じ 10 の標準化された手の位置を使用した 30 分間の直接接触で構成されます。 無意識の治癒意図を最小限に抑えるために、偽の介入主義者は、参加者とは関係のない考えで心を占めます(たとえば、100から1まで逆に数えます). いつものお手入れ。 通常のケアに割り当てられた被験者は、レイキまたは偽のレイキを受けません。 通常のケアグループは、レイキおよび偽レイキグループと同じ対面式の症状評価と電子カルテ (EHR) レビューを受けます。 レイキ療法は、参加している ICU の通常のケアの一部ではありません。 この研究から得られた知識は、非薬理学的介入が重篤な高齢者が経験する症状をどのように/または軽減できるかをよりよく理解するのに役立ちます.

研究の種類

介入

入学 (実際)

39

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Ohio
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43210
        • The Ohio State University College of Nursing

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

53年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • > 55歳
  • 参加している医療集中治療室(MICU)の1つに入院
  • 挿管され、急性呼吸不全のため人工呼吸器を使用している
  • -登録後、少なくともさらに 48 時間は人工呼吸器が必要であると予想されます。
  • 人工呼吸器(侵襲的および非侵襲的)または高流量酸素療法を受けている、急性呼吸不全を伴う55歳以上のすべての重症患者

除外基準:

  • 構造的脳疾患による昏睡(例えば、脳卒中、頭蓋内出血、無酸素性脳損傷)
  • -研究登録から24時間以内に予想される死亡、または家族/医療チームによる積極的な治療へのコミットメントの欠如
  • -ICUへの入院から72時間以内に同意を提供するためにLARに到達できない
  • これらの患者は提案された研究手段を使用して評価できないため、法的失明または難聴
  • 介入者の曝露と N95 マスクの必要性を最小限に抑えるための空気感染隔離の予防措置

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:支持療法
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:レイキ
集中治療室から転院されても5日間連続でレイキを行います。 毎日のレイキ セッションの前後 30 分に、ベッドサイドの看護師は、安全性モニタリング データのベースライン バイタル サイン (心拍数、呼吸数、血圧、非侵襲的) のセットを取得します。
レイキとは、訓練を受けた施術者が、その人自身の治癒反応を促進することを目的として、手を人の上またはその真上に、個別の位置に軽く置くという補完的な健康アプローチです。 レイキ セラピストは、レイキ介入を行います (つまり、10 の標準化されたレイキの手の位置のそれぞれで、被験者が 3 分間軽く触れられる 30 分間の治療)。
偽コンパレータ:シャムレイキ
ICUから病床に移された場合でも、5日間連続してシャムレイキが投与されます。 毎日の疑似レイキ セッションの前後 30 分に、ベッドサイドの看護師は、安全性モニタリング データのために一連のベースライン バイタル サイン (心拍数、呼吸数、血圧、非侵襲的) を取得します。
偽(ふり)レイキセラピストは、偽レイキ介入(つまり、被験者が10の標準化されたレイキの手の位置のそれぞれで3分間軽く触れる30分間の治療)を管理します. 偽の提供者はレイキのトレーニングを受けていません。
介入なし:いつものお手入れ
1 日 2 回、30 分間隔で、ベッドサイドの看護師は、安全監視データのベースライン バイタル サイン (心拍数、呼吸数、血圧、非侵襲的) のセットを取得します。 通常のケアにも5日間の期間が含まれます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
被験者募集時期の設定
時間枠:1、2、または 3 日目
機械換気開始の 1、2、または 3 日目に登録された適格な患者の割合によって測定
1、2、または 3 日目
参加者によるプロトコル順守のレベルを確立する
時間枠:1~5日目
被験者が割り当てられた介入を完了するプロトコルの日数によって測定されます
1~5日目
研究プロトコルの評価と改善
時間枠:1~5日目
毎日の対面での痛み、不安、せん妄の評価を完了した参加者の数
1~5日目
入学者数
時間枠:1、2、または 3 日目
研究登録に同意した法的に承認された代表者 (LAR) に対する患者の数と割合によって測定されます。
1、2、または 3 日目
インターベンショニストによるプロトコル順守のレベルを確立する
時間枠:1~5日目
レイキおよび偽レイキ介入療法士が研究プロトコルを順守する能力。
1~5日目
レイキ介入の成功へのファシリテーター/障壁
時間枠:1~5日目
完了したアンケートによって評価されるように、5日間の介入期間にわたって、登録プロセス、介入、および症状管理の有効性に対する被験者およびLARの認識を測定します。
1~5日目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
数値評価尺度 (NRS) によって評価される痛み
時間枠:1~10日目
自己報告できる参加者の0〜10の視覚的に拡大された水平疼痛数値評価尺度(NRS)を使用して測定された疼痛の発生率、重症度、および持続時間。
1~10日目
Critical-Care Pain Observation Tool (CPOT) によって評価された痛み
時間枠:1~10日目
自己報告できない参加者のクリティカルケア疼痛観察ツール(CPOT)によって測定された痛みの発生率、重症度、および持続時間。 CPOT には 4 つの行動カテゴリがあります。体の動き;筋肉の緊張;挿管された被験者の人工呼吸器または抜管された被験者の発声の遵守。 各セクションの項目は 0 から 2 まで採点され、合計で 0 から 8 までの採点が可能です。
1~10日目
覚醒レベル
時間枠:1~10日目
10段階のスケールであるRichmond Agitation and Sedation Scale (RASS)によって測定されるように、+1 (落ち着かない) から +4 (闘争的) までの範囲の不安または興奮の4つのレベルがあり、1つのレベルは覚醒と穏やかな状態を表します (0 )、および -5 (覚醒不能) から -1 (眠い) までの 5 つのレベルの鎮静。
1~10日目
せん妄/昏睡のない日
時間枠:1~10日目
せん妄の 4 つの特徴を含む Confusion Assessment Method ICU (CAM-ICU) によって測定されます。(1) 急性発症または変動コース。 (2) 不注意。 (3) まとまりのない思考。
1~10日目
Visual Analog Scale-Anxiety (VAS-A) で評価した不安レベル
時間枠:1~10日目
不安は、100 mm Visual Analog Scale-Anxiety で測定されます。 VAS-A は、垂直方向で参加者に提示されます。スケールの下部は「まったく心配していない」という文で固定され、上部は「これまでで最も心配」で固定されています。 被験者は、「今日はどのくらい不安ですか?」という質問に答えて、現在の不安レベルを示します。
1~10日目
その他の症状
時間枠:1~10日目
患者症状調査による測定
1~10日目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Michele Balas, PhD, RN、Ohio State University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年10月24日

一次修了 (実際)

2020年3月6日

研究の完了 (実際)

2020年3月6日

試験登録日

最初に提出

2018年9月17日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年9月24日

最初の投稿 (実際)

2018年9月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年1月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年1月5日

最終確認日

2022年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 2017H0402
  • GRT00051029 (その他の助成金/資金番号:American Association of Critical Care Nurses)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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