- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03685760
Reiki-Intervention für schwerkranke ältere Menschen Intensivstation (RISE-ICU) (RISE-ICU)
5. Januar 2022 aktualisiert von: Ohio State University
Das übergeordnete Ziel dieses Vorschlags ist es, die Machbarkeit der Durchführung einer zukünftigen groß angelegten randomisierten kontrollierten Studie (RCT) zu demonstrieren, um zu testen, ob Reiki Schein-Reiki und der üblichen Behandlung überlegen ist, wenn es an schwerkranke ältere Erwachsene verabreicht wird, die eine mechanische Beatmung (MV ).
Unsere dreiarmige Pilot-RCT wird 45 Probanden und ihre LARs (45) umfassen, die von den Intensivstationen (ICUs) des Wexner Medical Center der Ohio State University (OSU-WMC) rekrutiert und zufällig im Verhältnis 1:1:1 zu: 1) zugewiesen werden. Reiki, 2) Schein-Reiki oder 3) übliche Pflege für 5 Tage oder bis die Person aus dem Krankenhaus entlassen wird oder abläuft.
Die Ermittler führen bei der Studieneinschreibung Interviews mit den LARs der Probanden durch, um den physischen, funktionellen und kognitiven Gesundheitszustand der Probanden vor der Aufnahme zu bestimmen.
Jeder Proband wird auf Schmerzen, Angst und Unruhe untersucht und seine Vitalfunktionen werden 5 Tage lang täglich mit gültigen und zuverlässigen Instrumenten gemessen.
Krankenakten werden verwendet, um demografische und klinische Merkmale zu erfassen.
Die Ermittler werden jede Person und ihre LAR bezüglich ihrer Erfahrungen mit den Reiki-, Schein-Reiki- oder gewöhnlichen Pflegesitzungen befragen.
Reiki und Schein-Reiki werden an 5 aufeinanderfolgenden Tagen verabreicht, auch wenn der Patient von der Intensivstation auf den Boden verlegt wird.
Die übliche Pflege umfasst auch einen Zeitraum von 5 Tagen.
Waffen studieren.
Reiki.
Drei professionelle Reiki-Therapeuten, die auf Stufe 2 (Mittelstufe) ausgebildet sind und mindestens 2 Jahre Reiki-Praxis haben, werden die Reiki-Intervention durchführen.
Schein-Reiki.
Drei Schauspieler werden Schein-Reiki verabreichen.
Übliche Pflege.
Personen, die der üblichen Pflege zugewiesen sind, erhalten kein Reiki oder Schein-Reiki.
Die übliche Pflegegruppe wird den gleichen persönlichen Symptombeurteilungen und Überprüfungen der elektronischen Gesundheitsakte (EHR) unterzogen wie die Reiki- und Schein-Reiki-Gruppen.
Die Reiki-Therapie ist auf den teilnehmenden Intensivstationen nicht Teil der üblichen Versorgung.
Die aus dieser Studie gewonnenen Erkenntnisse werden zu einem besseren Verständnis beitragen, wie/ob eine nichtpharmakologische Intervention die Symptome schwerkranker älterer Erwachsener reduzieren kann.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Das übergeordnete Ziel dieses Vorschlags ist es, die Machbarkeit der Durchführung einer zukünftigen groß angelegten randomisierten kontrollierten Studie (RCT) zu demonstrieren, um zu testen, ob Reiki Schein-Reiki und der üblichen Behandlung überlegen ist, wenn es an schwerkranke ältere Erwachsene verabreicht wird, die eine mechanische Beatmung (MV ).
Unsere dreiarmige Pilot-RCT wird 45 Probanden und ihre LARs (45) umfassen, die von den Intensivstationen (ICUs) des Wexner Medical Center der Ohio State University (OSU-WMC) rekrutiert und zufällig im Verhältnis 1:1:1 zu: 1) zugewiesen werden. Reiki, 2) Schein-Reiki oder 3) übliche Pflege für 5 Tage oder bis die Person aus dem Krankenhaus entlassen wird oder abläuft.
Die Ermittler führen bei der Studieneinschreibung Interviews mit den LARs der Probanden durch, um den physischen, funktionellen und kognitiven Gesundheitszustand der Probanden vor der Aufnahme zu bestimmen.
Jeder Proband wird auf Schmerzen, Angst und Unruhe untersucht und seine Vitalfunktionen werden 5 Tage lang täglich mit gültigen und zuverlässigen Instrumenten gemessen.
Krankenakten werden verwendet, um demografische und klinische Merkmale zu erfassen.
Die Ermittler werden jede Person und ihre LAR bezüglich ihrer Erfahrungen mit den Reiki-, Schein-Reiki- oder gewöhnlichen Pflegesitzungen befragen.
Reiki und Schein-Reiki werden an 5 aufeinanderfolgenden Tagen verabreicht, auch wenn der Patient von der Intensivstation auf den Boden verlegt wird.
Die übliche Pflege umfasst auch einen Zeitraum von 5 Tagen.
Waffen studieren.
Reiki.
Drei professionelle Reiki-Therapeuten, die auf Stufe 2 (Mittelstufe) ausgebildet sind und mindestens 2 Jahre Reiki-Praxis haben, werden die Reiki-Intervention durchführen.
Die Reiki-Intervention umfasst eine 30-minütige Behandlung, bei der der Teilnehmer an jeder der 10 standardisierten Reiki-Handpositionen (Augen, Schläfen, Scheitel, Hinterkopf, Thymusdrüse/Lunge, Bauch, Schulterblatt, mittlerer Rücken, unterer Rücken) für 3 Minuten leicht berührt wird Rücken, Füße).
Schein-Reiki.
Drei Schauspieler, die nach Alter und Geschlecht mit den Reiki-Therapeuten übereinstimmen, werden Schein-Reiki verabreichen.
Scheininterventionisten dürfen keine Berührungstherapie oder Körperarbeitsmodalitäten anbieten (z.
Reiki, Therapeutic Touch, Healing Touch, allgemeine Massage) und dürfen auch keine Anbieter von Komplementärtherapien (z.
Aromatherapie, geführte Imagination, Hypnose).
Die Schein-Reiki-Sitzung besteht aus 30 Minuten direktem Kontakt mit den gleichen 10 standardisierten Handpositionen wie die Reiki-Intervention.
Um unbewusste Heilungsabsichten zu minimieren, beschäftigen sich Scheininterventionisten mit Gedanken, die nichts mit dem Teilnehmer zu tun haben (z. B. rückwärts von 100 bis 1 zählen).
Übliche Pflege.
Personen, die der üblichen Pflege zugewiesen sind, erhalten kein Reiki oder Schein-Reiki.
Die übliche Pflegegruppe wird den gleichen persönlichen Symptombeurteilungen und Überprüfungen der elektronischen Gesundheitsakte (EHR) unterzogen wie die Reiki- und Schein-Reiki-Gruppen.
Die Reiki-Therapie ist auf den teilnehmenden Intensivstationen nicht Teil der üblichen Versorgung.
Die aus dieser Studie gewonnenen Erkenntnisse werden zu einem besseren Verständnis beitragen, wie/ob eine nichtpharmakologische Intervention die Symptome schwerkranker älterer Erwachsener reduzieren kann.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
39
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
- The Ohio State University College of Nursing
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
53 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- > 55 Jahre alt
- Aufnahme auf einer der teilnehmenden medizinischen Intensivstationen (MICUs)
- intubiert und bei akuter Ateminsuffizienz mechanisch beatmet
- voraussichtlich mindestens weitere 48 Stunden nach der Registrierung eine mechanische Beatmung benötigen.
- alle kritisch kranken Patienten im Alter von 55 Jahren und älter mit akutem Lungenversagen, die eine mechanische Beatmung (invasiv und nicht-invasiv) oder eine High-Flow-Sauerstofftherapie erhalten
Ausschlusskriterien:
- Koma aufgrund struktureller Hirnerkrankungen (z. B. Schlaganfall, intrakranielle Blutung, anoxische Hirnverletzung)
- erwarteter Tod innerhalb von 24 Stunden nach Aufnahme in die Studie oder mangelndes Engagement für eine aggressive Behandlung durch die Familie/das medizinische Team
- Unfähigkeit, die LAR zu erreichen, um innerhalb von 72 Stunden nach der Aufnahme auf der Intensivstation die Zustimmung zu erteilen
- gesetzliche Blindheit oder Taubheit, da diese Patienten mit den vorgeschlagenen Studieninstrumenten nicht beurteilt werden können
- Vorsichtsmaßnahmen zur Isolierung in der Luft, um die Exposition des Eingriffspersonals und die Notwendigkeit von N95-Atemschutzgeräten zu minimieren
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Reiki
Reiki wird an 5 aufeinanderfolgenden Tagen verabreicht, auch wenn der Patient von der Intensivstation auf den Boden verlegt wird.
Dreißig Minuten vor und nach der täglichen Reiki-Sitzung erhält die Krankenpflegekraft eine Reihe von Grundlinien-Vitalzeichen (Herzfrequenz, Atemfrequenz, Blutdruck; nicht-invasiv) für Sicherheitsüberwachungsdaten.
|
Reiki, ein komplementärer Gesundheitsansatz, bei dem ausgebildete Praktizierende ihre Hände in diskreten Positionen leicht auf oder knapp über einer Person platzieren, mit dem Ziel, die eigene Heilungsreaktion der Person zu erleichtern.
Reiki-Therapeuten führen die Reiki-Intervention durch (d. h. eine 30-minütige Behandlung, bei der die Person an jeder der 10 standardisierten Reiki-Handpositionen 3 Minuten lang leicht berührt wird).
|
Schein-Komparator: Schein-Reiki
Schein-Reiki wird an 5 aufeinanderfolgenden Tagen verabreicht, auch wenn der Patient von der Intensivstation auf den Boden verlegt wird.
Dreißig Minuten vor und nach der täglichen Schein-Reiki-Sitzung erhält die Krankenpflegekraft eine Reihe von Grundlinien-Vitalzeichen (Herzfrequenz, Atemfrequenz, Blutdruck; nicht-invasiv) für Sicherheitsüberwachungsdaten.
|
Schein-Reiki-Therapeuten führen die Schein-Reiki-Intervention durch (d. h. eine 30-minütige Behandlung, bei der die Person 3 Minuten lang an jeder der 10 standardisierten Reiki-Handpositionen leicht berührt wird).
Scheinanbieter haben keine Reiki-Ausbildung.
|
Kein Eingriff: Übliche Pflege
Zweimal täglich, im Abstand von 30 Minuten, erhält die Krankenpflegekraft einen Satz grundlegender Vitalzeichen (Herzfrequenz, Atemfrequenz, Blutdruck; nicht-invasiv) für Sicherheitsüberwachungsdaten.
Die übliche Pflege umfasst auch einen Zeitraum von 5 Tagen.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Legen Sie den Zeitpunkt der Probandenrekrutierung fest
Zeitfenster: Tag 1, 2 oder 3
|
Gemessen am Anteil geeigneter Patienten, die an Tag 1, 2 oder 3 der Einleitung der mechanischen Beatmung aufgenommen wurden
|
Tag 1, 2 oder 3
|
Stellen Sie den Grad der Einhaltung des Protokolls durch die Teilnehmer fest
Zeitfenster: Tage 1-5
|
Gemessen an der Anzahl der Tage im Protokoll, an denen die Probanden die zugewiesene Intervention abgeschlossen haben
|
Tage 1-5
|
Bewerten und verfeinern Sie das Studienprotokoll
Zeitfenster: Tage 1-5
|
Anzahl der Teilnehmer, die die täglichen persönlichen Schmerz-, Angst- und Delir-Assessments absolvieren
|
Tage 1-5
|
Einschreibung Bevölkerung
Zeitfenster: Tag 1, 2 oder 3
|
Gemessen anhand der Anzahl und des Anteils der Patienten im Vergleich zu gesetzlich bevollmächtigten Vertretern (LARs), die der Studienteilnahme zustimmen.
|
Tag 1, 2 oder 3
|
Stellen Sie den Grad der Protokolleinhaltung durch Interventionisten fest
Zeitfenster: Tage 1-5
|
Die Fähigkeit von Reiki- und Schein-Reiki-Interventionisten, sich an das Studienprotokoll zu halten.
|
Tage 1-5
|
Facilitatoren/Barrieren für eine erfolgreiche Reiki-Interventionsimplementierung
Zeitfenster: Tage 1-5
|
Messen Sie die Wahrnehmung des Probanden und der LAR über den Aufnahmeprozess, die Interventionen und die Wirksamkeit des Symptommanagements über den 5-tägigen Interventionszeitraum, wie anhand der ausgefüllten Fragebögen bewertet .
|
Tage 1-5
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Schmerz bewertet durch numerische Bewertungsskala (NRS)
Zeitfenster: Tage 1-10
|
Häufigkeit, Schweregrad und Dauer der Schmerzen, gemessen anhand einer visuell vergrößerten horizontalen numerischen Schmerzbewertungsskala (NRS) von 0–10 bei Teilnehmern, die sich selbst melden können.
|
Tage 1-10
|
Schmerzbeurteilung durch Critical-Care Pain Observation Tool (CPOT)
Zeitfenster: Tage 1-10
|
Häufigkeit, Schweregrad und Dauer von Schmerzen, gemessen mit dem Critical-Care Pain Observation Tool (CPOT) für Teilnehmer, die nicht in der Lage sind, sich selbst zu melden.
Das CPOT hat vier Verhaltenskategorien: Gesichtsausdruck; Körperbewegungen; Muskelspannung; und Compliance mit dem Beatmungsgerät für intubierte Personen oder Vokalisierung für extubierte Personen.
Items in jedem Abschnitt werden mit 0 bis 2 bewertet, mit einer möglichen Gesamtpunktzahl von 0 bis 8.
|
Tage 1-10
|
Level der Erregung
Zeitfenster: Tage 1 - 10
|
Gemessen anhand der Richmond Agitation and Sedation Scale (RASS), einer 10-Punkte-Skala mit vier Angst- oder Agitationsstufen von +1 (ruhelos) bis +4 (kämpferisch), wobei eine Stufe einen wachen und ruhigen Zustand darstellt (0 ) und fünf Sedierungsstufen von -5 (unerregbar) bis -1 (schläfrig).
|
Tage 1 - 10
|
Delirium/komafreie Tage
Zeitfenster: Tage 1 - 10
|
Gemessen mit der Confusion Assessment Method ICU (CAM-ICU), die vier Delirmerkmale umfasst: (1) akuter Beginn oder schwankender Verlauf; (2) Unaufmerksamkeit; (3) desorganisiertes Denken.
|
Tage 1 - 10
|
Angstlevel gemessen mit der Visual Analog Scale-Angst (VAS-A)
Zeitfenster: Tage 1 - 10
|
Angst wird mit der 100-mm-Visual Analog Scale-Angst gemessen.
Das VAS-A wird den Teilnehmern mit vertikaler Ausrichtung präsentiert; Das untere Ende der Skala wird durch die Aussage „überhaupt nicht ängstlich“ und das obere durch „sehr ängstlich überhaupt“ verankert.
Die Probanden geben als Antwort auf die Frage „Wie ängstlich fühlen Sie sich heute?“ ihr aktuelles Angstniveau an.
|
Tage 1 - 10
|
Andere Symptome
Zeitfenster: Tage 1 - 10
|
Gemessen durch Patient Symptom Survey
|
Tage 1 - 10
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Michele Balas, PhD, RN, Ohio State University
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
24. Oktober 2018
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
6. März 2020
Studienabschluss (Tatsächlich)
6. März 2020
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
17. September 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
24. September 2018
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
26. September 2018
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
6. Januar 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
5. Januar 2022
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- 2017H0402
- GRT00051029 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: American Association of Critical Care Nurses)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Nein
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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