Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Вмешательство Рейки для тяжелобольных пожилых людей в отделении интенсивной терапии (RISE-ICU) (RISE-ICU)

5 января 2022 г. обновлено: Ohio State University
Общая цель этого предложения состоит в том, чтобы продемонстрировать возможность проведения в будущем крупномасштабного рандомизированного контролируемого исследования (РКИ), чтобы проверить, превосходит ли Рэйки фиктивное Рэйки и обычную помощь при оказании помощи критически больным пожилым людям, которым требуется искусственная вентиляция легких (МВ). ). Наше пилотное РКИ с тремя группами будет включать 45 субъектов и их LAR (45), набранных из отделений интенсивной терапии (ОИТ) Медицинского центра Векснера Университета штата Огайо (OSU-WMC), которые случайным образом распределены 1: 1: 1 к: 1) Рэйки, 2) ложное Рэйки или 3) обычный уход в течение 5 дней или до тех пор, пока субъект не будет выписан из больницы или не скончается. Исследователи проведут интервью с LAR субъектов после включения в исследование, чтобы определить состояние физического, функционального и когнитивного здоровья субъектов до поступления. Каждый субъект будет оцениваться на предмет боли, беспокойства и возбуждения, а его жизненные показатели будут измеряться ежедневно в течение 5 дней с использованием действительных и надежных инструментов. Медицинские записи будут использоваться для записи демографических и клинических характеристик. Исследователи будут опрашивать каждого субъекта и их LAR относительно их опыта с Рэйки, фиктивным Рэйки или обычными сеансами ухода. Рэйки и фиктивное Рэйки будут проводиться в течение 5 дней подряд, даже если субъект будет переведен на этаж из отделения интенсивной терапии. Обычный уход также включает 5-дневный период. Изучение оружия. Рэйки. Три профессиональных терапевта Рейки, прошедшие обучение на Уровне 2 (промежуточный) и имеющие как минимум 2 года практики Рейки, будут проводить вмешательство Рейки. Шам Рэйки. Три актера будут управлять имитационным Рэйки. Обычный уход. Субъекты, находящиеся под обычным уходом, не будут получать Рэйки или ложное Рэйки. Обычная группа ухода будет проходить те же личные оценки симптомов и обзоры электронных медицинских карт (EHR), что и группы Рейки и фиктивные группы Рейки. Терапия Рейки не является частью обычного ухода в участвующих отделениях интенсивной терапии. Знания, полученные в ходе этого исследования, помогут лучше понять, как нефармакологическое вмешательство может уменьшить симптомы, испытываемые критически больными пожилыми людьми.

Обзор исследования

Подробное описание

Общая цель этого предложения состоит в том, чтобы продемонстрировать возможность проведения в будущем крупномасштабного рандомизированного контролируемого исследования (РКИ), чтобы проверить, превосходит ли Рэйки фиктивное Рэйки и обычную помощь при оказании помощи критически больным пожилым людям, которым требуется искусственная вентиляция легких (МВ). ). Наше пилотное РКИ с тремя группами будет включать 45 субъектов и их LAR (45), набранных из отделений интенсивной терапии (ОИТ) Медицинского центра Векснера Университета штата Огайо (OSU-WMC), которые случайным образом распределены 1: 1: 1 к: 1) Рэйки, 2) ложное Рэйки или 3) обычный уход в течение 5 дней или до тех пор, пока субъект не будет выписан из больницы или не скончается. Исследователи проведут интервью с LAR субъектов после включения в исследование, чтобы определить состояние физического, функционального и когнитивного здоровья субъектов до поступления. Каждый субъект будет оцениваться на предмет боли, беспокойства и возбуждения, а его жизненные показатели будут измеряться ежедневно в течение 5 дней с использованием действительных и надежных инструментов. Медицинские записи будут использоваться для записи демографических и клинических характеристик. Исследователи будут опрашивать каждого субъекта и их LAR относительно их опыта с Рэйки, фиктивным Рэйки или обычными сеансами ухода. Рэйки и фиктивное Рэйки будут проводиться в течение 5 дней подряд, даже если субъект будет переведен на этаж из отделения интенсивной терапии. Обычный уход также включает 5-дневный период. Изучение оружия. Рэйки. Три профессиональных терапевта Рейки, прошедшие обучение на Уровне 2 (промежуточный) и имеющие как минимум 2 года практики Рейки, будут проводить вмешательство Рейки. Вмешательство Рейки включает в себя 30-минутное лечение, в ходе которого участника слегка касаются в течение 3 минут в каждом из 10 стандартных положений рук Рейки (глаза, виски, макушка, затылок, вилочковая железа/легкие, живот, лопатка, середина спины, нижняя часть тела). спина, ноги). Шам Рэйки. Три актера, совпадающие по возрасту и полу с терапевтами Рэйки, будут проводить фиктивное Рэйки. Фальшивые интервенционисты не могут быть поставщиками какой-либо тактильной терапии или методов работы с телом (например, Рейки, Терапевтическое прикосновение, Целительное прикосновение, общий массаж), а также они не могут быть поставщиками каких-либо дополнительных методов лечения (например, ароматерапия, управляемые образы, гипноз). Имитация сеанса Рейки состоит из 30-минутного прямого контакта с использованием тех же 10 стандартных положений рук, что и вмешательство Рейки. Чтобы свести к минимуму бессознательные целительные намерения, ложные интервенты будут занимать свой разум мыслями, не имеющими отношения к участнику (например, обратным счетом от 100 до 1). Обычный уход. Субъекты, находящиеся под обычным уходом, не будут получать Рэйки или ложное Рэйки. Обычная группа ухода будет проходить те же личные оценки симптомов и обзоры электронных медицинских карт (EHR), что и группы Рейки и фиктивные группы Рейки. Терапия Рейки не является частью обычного ухода в участвующих отделениях интенсивной терапии. Знания, полученные в ходе этого исследования, помогут лучше понять, как нефармакологическое вмешательство может уменьшить симптомы, испытываемые критически больными пожилыми людьми.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

39

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

51 год и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • > 55 лет
  • госпитализирован в одно из участвующих отделений интенсивной терапии (MICU)
  • интубированы и находятся на ИВЛ по поводу острой дыхательной недостаточности
  • ожидается, что им потребуется искусственная вентиляция легких в течение как минимум дополнительных 48 часов после регистрации.
  • все пациенты в критическом состоянии в возрасте 55 лет и старше с острой дыхательной недостаточностью, находящиеся на искусственной вентиляции легких (инвазивной и неинвазивной) или высокопоточной оксигенотерапии

Критерий исключения:

  • кома из-за структурных заболеваний головного мозга (например, инсульт, внутричерепное кровоизлияние, аноксическая травма головного мозга)
  • ожидаемая смерть в течение 24 часов после включения в исследование или отсутствие приверженности к агрессивному лечению со стороны семьи/медицинской бригады
  • невозможность связаться с LAR для предоставления согласия в течение 72 часов после поступления в отделение интенсивной терапии
  • юридическая слепота или глухота, потому что эти пациенты не могут быть оценены с использованием предложенных инструментов исследования
  • меры предосторожности при воздушно-капельной изоляции, чтобы свести к минимуму воздействие на интервентов и потребность в респираторах N95

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Рэйки
Рэйки будет применяться в течение 5 дней подряд, даже если субъект будет переведен на этаж из отделения интенсивной терапии. За 30 минут до и после ежедневного сеанса Рэйки прикроватная медсестра получит набор исходных показателей жизнедеятельности (частота сердечных сокращений, частота дыхания, артериальное давление; неинвазивно) для данных мониторинга безопасности.
Рэйки, дополнительный подход к здоровью, при котором обученные практикующие слегка кладут руки на человека или чуть выше него в отдельных положениях с целью облегчения собственного исцеляющего ответа человека. Терапевты Рейки проведут вмешательство Рейки (т. е. 30-минутное лечение, при котором к субъекту слегка прикасаются в течение 3 минут в каждом из 10 стандартных положений рук Рейки).
Фальшивый компаратор: Шам Рэйки
Имитация Рэйки будет проводиться в течение 5 дней подряд, даже если субъект будет переведен на пол из отделения интенсивной терапии. За 30 минут до и после ежедневного ложного сеанса Рэйки прикроватная медсестра получит набор исходных показателей жизнедеятельности (частота сердечных сокращений, частота дыхания, артериальное давление; неинвазивно) для данных мониторинга безопасности.
Фальшивые (притворные) терапевты Рэйки проводят мнимое вмешательство Рэйки (т. е. 30-минутное лечение, при котором к субъекту слегка прикасаются в течение 3 минут в каждом из 10 стандартных положений рук Рэйки). Провайдеры фиктивных услуг не проходят обучение Рэйки.
Без вмешательства: Обычный уход
Дважды в день с интервалом в 30 минут прикроватная медсестра будет получать набор исходных показателей жизнедеятельности (частота сердечных сокращений, частота дыхания, артериальное давление; неинвазивно) для данных мониторинга безопасности. Обычный уход также включает 5-дневный период.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Установить время вербовки испытуемых
Временное ограничение: День 1, 2 или 3
Измеряется долей подходящих пациентов, зарегистрированных в дни 1, 2 или 3 от начала искусственной вентиляции легких.
День 1, 2 или 3
Установить уровень соблюдения протокола участниками
Временное ограничение: Дни 1-5
Измеряется количеством дней в протоколе, в течение которых субъекты выполняют назначенное вмешательство
Дни 1-5
Оценить и уточнить протокол исследования
Временное ограничение: Дни 1-5
Количество участников, которые проходят ежедневную личную оценку боли, беспокойства и бреда
Дни 1-5
Зачисление населения
Временное ограничение: День 1, 2 или 3
Измеряется количеством и долей пациентов по сравнению с законно уполномоченными представителями (LAR), которые дают согласие на зачисление в исследование.
День 1, 2 или 3
Установить уровень соблюдения протокола интервентами
Временное ограничение: Дни 1-5
Способность Рэйки и ложных интервентов Рэйки придерживаться протокола исследования.
Дни 1-5
Фасилитаторы/барьеры на пути к успешной реализации интервенции Рэйки
Временное ограничение: Дни 1-5
Измерьте восприятие субъектом и LAR процесса регистрации, вмешательств и эффективности управления симптомами в течение 5-дневного периода вмешательства по оценке заполненных анкет.
Дни 1-5

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Боль оценивается по числовой оценочной шкале (NRS)
Временное ограничение: Дни 1-10
Частота, тяжесть и продолжительность боли, измеренная с использованием визуально увеличенной горизонтальной числовой шкалы оценки боли (NRS) от 0 до 10 у участников, которые могут самостоятельно сообщать.
Дни 1-10
Оценка боли с помощью Инструмента наблюдения за болью в критических ситуациях (CPOT)
Временное ограничение: Дни 1-10
Частота, тяжесть и продолжительность боли, измеренные Инструментом наблюдения за болью в интенсивной терапии (CPOT) для участников, которые не могут сообщить о себе. CPOT имеет четыре поведенческие категории: выражение лица; движения тела; мышечное напряжение; и соблюдение режима ИВЛ для интубированных субъектов или вокализации для экстубированных субъектов. Элементы в каждом разделе оцениваются от 0 до 2 с возможной общей оценкой от 0 до 8.
Дни 1-10
Уровень возбуждения
Временное ограничение: Дни 1 - 10
Согласно Ричмондской шкале ажитации и седации (RASS), которая представляет собой 10-балльную шкалу с четырьмя уровнями беспокойства или возбуждения от +1 (беспокойство) до +4 (боевое состояние), один уровень соответствует состоянию бдительности и спокойствия (0). ) и пять уровней седации в диапазоне от -5 (бессонница) до -1 (сонливость).
Дни 1 - 10
Дни без делирия/комы
Временное ограничение: Дни 1 - 10
Согласно измерению с помощью метода оценки спутанности сознания в отделении интенсивной терапии (CAM-ICU), который включает четыре признака делирия: (1) острое начало или флюктуирующее течение; (2) невнимательность; (3) дезорганизованное мышление.
Дни 1 - 10
Уровень тревожности, оцененный с помощью визуальной аналоговой шкалы тревожности (ВАШ-А)
Временное ограничение: Дни 1 - 10
Тревожность будет измеряться с помощью 100-мм визуальной аналоговой шкалы тревожности. VAS-A будет представлена ​​участникам с вертикальной ориентацией; нижняя часть шкалы привязана к утверждению «совсем не беспокоит», а верхняя — «самая тревожная из когда-либо существовавших». Субъекты укажут свой текущий уровень беспокойства в ответ на вопрос «Насколько вы беспокоитесь сегодня?»
Дни 1 - 10
Другие симптомы
Временное ограничение: Дни 1 - 10
По данным опроса пациентов с симптомами
Дни 1 - 10

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Michele Balas, PhD, RN, Ohio State University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

24 октября 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

6 марта 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

6 марта 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 сентября 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 сентября 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

26 сентября 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

6 января 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 января 2022 г.

Последняя проверка

1 января 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • 2017H0402
  • GRT00051029 (Другой номер гранта/финансирования: American Association of Critical Care Nurses)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться