Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Reiki-intervensjon for alvorlig syke eldres intensivavdeling (RISE-ICU) (RISE-ICU)

5. januar 2022 oppdatert av: Ohio State University
Det overordnede målet med dette forslaget er å demonstrere muligheten for å gjennomføre en fremtidig storskala, randomisert kontrollert studie (RCT) for å teste om Reiki er overlegen sham Reiki og vanlig omsorg når det leveres til kritisk syke eldre voksne som trenger mekanisk ventilasjon (MV). ). Vår trearmede pilot-RCT vil inkludere 45 forsøkspersoner og deres LAR-er (45) rekruttert fra Ohio State University Wexner Medical Center (OSU-WMC) intensivavdelinger (ICUs) som er tilfeldig tildelt 1:1:1 til: 1) Reiki, 2) falsk Reiki, eller 3) vanlig pleie i 5 dager eller til pasienten blir skrevet ut fra sykehuset eller utløper. Etterforskerne vil utføre intervjuer med forsøkspersonenes LARer ved studieregistrering for å bestemme emnene før opptaks fysisk, funksjonell og kognitiv helsestatus. Hvert individ vil bli vurdert for smerte, angst og agitasjon, og vitale tegn blir tatt daglig i 5 dager ved hjelp av gyldige og pålitelige verktøy. Medisinske journaler vil bli brukt til å registrere demografiske og kliniske egenskaper. Etterforskerne vil kartlegge hvert enkelt emne og deres LAR angående deres erfaringer med Reiki, sham Reiki eller vanlige omsorgsøkter. Reiki og sham Reiki vil bli administrert i 5 påfølgende dager selv om forsøkspersonen blir overført til gulvet fra intensivavdelingen. Vanlig pleie vil også innebære en 5-dagers periode. Studer Arms. Reiki. Tre profesjonelle Reiki-terapeuter utdannet på nivå 2 (mellomliggende) og med minimum 2 års Reiki-praksis vil administrere Reiki-intervensjonen. Sham Reiki. Tre skuespillere skal administrere falsk Reiki. Vanlig omsorg. Emner som er tildelt vanlig omsorg vil ikke motta Reiki eller falsk Reiki. Den vanlige omsorgsgruppen vil gjennomgå de samme individuelle symptomvurderingene og elektroniske helsejournalene (EPJ) som Reiki- og falske Reiki-gruppene. Reikiterapi er ikke en del av vanlig omsorg på de deltakende intensivavdelingene. Kunnskapen fra denne studien vil bidra til en bedre forståelse av hvordan/om en ikke-farmakologisk intervensjon kan redusere symptomene som oppleves av kritisk syke eldre voksne.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Det overordnede målet med dette forslaget er å demonstrere muligheten for å gjennomføre en fremtidig storskala, randomisert kontrollert studie (RCT) for å teste om Reiki er overlegen sham Reiki og vanlig omsorg når det leveres til kritisk syke eldre voksne som trenger mekanisk ventilasjon (MV). ). Vår trearmede pilot-RCT vil inkludere 45 forsøkspersoner og deres LAR-er (45) rekruttert fra Ohio State University Wexner Medical Center (OSU-WMC) intensivavdelinger (ICUs) som er tilfeldig tildelt 1:1:1 til: 1) Reiki, 2) falsk Reiki, eller 3) vanlig pleie i 5 dager eller til pasienten blir skrevet ut fra sykehuset eller utløper. Etterforskerne vil utføre intervjuer med forsøkspersonenes LARer ved studieregistrering for å bestemme emnene før opptaks fysisk, funksjonell og kognitiv helsestatus. Hvert individ vil bli vurdert for smerte, angst og agitasjon, og vitale tegn blir tatt daglig i 5 dager ved hjelp av gyldige og pålitelige verktøy. Medisinske journaler vil bli brukt til å registrere demografiske og kliniske egenskaper. Etterforskerne vil kartlegge hvert enkelt emne og deres LAR angående deres erfaringer med Reiki, sham Reiki eller vanlige omsorgsøkter. Reiki og sham Reiki vil bli administrert i 5 påfølgende dager selv om forsøkspersonen blir overført til gulvet fra intensivavdelingen. Vanlig pleie vil også innebære en 5-dagers periode. Studer Arms. Reiki. Tre profesjonelle Reiki-terapeuter utdannet på nivå 2 (mellomliggende) og med minimum 2 års Reiki-praksis vil administrere Reiki-intervensjonen. Reiki-intervensjonen innebærer en 30-minutters behandling der deltakeren blir lett berørt i 3 minutter ved hver av 10 standardiserte Reiki-håndposisjoner (øyne, tinninger, krone, bakhode, thymus/lunger, mage, scapula, midt bak, nedre rygg, føtter). Sham Reiki. Tre skuespillere matchet for alder og kjønn med Reiki-terapeutene vil administrere falsk Reiki. Sham-intervensjonister er kanskje ikke tilbydere av berøringsterapi eller kroppsarbeid (f.eks. Reiki, Therapeutic Touch, Healing Touch, generell massasje) og de kan heller ikke være leverandører av noen form for komplementære terapier (f.eks. aromaterapi, guidede bilder, hypnose). Den falske Reiki-økten består av 30 minutter med direkte kontakt med de samme 10 standardiserte håndposisjonene som Reiki-intervensjonen. For å minimere ubevisste helbredende intensjoner, vil falske intervensjonister okkupere tankene deres med tanker som ikke er relatert til deltakeren (f.eks. telle bakover fra 100 til 1). Vanlig omsorg. Emner som er tildelt vanlig omsorg vil ikke motta Reiki eller falsk Reiki. Den vanlige omsorgsgruppen vil gjennomgå de samme individuelle symptomvurderingene og elektroniske helsejournalene (EPJ) som Reiki- og falske Reiki-gruppene. Reikiterapi er ikke en del av vanlig omsorg på de deltakende intensivavdelingene. Kunnskapen fra denne studien vil bidra til en bedre forståelse av hvordan/om en ikke-farmakologisk intervensjon kan redusere symptomene som oppleves av kritisk syke eldre voksne.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

39

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43210
        • The Ohio State University College of Nursing

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

53 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • > 55 år gammel
  • innlagt på en av de deltagende medisinske intensivavdelingene (MICUs)
  • intubert og på mekanisk ventilasjon for akutt respirasjonssvikt
  • forventes å kreve mekanisk ventilasjon i minst ytterligere 48 timer etter påmelding.
  • alle kritisk syke pasienter 55 år og eldre med akutt respirasjonssvikt, på mekanisk ventilasjon (invasiv og ikke-invasiv) eller høystrøms oksygenbehandling

Ekskluderingskriterier:

  • koma på grunn av strukturelle hjernesykdommer (f.eks. hjerneslag, intrakraniell blødning, anoksisk hjerneskade)
  • forventet død innen 24 timer etter studieregistrering eller manglende forpliktelse til aggressiv behandling av familie/medisinsk team
  • manglende evne til å nå LAR for å gi samtykke innen 72 timer etter innleggelse på intensivavdelingen
  • juridisk blindhet eller døvhet fordi disse pasientene ikke kan vurderes ved hjelp av de foreslåtte studieinstrumentene
  • luftbårne isolasjonsforholdsregler for å minimere intervensjonistenes eksponering og behovet for N95-åndedrettsvern

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Reiki
Reiki vil bli administrert i 5 påfølgende dager selv om forsøkspersonen blir overført til gulvet fra intensivavdelingen. Tretti minutter før og etter den daglige Reiki-økten, vil sykepleieren ved sengekanten få et sett med grunnleggende vitale tegn (hjertefrekvens, respirasjonsfrekvens, blodtrykk; ikke-invasivt) for sikkerhetsovervåkingsdata.
Reiki, en komplementær helsetilnærming der trente utøvere legger hendene lett på eller rett over en person, i diskrete stillinger, med mål om å lette personens egen helbredende respons. Reiki-terapeuter vil administrere Reiki-intervensjonen (dvs. en 30-minutters behandling der personen blir lett berørt i 3 minutter ved hver av 10 standardiserte Reiki-håndposisjoner).
Sham-komparator: Sham Reiki
Sham Reiki vil bli administrert i 5 påfølgende dager selv om forsøkspersonen blir overført til gulvet fra intensivavdelingen. Tretti minutter før og etter den daglige sham Reiki-økten, vil sykepleieren ved sengen få et sett med grunnleggende vitale tegn (hjertefrekvens, respirasjonsfrekvens, blodtrykk; ikke-invasivt) for sikkerhetsovervåkingsdata.
Sham (late som) Reiki-terapeuter vil administrere sham Reiki-intervensjonen (dvs. en 30-minutters behandling der motivet blir lett berørt i 3 minutter ved hver av 10 standardiserte Reiki-håndposisjoner). Sham-leverandører har ikke Reiki-trening.
Ingen inngripen: Vanlig omsorg
To ganger per dag, med 30 minutters mellomrom, vil sykepleieren ved sengen få et sett med vitale grunntegn (puls, respirasjonsfrekvens, blodtrykk; ikke-invasivt) for sikkerhetsovervåkingsdata. Vanlig pleie vil også innebære en 5-dagers periode.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fastsette tidspunktet for rekruttering av fag
Tidsramme: Dag 1, 2 eller 3
Målt ved andelen kvalifiserte pasienter som ble registrert på dag 1, 2 eller 3 av oppstart av mekanisk ventilasjon
Dag 1, 2 eller 3
Etablere nivå av protokolloverholdelse av deltakerne
Tidsramme: Dag 1-5
Målt ved antall dager på protokollen som forsøkspersonene fullfører tildelt intervensjon
Dag 1-5
Evaluer og avgrens studieprotokollen
Tidsramme: Dag 1-5
Antall deltakere som fullfører de daglige vurderingene av smerte, angst og delirium
Dag 1-5
Påmeldingspopulasjon
Tidsramme: Dag 1, 2 eller 3
Målt ved antall og andel pasienter kontra lovlig autoriserte representanter (LAR) som samtykker til studieregistrering.
Dag 1, 2 eller 3
Etablere nivå av protokolloverholdelse av intervensjonister
Tidsramme: Dag 1-5
Reiki- og falske Reiki-intervensjonisters evne til å følge studieprotokollen.
Dag 1-5
Tilretteleggere/barrierer for vellykket implementering av Reiki-intervensjon
Tidsramme: Dag 1-5
Mål emnet og LARs oppfatning av innmeldingsprosessen, intervensjoner og symptombehandlingseffektivitet over den 5 dager lange intervensjonsperioden som vurdert av de utfylte spørreskjemaene.
Dag 1-5

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Smerte vurdert etter numerisk vurderingsskala, (NRS)
Tidsramme: Dag 1-10
Forekomst, alvorlighetsgrad og varighet av smerte målt ved hjelp av en 0-10 visuelt forstørret horisontal smerte numerisk vurderingsskala (NRS) hos deltakere som selv kan rapportere.
Dag 1-10
Smerte vurdert av Critical-Care Pain Observation Tool (CPOT)
Tidsramme: Dag 1-10
Forekomst, alvorlighetsgrad og varighet av smerte målt med Critical-Care Pain Observation Tool (CPOT) for deltakere som ikke er i stand til å rapportere selv. CPOT har fire atferdskategorier: ansiktsuttrykk; kroppsbevegelser; muskelspenning; og overensstemmelse med respiratoren for intuberte forsøkspersoner eller vokalisering for ekstuberte forsøkspersoner. Elementer i hver seksjon får poengsum fra 0 til 2, med en mulig total poengsum på 0 til 8.
Dag 1-10
Nivå av opphisselse
Tidsramme: Dag 1 - 10
Målt ved Richmond Agitation and Sedation Scale (RASS) som er en 10-punkts skala, med fire nivåer av angst eller agitasjon som strekker seg fra +1 (rastløs) til +4 (kampvillig), ett nivå som representerer en våken og rolig tilstand (0) ), og fem nivåer av sedasjon som strekker seg fra -5 (ufarlig) til -1 (døsig).
Dag 1 - 10
Delirium/ Coma-frie dager
Tidsramme: Dag 1 - 10
Målt med Confusion Assessment Method ICU (CAM-ICU) som inkluderer fire trekk ved delirium: (1) akutt innsettende eller svingende forløp; (2) uoppmerksomhet; (3) uorganisert tenkning.
Dag 1 - 10
Angstnivå vurdert med Visual Analog Scale-Anxiety (VAS-A)
Tidsramme: Dag 1 - 10
Angst vil bli målt med 100 mm Visual Analog Scale-Anxiety. VAS-A vil bli presentert for deltakere med vertikal orientering; bunnen av skalaen forankret av utsagnet "ikke engstelig i det hele tatt" og toppen forankret av "mest engstelig noensinne." Forsøkspersonene vil angi sitt nåværende angstnivå som svar på spørsmålet "Hvor engstelig føler du deg i dag?"
Dag 1 - 10
Andre symptomer
Tidsramme: Dag 1 - 10
Målt ved pasientsymptomundersøkelse
Dag 1 - 10

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Michele Balas, PhD, RN, Ohio State University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

24. oktober 2018

Primær fullføring (Faktiske)

6. mars 2020

Studiet fullført (Faktiske)

6. mars 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. september 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. september 2018

Først lagt ut (Faktiske)

26. september 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. januar 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. januar 2022

Sist bekreftet

1. januar 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 2017H0402
  • GRT00051029 (Annet stipend/finansieringsnummer: American Association of Critical Care Nurses)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Mekanisk ventilasjonskomplikasjon

Kliniske studier på Reiki terapi

3
Abonnere