- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03685760
Reiki-intervensjon for alvorlig syke eldres intensivavdeling (RISE-ICU) (RISE-ICU)
5. januar 2022 oppdatert av: Ohio State University
Det overordnede målet med dette forslaget er å demonstrere muligheten for å gjennomføre en fremtidig storskala, randomisert kontrollert studie (RCT) for å teste om Reiki er overlegen sham Reiki og vanlig omsorg når det leveres til kritisk syke eldre voksne som trenger mekanisk ventilasjon (MV). ).
Vår trearmede pilot-RCT vil inkludere 45 forsøkspersoner og deres LAR-er (45) rekruttert fra Ohio State University Wexner Medical Center (OSU-WMC) intensivavdelinger (ICUs) som er tilfeldig tildelt 1:1:1 til: 1) Reiki, 2) falsk Reiki, eller 3) vanlig pleie i 5 dager eller til pasienten blir skrevet ut fra sykehuset eller utløper.
Etterforskerne vil utføre intervjuer med forsøkspersonenes LARer ved studieregistrering for å bestemme emnene før opptaks fysisk, funksjonell og kognitiv helsestatus.
Hvert individ vil bli vurdert for smerte, angst og agitasjon, og vitale tegn blir tatt daglig i 5 dager ved hjelp av gyldige og pålitelige verktøy.
Medisinske journaler vil bli brukt til å registrere demografiske og kliniske egenskaper.
Etterforskerne vil kartlegge hvert enkelt emne og deres LAR angående deres erfaringer med Reiki, sham Reiki eller vanlige omsorgsøkter.
Reiki og sham Reiki vil bli administrert i 5 påfølgende dager selv om forsøkspersonen blir overført til gulvet fra intensivavdelingen.
Vanlig pleie vil også innebære en 5-dagers periode.
Studer Arms.
Reiki.
Tre profesjonelle Reiki-terapeuter utdannet på nivå 2 (mellomliggende) og med minimum 2 års Reiki-praksis vil administrere Reiki-intervensjonen.
Sham Reiki.
Tre skuespillere skal administrere falsk Reiki.
Vanlig omsorg.
Emner som er tildelt vanlig omsorg vil ikke motta Reiki eller falsk Reiki.
Den vanlige omsorgsgruppen vil gjennomgå de samme individuelle symptomvurderingene og elektroniske helsejournalene (EPJ) som Reiki- og falske Reiki-gruppene.
Reikiterapi er ikke en del av vanlig omsorg på de deltakende intensivavdelingene.
Kunnskapen fra denne studien vil bidra til en bedre forståelse av hvordan/om en ikke-farmakologisk intervensjon kan redusere symptomene som oppleves av kritisk syke eldre voksne.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Det overordnede målet med dette forslaget er å demonstrere muligheten for å gjennomføre en fremtidig storskala, randomisert kontrollert studie (RCT) for å teste om Reiki er overlegen sham Reiki og vanlig omsorg når det leveres til kritisk syke eldre voksne som trenger mekanisk ventilasjon (MV). ).
Vår trearmede pilot-RCT vil inkludere 45 forsøkspersoner og deres LAR-er (45) rekruttert fra Ohio State University Wexner Medical Center (OSU-WMC) intensivavdelinger (ICUs) som er tilfeldig tildelt 1:1:1 til: 1) Reiki, 2) falsk Reiki, eller 3) vanlig pleie i 5 dager eller til pasienten blir skrevet ut fra sykehuset eller utløper.
Etterforskerne vil utføre intervjuer med forsøkspersonenes LARer ved studieregistrering for å bestemme emnene før opptaks fysisk, funksjonell og kognitiv helsestatus.
Hvert individ vil bli vurdert for smerte, angst og agitasjon, og vitale tegn blir tatt daglig i 5 dager ved hjelp av gyldige og pålitelige verktøy.
Medisinske journaler vil bli brukt til å registrere demografiske og kliniske egenskaper.
Etterforskerne vil kartlegge hvert enkelt emne og deres LAR angående deres erfaringer med Reiki, sham Reiki eller vanlige omsorgsøkter.
Reiki og sham Reiki vil bli administrert i 5 påfølgende dager selv om forsøkspersonen blir overført til gulvet fra intensivavdelingen.
Vanlig pleie vil også innebære en 5-dagers periode.
Studer Arms.
Reiki.
Tre profesjonelle Reiki-terapeuter utdannet på nivå 2 (mellomliggende) og med minimum 2 års Reiki-praksis vil administrere Reiki-intervensjonen.
Reiki-intervensjonen innebærer en 30-minutters behandling der deltakeren blir lett berørt i 3 minutter ved hver av 10 standardiserte Reiki-håndposisjoner (øyne, tinninger, krone, bakhode, thymus/lunger, mage, scapula, midt bak, nedre rygg, føtter).
Sham Reiki.
Tre skuespillere matchet for alder og kjønn med Reiki-terapeutene vil administrere falsk Reiki.
Sham-intervensjonister er kanskje ikke tilbydere av berøringsterapi eller kroppsarbeid (f.eks.
Reiki, Therapeutic Touch, Healing Touch, generell massasje) og de kan heller ikke være leverandører av noen form for komplementære terapier (f.eks.
aromaterapi, guidede bilder, hypnose).
Den falske Reiki-økten består av 30 minutter med direkte kontakt med de samme 10 standardiserte håndposisjonene som Reiki-intervensjonen.
For å minimere ubevisste helbredende intensjoner, vil falske intervensjonister okkupere tankene deres med tanker som ikke er relatert til deltakeren (f.eks. telle bakover fra 100 til 1).
Vanlig omsorg.
Emner som er tildelt vanlig omsorg vil ikke motta Reiki eller falsk Reiki.
Den vanlige omsorgsgruppen vil gjennomgå de samme individuelle symptomvurderingene og elektroniske helsejournalene (EPJ) som Reiki- og falske Reiki-gruppene.
Reikiterapi er ikke en del av vanlig omsorg på de deltakende intensivavdelingene.
Kunnskapen fra denne studien vil bidra til en bedre forståelse av hvordan/om en ikke-farmakologisk intervensjon kan redusere symptomene som oppleves av kritisk syke eldre voksne.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
39
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Forente stater, 43210
- The Ohio State University College of Nursing
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
53 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- > 55 år gammel
- innlagt på en av de deltagende medisinske intensivavdelingene (MICUs)
- intubert og på mekanisk ventilasjon for akutt respirasjonssvikt
- forventes å kreve mekanisk ventilasjon i minst ytterligere 48 timer etter påmelding.
- alle kritisk syke pasienter 55 år og eldre med akutt respirasjonssvikt, på mekanisk ventilasjon (invasiv og ikke-invasiv) eller høystrøms oksygenbehandling
Ekskluderingskriterier:
- koma på grunn av strukturelle hjernesykdommer (f.eks. hjerneslag, intrakraniell blødning, anoksisk hjerneskade)
- forventet død innen 24 timer etter studieregistrering eller manglende forpliktelse til aggressiv behandling av familie/medisinsk team
- manglende evne til å nå LAR for å gi samtykke innen 72 timer etter innleggelse på intensivavdelingen
- juridisk blindhet eller døvhet fordi disse pasientene ikke kan vurderes ved hjelp av de foreslåtte studieinstrumentene
- luftbårne isolasjonsforholdsregler for å minimere intervensjonistenes eksponering og behovet for N95-åndedrettsvern
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Reiki
Reiki vil bli administrert i 5 påfølgende dager selv om forsøkspersonen blir overført til gulvet fra intensivavdelingen.
Tretti minutter før og etter den daglige Reiki-økten, vil sykepleieren ved sengekanten få et sett med grunnleggende vitale tegn (hjertefrekvens, respirasjonsfrekvens, blodtrykk; ikke-invasivt) for sikkerhetsovervåkingsdata.
|
Reiki, en komplementær helsetilnærming der trente utøvere legger hendene lett på eller rett over en person, i diskrete stillinger, med mål om å lette personens egen helbredende respons.
Reiki-terapeuter vil administrere Reiki-intervensjonen (dvs. en 30-minutters behandling der personen blir lett berørt i 3 minutter ved hver av 10 standardiserte Reiki-håndposisjoner).
|
Sham-komparator: Sham Reiki
Sham Reiki vil bli administrert i 5 påfølgende dager selv om forsøkspersonen blir overført til gulvet fra intensivavdelingen.
Tretti minutter før og etter den daglige sham Reiki-økten, vil sykepleieren ved sengen få et sett med grunnleggende vitale tegn (hjertefrekvens, respirasjonsfrekvens, blodtrykk; ikke-invasivt) for sikkerhetsovervåkingsdata.
|
Sham (late som) Reiki-terapeuter vil administrere sham Reiki-intervensjonen (dvs. en 30-minutters behandling der motivet blir lett berørt i 3 minutter ved hver av 10 standardiserte Reiki-håndposisjoner).
Sham-leverandører har ikke Reiki-trening.
|
Ingen inngripen: Vanlig omsorg
To ganger per dag, med 30 minutters mellomrom, vil sykepleieren ved sengen få et sett med vitale grunntegn (puls, respirasjonsfrekvens, blodtrykk; ikke-invasivt) for sikkerhetsovervåkingsdata.
Vanlig pleie vil også innebære en 5-dagers periode.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Fastsette tidspunktet for rekruttering av fag
Tidsramme: Dag 1, 2 eller 3
|
Målt ved andelen kvalifiserte pasienter som ble registrert på dag 1, 2 eller 3 av oppstart av mekanisk ventilasjon
|
Dag 1, 2 eller 3
|
Etablere nivå av protokolloverholdelse av deltakerne
Tidsramme: Dag 1-5
|
Målt ved antall dager på protokollen som forsøkspersonene fullfører tildelt intervensjon
|
Dag 1-5
|
Evaluer og avgrens studieprotokollen
Tidsramme: Dag 1-5
|
Antall deltakere som fullfører de daglige vurderingene av smerte, angst og delirium
|
Dag 1-5
|
Påmeldingspopulasjon
Tidsramme: Dag 1, 2 eller 3
|
Målt ved antall og andel pasienter kontra lovlig autoriserte representanter (LAR) som samtykker til studieregistrering.
|
Dag 1, 2 eller 3
|
Etablere nivå av protokolloverholdelse av intervensjonister
Tidsramme: Dag 1-5
|
Reiki- og falske Reiki-intervensjonisters evne til å følge studieprotokollen.
|
Dag 1-5
|
Tilretteleggere/barrierer for vellykket implementering av Reiki-intervensjon
Tidsramme: Dag 1-5
|
Mål emnet og LARs oppfatning av innmeldingsprosessen, intervensjoner og symptombehandlingseffektivitet over den 5 dager lange intervensjonsperioden som vurdert av de utfylte spørreskjemaene.
|
Dag 1-5
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Smerte vurdert etter numerisk vurderingsskala, (NRS)
Tidsramme: Dag 1-10
|
Forekomst, alvorlighetsgrad og varighet av smerte målt ved hjelp av en 0-10 visuelt forstørret horisontal smerte numerisk vurderingsskala (NRS) hos deltakere som selv kan rapportere.
|
Dag 1-10
|
Smerte vurdert av Critical-Care Pain Observation Tool (CPOT)
Tidsramme: Dag 1-10
|
Forekomst, alvorlighetsgrad og varighet av smerte målt med Critical-Care Pain Observation Tool (CPOT) for deltakere som ikke er i stand til å rapportere selv.
CPOT har fire atferdskategorier: ansiktsuttrykk; kroppsbevegelser; muskelspenning; og overensstemmelse med respiratoren for intuberte forsøkspersoner eller vokalisering for ekstuberte forsøkspersoner.
Elementer i hver seksjon får poengsum fra 0 til 2, med en mulig total poengsum på 0 til 8.
|
Dag 1-10
|
Nivå av opphisselse
Tidsramme: Dag 1 - 10
|
Målt ved Richmond Agitation and Sedation Scale (RASS) som er en 10-punkts skala, med fire nivåer av angst eller agitasjon som strekker seg fra +1 (rastløs) til +4 (kampvillig), ett nivå som representerer en våken og rolig tilstand (0) ), og fem nivåer av sedasjon som strekker seg fra -5 (ufarlig) til -1 (døsig).
|
Dag 1 - 10
|
Delirium/ Coma-frie dager
Tidsramme: Dag 1 - 10
|
Målt med Confusion Assessment Method ICU (CAM-ICU) som inkluderer fire trekk ved delirium: (1) akutt innsettende eller svingende forløp; (2) uoppmerksomhet; (3) uorganisert tenkning.
|
Dag 1 - 10
|
Angstnivå vurdert med Visual Analog Scale-Anxiety (VAS-A)
Tidsramme: Dag 1 - 10
|
Angst vil bli målt med 100 mm Visual Analog Scale-Anxiety.
VAS-A vil bli presentert for deltakere med vertikal orientering; bunnen av skalaen forankret av utsagnet "ikke engstelig i det hele tatt" og toppen forankret av "mest engstelig noensinne."
Forsøkspersonene vil angi sitt nåværende angstnivå som svar på spørsmålet "Hvor engstelig føler du deg i dag?"
|
Dag 1 - 10
|
Andre symptomer
Tidsramme: Dag 1 - 10
|
Målt ved pasientsymptomundersøkelse
|
Dag 1 - 10
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Michele Balas, PhD, RN, Ohio State University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
24. oktober 2018
Primær fullføring (Faktiske)
6. mars 2020
Studiet fullført (Faktiske)
6. mars 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
17. september 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
24. september 2018
Først lagt ut (Faktiske)
26. september 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
6. januar 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
5. januar 2022
Sist bekreftet
1. januar 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 2017H0402
- GRT00051029 (Annet stipend/finansieringsnummer: American Association of Critical Care Nurses)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Mekanisk ventilasjonskomplikasjon
-
Yonsei UniversityFullført
-
Assiut UniversityRekrutteringSammenlign hornhinneavvik av høy orden før og etter stream Light Trans-PRK og Mechanical Photorefractive KeratectomyEgypt
-
Biotronik AGFullførtPerifer arteriesykdom | Access Site Complication | Poliklinisk behandlingFrankrike, Østerrike, Belgia, Sveits
-
Kahramanmaras Sutcu Imam UniversityFullførtOvervekt, sykelig | Peroperativ komplikasjon | BMD | Laparascopic Sleeve Gastrectomy | Fedmekirurgi Dødelighetspoeng | Clavien Dindo Surgical Complication Scale
-
Damascus UniversityUniversity Children's HospitalFullførtEsophageal atresi | One Lung Ventilation OLV | Hydrocystoma | Pneumonektomi | Pleura; AbscessDen syriske arabiske republikk
Kliniske studier på Reiki terapi
-
Sultan ÇEÇENFullført
-
Mardin Artuklu UniversityFullført
-
University of YalovaFullført
-
Cukurova UniversityRekruttering
-
Mayo ClinicRekrutteringMultippelt myelom | Autolog stamcelletransplantasjonForente stater
-
University of UtahRekruttering
-
The Cleveland ClinicNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)Fullført
-
Mersin UniversityFullført
-
Ataturk UniversityRekrutteringMultippel sklerose, tilbakefallende-remitterendeTyrkia
-
Hasan Kalyoncu UniversityRekrutteringDiabetes mellitus type 2 hos overvektigeTyrkia