Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Reiki Interventie voor Ernstig Zieke Ouderen Intensive Care Unit (RISE-ICU) (RISE-ICU)

5 januari 2022 bijgewerkt door: Ohio State University
Het algemene doel van dit voorstel is om de haalbaarheid aan te tonen van het uitvoeren van een toekomstige grootschalige, gerandomiseerde gecontroleerde studie (RCT) om te testen of Reiki superieur is aan schijn-Reiki en gebruikelijke zorg wanneer het wordt toegediend aan ernstig zieke oudere volwassenen die mechanische beademing nodig hebben (MV ). Onze driearmige pilot-RCT omvat 45 proefpersonen en hun LAR's (45) gerekruteerd van de Ohio State University Wexner Medical Center (OSU-WMC) intensive care units (ICU's) die willekeurig 1:1:1 worden toegewezen aan: 1) Reiki, 2) schijnreiki, of 3) gebruikelijke zorg gedurende 5 dagen of totdat de patiënt uit het ziekenhuis wordt ontslagen of overlijdt. De onderzoekers zullen interviews afnemen met de LAR's van de proefpersonen bij inschrijving voor de studie om de fysieke, functionele en cognitieve gezondheidsstatus van de proefpersonen te bepalen. Elke proefpersoon wordt beoordeeld op pijn, angst en agitatie en hun vitale functies worden gedurende 5 dagen dagelijks gemeten met behulp van geldige en betrouwbare hulpmiddelen. Medische dossiers zullen worden gebruikt om demografische en klinische kenmerken vast te leggen. De Onderzoekers zullen elk onderwerp en hun LAR onderzoeken met betrekking tot hun ervaringen met de Reiki, schijn-Reiki of gebruikelijke zorgsessies. Reiki en nep Reiki wordt gedurende 5 opeenvolgende dagen toegediend, zelfs als de patiënt van de IC naar de vloer wordt overgebracht. Ook voor de gebruikelijke zorg geldt een periode van 5 dagen. Studie armen. Reiki. Drie professionele Reiki-therapeuten opgeleid op niveau 2 (gemiddeld) en met minimaal 2 jaar Reiki-beoefening zullen de Reiki-interventie toedienen. Schijn-reiki. Drie acteurs zullen nep-Reiki toedienen. Gebruikelijke zorg. Proefpersonen die aan gebruikelijke zorg zijn toegewezen, ontvangen geen Reiki of nep-Reiki. De gebruikelijke zorggroep zal dezelfde persoonlijke symptoombeoordelingen en beoordelingen van elektronische medische dossiers (EHR) ondergaan als de Reiki- en schijn-Reiki-groepen. Reikitherapie behoort niet tot de gebruikelijke zorg op de deelnemende IC's. De kennis die uit dit onderzoek is opgedaan, zal bijdragen aan een beter begrip van hoe/of een niet-farmacologische interventie de symptomen van ernstig zieke ouderen kan verminderen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het algemene doel van dit voorstel is om de haalbaarheid aan te tonen van het uitvoeren van een toekomstige grootschalige, gerandomiseerde gecontroleerde studie (RCT) om te testen of Reiki superieur is aan schijn-Reiki en gebruikelijke zorg wanneer het wordt toegediend aan ernstig zieke oudere volwassenen die mechanische beademing nodig hebben (MV ). Onze driearmige pilot-RCT omvat 45 proefpersonen en hun LAR's (45) gerekruteerd van de Ohio State University Wexner Medical Center (OSU-WMC) intensive care units (ICU's) die willekeurig 1:1:1 worden toegewezen aan: 1) Reiki, 2) schijnreiki, of 3) gebruikelijke zorg gedurende 5 dagen of totdat de patiënt uit het ziekenhuis wordt ontslagen of overlijdt. De onderzoekers zullen interviews afnemen met de LAR's van de proefpersonen bij inschrijving voor de studie om de fysieke, functionele en cognitieve gezondheidsstatus van de proefpersonen te bepalen. Elke proefpersoon wordt beoordeeld op pijn, angst en agitatie en hun vitale functies worden gedurende 5 dagen dagelijks gemeten met behulp van geldige en betrouwbare hulpmiddelen. Medische dossiers zullen worden gebruikt om demografische en klinische kenmerken vast te leggen. De Onderzoekers zullen elk onderwerp en hun LAR onderzoeken met betrekking tot hun ervaringen met de Reiki, schijn-Reiki of gebruikelijke zorgsessies. Reiki en nep Reiki wordt gedurende 5 opeenvolgende dagen toegediend, zelfs als de patiënt van de IC naar de vloer wordt overgebracht. Ook voor de gebruikelijke zorg geldt een periode van 5 dagen. Studie armen. Reiki. Drie professionele Reiki-therapeuten opgeleid op niveau 2 (gemiddeld) en met minimaal 2 jaar Reiki-beoefening zullen de Reiki-interventie toedienen. De Reiki-interventie omvat een behandeling van 30 minuten waarbij de deelnemer gedurende 3 minuten licht wordt aangeraakt op elk van de 10 gestandaardiseerde Reiki-handposities (ogen, slapen, kruin, achterkant van het hoofd, thymus/longen, buik, schouderblad, middenrug, onderrug). rug, voeten). Schijn-reiki. Drie acteurs die qua leeftijd en geslacht overeenkomen met de Reiki-therapeuten zullen nep-Reiki toedienen. Sham-interventionisten mogen geen aanraaktherapie of lichaamswerkmodaliteiten aanbieden (bijv. Reiki, Therapeutic Touch, Healing Touch, algemene massage) en mogen ook geen aanvullende therapieën aanbieden (bijv. aromatherapie, geleide verbeelding, hypnose). De schijn-Reiki-sessie bestaat uit 30 minuten direct contact met dezelfde 10 gestandaardiseerde handposities als de Reiki-interventie. Om onbewuste genezingsintenties te minimaliseren, zullen schijninterventies hun geest bezig houden met gedachten die geen verband houden met de deelnemer (bijvoorbeeld terugtellen van 100 naar 1). Gebruikelijke zorg. Proefpersonen die aan gebruikelijke zorg zijn toegewezen, ontvangen geen Reiki of nep-Reiki. De gebruikelijke zorggroep zal dezelfde persoonlijke symptoombeoordelingen en beoordelingen van elektronische medische dossiers (EHR) ondergaan als de Reiki- en schijn-Reiki-groepen. Reikitherapie behoort niet tot de gebruikelijke zorg op de deelnemende IC's. De kennis die uit dit onderzoek is opgedaan, zal bijdragen aan een beter begrip van hoe/of een niet-farmacologische interventie de symptomen van ernstig zieke ouderen kan verminderen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

39

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43210
        • The Ohio State University College of Nursing

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

53 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • > 55 jaar oud
  • opgenomen op een van de deelnemende medische intensive care units (MICU’s)
  • geïntubeerd en op mechanische beademing voor acute respiratoire insufficiëntie
  • zal naar verwachting nog minstens 48 uur na inschrijving mechanische beademing nodig hebben.
  • alle ernstig zieke patiënten van 55 jaar en ouder met acute respiratoire insufficiëntie, mechanische beademing (invasief en niet-invasief) of high flow zuurstoftherapie

Uitsluitingscriteria:

  • coma als gevolg van structurele hersenziekten (bijv. beroerte, intracraniale bloeding, zuurstofloos hersenletsel)
  • verwachte dood binnen 24 uur na inschrijving voor de studie of gebrek aan inzet voor agressieve behandeling door familie/medisch team
  • onvermogen om LAR te bereiken om toestemming te geven binnen 72 uur na opname op de IC
  • juridische blindheid of doofheid omdat deze patiënten niet beoordeeld kunnen worden met de voorgestelde onderzoeksinstrumenten
  • voorzorgsmaatregelen voor isolatie in de lucht om de blootstelling van interventionisten en de behoefte aan N95-ademhalingstoestellen tot een minimum te beperken

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Reiki
Reiki wordt gedurende 5 opeenvolgende dagen toegediend, zelfs als de patiënt van de IC naar de vloer wordt overgebracht. Dertig minuten voor en na de dagelijkse Reiki-sessie, zal de bedverpleegkundige een set basiswaarden van vitale functies verkrijgen (hartslag, ademhalingsfrequentie, bloeddruk; niet-invasief) voor veiligheidsbewakingsgegevens.
Ander: Reiki-therapie
Reiki, een aanvullende gezondheidsbenadering waarbij getrainde beoefenaars hun handen lichtjes op of net boven een persoon plaatsen, in discrete posities, met als doel de eigen genezingsreactie van de persoon te vergemakkelijken. Reiki-therapeuten zullen de Reiki-interventie toedienen (d.w.z. een behandeling van 30 minuten waarbij de proefpersoon gedurende 3 minuten licht wordt aangeraakt op elk van de 10 gestandaardiseerde Reiki-handposities).
Sham-vergelijker: Schijn-reiki
Sham Reiki wordt gedurende 5 opeenvolgende dagen toegediend, zelfs als de patiënt van de IC naar de vloer wordt overgebracht. Dertig minuten voor en na de dagelijkse schijn-Reiki-sessie, zal de verpleegster aan het bed een set basiswaarden van vitale functies verkrijgen (hartslag, ademhalingsfrequentie, bloeddruk; niet-invasief) voor veiligheidsbewakingsgegevens.
Ander: Schijn-reiki
Sham (doen alsof) Reiki-therapeuten zullen de schijn-Reiki-interventie toedienen (d.w.z. een behandeling van 30 minuten waarbij de proefpersoon gedurende 3 minuten licht wordt aangeraakt op elk van de 10 gestandaardiseerde Reiki-handposities). Sham-aanbieders hebben geen Reiki-training.
Geen tussenkomst: Gebruikelijke zorg
Twee keer per dag, met een tussenpoos van 30 minuten, verkrijgt de bedverpleegkundige een set basiswaarden van vitale functies (hartslag, ademhalingsfrequentie, bloeddruk; niet-invasief) voor veiligheidsbewakingsgegevens. Ook voor de gebruikelijke zorg geldt een periode van 5 dagen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bepaal de timing van de werving van proefpersonen
Tijdsspanne: Dag 1, 2 of 3
Gemeten aan de hand van het aantal in aanmerking komende patiënten dat is ingeschreven op dag 1, 2 of 3 van de start van mechanische beademing
Dag 1, 2 of 3
Bepaal het niveau van naleving van het protocol door de deelnemers
Tijdsspanne: Dagen 1-5
Gemeten aan de hand van het aantal dagen volgens het protocol dat proefpersonen de toegewezen interventie voltooien
Dagen 1-5
Evalueer en verfijn het onderzoeksprotocol
Tijdsspanne: Dagen 1-5
Aantal deelnemers dat de dagelijkse persoonlijke pijn-, angst- en deliriumbeoordelingen voltooit
Dagen 1-5
Inschrijving bevolking
Tijdsspanne: Dag 1, 2 of 3
Gemeten aan de hand van het aantal en de proportie patiënten versus wettelijk gemachtigde vertegenwoordigers (LAR's) die toestemming geven voor deelname aan het onderzoek.
Dag 1, 2 of 3
Vaststellen van de naleving van het protocol door de interventionisten
Tijdsspanne: Dagen 1-5
Het vermogen van Reiki en schijn-Reiki-interventies om zich aan het onderzoeksprotocol te houden.
Dagen 1-5
Facilitators/belemmeringen voor succesvolle implementatie van Reiki Interventie
Tijdsspanne: Dagen 1-5
Meet de perceptie van het subject en de LAR van het inschrijvingsproces, de interventies en de effectiviteit van symptoombeheer gedurende de interventieperiode van 5 dagen, zoals beoordeeld aan de hand van de ingevulde vragenlijsten .
Dagen 1-5

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pijn beoordeeld door numerieke beoordelingsschaal (NRS)
Tijdsspanne: Dagen 1-10
Incidentie, ernst en duur van pijn zoals gemeten met behulp van een 0-10 visueel vergrote horizontale pijn numerieke beoordelingsschaal (NRS) bij deelnemers die zichzelf kunnen rapporteren.
Dagen 1-10
Pijn beoordeeld door Critical-Care Pain Observation Tool (CPOT)
Tijdsspanne: Dagen 1-10
Incidentie, ernst en duur van pijn zoals gemeten door de Critical-Care Pain Observation Tool (CPOT) voor deelnemers die zichzelf niet kunnen rapporteren. De CPOT kent vier gedragscategorieën: gezichtsuitdrukking; lichaamsbewegingen; spierspanning; en naleving van de ventilator voor geïntubeerde proefpersonen of vocalisatie voor geëxtubeerde proefpersonen. Items in elke sectie krijgen een score van 0 tot 2, met een mogelijke totale score van 0 tot 8.
Dagen 1-10
Niveau van opwinding
Tijdsspanne: Dagen 1 - 10
Zoals gemeten met de Richmond Agitation and Sedation Scale (RASS), een 10-puntsschaal, met vier niveaus van angst of agitatie, variërend van +1 (rusteloos) tot +4 (strijdlustig), waarbij één niveau een alerte en kalme staat vertegenwoordigt (0 ), en vijf niveaus van sedatie variërend van -5 (onwekbaar) tot -1 (slaperig).
Dagen 1 - 10
Delirium/Coma vrije dagen
Tijdsspanne: Dagen 1 - 10
Zoals gemeten door Confusion Assessment Method ICU (CAM-ICU) die vier kenmerken van delirium omvat: (1) acuut begin of fluctuerend beloop; (2) onoplettendheid; (3) ongeorganiseerd denken.
Dagen 1 - 10
Angstniveau beoordeeld met de Visual Analog Scale-Angst (VAS-A)
Tijdsspanne: Dagen 1 - 10
Angst wordt gemeten met de 100-mm Visual Analog Scale-Angst. De VAS-A wordt gepresenteerd aan deelnemers met een verticale oriëntatie; de onderkant van de schaal is verankerd door de uitspraak 'helemaal niet angstig' en de bovenkant is verankerd door 'meest angstig ooit'. Proefpersonen zullen hun huidige niveau van angst aangeven als antwoord op de vraag "Hoe angstig voel je je vandaag?"
Dagen 1 - 10
Andere symptomen
Tijdsspanne: Dagen 1 - 10
Zoals gemeten door Patient Symptom Survey
Dagen 1 - 10

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Ohio State University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Michele Balas, PhD, RN, Ohio State University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

24 oktober 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

6 maart 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

6 maart 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 september 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 september 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

26 september 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

6 januari 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 januari 2022

Laatst geverifieerd

1 januari 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • 2017H0402
  • GRT00051029 (Ander subsidie-/financieringsnummer: American Association of Critical Care Nurses)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Mechanische beademingscomplicatie

Klinische onderzoeken op Reiki-therapie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in United Kingdom

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren