- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03685760
Unidad de Cuidados Intensivos de Intervención de Reiki para Ancianos Gravemente Enfermos (RISE-ICU) (RISE-ICU)
5 de enero de 2022 actualizado por: Ohio State University
El objetivo general de esta propuesta es demostrar la viabilidad de realizar un ensayo controlado aleatorizado (ECA) a gran escala en el futuro para evaluar si el Reiki es superior al Reiki simulado y la atención habitual cuando se administra a adultos mayores gravemente enfermos que requieren ventilación mecánica (MV ).
Nuestro RCT piloto de tres brazos incluirá 45 sujetos y sus LAR (45) reclutados de las unidades de cuidados intensivos (UCI) del Centro Médico Wexner de la Universidad Estatal de Ohio (OSU-WMC) que se asignan aleatoriamente 1:1:1 a: 1) Reiki, 2) Reiki simulado, o 3) atención habitual durante 5 días o hasta que el sujeto sea dado de alta del hospital o muera.
Los investigadores realizarán entrevistas con los LAR de los sujetos al momento de la inscripción en el estudio para determinar el estado de salud física, funcional y cognitiva de los sujetos antes de la admisión.
Se evaluará el dolor, la ansiedad y la agitación de cada sujeto y se tomarán sus signos vitales diariamente durante 5 días utilizando herramientas válidas y confiables.
Los registros médicos se utilizarán para registrar las características demográficas y clínicas.
Los investigadores encuestarán a cada sujeto y su LAR con respecto a sus experiencias con las sesiones de Reiki, Reiki simulado o atención habitual.
Reiki y Reiki simulado se administrarán durante 5 días consecutivos incluso si el sujeto se transfiere al piso desde la UCI.
La atención habitual también implicará un período de 5 días.
Estudio Armas.
Reiki.
Tres terapeutas de Reiki profesionales formados en el Nivel 2 (intermedio) y con un mínimo de 2 años de práctica de Reiki administrarán la intervención de Reiki.
Reiki simulado.
Tres actores administrarán Reiki simulado.
Cuidado usual.
Los sujetos asignados a la atención habitual no recibirán Reiki ni Reiki simulado.
El grupo de atención habitual se someterá a las mismas evaluaciones de síntomas en persona y revisiones de registros de salud electrónicos (EHR) que los grupos de Reiki y Reiki simulado.
La terapia de Reiki no forma parte de la atención habitual en las UCI participantes.
El conocimiento obtenido de este estudio contribuirá a una mejor comprensión de cómo/si una intervención no farmacológica puede reducir los síntomas que experimentan los adultos mayores en estado crítico.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo general de esta propuesta es demostrar la viabilidad de realizar un ensayo controlado aleatorizado (ECA) a gran escala en el futuro para evaluar si el Reiki es superior al Reiki simulado y la atención habitual cuando se administra a adultos mayores gravemente enfermos que requieren ventilación mecánica (MV ).
Nuestro RCT piloto de tres brazos incluirá 45 sujetos y sus LAR (45) reclutados de las unidades de cuidados intensivos (UCI) del Centro Médico Wexner de la Universidad Estatal de Ohio (OSU-WMC) que se asignan aleatoriamente 1:1:1 a: 1) Reiki, 2) Reiki simulado, o 3) atención habitual durante 5 días o hasta que el sujeto sea dado de alta del hospital o muera.
Los investigadores realizarán entrevistas con los LAR de los sujetos al momento de la inscripción en el estudio para determinar el estado de salud física, funcional y cognitiva de los sujetos antes de la admisión.
Se evaluará el dolor, la ansiedad y la agitación de cada sujeto y se tomarán sus signos vitales diariamente durante 5 días utilizando herramientas válidas y confiables.
Los registros médicos se utilizarán para registrar las características demográficas y clínicas.
Los investigadores encuestarán a cada sujeto y su LAR con respecto a sus experiencias con las sesiones de Reiki, Reiki simulado o atención habitual.
Reiki y Reiki simulado se administrarán durante 5 días consecutivos incluso si el sujeto se transfiere al piso desde la UCI.
La atención habitual también implicará un período de 5 días.
Estudio Armas.
Reiki.
Tres terapeutas de Reiki profesionales formados en el Nivel 2 (intermedio) y con un mínimo de 2 años de práctica de Reiki administrarán la intervención de Reiki.
La intervención de Reiki consiste en un tratamiento de 30 minutos en el que se toca ligeramente al participante durante 3 minutos en cada una de las 10 posiciones estandarizadas de las manos de Reiki (ojos, sienes, coronilla, parte posterior de la cabeza, timo/pulmones, abdomen, escápula, parte media de la espalda, parte inferior espalda, pies).
Reiki simulado.
Tres actores emparejados por edad y sexo con los terapeutas de Reiki administrarán Reiki simulado.
Los intervencionistas simulados no pueden ser proveedores de ninguna terapia de contacto o modalidades de trabajo corporal (p.
Reiki, Toque Terapéutico, Toque Sanador, masaje en general) ni pueden ser proveedores de ningún tipo de terapias complementarias (ej.
aromaterapia, visualización guiada, hipnosis).
La sesión simulada de Reiki consta de 30 minutos de contacto directo utilizando las mismas 10 posiciones de manos estandarizadas que la intervención de Reiki.
Para minimizar las intenciones de curación inconscientes, los intervencionistas falsos ocuparán sus mentes con pensamientos no relacionados con el participante (p. ej., contando hacia atrás de 100 a 1).
Cuidado usual.
Los sujetos asignados a la atención habitual no recibirán Reiki ni Reiki simulado.
El grupo de atención habitual se someterá a las mismas evaluaciones de síntomas en persona y revisiones de registros de salud electrónicos (EHR) que los grupos de Reiki y Reiki simulado.
La terapia de Reiki no forma parte de la atención habitual en las UCI participantes.
El conocimiento obtenido de este estudio contribuirá a una mejor comprensión de cómo/si una intervención no farmacológica puede reducir los síntomas que experimentan los adultos mayores en estado crítico.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
39
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
- The Ohio State University College of Nursing
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
53 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- > 55 años
- admitido en una de las unidades de cuidados intensivos médicos (MICU) participantes
- intubados y con ventilación mecánica por insuficiencia respiratoria aguda
- se espera que requiera ventilación mecánica durante al menos 48 horas adicionales después de la inscripción.
- todos los pacientes críticamente enfermos de 55 años o más con insuficiencia respiratoria aguda, en ventilación mecánica (invasiva y no invasiva) u oxigenoterapia de alto flujo
Criterio de exclusión:
- coma debido a enfermedades cerebrales estructurales (por ejemplo, accidente cerebrovascular, hemorragia intracraneal, lesión cerebral anóxica)
- muerte esperada dentro de las 24 horas posteriores a la inscripción en el estudio o falta de compromiso con el tratamiento agresivo por parte de la familia/equipo médico
- incapacidad de comunicarse con LAR para dar su consentimiento dentro de las 72 horas posteriores a la admisión en la UCI
- ceguera o sordera legal porque estos pacientes no pueden ser evaluados utilizando los instrumentos de estudio propuestos
- precauciones de aislamiento en el aire para minimizar la exposición de los intervencionistas y la necesidad de respiradores N95
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Reiki
Se administrará Reiki durante 5 días consecutivos incluso si el sujeto es trasladado al piso desde la UCI.
Treinta minutos antes y después de la sesión diaria de Reiki, la enfermera de cabecera obtendrá un conjunto de signos vitales de referencia (frecuencia cardíaca, frecuencia respiratoria, presión arterial; de forma no invasiva) para obtener datos de control de seguridad.
|
Reiki, un enfoque de salud complementario en el que los practicantes capacitados colocan sus manos ligeramente sobre o justo por encima de una persona, en posiciones discretas, con el objetivo de facilitar la propia respuesta de curación de la persona.
Los terapeutas de Reiki administrarán la intervención de Reiki (es decir, un tratamiento de 30 minutos en el que se toca ligeramente al sujeto durante 3 minutos en cada una de las 10 posiciones estandarizadas de las manos de Reiki).
|
Comparador falso: Reiki falso
Sham Reiki se administrará durante 5 días consecutivos incluso si el sujeto se transfiere al piso desde la UCI.
Treinta minutos antes y después de la sesión diaria de Reiki simulado, la enfermera de cabecera obtendrá un conjunto de signos vitales de referencia (frecuencia cardíaca, frecuencia respiratoria, presión arterial; de forma no invasiva) para obtener datos de control de seguridad.
|
Los terapeutas de Reiki simulado (simulado) administrarán la intervención de Reiki simulado (es decir, un tratamiento de 30 minutos en el que se toca ligeramente al sujeto durante 3 minutos en cada una de las 10 posiciones estandarizadas de las manos de Reiki).
Los proveedores falsos no tienen entrenamiento de Reiki.
|
Sin intervención: Cuidado usual
Dos veces al día, con 30 minutos de diferencia, el enfermero de cabecera obtendrá un conjunto de signos vitales de referencia (frecuencia cardíaca, frecuencia respiratoria, presión arterial; de forma no invasiva) para obtener datos de control de seguridad.
La atención habitual también implicará un período de 5 días.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Establecer el momento del reclutamiento de sujetos.
Periodo de tiempo: Días 1, 2 o 3
|
Medido por la proporción de pacientes elegibles inscritos en los días 1, 2 o 3 del inicio de la ventilación mecánica
|
Días 1, 2 o 3
|
Establecer el nivel de adherencia al protocolo por parte de los participantes
Periodo de tiempo: Días 1-5
|
Medido por el número de días en el protocolo que los sujetos completan la intervención asignada
|
Días 1-5
|
Evaluar y perfeccionar el protocolo del estudio.
Periodo de tiempo: Días 1-5
|
Número de participantes que completan las evaluaciones diarias presenciales de dolor, ansiedad y delirio
|
Días 1-5
|
Población matriculada
Periodo de tiempo: Días 1, 2 o 3
|
Medido por el número y la proporción de pacientes frente a representantes legalmente autorizados (LAR) que dan su consentimiento para participar en el estudio.
|
Días 1, 2 o 3
|
Establecer el nivel de adherencia al protocolo por parte de los intervencionistas
Periodo de tiempo: Días 1-5
|
La capacidad de los intervencionistas de Reiki y Reiki simulado para adherirse al protocolo de estudio.
|
Días 1-5
|
Facilitadores/Barreras para la implementación exitosa de la Intervención de Reiki
Periodo de tiempo: Días 1-5
|
Medir la percepción del sujeto y del LAR sobre el proceso de inscripción, las intervenciones y la eficacia del manejo de los síntomas durante el período de intervención de 5 días según lo evaluado por los cuestionarios completados.
|
Días 1-5
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Dolor evaluado por escala de calificación numérica, (NRS)
Periodo de tiempo: Días 1-10
|
La incidencia, la gravedad y la duración del dolor se midieron mediante una escala de calificación numérica del dolor (NRS, por sus siglas en inglés) horizontal visualmente ampliada de 0 a 10 en participantes que pueden autoinformarse.
|
Días 1-10
|
Dolor evaluado por Critical-Care Pain Observation Tool (CPOT)
Periodo de tiempo: Días 1-10
|
Incidencia, gravedad y duración del dolor medido por la Herramienta de observación del dolor en cuidados intensivos (CPOT) para los participantes que no pueden informar por sí mismos.
El CPOT tiene cuatro categorías de comportamiento: expresión facial; movimientos corporales; tension muscular; y cumplimiento con el ventilador para sujetos intubados o vocalización para sujetos extubados.
Los elementos de cada sección se puntúan de 0 a 2, con una puntuación total posible de 0 a 8.
|
Días 1-10
|
Nivel de excitación
Periodo de tiempo: Días 1 - 10
|
Según lo medido por la Escala de Sedación y Agitación de Richmond (RASS), que es una escala de 10 puntos, con cuatro niveles de ansiedad o agitación que van desde +1 (inquieto) a +4 (combativo), un nivel que representa un estado de alerta y calma (0 ), y cinco niveles de sedación que van desde -5 (no despierta) a -1 (somnolencia).
|
Días 1 - 10
|
Días libres de delirio/coma
Periodo de tiempo: Días 1 - 10
|
Según lo medido por el método de evaluación de la confusión ICU (CAM-ICU), que incluye cuatro características del delirio: (1) inicio agudo o curso fluctuante; (2) falta de atención; (3) pensamiento desorganizado.
|
Días 1 - 10
|
Nivel de ansiedad evaluado con la Escala Visual Analógica-Ansiedad (EVA-A)
Periodo de tiempo: Días 1 - 10
|
La ansiedad se medirá con la Escala Analógica Visual-Ansiedad de 100 mm.
El VAS-A se presentará a los participantes con una orientación vertical; la parte inferior de la escala anclada por la afirmación "nada ansioso" y la parte superior anclada por "más ansioso que nunca".
Los sujetos indicarán su nivel actual de ansiedad en respuesta a la pregunta "¿Qué tan ansioso te sientes hoy?"
|
Días 1 - 10
|
Otros síntomas
Periodo de tiempo: Días 1 - 10
|
Según lo medido por la Encuesta de Síntomas del Paciente
|
Días 1 - 10
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Michele Balas, PhD, RN, Ohio State University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
24 de octubre de 2018
Finalización primaria (Actual)
6 de marzo de 2020
Finalización del estudio (Actual)
6 de marzo de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de septiembre de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de septiembre de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
26 de septiembre de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
6 de enero de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de enero de 2022
Última verificación
1 de enero de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 2017H0402
- GRT00051029 (Otro número de subvención/financiamiento: American Association of Critical Care Nurses)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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