Interwencja Reiki dla ciężko chorych osób starszych Oddział Intensywnej Terapii (RISE-ICU) (RISE-ICU)
5 stycznia 2022 zaktualizowane przez: Ohio State University
Ogólnym celem tej propozycji jest wykazanie wykonalności przeprowadzenia w przyszłości dużej, randomizowanej, kontrolowanej próby (RCT) w celu sprawdzenia, czy Reiki jest lepsze od pozorowanej Reiki i zwykłej opieki, gdy jest stosowane u krytycznie chorych osób starszych, które wymagają wentylacji mechanicznej (MV ).
Nasz trzyramienny, pilotażowy RCT obejmie 45 pacjentów i ich LAR (45) rekrutowanych z oddziałów intensywnej terapii (OIOM) Ohio State University University Wexner Medical Center (OSU-WMC), którzy są losowo przydzieleni w stosunku 1:1:1 do: 1) Reiki, 2) pozorowana Reiki, lub 3) zwykła opieka przez 5 dni lub do czasu wypisu ze szpitala lub wygaśnięcia.
Badacze przeprowadzą wywiady z LAR pacjentów po włączeniu do badania, aby określić fizyczny, funkcjonalny i poznawczy stan zdrowia pacjentów przed przyjęciem.
Każdy pacjent zostanie oceniony pod kątem bólu, niepokoju i pobudzenia, a jego parametry życiowe będą mierzone codziennie przez 5 dni przy użyciu ważnych i niezawodnych narzędzi.
Dokumentacja medyczna będzie wykorzystywana do rejestrowania cech demograficznych i klinicznych.
Badacze przeprowadzą ankietę z każdym pacjentem i jego LAR pod kątem ich doświadczeń z Reiki, pozorowaną Reiki lub zwykłymi sesjami pielęgnacyjnymi.
Reiki i pozorowane Reiki będą podawane przez 5 kolejnych dni, nawet jeśli pacjent zostanie przeniesiony z OIOM-u na podłogę.
Zwykła opieka obejmie również okres 5 dni.
Ucz się broni.
Reiki.
Trzech profesjonalnych terapeutów Reiki przeszkolonych na poziomie 2 (średniozaawansowanym) i posiadających co najmniej 2 lata praktyki Reiki będzie przeprowadzać interwencję Reiki.
Szam Reiki.
Trzej aktorzy będą administrować pozorowaną reiki.
Zwykła opieka.
Osoby przydzielone do zwykłej opieki nie otrzymają Reiki ani fałszywej Reiki.
Zwykła grupa opieki zostanie poddana takim samym osobistym ocenom objawów i przeglądom elektronicznej dokumentacji medycznej (EHR), jak grupy Reiki i pozorowane Reiki.
Terapia Reiki nie jest częścią zwykłej opieki na uczestniczących oddziałach intensywnej terapii.
Wiedza zdobyta podczas tego badania przyczyni się do lepszego zrozumienia, w jaki sposób interwencja niefarmakologiczna może zmniejszyć objawy doświadczane przez osoby starsze w stanie krytycznym.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Ogólnym celem tej propozycji jest wykazanie wykonalności przeprowadzenia w przyszłości dużej, randomizowanej, kontrolowanej próby (RCT) w celu sprawdzenia, czy Reiki jest lepsze od pozorowanej Reiki i zwykłej opieki, gdy jest stosowane u krytycznie chorych osób starszych, które wymagają wentylacji mechanicznej (MV ).
Nasz trzyramienny, pilotażowy RCT obejmie 45 pacjentów i ich LAR (45) rekrutowanych z oddziałów intensywnej terapii (OIOM) Ohio State University University Wexner Medical Center (OSU-WMC), którzy są losowo przydzieleni w stosunku 1:1:1 do: 1) Reiki, 2) pozorowana Reiki, lub 3) zwykła opieka przez 5 dni lub do czasu wypisu ze szpitala lub wygaśnięcia.
Badacze przeprowadzą wywiady z LAR pacjentów po włączeniu do badania, aby określić fizyczny, funkcjonalny i poznawczy stan zdrowia pacjentów przed przyjęciem.
Każdy pacjent zostanie oceniony pod kątem bólu, niepokoju i pobudzenia, a jego parametry życiowe będą mierzone codziennie przez 5 dni przy użyciu ważnych i niezawodnych narzędzi.
Dokumentacja medyczna będzie wykorzystywana do rejestrowania cech demograficznych i klinicznych.
Badacze przeprowadzą ankietę z każdym pacjentem i jego LAR pod kątem ich doświadczeń z Reiki, pozorowaną Reiki lub zwykłymi sesjami pielęgnacyjnymi.
Reiki i pozorowane Reiki będą podawane przez 5 kolejnych dni, nawet jeśli pacjent zostanie przeniesiony z OIOM-u na podłogę.
Zwykła opieka obejmie również okres 5 dni.
Ucz się broni.
Reiki.
Trzech profesjonalnych terapeutów Reiki przeszkolonych na poziomie 2 (średniozaawansowanym) i posiadających co najmniej 2 lata praktyki Reiki będzie przeprowadzać interwencję Reiki.
Interwencja Reiki obejmuje 30-minutowy zabieg, podczas którego uczestnik jest lekko dotykany przez 3 minuty w każdej z 10 standardowych pozycji dłoni Reiki (oczy, skronie, korona, tył głowy, grasica/płuca, brzuch, łopatka, środkowa część pleców, dolna plecy, stopy).
Szam Reiki.
Trzech aktorów dobranych pod względem wieku i płci wraz z terapeutami Reiki przeprowadzi pozorowaną Reiki.
Pozorowani interwencjoniści nie mogą być dostawcami żadnej terapii dotykowej ani metod pracy z ciałem (np.
Reiki, Dotyk terapeutyczny, Dotyk uzdrawiający, masaż ogólny) ani nie mogą być dostawcami jakichkolwiek terapii uzupełniających (np.
aromaterapia, kierowane obrazy, hipnoza).
Pozorowana sesja Reiki składa się z 30-minutowego bezpośredniego kontaktu przy użyciu tych samych 10 standardowych pozycji rąk, co interwencja Reiki.
Aby zminimalizować nieświadome intencje uzdrawiania, pozorowani interwencjoniści będą zajmować umysły myślami niezwiązanymi z uczestnikiem (np. Liczenie wstecz od 100 do 1).
Zwykła opieka.
Osoby przydzielone do zwykłej opieki nie otrzymają Reiki ani fałszywej Reiki.
Zwykła grupa opieki zostanie poddana takim samym osobistym ocenom objawów i przeglądom elektronicznej dokumentacji medycznej (EHR), jak grupy Reiki i pozorowane Reiki.
Terapia Reiki nie jest częścią zwykłej opieki na uczestniczących oddziałach intensywnej terapii.
Wiedza zdobyta podczas tego badania przyczyni się do lepszego zrozumienia, w jaki sposób interwencja niefarmakologiczna może zmniejszyć objawy doświadczane przez osoby starsze w stanie krytycznym.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
39
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
- The Ohio State University College of Nursing
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
51 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- > 55 lat
- przyjęty do jednego z uczestniczących oddziałów intensywnej opieki medycznej (MICU)
- zaintubowani i mechanicznie wentylowani z powodu ostrej niewydolności oddechowej
- oczekuje się, że będzie wymagać wentylacji mechanicznej przez co najmniej dodatkowe 48 godzin po włączeniu.
- wszyscy krytycznie chorzy w wieku 55 lat i starsi z ostrą niewydolnością oddechową, poddawani wentylacji mechanicznej (inwazyjnej i nieinwazyjnej) lub tlenoterapii wysokoprzepływowej
Kryteria wyłączenia:
- śpiączka spowodowana strukturalnymi chorobami mózgu (np. udar, krwotok śródczaszkowy, niedotlenienie mózgu)
- spodziewany zgon w ciągu 24 godzin od włączenia do badania lub brak zaangażowania rodziny/zespołu medycznego w agresywne leczenie
- niemożność dotarcia do LAR w celu wyrażenia zgody w ciągu 72 godzin od przyjęcia na OIOM
- prawna ślepota lub głuchota, ponieważ tych pacjentów nie można ocenić za pomocą proponowanych narzędzi badawczych
- środki ostrożności związane z izolacją powietrzną, aby zminimalizować narażenie interwencjonistów i potrzebę stosowania respiratorów N95
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Reiki
Reiki będzie podawane przez 5 kolejnych dni, nawet jeśli pacjent zostanie przeniesiony z OIOM-u na podłogę.
Trzydzieści minut przed i po codziennej sesji Reiki pielęgniarka przyłóżkowa uzyska zestaw podstawowych parametrów życiowych (tętno, częstość oddechów, ciśnienie krwi; nieinwazyjnie) w celu monitorowania bezpieczeństwa.
|
Reiki, uzupełniające podejście do zdrowia, w którym wyszkoleni praktycy kładą ręce lekko na osobie lub tuż nad nią, w dyskretnych pozycjach, w celu ułatwienia jej własnej reakcji leczniczej.
Terapeuci Reiki przeprowadzą interwencję Reiki (tj. 30-minutowy zabieg, podczas którego pacjent jest lekko dotykany przez 3 minuty w każdej z 10 standardowych pozycji dłoni Reiki).
|
|
Pozorny komparator: Szam Reiki
Pozorowane Reiki będzie podawane przez 5 kolejnych dni, nawet jeśli pacjent zostanie przeniesiony z OIOM-u na podłogę.
Trzydzieści minut przed i po codziennej pozorowanej sesji Reiki pielęgniarka przy łóżku uzyska zestaw podstawowych parametrów życiowych (tętno, częstość oddechów, ciśnienie krwi; nieinwazyjnie) w celu monitorowania bezpieczeństwa danych.
|
Pozorowane (udawane) terapeuci Reiki przeprowadzą pozorowaną interwencję Reiki (tj. 30-minutowy zabieg, podczas którego pacjent jest lekko dotykany przez 3 minuty w każdej z 10 standardowych pozycji rąk Reiki).
Dostawcy fikcji nie mają szkolenia Reiki.
|
|
Brak interwencji: Zwykła opieka
Dwa razy dziennie, w odstępie 30 minut, pielęgniarka przyłóżkowa uzyska zestaw podstawowych parametrów życiowych (tętno, częstość oddechów, ciśnienie krwi; nieinwazyjnie) w celu monitorowania bezpieczeństwa danych.
Zwykła opieka obejmie również okres 5 dni.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ustal termin rekrutacji podmiotu
Ramy czasowe: Dzień 1, 2 lub 3
|
Mierzone na podstawie odsetka kwalifikujących się pacjentów włączonych w 1., 2. lub 3. dniu rozpoczęcia wentylacji mechanicznej
|
Dzień 1, 2 lub 3
|
|
Ustal poziom przestrzegania protokołu przez uczestników
Ramy czasowe: Dni 1-5
|
Mierzona liczbą dni w protokole, przez które badani wykonują przydzieloną interwencję
|
Dni 1-5
|
|
Oceń i udoskonal protokół badania
Ramy czasowe: Dni 1-5
|
Liczba uczestników, którzy ukończyli codzienne osobiste oceny bólu, niepokoju i delirium
|
Dni 1-5
|
|
Populacja rejestracji
Ramy czasowe: Dzień 1, 2 lub 3
|
Mierzona liczbą i odsetkiem pacjentów w porównaniu z przedstawicielami prawnymi (LAR), którzy wyrażą zgodę na włączenie do badania.
|
Dzień 1, 2 lub 3
|
|
Ustal poziom przestrzegania protokołu przez interwencjonistów
Ramy czasowe: Dni 1-5
|
Zdolność interwencjonistów Reiki i pozorowanych interwencjonistów Reiki do przestrzegania protokołu badania.
|
Dni 1-5
|
|
Ułatwiacze/Bariery w pomyślnym wdrożeniu Interwencji Reiki
Ramy czasowe: Dni 1-5
|
Zmierzyć postrzeganie procesu rejestracji, interwencji i skuteczności zarządzania objawami przez badanego i LAR w ciągu 5-dniowego okresu interwencji, zgodnie z oceną wypełnionych kwestionariuszy.
|
Dni 1-5
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ból oceniany za pomocą numerycznej skali oceny (NRS)
Ramy czasowe: Dni 1-10
|
Występowanie, nasilenie i czas trwania bólu mierzone za pomocą wizualnie powiększonej poziomej numerycznej skali oceny bólu (NRS) od 0 do 10 u uczestników, którzy mogą samodzielnie zgłaszać.
|
Dni 1-10
|
|
Ból oceniany za pomocą narzędzia Critical-Care Pain Observation Tool (CPOT)
Ramy czasowe: Dni 1-10
|
Występowanie, nasilenie i czas trwania bólu mierzone za pomocą narzędzia Critical-Care Pain Observation Tool (CPOT) dla uczestników, którzy nie są w stanie samodzielnie zgłosić.
CPOT ma cztery kategorie behawioralne: wyraz twarzy; ruchy ciała; napięcie mięśni; oraz zgodność z respiratorem w przypadku osób zaintubowanych lub wokalizacja w przypadku osób ekstubowanych.
Pozycje w każdej sekcji są punktowane od 0 do 2, z możliwym łącznym wynikiem od 0 do 8.
|
Dni 1-10
|
|
Poziom pobudzenia
Ramy czasowe: Dni 1 - 10
|
Jak mierzono za pomocą skali Richmond Agitation and Sedation Scale (RASS), która jest 10-punktową skalą, z czterema poziomami lęku lub pobudzenia w zakresie od +1 (niespokojny) do +4 (walczący), jeden poziom reprezentujący stan czujności i spokoju (0 ) i pięć poziomów sedacji w zakresie od -5 (brak możliwości pobudzenia) do -1 (senność).
|
Dni 1 - 10
|
|
Dni wolne od majaczenia/śpiączki
Ramy czasowe: Dni 1 - 10
|
Zgodnie z pomiarem metodą oceny splątania na OIT (CAM-ICU), która obejmuje cztery cechy delirium: (1) ostry początek lub zmienny przebieg; (2) nieuwaga; (3) zdezorganizowane myślenie.
|
Dni 1 - 10
|
|
Poziom lęku oceniany za pomocą Wizualnej Analogowej Skali Lęku (VAS-A)
Ramy czasowe: Dni 1 - 10
|
Lęk będzie mierzony za pomocą 100-milimetrowej wizualnej analogowej skali-lęku.
VAS-A zostanie przedstawiony uczestnikom z orientacją pionową; dół skali zakotwiczony przez stwierdzenie „w ogóle nie niespokojny”, a górny zakotwiczony przez „najbardziej zaniepokojony kiedykolwiek”.
Badani wskażą swój aktualny poziom niepokoju w odpowiedzi na pytanie „Jak bardzo się dziś niepokoisz?”
|
Dni 1 - 10
|
|
Inne objawy
Ramy czasowe: Dni 1 - 10
|
Zgodnie z pomiarem za pomocą ankiety dotyczącej objawów pacjenta
|
Dni 1 - 10
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Michele Balas, PhD, RN, Ohio State University
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
24 października 2018
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
6 marca 2020
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
6 marca 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
17 września 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
24 września 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
26 września 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
6 stycznia 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
5 stycznia 2022
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2017H0402
- GRT00051029 (Inny numer grantu/finansowania: American Association of Critical Care Nurses)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .