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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03685760
Intervention Reiki pour les personnes âgées gravement malades Unité de soins intensifs (RISE-ICU) (RISE-ICU)
5 janvier 2022 mis à jour par: Ohio State University
L'objectif global de cette proposition est de démontrer la faisabilité de mener un futur essai contrôlé randomisé (ECR) à grande échelle pour tester si le Reiki est supérieur au Reiki factice et aux soins habituels lorsqu'il est administré à des personnes âgées gravement malades qui nécessitent une ventilation mécanique (MV ).
Notre ECR pilote à trois bras comprendra 45 sujets et leurs LAR (45) recrutés dans les unités de soins intensifs (USI) de l'Ohio State University Wexner Medical Center (OSU-WMC) qui sont répartis au hasard 1: 1: 1 à: 1) Reiki, 2) faux Reiki, ou 3) soins habituels pendant 5 jours ou jusqu'à ce que le sujet sorte de l'hôpital ou expire.
Les enquêteurs effectueront des entretiens avec les LAR des sujets lors de l'inscription à l'étude afin de déterminer l'état de santé physique, fonctionnel et cognitif des sujets avant l'admission.
Chaque sujet sera évalué pour la douleur, l'anxiété et l'agitation et ses signes vitaux seront pris quotidiennement pendant 5 jours à l'aide d'outils valides et fiables.
Les dossiers médicaux seront utilisés pour consigner les caractéristiques démographiques et cliniques.
Les enquêteurs enquêteront sur chaque sujet et leur LAR concernant leurs expériences avec le Reiki, le faux Reiki ou les séances de soins habituels.
Le Reiki et le faux Reiki seront administrés pendant 5 jours consécutifs même si le sujet est transféré au sol depuis l'USI.
Les soins habituels impliqueront également une période de 5 jours.
Bras d'étude.
Reïki.
Trois thérapeutes Reiki professionnels formés au niveau 2 (intermédiaire) et avec un minimum de 2 ans de pratique Reiki administreront l'intervention Reiki.
Faux Reiki.
Trois comédiens administreront le Reiki fictif.
Soins habituels.
Les sujets affectés aux soins habituels ne recevront pas de Reiki ou de faux Reiki.
Le groupe de soins habituels subira les mêmes évaluations des symptômes en personne et examens des dossiers de santé électroniques (DSE) que les groupes de Reiki et de faux Reiki.
La thérapie Reiki ne fait pas partie des soins habituels dans les USI participantes.
Les connaissances acquises grâce à cette étude contribueront à mieux comprendre comment/si une intervention non pharmacologique peut réduire les symptômes ressentis par les personnes âgées gravement malades.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'objectif global de cette proposition est de démontrer la faisabilité de mener un futur essai contrôlé randomisé (ECR) à grande échelle pour tester si le Reiki est supérieur au Reiki factice et aux soins habituels lorsqu'il est administré à des personnes âgées gravement malades qui nécessitent une ventilation mécanique (MV ).
Notre ECR pilote à trois bras comprendra 45 sujets et leurs LAR (45) recrutés dans les unités de soins intensifs (USI) de l'Ohio State University Wexner Medical Center (OSU-WMC) qui sont répartis au hasard 1: 1: 1 à: 1) Reiki, 2) faux Reiki, ou 3) soins habituels pendant 5 jours ou jusqu'à ce que le sujet sorte de l'hôpital ou expire.
Les enquêteurs effectueront des entretiens avec les LAR des sujets lors de l'inscription à l'étude afin de déterminer l'état de santé physique, fonctionnel et cognitif des sujets avant l'admission.
Chaque sujet sera évalué pour la douleur, l'anxiété et l'agitation et ses signes vitaux seront pris quotidiennement pendant 5 jours à l'aide d'outils valides et fiables.
Les dossiers médicaux seront utilisés pour consigner les caractéristiques démographiques et cliniques.
Les enquêteurs enquêteront sur chaque sujet et leur LAR concernant leurs expériences avec le Reiki, le faux Reiki ou les séances de soins habituels.
Le Reiki et le faux Reiki seront administrés pendant 5 jours consécutifs même si le sujet est transféré au sol depuis l'USI.
Les soins habituels impliqueront également une période de 5 jours.
Bras d'étude.
Reïki.
Trois thérapeutes Reiki professionnels formés au niveau 2 (intermédiaire) et avec un minimum de 2 ans de pratique Reiki administreront l'intervention Reiki.
L'intervention Reiki implique un traitement de 30 minutes au cours duquel le participant est légèrement touché pendant 3 minutes à chacune des 10 positions standardisées des mains Reiki (yeux, tempes, couronne, arrière de la tête, thymus/poumons, abdomen, omoplate, milieu du dos, bas dos, pieds).
Faux Reiki.
Trois acteurs appariés pour l'âge et le sexe avec les thérapeutes Reiki administreront un faux Reiki.
Les interventionnistes fictifs ne peuvent pas être des fournisseurs de thérapie tactile ou de modalités de travail corporel (par ex.
Reiki, Toucher thérapeutique, Healing Touch, massage général) et ne peuvent pas non plus être des fournisseurs de tout type de thérapies complémentaires (par ex.
aromathérapie, imagerie guidée, hypnose).
La séance de Reiki factice consiste en 30 minutes de contact direct utilisant les mêmes 10 positions de main standardisées que l'intervention de Reiki.
Pour minimiser les intentions de guérison inconscientes, les faux interventionnistes occuperont leur esprit avec des pensées sans rapport avec le participant (par exemple, compter à rebours de 100 à 1).
Soins habituels.
Les sujets affectés aux soins habituels ne recevront pas de Reiki ou de faux Reiki.
Le groupe de soins habituels subira les mêmes évaluations des symptômes en personne et examens des dossiers de santé électroniques (DSE) que les groupes de Reiki et de faux Reiki.
La thérapie Reiki ne fait pas partie des soins habituels dans les USI participantes.
Les connaissances acquises grâce à cette étude contribueront à mieux comprendre comment/si une intervention non pharmacologique peut réduire les symptômes ressentis par les personnes âgées gravement malades.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
39
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, États-Unis, 43210
- The Ohio State University College of Nursing
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
53 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- > 55 ans
- admis dans l'une des unités de soins intensifs médicaux (MICU) participantes
- intubé et sous ventilation mécanique pour insuffisance respiratoire aiguë
- devrait nécessiter une ventilation mécanique pendant au moins 48 heures supplémentaires après l'inscription.
- tous les patients gravement malades âgés de 55 ans et plus souffrant d'insuffisance respiratoire aiguë, sous ventilation mécanique (invasive et non invasive) ou oxygénothérapie à haut débit
Critère d'exclusion:
- coma dû à des maladies cérébrales structurelles (par exemple, accident vasculaire cérébral, hémorragie intracrânienne, lésion cérébrale anoxique)
- décès attendu dans les 24 heures suivant l'inscription à l'étude ou manque d'engagement envers un traitement agressif par la famille / l'équipe médicale
- incapacité à joindre LAR pour donner son consentement dans les 72 heures suivant l'admission aux soins intensifs
- cécité ou surdité légale parce que ces patients ne peuvent pas être évalués à l'aide des instruments d'étude proposés
- précautions d'isolement en suspension dans l'air pour minimiser l'exposition des intervenants et le besoin de respirateurs N95
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: Reiki
Le Reiki sera administré pendant 5 jours consécutifs même si le sujet est transféré au sol depuis l'USI.
Trente minutes avant et après la séance quotidienne de Reiki, l'infirmière de chevet obtiendra un ensemble de signes vitaux de base (fréquence cardiaque, fréquence respiratoire, pression artérielle ; non invasive) pour les données de surveillance de la sécurité.
|
Reiki, une approche de santé complémentaire où des praticiens formés placent leurs mains légèrement sur ou juste au-dessus d'une personne, dans des positions discrètes, dans le but de faciliter la propre réponse de guérison de la personne.
Les thérapeutes Reiki administreront l'intervention Reiki (c'est-à-dire un traitement de 30 minutes au cours duquel le sujet est légèrement touché pendant 3 minutes à chacune des 10 positions standardisées des mains Reiki).
|
Comparateur factice: Faux Reiki
Le Sham Reiki sera administré pendant 5 jours consécutifs même si le sujet est transféré au sol depuis l'USI.
Trente minutes avant et après la session quotidienne de Reiki factice, l'infirmière de chevet obtiendra un ensemble de signes vitaux de base (fréquence cardiaque, fréquence respiratoire, pression artérielle ; de manière non invasive) pour les données de surveillance de la sécurité.
|
Les faux thérapeutes de Reiki administreront l'intervention de faux Reiki (c'est-à-dire un traitement de 30 minutes au cours duquel le sujet est légèrement touché pendant 3 minutes à chacune des 10 positions standardisées des mains Reiki).
Les fournisseurs de Sham n'ont pas de formation Reiki.
|
Aucune intervention: Soins habituels
Deux fois par jour, à 30 minutes d'intervalle, l'infirmière de chevet obtiendra un ensemble de signes vitaux de base (fréquence cardiaque, fréquence respiratoire, pression artérielle ; de manière non invasive) pour les données de surveillance de la sécurité.
Les soins habituels impliqueront également une période de 5 jours.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Établir le calendrier de recrutement des sujets
Délai: Jours 1, 2 ou 3
|
Mesuré par la proportion de patients éligibles inscrits aux jours 1, 2 ou 3 de l'initiation de la ventilation mécanique
|
Jours 1, 2 ou 3
|
Établir le niveau d'adhésion au protocole par les participants
Délai: Jours 1 à 5
|
Mesuré par le nombre de jours sur le protocole pendant lesquels les sujets terminent l'intervention assignée
|
Jours 1 à 5
|
Évaluer et affiner le protocole d'étude
Délai: Jours 1 à 5
|
Nombre de participants qui effectuent les évaluations quotidiennes en personne de la douleur, de l'anxiété et du délire
|
Jours 1 à 5
|
Population inscrite
Délai: Jours 1, 2 ou 3
|
Mesuré par le nombre et la proportion de patients par rapport aux représentants légalement autorisés (LAR) qui consentent à l'inscription à l'étude.
|
Jours 1, 2 ou 3
|
Établir le niveau d'adhésion au protocole par les intervenants
Délai: Jours 1 à 5
|
La capacité des interventionnistes Reiki et faux Reiki à adhérer au protocole d'étude.
|
Jours 1 à 5
|
Facilitateurs/obstacles à la réussite de la mise en œuvre de l'intervention Reiki
Délai: Jours 1 à 5
|
Mesurer la perception du sujet et de la LAR du processus d'inscription, des interventions et de l'efficacité de la gestion des symptômes au cours de la période d'intervention de 5 jours, telle qu'évaluée par les questionnaires remplis.
|
Jours 1 à 5
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Douleur évaluée par une échelle d'évaluation numérique (NRS)
Délai: Jours 1 à 10
|
Incidence, gravité et durée de la douleur mesurées à l'aide d'une échelle d'évaluation numérique de la douleur horizontale agrandie visuellement (NRS) de 0 à 10 chez les participants qui peuvent s'auto-déclarer.
|
Jours 1 à 10
|
Douleur évaluée par l'outil d'observation de la douleur en soins intensifs (CPOT)
Délai: Jours 1 à 10
|
Incidence, gravité et durée de la douleur mesurées par l'outil d'observation de la douleur en soins intensifs (CPOT) pour les participants incapables de se déclarer eux-mêmes.
Le CPOT comporte quatre catégories comportementales : expression faciale ; mouvements du corps; tension musculaire; et l'observance du ventilateur pour les sujets intubés ou la vocalisation pour les sujets extubés.
Les éléments de chaque section sont notés de 0 à 2, avec un score total possible de 0 à 8.
|
Jours 1 à 10
|
Niveau d'excitation
Délai: Jours 1 à 10
|
Tel que mesuré par l'échelle d'agitation et de sédation de Richmond (RASS) qui est une échelle de 10 points, avec quatre niveaux d'anxiété ou d'agitation allant de +1 (agité) à +4 (combatif), un niveau représentant un état d'alerte et de calme (0 ), et cinq niveaux de sédation allant de -5 (non éveillé) à -1 (somnolence).
|
Jours 1 à 10
|
Journées sans délire/coma
Délai: Jours 1 à 10
|
Tel que mesuré par la méthode d'évaluation de la confusion ICU (CAM-ICU) qui comprend quatre caractéristiques du délire : (1) début aigu ou évolution fluctuante ; (2) inattention; (3) pensée désorganisée.
|
Jours 1 à 10
|
Niveau d'anxiété évalué avec l'échelle visuelle analogique d'anxiété (EVA-A)
Délai: Jours 1 à 10
|
L'anxiété sera mesurée avec l'échelle d'anxiété visuelle analogique de 100 mm.
Le VAS-A sera présenté aux participants avec une orientation verticale ; le bas de l'échelle ancré par l'énoncé "pas du tout anxieux" et le haut ancré par "le plus anxieux de tous les temps".
Les sujets indiqueront leur niveau actuel d'anxiété en réponse à la question « À quel point vous sentez-vous anxieux aujourd'hui ? »
|
Jours 1 à 10
|
Autres symptômes
Délai: Jours 1 à 10
|
Tel que mesuré par l'enquête sur les symptômes des patients
|
Jours 1 à 10
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Michele Balas, PhD, RN, Ohio State University
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
24 octobre 2018
Achèvement primaire (Réel)
6 mars 2020
Achèvement de l'étude (Réel)
6 mars 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
17 septembre 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
24 septembre 2018
Première publication (Réel)
26 septembre 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
6 janvier 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
5 janvier 2022
Dernière vérification
1 janvier 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 2017H0402
- GRT00051029 (Autre subvention/numéro de financement: American Association of Critical Care Nurses)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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