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Intervento Reiki per Anziani Gravemente Malati Unità di Terapia Intensiva (RISE-ICU) (RISE-ICU)

5 gennaio 2022 aggiornato da: Ohio State University
L'obiettivo generale di questa proposta è dimostrare la fattibilità di condurre un futuro studio controllato randomizzato (RCT) su larga scala per verificare se il Reiki è superiore al Reiki fittizio e alle cure abituali quando somministrato ad anziani in condizioni critiche che richiedono ventilazione meccanica (MV ). Il nostro RCT pilota a tre bracci includerà 45 soggetti e le loro LAR (45) reclutati dalle unità di terapia intensiva (ICU) dell'Ohio State University Wexner Medical Center (OSU-WMC) che vengono assegnati in modo casuale 1:1:1 a: 1) Reiki, 2) Reiki fittizio o 3) cure abituali per 5 giorni o fino a quando il soggetto non viene dimesso dall'ospedale o scade. Gli investigatori eseguiranno interviste con i LAR dei soggetti al momento dell'iscrizione allo studio per determinare lo stato di salute fisica, funzionale e cognitiva prima del ricovero dei soggetti. Ogni soggetto sarà valutato per dolore, ansia e agitazione e i loro segni vitali saranno rilevati quotidianamente per 5 giorni utilizzando strumenti validi e affidabili. Le cartelle cliniche saranno utilizzate per registrare le caratteristiche demografiche e cliniche. Gli investigatori esamineranno ogni soggetto e la loro LAR in merito alle loro esperienze con il Reiki, il Reiki fittizio o le normali sessioni di cura. Reiki e sham Reiki verranno somministrati per 5 giorni consecutivi anche se il soggetto viene trasferito al piano dalla terapia intensiva. Anche le cure abituali comporteranno un periodo di 5 giorni. Studia le armi. Reiki. Tre terapisti Reiki professionisti formati al Livello 2 (intermedio) e con un minimo di 2 anni di pratica Reiki somministreranno l'intervento Reiki. Falso Reiki. Tre attori somministreranno un finto Reiki. Solita cura. I soggetti assegnati alle cure abituali non riceveranno Reiki o Reiki fittizio. Il gruppo di assistenza abituale sarà sottoposto alle stesse valutazioni dei sintomi di persona e revisioni delle cartelle cliniche elettroniche (EHR) dei gruppi Reiki e Reiki fittizio. La terapia Reiki non fa parte delle cure abituali nelle unità di terapia intensiva partecipanti. Le conoscenze acquisite da questo studio contribuiranno a una migliore comprensione di come/se un intervento non farmacologico può ridurre i sintomi sperimentati dagli anziani in condizioni critiche.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

L'obiettivo generale di questa proposta è dimostrare la fattibilità di condurre un futuro studio controllato randomizzato (RCT) su larga scala per verificare se il Reiki è superiore al Reiki fittizio e alle cure abituali quando somministrato ad anziani in condizioni critiche che richiedono ventilazione meccanica (MV ). Il nostro RCT pilota a tre bracci includerà 45 soggetti e le loro LAR (45) reclutati dalle unità di terapia intensiva (ICU) dell'Ohio State University Wexner Medical Center (OSU-WMC) che vengono assegnati in modo casuale 1:1:1 a: 1) Reiki, 2) Reiki fittizio o 3) cure abituali per 5 giorni o fino a quando il soggetto non viene dimesso dall'ospedale o scade. Gli investigatori eseguiranno interviste con i LAR dei soggetti al momento dell'iscrizione allo studio per determinare lo stato di salute fisica, funzionale e cognitiva prima del ricovero dei soggetti. Ogni soggetto sarà valutato per dolore, ansia e agitazione e i loro segni vitali saranno rilevati quotidianamente per 5 giorni utilizzando strumenti validi e affidabili. Le cartelle cliniche saranno utilizzate per registrare le caratteristiche demografiche e cliniche. Gli investigatori esamineranno ogni soggetto e la loro LAR in merito alle loro esperienze con il Reiki, il Reiki fittizio o le normali sessioni di cura. Reiki e sham Reiki verranno somministrati per 5 giorni consecutivi anche se il soggetto viene trasferito al piano dalla terapia intensiva. Anche le cure abituali comporteranno un periodo di 5 giorni. Studia le armi. Reiki. Tre terapisti Reiki professionisti formati al Livello 2 (intermedio) e con un minimo di 2 anni di pratica Reiki somministreranno l'intervento Reiki. L'intervento Reiki prevede un trattamento di 30 minuti in cui il partecipante viene leggermente toccato per 3 minuti in ciascuna delle 10 posizioni standard delle mani Reiki (occhi, tempie, corona, parte posteriore della testa, timo/polmoni, addome, scapola, metà schiena, parte inferiore schiena, piedi). Falso Reiki. Tre attori abbinati per età e sesso con i terapisti Reiki somministreranno un falso Reiki. Gli interventisti fittizi non possono essere fornitori di alcuna terapia tattile o modalità di lavoro sul corpo (ad es. Reiki, Therapeutic Touch, Healing Touch, massaggio generale) né possono essere fornitori di alcun tipo di terapie complementari (ad es. aromaterapia, immaginazione guidata, ipnosi). La finta sessione di Reiki consiste in 30 minuti di contatto diretto utilizzando le stesse 10 posizioni standardizzate delle mani dell'intervento Reiki. Per ridurre al minimo le intenzioni di guarigione inconsce, i finti interventisti occuperanno le loro menti con pensieri non correlati al partecipante (ad esempio, contando all'indietro da 100 a 1). Solita cura. I soggetti assegnati alle cure abituali non riceveranno Reiki o Reiki fittizio. Il gruppo di assistenza abituale sarà sottoposto alle stesse valutazioni dei sintomi di persona e revisioni delle cartelle cliniche elettroniche (EHR) dei gruppi Reiki e Reiki fittizio. La terapia Reiki non fa parte delle cure abituali nelle unità di terapia intensiva partecipanti. Le conoscenze acquisite da questo studio contribuiranno a una migliore comprensione di come/se un intervento non farmacologico può ridurre i sintomi sperimentati dagli anziani in condizioni critiche.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

39

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
        • The Ohio State University College of Nursing

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

53 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • > 55 anni
  • ricoverato in una delle unità di terapia intensiva medica (MICU) partecipanti
  • intubato e in ventilazione meccanica per insufficienza respiratoria acuta
  • dovrebbe richiedere la ventilazione meccanica per almeno altre 48 ore dopo l'arruolamento.
  • tutti i pazienti in condizioni critiche di età pari o superiore a 55 anni con insufficienza respiratoria acuta, sottoposti a ventilazione meccanica (invasiva e non invasiva) o terapia con ossigeno ad alto flusso

Criteri di esclusione:

  • coma dovuto a malattie cerebrali strutturali (ad es. ictus, emorragia intracranica, lesione cerebrale anossica)
  • morte prevista entro 24 ore dall'iscrizione allo studio o mancanza di impegno per un trattamento aggressivo da parte della famiglia/equipe medica
  • impossibilità di raggiungere i LAR per fornire il consenso entro 72 ore dal ricovero in terapia intensiva
  • cecità o sordità legale perché questi pazienti non possono essere valutati utilizzando gli strumenti di studio proposti
  • precauzioni di isolamento aereo per ridurre al minimo l'esposizione degli interventisti e la necessità di respiratori N95

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Reiki
Il Reiki verrà somministrato per 5 giorni consecutivi anche se il soggetto viene trasferito al piano dalla terapia intensiva. Trenta minuti prima e dopo la sessione quotidiana di Reiki, l'infermiere al capezzale otterrà una serie di segni vitali di base (frequenza cardiaca, frequenza respiratoria, pressione sanguigna; in modo non invasivo) per i dati di monitoraggio della sicurezza.
Reiki, un approccio complementare alla salute in cui praticanti addestrati mettono le mani leggermente sopra o appena sopra una persona, in posizioni discrete, con l'obiettivo di facilitare la risposta di guarigione della persona. I terapisti Reiki amministreranno l'intervento Reiki (cioè un trattamento di 30 minuti in cui il soggetto viene leggermente toccato per 3 minuti in ciascuna delle 10 posizioni standardizzate delle mani Reiki).
Comparatore fittizio: Falso Reiki
Lo Sham Reiki verrà somministrato per 5 giorni consecutivi anche se il soggetto viene trasferito al piano dalla terapia intensiva. Trenta minuti prima e dopo la sessione quotidiana di Reiki fittizio, l'infermiere al capezzale otterrà una serie di segni vitali di base (frequenza cardiaca, frequenza respiratoria, pressione sanguigna; in modo non invasivo) per i dati di monitoraggio della sicurezza.
I finti terapisti Reiki somministreranno il finto intervento Reiki (cioè un trattamento di 30 minuti in cui il soggetto viene leggermente toccato per 3 minuti in ciascuna delle 10 posizioni standardizzate delle mani Reiki). I fornitori fittizi non hanno una formazione Reiki.
Nessun intervento: Solita cura
Due volte al giorno, a distanza di 30 minuti, l'infermiere al capezzale otterrà una serie di segni vitali di base (frequenza cardiaca, frequenza respiratoria, pressione sanguigna; in modo non invasivo) per i dati di monitoraggio della sicurezza. Anche le cure abituali comporteranno un periodo di 5 giorni.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Stabilire la tempistica del reclutamento dei soggetti
Lasso di tempo: Giorni 1, 2 o 3
Misurato dalla percentuale di pazienti idonei arruolati nei giorni 1, 2 o 3 di inizio della ventilazione meccanica
Giorni 1, 2 o 3
Stabilire il livello di aderenza al protocollo da parte dei partecipanti
Lasso di tempo: Giorni 1-5
Misurato dal numero di giorni sul protocollo in cui i soggetti completano l'intervento assegnato
Giorni 1-5
Valutare e perfezionare il protocollo di studio
Lasso di tempo: Giorni 1-5
Numero di partecipanti che completano le valutazioni quotidiane di dolore, ansia e delirio di persona
Giorni 1-5
Popolazione iscritta
Lasso di tempo: Giorni 1, 2 o 3
Misurato dal numero e dalla percentuale di pazienti rispetto ai rappresentanti legalmente autorizzati (LAR) che acconsentono all'arruolamento nello studio.
Giorni 1, 2 o 3
Stabilire il livello di aderenza al protocollo da parte degli interventisti
Lasso di tempo: Giorni 1-5
La capacità di Reiki e di falsi interventisti di Reiki di aderire al protocollo di studio.
Giorni 1-5
Facilitatori/Ostacoli per il successo dell'implementazione dell'Intervento Reiki
Lasso di tempo: Giorni 1-5
Misurare la percezione del soggetto e del LAR del processo di iscrizione, degli interventi e dell'efficacia della gestione dei sintomi durante il periodo di intervento di 5 giorni, come valutato dai questionari completati.
Giorni 1-5

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dolore valutato mediante scala di valutazione numerica (NRS)
Lasso di tempo: Giorni 1-10
Incidenza, gravità e durata del dolore misurate utilizzando una scala di valutazione numerica del dolore orizzontale (NRS) ingrandita visivamente da 0 a 10 nei partecipanti che possono auto-segnalarsi.
Giorni 1-10
Dolore valutato da Critical-Care Pain Observation Tool (CPOT)
Lasso di tempo: Giorni 1-10
Incidenza, gravità e durata del dolore misurate dal Critical-Care Pain Observation Tool (CPOT) per i partecipanti che non sono in grado di auto-segnalarsi. Il CPOT ha quattro categorie comportamentali: espressione facciale; movimenti del corpo; tensione muscolare; e conformità con il ventilatore per i soggetti intubati o la vocalizzazione per i soggetti estubati. Gli elementi in ogni sezione hanno un punteggio da 0 a 2, con un possibile punteggio totale da 0 a 8.
Giorni 1-10
Livello di eccitazione
Lasso di tempo: Giorni 1 - 10
Come misurato dalla Richmond Agitation and Sedation Scale (RASS) che è una scala a 10 punti, con quattro livelli di ansia o agitazione che vanno da +1 (irrequieto) a +4 (combatsivo), un livello che rappresenta uno stato di allerta e calma (0 ) e cinque livelli di sedazione che vanno da -5 (non risvegliabile) a -1 (sonnolenza).
Giorni 1 - 10
Giorni senza delirio/coma
Lasso di tempo: Giorni 1 - 10
Come misurato dal Confusion Assessment Method ICU (CAM-ICU) che include quattro caratteristiche del delirium: (1) esordio acuto o decorso fluttuante; (2) disattenzione; (3) pensiero disorganizzato.
Giorni 1 - 10
Livello di ansia valutato con la Visual Analog Scale-Anxiety (VAS-A)
Lasso di tempo: Giorni 1 - 10
L'ansia sarà misurata con la Visual Analog Scale-Anxiety da 100 mm. Il VAS-A sarà presentato ai partecipanti con un orientamento verticale; il fondo della scala ancorato dall'affermazione "per niente ansioso" e il massimo ancorato da "più ansioso di sempre". I soggetti indicheranno il loro attuale livello di ansia in risposta alla domanda "Quanto ti senti ansioso oggi?"
Giorni 1 - 10
Altri sintomi
Lasso di tempo: Giorni 1 - 10
Come misurato dall'indagine sui sintomi del paziente
Giorni 1 - 10

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Michele Balas, PhD, RN, Ohio State University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

24 ottobre 2018

Completamento primario (Effettivo)

6 marzo 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

6 marzo 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 settembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 settembre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

26 settembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 gennaio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 gennaio 2022

Ultimo verificato

1 gennaio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2017H0402
  • GRT00051029 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: American Association of Critical Care Nurses)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Terapia Reiki

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