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중증 노인 집중 치료실(RISE-ICU)을 위한 레이키 개입 (RISE-ICU)

2022년 1월 5일 업데이트: Ohio State University
이 제안의 전반적인 목적은 기계적 환기(MV ). 3군 파일럿 RCT에는 오하이오 주립 대학 웩스너 의료 센터(OSU-WMC) 중환자실(ICU)에서 모집한 45명의 피험자와 그들의 LAR(45)이 포함되며 이들은 무작위로 1:1:1에서 1로 할당됩니다. 영기, 2) 가짜 영기, 또는 3) 5일 동안 또는 피험자가 퇴원하거나 만료될 때까지 일반적인 치료. 조사관은 연구 등록 시 피험자의 LAR과 인터뷰를 수행하여 피험자의 입학 전 신체적, 기능적 및 인지적 건강 상태를 결정합니다. 각 피험자는 통증, 불안 및 동요에 대해 평가하고 유효하고 신뢰할 수 있는 도구를 사용하여 5일 동안 매일 활력 징후를 측정합니다. 의료 기록은 인구 통계 및 임상 특성을 기록하는 데 사용됩니다. 수사관은 영기, 가짜 영기 또는 일반적인 치료 세션에 대한 경험에 대해 각 대상과 그들의 LAR을 조사할 것입니다. 대상이 ICU에서 바닥으로 옮겨지더라도 영기 및 가짜 영기 치료는 연속 5일 동안 시행됩니다. 일반 진료에는 5일 기간도 포함됩니다. 연구 팔. 영기. 레벨 2(중급)에서 훈련되고 최소 2년의 레이키 실습을 거친 3명의 전문 레이키 치료사가 레이키 개입을 관리합니다. 샴 레이키. 세 명의 배우가 가짜 레이키를 관리합니다. 평소 관리. 일반 치료에 배정된 피험자는 영기 또는 가짜 영기 치료를 받지 않습니다. 일반적인 치료 그룹은 Reiki 및 가짜 Reiki 그룹과 동일한 직접 증상 평가 및 전자 건강 기록(EHR) 검토를 받게 됩니다. 영기 요법은 참여하는 ICU에서 일반적인 치료의 일부가 아닙니다. 이 연구에서 얻은 지식은 비약물적 개입이 위독한 노인이 경험하는 증상을 줄일 수 있는 방법/있는 경우에 대한 더 나은 이해에 기여할 것입니다.

연구 개요

상세 설명

이 제안의 전반적인 목적은 기계적 환기(MV ). 3군 파일럿 RCT에는 오하이오 주립 대학 웩스너 의료 센터(OSU-WMC) 중환자실(ICU)에서 모집한 45명의 피험자와 그들의 LAR(45)이 포함되며 이들은 무작위로 1:1:1에서 1로 할당됩니다. 영기, 2) 가짜 영기, 또는 3) 5일 동안 또는 피험자가 퇴원하거나 만료될 때까지 일반적인 치료. 조사관은 연구 등록 시 피험자의 LAR과 인터뷰를 수행하여 피험자의 입학 전 신체적, 기능적 및 인지적 건강 상태를 결정합니다. 각 피험자는 통증, 불안 및 동요에 대해 평가하고 유효하고 신뢰할 수 있는 도구를 사용하여 5일 동안 매일 활력 징후를 측정합니다. 의료 기록은 인구 통계 및 임상 특성을 기록하는 데 사용됩니다. 수사관은 영기, 가짜 영기 또는 일반적인 치료 세션에 대한 경험에 대해 각 대상과 그들의 LAR을 조사할 것입니다. 대상이 ICU에서 바닥으로 옮겨지더라도 영기 및 가짜 영기 치료는 연속 5일 동안 시행됩니다. 일반 진료에는 5일 기간도 포함됩니다. 연구 팔. 영기. 레벨 2(중급)에서 훈련되고 최소 2년의 레이키 실습을 거친 3명의 전문 레이키 치료사가 레이키 개입을 관리합니다. Reiki 개입은 참가자가 10개의 표준화된 Reiki 손 위치(눈, 관자놀이, 정수리, 뒤통수, 흉선/폐, 복부, 견갑골, 등 중간, 아래쪽) 각각에서 3분 동안 가볍게 만지는 30분 치료를 포함합니다. 등, 발). 샴 레이키. Reiki 치료사와 나이와 성별이 일치하는 세 명의 배우가 가짜 Reiki를 관리합니다. 가짜 중재자는 터치 요법이나 차체 양식(예: Reiki, Therapeutic Touch, Healing Touch, 일반 마사지) 또는 어떠한 유형의 보완 요법 제공자도 될 수 없습니다(예: 아로마테라피, 유도 이미지, 최면). 가짜 레이키 세션은 레이키 개입과 동일한 10가지 표준화된 손 위치를 사용하여 30분간의 직접 접촉으로 구성됩니다. 무의식적인 치유 의도를 최소화하기 위해 가짜 중재자는 참가자와 관련 없는 생각으로 마음을 차지할 것입니다(예: 100에서 1까지 거꾸로 세기). 평소 관리. 일반 치료에 배정된 피험자는 영기 또는 가짜 영기 치료를 받지 않습니다. 일반적인 치료 그룹은 Reiki 및 가짜 Reiki 그룹과 동일한 직접 증상 평가 및 전자 건강 기록(EHR) 검토를 받게 됩니다. 영기 요법은 참여하는 ICU에서 일반적인 치료의 일부가 아닙니다. 이 연구에서 얻은 지식은 비약물적 개입이 위독한 노인이 경험하는 증상을 줄일 수 있는 방법/있는 경우에 대한 더 나은 이해에 기여할 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

39

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Ohio
      • Columbus, Ohio, 미국, 43210
        • The Ohio State University College of Nursing

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

53년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • > 55세
  • 참여하는 의료 집중 치료실(MICU) 중 하나에 입원
  • 급성 호흡 부전을 위한 삽관 및 기계 환기
  • 등록 후 추가로 최소 48시간 동안 기계 환기가 필요할 것으로 예상됩니다.
  • 기계적 환기(침습적 및 비침습적) 또는 고유량 산소 요법을 받는 급성 호흡 부전이 있는 55세 이상의 모든 중환자

제외 기준:

  • 구조적 뇌질환(뇌졸중, 두개내출혈, 무산소성 뇌손상 등)으로 인한 혼수상태
  • 연구 등록 후 24시간 이내에 예상되는 사망 또는 가족/의료 팀의 적극적인 치료 의지 부족
  • ICU 입원 후 72시간 이내에 동의를 제공하기 위해 LAR에 연락할 수 없음
  • 제안된 연구 도구를 사용하여 이러한 환자를 평가할 수 없기 때문에 법적 실명 또는 청각 장애
  • N95 마스크의 필요성과 중재자 노출을 최소화하기 위한 공중 격리 예방 조치

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 영기
피험자가 ICU에서 바닥으로 이동하더라도 레이키는 연속 5일 동안 투여됩니다. 매일 Reiki 세션 전후 30분에 병상 간호사는 안전 모니터링 데이터를 위한 일련의 기본 활력 징후(심박수, 호흡수, 혈압; 비침습적)를 얻습니다.
레이키(Reiki)는 훈련된 개업의가 개인의 치유 반응을 용이하게 하기 위한 목적으로 별도의 위치에서 사람 위에 가볍게 또는 바로 위에 손을 놓는 보완적인 건강 접근 방식입니다. 레이키 치료사는 레이키 개입(즉, 대상이 10개의 표준화된 레이키 손 위치 각각에서 3분 동안 가볍게 만지는 30분 치료)을 시행할 것입니다.
가짜 비교기: 샴 영기
Sham Reiki는 피험자가 ICU에서 바닥으로 이동하더라도 연속 5일 동안 투여됩니다. 매일 가짜 영기 세션 전후 30분에 병상 간호사는 안전 모니터링 데이터를 위한 일련의 기본 활력 징후(심박수, 호흡수, 혈압; 비침습적)를 얻습니다.
가짜(역할) 영기 치료사는 가짜 영기 개입(즉, 10개의 표준화된 영기 손 위치 각각에서 대상을 3분 동안 가볍게 만지는 30분 치료)을 관리합니다. 가짜 제공자는 영기 교육을 받지 않습니다.
간섭 없음: 평상시 관리
하루에 두 번, 30분 간격으로 병상 간호사는 안전 모니터링 데이터에 대한 일련의 기본 활력 징후(심박수, 호흡수, 혈압, 비침습적)를 얻습니다. 일반 진료에는 5일 기간도 포함됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
대상자 모집 시기를 정한다.
기간: 1, 2 또는 3일
기계 환기 시작 1, 2 또는 3일에 등록한 적격 환자의 비율로 측정
1, 2 또는 3일
참가자의 프로토콜 준수 수준 설정
기간: 1-5일
대상자가 할당된 개입을 완료하는 프로토콜의 일수로 측정
1-5일
연구 프로토콜 평가 및 개선
기간: 1-5일
일일 대면 통증, 불안 및 섬망 평가를 완료한 참가자 수
1-5일
등록 인구
기간: 1, 2 또는 3일
연구 등록에 동의한 환자 대 법적 대리인(LAR)의 수와 비율로 측정됩니다.
1, 2 또는 3일
중재자의 프로토콜 준수 수준 설정
기간: 1-5일
Reiki 및 가짜 Reiki 중재자가 연구 프로토콜을 준수하는 능력.
1-5일
성공적인 영기 개입 구현에 대한 촉진자/장벽
기간: 1-5일
완료된 설문지에 의해 평가된 대로 5일 개입 기간 동안 등록 프로세스, 개입 및 증상 관리 효과에 대한 대상 및 LAR 인식을 측정합니다.
1-5일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
숫자 등급 척도(NRS)로 평가된 통증
기간: 1-10일
자가 보고할 수 있는 참가자에서 0-10의 시각적으로 확대된 수평 통증 숫자 등급 척도(NRS)를 사용하여 측정된 통증의 발생률, 중증도 및 지속 시간.
1-10일
Critical-Care 통증 관찰 도구(CPOT)로 평가한 통증
기간: 1-10일
자가 보고할 수 없는 참가자를 위해 CPOT(Critical Care Pain Observation Tool)로 측정한 통증의 발생률, 심각도 및 기간. CPOT에는 네 가지 행동 범주가 있습니다. 신체 움직임; 근육 긴장; 및 삽관된 대상에 대한 인공호흡기 준수 또는 삽관된 대상에 대한 발성. 각 섹션의 항목은 0에서 2까지 점수가 매겨지며 가능한 총점은 0에서 8입니다.
1-10일
각성 수준
기간: 1일 - 10일
10점 척도인 Richmond Agitation and Sedation Scale(RASS)로 측정한 바와 같이 +1(안절부절함)에서 +4(전투적)까지의 4단계 불안 또는 초조, 한 수준은 경계심과 차분한 상태를 나타냅니다(0 ), -5(불쾌감)에서 -1(졸음)까지의 5단계 진정.
1일 - 10일
정신 착란/혼수 상태가 없는 날
기간: 1일 - 10일
정신 착란의 4가지 특징을 포함하는 혼란 평가 방법 ICU(CAM-ICU)에 의해 측정된 바와 같이: (1) 급성 발병 또는 변동 과정; (2) 부주의; (3) 무질서한 사고.
1일 - 10일
VAS-A(Visual Analog Scale-Anxiety)로 평가한 불안 수준
기간: 1일 - 10일
불안은 100-mm Visual Analog Scale-Anxiety로 측정됩니다. VAS-A는 세로 방향으로 참가자에게 제공됩니다. 척도의 하단은 "전혀 불안하지 않다"라는 진술로 고정되고 상단은 "가장 불안하다"로 고정됩니다. 피험자는 "오늘 얼마나 불안하십니까?"라는 질문에 대한 응답으로 현재 불안 수준을 표시합니다.
1일 - 10일
기타 증상
기간: 1일 - 10일
환자 증상 설문 조사로 측정
1일 - 10일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Michele Balas, PhD, RN, Ohio State University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 10월 24일

기본 완료 (실제)

2020년 3월 6일

연구 완료 (실제)

2020년 3월 6일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 9월 17일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 9월 24일

처음 게시됨 (실제)

2018년 9월 26일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 1월 6일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 1월 5일

마지막으로 확인됨

2022년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • 2017H0402
  • GRT00051029 (기타 보조금/기금 번호: American Association of Critical Care Nurses)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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레이키 요법에 대한 임상 시험

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