- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03685760
Intervenção de Reiki para Idosos Gravemente Enfermos Unidade de Terapia Intensiva (RISE-ICU) (RISE-ICU)
5 de janeiro de 2022 atualizado por: Ohio State University
O objetivo geral desta proposta é demonstrar a viabilidade da realização de um futuro estudo randomizado controlado (RCT) em larga escala para testar se o Reiki é superior ao Reiki simulado e aos cuidados habituais quando administrado a idosos gravemente doentes que necessitam de ventilação mecânica (MV ).
Nosso RCT piloto de três braços incluirá 45 indivíduos e seus LARs (45) recrutados nas unidades de terapia intensiva (UTIs) do Centro Médico Wexner da Universidade Estadual de Ohio (OSU-WMC) que são alocados aleatoriamente 1:1:1 para: 1) Reiki, 2) Reiki simulado, ou 3) cuidados usuais por 5 dias ou até que o paciente receba alta do hospital ou morra.
Os investigadores realizarão entrevistas com os LARs dos sujeitos após a inscrição no estudo para determinar o estado de saúde física, funcional e cognitiva dos sujeitos antes da admissão.
Cada sujeito será avaliado quanto à dor, ansiedade e agitação e terá seus sinais vitais medidos diariamente por 5 dias usando ferramentas válidas e confiáveis.
Prontuários médicos serão usados para registrar características demográficas e clínicas.
Os Investigadores farão um levantamento de cada sujeito e seu LAR em relação às suas experiências com o Reiki, Reiki simulado ou sessões de cuidados habituais.
O Reiki e o Reiki simulado serão administrados por 5 dias consecutivos, mesmo que o paciente seja transferido da UTI para o andar.
Os cuidados habituais também envolverão um período de 5 dias.
Armas de Estudo.
Reiki.
Três terapeutas profissionais de Reiki treinados no Nível 2 (intermediário) e com um mínimo de 2 anos de prática de Reiki administrarão a intervenção de Reiki.
Falso Reiki.
Três atores administrarão Reiki simulado.
Cuidados usuais.
Indivíduos designados para cuidados habituais não receberão Reiki ou Reiki simulado.
O grupo de tratamento usual passará pelas mesmas avaliações de sintomas pessoais e revisões de registros eletrônicos de saúde (EHR) que os grupos de Reiki e Reiki simulado.
A terapia de Reiki não faz parte dos cuidados habituais nas UTIs participantes.
O conhecimento adquirido com este estudo contribuirá para uma melhor compreensão de como/se uma intervenção não farmacológica pode reduzir os sintomas experimentados por idosos gravemente doentes.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo geral desta proposta é demonstrar a viabilidade da realização de um futuro estudo randomizado controlado (RCT) em larga escala para testar se o Reiki é superior ao Reiki simulado e aos cuidados habituais quando administrado a idosos gravemente doentes que necessitam de ventilação mecânica (MV ).
Nosso RCT piloto de três braços incluirá 45 indivíduos e seus LARs (45) recrutados nas unidades de terapia intensiva (UTIs) do Centro Médico Wexner da Universidade Estadual de Ohio (OSU-WMC) que são alocados aleatoriamente 1:1:1 para: 1) Reiki, 2) Reiki simulado, ou 3) cuidados usuais por 5 dias ou até que o paciente receba alta do hospital ou morra.
Os investigadores realizarão entrevistas com os LARs dos sujeitos após a inscrição no estudo para determinar o estado de saúde física, funcional e cognitiva dos sujeitos antes da admissão.
Cada sujeito será avaliado quanto à dor, ansiedade e agitação e terá seus sinais vitais medidos diariamente por 5 dias usando ferramentas válidas e confiáveis.
Prontuários médicos serão usados para registrar características demográficas e clínicas.
Os Investigadores farão um levantamento de cada sujeito e seu LAR em relação às suas experiências com o Reiki, Reiki simulado ou sessões de cuidados habituais.
O Reiki e o Reiki simulado serão administrados por 5 dias consecutivos, mesmo que o paciente seja transferido da UTI para o andar.
Os cuidados habituais também envolverão um período de 5 dias.
Armas de Estudo.
Reiki.
Três terapeutas profissionais de Reiki treinados no Nível 2 (intermediário) e com um mínimo de 2 anos de prática de Reiki administrarão a intervenção de Reiki.
A intervenção de Reiki envolve um tratamento de 30 minutos no qual o participante é tocado levemente por 3 minutos em cada uma das 10 posições padronizadas das mãos do Reiki (olhos, têmporas, coroa, nuca, timo/pulmões, abdômen, escápula, meio das costas, parte inferior costas, pés).
Falso Reiki.
Três atores da mesma idade e sexo com os terapeutas de Reiki administrarão o Reiki simulado.
Os intervencionistas falsos não podem ser provedores de nenhuma terapia de toque ou modalidades de trabalho corporal (por exemplo,
Reiki, Toque Terapêutico, Toque de Cura, massagem geral) nem podem ser prestadores de qualquer tipo de terapias complementares (ex.
aromaterapia, imaginação guiada, hipnose).
A sessão simulada de Reiki consiste em 30 minutos de contato direto usando as mesmas 10 posições de mão padronizadas da intervenção de Reiki.
Para minimizar as intenções inconscientes de cura, os intervencionistas simulados ocuparão suas mentes com pensamentos não relacionados ao participante (por exemplo, contagem regressiva de 100 a 1).
Cuidados usuais.
Indivíduos designados para cuidados habituais não receberão Reiki ou Reiki simulado.
O grupo de tratamento usual passará pelas mesmas avaliações de sintomas pessoais e revisões de registros eletrônicos de saúde (EHR) que os grupos de Reiki e Reiki simulado.
A terapia de Reiki não faz parte dos cuidados habituais nas UTIs participantes.
O conhecimento adquirido com este estudo contribuirá para uma melhor compreensão de como/se uma intervenção não farmacológica pode reduzir os sintomas experimentados por idosos gravemente doentes.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
39
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
- The Ohio State University College of Nursing
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
53 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- > 55 anos
- internado em uma das unidades de terapia intensiva médica participantes (MICUs)
- entubado e em ventilação mecânica por insuficiência respiratória aguda
- espera-se que necessitem de ventilação mecânica por pelo menos 48 horas adicionais após a inscrição.
- todos os pacientes críticos com 55 anos ou mais com insuficiência respiratória aguda, em ventilação mecânica (invasiva e não invasiva) ou oxigenoterapia de alto fluxo
Critério de exclusão:
- coma devido a doenças cerebrais estruturais (por exemplo, acidente vascular cerebral, hemorragia intracraniana, lesão cerebral anóxica)
- morte esperada dentro de 24 horas após a inscrição no estudo ou falta de compromisso com o tratamento agressivo por parte da família/equipe médica
- incapacidade de chegar ao LAR para fornecer consentimento dentro de 72 horas após a admissão na UTI
- cegueira legal ou surdez porque esses pacientes não podem ser avaliados usando os instrumentos de estudo propostos
- precauções de isolamento aéreo para minimizar a exposição dos intervencionistas e a necessidade de respiradores N95
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Reiki
O Reiki será administrado por 5 dias consecutivos, mesmo que o paciente seja transferido da UTI para o andar.
Trinta minutos antes e depois da sessão diária de Reiki, a enfermeira de cabeceira obterá um conjunto de sinais vitais básicos (frequência cardíaca, frequência respiratória, pressão arterial; não invasiva) para dados de monitoramento de segurança.
|
Reiki, uma abordagem de saúde complementar em que praticantes treinados colocam suas mãos levemente sobre ou logo acima de uma pessoa, em posições discretas, com o objetivo de facilitar a resposta de cura da própria pessoa.
Os terapeutas de Reiki administrarão a intervenção de Reiki (ou seja, um tratamento de 30 minutos no qual o sujeito é tocado levemente por 3 minutos em cada uma das 10 posições padronizadas das mãos do Reiki).
|
Comparador Falso: Reiki simulado
O Sham Reiki será administrado por 5 dias consecutivos, mesmo que o paciente seja transferido da UTI para o andar.
Trinta minutos antes e depois da sessão diária de Reiki falso, a enfermeira de cabeceira obterá um conjunto de sinais vitais básicos (frequência cardíaca, frequência respiratória, pressão arterial; não invasiva) para dados de monitoramento de segurança.
|
Os terapeutas de Reiki simulado (fingido) administrarão a intervenção de Reiki simulado (ou seja, um tratamento de 30 minutos no qual o sujeito é tocado levemente por 3 minutos em cada uma das 10 posições padronizadas das mãos do Reiki).
Os provedores falsos não têm treinamento em Reiki.
|
Sem intervenção: Cuidados usuais
Duas vezes por dia, com 30 minutos de intervalo, a enfermeira de cabeceira obterá um conjunto de sinais vitais basais (frequência cardíaca, frequência respiratória, pressão arterial; de forma não invasiva) para dados de monitoramento de segurança.
Os cuidados habituais também envolverão um período de 5 dias.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Estabeleça o momento do recrutamento do sujeito
Prazo: Dias 1, 2 ou 3
|
Medido pela proporção de pacientes elegíveis inscritos nos Dias 1, 2 ou 3 do início da ventilação mecânica
|
Dias 1, 2 ou 3
|
Estabelecer nível de adesão ao protocolo pelos participantes
Prazo: Dias 1-5
|
Medido pelo número de dias no protocolo que os sujeitos completam a intervenção designada
|
Dias 1-5
|
Avalie e refine o protocolo de estudo
Prazo: Dias 1-5
|
Número de participantes que concluíram as avaliações presenciais diárias de dor, ansiedade e delirium
|
Dias 1-5
|
População de inscrição
Prazo: Dias 1, 2 ou 3
|
Medido pelo número e proporção de pacientes versus representantes legalmente autorizados (LARs) que consentem em participar do estudo.
|
Dias 1, 2 ou 3
|
Estabelecer o nível de adesão ao protocolo pelos intervencionistas
Prazo: Dias 1-5
|
A capacidade dos intervencionistas de Reiki e Reiki simulado de aderir ao protocolo de estudo.
|
Dias 1-5
|
Facilitadores/Barreiras para a implementação bem-sucedida da Intervenção de Reiki
Prazo: Dias 1-5
|
Meça a percepção do sujeito e do LAR do processo de inscrição, intervenções e eficácia do gerenciamento de sintomas durante o período de intervenção de 5 dias, conforme avaliado pelos questionários preenchidos.
|
Dias 1-5
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Dor avaliada pela escala de classificação numérica, (NRS)
Prazo: Dias 1-10
|
Incidência, gravidade e duração da dor medida usando uma escala numérica de dor horizontal visualmente ampliada (NRS) de 0 a 10 em participantes que podem se auto relatar.
|
Dias 1-10
|
Dor avaliada pelo Critical-Care Pain Observation Tool (CPOT)
Prazo: Dias 1-10
|
Incidência, gravidade e duração da dor medida pela Ferramenta de Observação da Dor em Cuidados Críticos (CPOT) para participantes incapazes de relatar a si mesmos.
O CPOT possui quatro categorias comportamentais: expressão facial; movimentos corporais; tensão muscular; e adesão ao ventilador para indivíduos intubados ou vocalização para indivíduos extubados.
Os itens em cada seção são pontuados de 0 a 2, com uma pontuação total possível de 0 a 8.
|
Dias 1-10
|
Nível de Excitação
Prazo: Dias 1 - 10
|
Conforme medido pela Escala de Agitação e Sedação de Richmond (RASS), que é uma escala de 10 pontos, com quatro níveis de ansiedade ou agitação variando de +1 (inquieto) a +4 (combativo), um nível representando um estado de alerta e calma (0 ) e cinco níveis de sedação variando de -5 (não despertável) a -1 (sonolento).
|
Dias 1 - 10
|
Dias livres de delírio/coma
Prazo: Dias 1 - 10
|
Conforme medido pelo Confusion Assessment Method ICU (CAM-ICU), que inclui quatro características de delirium: (1) início agudo ou curso flutuante; (2) desatenção; (3) pensamento desorganizado.
|
Dias 1 - 10
|
Nível de ansiedade avaliado com a Escala Visual Analógica de Ansiedade (VAS-A)
Prazo: Dias 1 - 10
|
A ansiedade será medida com a Escala Visual Analógica de Ansiedade de 100 mm.
A VAS-A será apresentada aos participantes com orientação vertical; a parte inferior da escala ancorada pela afirmação "nada ansioso" e a parte superior ancorada por "o mais ansioso de todos".
Os sujeitos indicarão seu nível atual de ansiedade em resposta à pergunta "Quão ansioso você está se sentindo hoje?"
|
Dias 1 - 10
|
Outros sintomas
Prazo: Dias 1 - 10
|
Conforme medido pela pesquisa de sintomas do paciente
|
Dias 1 - 10
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Michele Balas, PhD, RN, Ohio State University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
24 de outubro de 2018
Conclusão Primária (Real)
6 de março de 2020
Conclusão do estudo (Real)
6 de março de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de setembro de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de setembro de 2018
Primeira postagem (Real)
26 de setembro de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
6 de janeiro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de janeiro de 2022
Última verificação
1 de janeiro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 2017H0402
- GRT00051029 (Número de outro subsídio/financiamento: American Association of Critical Care Nurses)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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