Reiki-interventio vakavasti sairaiden vanhusten teho-osastolle (RISE-ICU) (RISE-ICU)
keskiviikko 5. tammikuuta 2022 päivittänyt: Ohio State University
Tämän ehdotuksen yleisenä tavoitteena on osoittaa mahdollisuutta suorittaa tuleva laajamittainen, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus (RCT) sen testaamiseksi, onko Reiki parempi kuin näennäinen Reiki ja tavallinen hoito, kun se toimitetaan kriittisesti sairaille iäkkäille aikuisille, jotka tarvitsevat koneellista ventilaatiota (MV). ).
Kolmihaaraiseen, pilotti-RCT:hen kuuluu 45 koehenkilöä ja heidän LAR:iaan (45), jotka on rekrytoitu Ohion osavaltion yliopiston Wexner Medical Centerin (OSU-WMC) tehohoitoyksiköistä (ICU), jotka jaetaan satunnaisesti 1:1:1:1) Reiki, 2) näennäis Reiki tai 3) tavanomainen hoito 5 päivän ajan tai kunnes tutkittava kotiutuu sairaalasta tai vanhenee.
Tutkijat tekevät haastatteluja koehenkilöiden LAR:ien kanssa tutkimukseen ilmoittautumisen yhteydessä määrittääkseen koehenkilöiden fyysisen, toiminnallisen ja kognitiivisen terveydentilan ennen tuloa.
Jokaisen kohteen kipua, ahdistusta ja kiihtyneisyyttä arvioidaan, ja hänen elintoimintonsa mitataan päivittäin 5 päivän ajan kelvollisilla ja luotettavilla työkaluilla.
Lääketieteellisiä asiakirjoja käytetään demografisten ja kliinisten ominaisuuksien kirjaamiseen.
Tutkijat selvittävät jokaisesta koehenkilöstä ja heidän LAR:istaan heidän kokemuksistaan Reikistä, valereikistä tai tavallisista hoitokerroista.
Reiki ja vale-Reikia annetaan 5 peräkkäisenä päivänä, vaikka tutkittava siirrettäisiin teho-osastolta lattialle.
Tavalliseen hoitoon sisältyy myös 5 päivän jakso.
Opiskeluaseet.
Reiki.
Kolme ammattimaista reikiterapeuttia, jotka on koulutettu tasolle 2 (keskitaso) ja joilla on vähintään 2 vuoden Reiki-harjoittelu, hoitaa Reiki-interventio.
Sham Reiki.
Kolme näyttelijää hoitaa valereikin.
Tavallinen hoito.
Tavanomaiseen hoitoon määrätyt koehenkilöt eivät saa Reikiä tai valereikia.
Tavanomaiselle hoitoryhmälle tehdään samat henkilökohtaiset oirearvioinnit ja sähköiset terveystiedot (EHR) -tarkastukset kuin Reiki- ja valereikiryhmät.
Reikiterapia ei kuulu osallistuvien teho-osastojen tavanomaiseen hoitoon.
Tästä tutkimuksesta saadut tiedot auttavat ymmärtämään paremmin, kuinka/voiko ei-farmakologinen interventio vähentää kriittisesti sairaiden iäkkäiden aikuisten kokemia oireita.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän ehdotuksen yleisenä tavoitteena on osoittaa mahdollisuutta suorittaa tuleva laajamittainen, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus (RCT) sen testaamiseksi, onko Reiki parempi kuin näennäinen Reiki ja tavallinen hoito, kun se toimitetaan kriittisesti sairaille iäkkäille aikuisille, jotka tarvitsevat koneellista ventilaatiota (MV). ).
Kolmihaaraiseen, pilotti-RCT:hen kuuluu 45 koehenkilöä ja heidän LAR:iaan (45), jotka on rekrytoitu Ohion osavaltion yliopiston Wexner Medical Centerin (OSU-WMC) tehohoitoyksiköistä (ICU), jotka jaetaan satunnaisesti 1:1:1:1) Reiki, 2) näennäis Reiki tai 3) tavanomainen hoito 5 päivän ajan tai kunnes tutkittava kotiutuu sairaalasta tai vanhenee.
Tutkijat tekevät haastatteluja koehenkilöiden LAR:ien kanssa tutkimukseen ilmoittautumisen yhteydessä määrittääkseen koehenkilöiden fyysisen, toiminnallisen ja kognitiivisen terveydentilan ennen tuloa.
Jokaisen kohteen kipua, ahdistusta ja kiihtyneisyyttä arvioidaan, ja hänen elintoimintonsa mitataan päivittäin 5 päivän ajan kelvollisilla ja luotettavilla työkaluilla.
Lääketieteellisiä asiakirjoja käytetään demografisten ja kliinisten ominaisuuksien kirjaamiseen.
Tutkijat selvittävät jokaisesta koehenkilöstä ja heidän LAR:istaan heidän kokemuksistaan Reikistä, valereikistä tai tavallisista hoitokerroista.
Reiki ja vale-Reikia annetaan 5 peräkkäisenä päivänä, vaikka tutkittava siirrettäisiin teho-osastolta lattialle.
Tavalliseen hoitoon sisältyy myös 5 päivän jakso.
Opiskeluaseet.
Reiki.
Kolme ammattimaista reikiterapeuttia, jotka on koulutettu tasolle 2 (keskitaso) ja joilla on vähintään 2 vuoden Reiki-harjoittelu, hoitaa Reiki-interventio.
Reiki-interventio sisältää 30 minuutin hoidon, jossa osallistujaa kosketetaan kevyesti 3 minuutin ajan jokaisessa 10 standardoidussa Reiki-käden asennossa (silmät, temppelit, kruunu, pään takaosa, kateenkorva/keuhkot, vatsa, lapaluu, keskiselkä, alaosa selkä, jalat).
Sham Reiki.
Kolme ikään ja sukupuoleen sopivaa näyttelijää Reiki-terapeuttien kanssa hoitaa valereikin.
Valeinterventionistit eivät saa olla minkään kosketusterapian tai kehonkäsittelymenetelmien tarjoajia (esim.
Reiki, terapeuttinen kosketus, parantava kosketus, yleishieronta) eivätkä ne saa tarjota minkäänlaisia täydentäviä hoitoja (esim.
aromaterapia, ohjatut kuvat, hypnoosi).
Vale Reiki-istunto koostuu 30 minuutin suorasta kosketuksesta samoilla 10 standardoidulla käden asennosta kuin Reiki-interventio.
Minimoidakseen tiedostamattomat parantamisaikeet valeinterventioijat pitävät mielessään ajatuksia, jotka eivät liity osallistujaan (esim. laskemalla taaksepäin 100:sta yhteen).
Tavallinen hoito.
Tavanomaiseen hoitoon määrätyt koehenkilöt eivät saa Reikiä tai valereikia.
Tavanomaiselle hoitoryhmälle tehdään samat henkilökohtaiset oirearvioinnit ja sähköiset terveystiedot (EHR) -tarkastukset kuin Reiki- ja valereikiryhmät.
Reikiterapia ei kuulu osallistuvien teho-osastojen tavanomaiseen hoitoon.
Tästä tutkimuksesta saadut tiedot auttavat ymmärtämään paremmin, kuinka/voiko ei-farmakologinen interventio vähentää kriittisesti sairaiden iäkkäiden aikuisten kokemia oireita.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
39
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210
- The Ohio State University College of Nursing
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
51 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- > 55 vuotta vanha
- otettu johonkin osallistuvista lääketieteellisistä tehohoitoyksiköistä (MICU)
- intuboitu ja koneellinen ventilaatio akuutin hengitysvajauksen vuoksi
- odotetaan vaativan koneellista ilmanvaihtoa vähintään 48 tunnin ajan lisäämisen jälkeen.
- kaikki kriittisesti sairaat 55-vuotiaat ja sitä vanhemmat potilaat, joilla on akuutti hengitysvajaus, mekaaninen ventilaatio (invasiivinen ja noninvasiivinen) tai korkeavirtaushappihoito
Poissulkemiskriteerit:
- kooma rakenteellisista aivosairauksista (esim. aivohalvaus, kallonsisäinen verenvuoto, anoksinen aivovaurio)
- odotettu kuolema 24 tunnin sisällä tutkimukseen ilmoittautumisesta tai perheen/lääketieteen tiimin aggressiiviseen hoitoon sitoutumisen puute
- kyvyttömyys tavoittaa LAR:ia antaakseen suostumuksensa 72 tunnin kuluessa teho-osastolle saapumisesta
- laillinen sokeus tai kuurous, koska näitä potilaita ei voida arvioida ehdotetuilla tutkimusvälineillä
- ilmassa tapahtuvaa eristämistä koskevia varotoimia interventiohenkilöstön altistumisen ja N95-hengityssuojainten tarpeen minimoimiseksi
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Reiki
Reikiä annetaan 5 peräkkäisenä päivänä, vaikka tutkittava siirrettäisiin teho-osastolta lattialle.
Kolmekymmentä minuuttia ennen ja jälkeen päivittäisen Reiki-istunnon vuodesairaanhoitaja saa joukon perustason elintoimintoja (syke, hengitystiheys, verenpaine; ei-invasiivisesti) turvallisuuden seurantatietoja varten.
|
Reiki, täydentävä terveyslähestymistapa, jossa koulutetut harjoittajat asettavat kätensä kevyesti henkilön päälle tai juuri sen yläpuolelle erillisissä asennoissa tavoitteenaan helpottaa henkilön omaa paranemisreaktiota.
Reikiterapeutit suorittavat Reiki-intervention (eli 30 minuutin hoidon, jossa kohdetta kosketetaan kevyesti 3 minuutin ajan kussakin 10 standardoidussa Reiki-käden asennossa).
|
|
Huijausvertailija: Sham Reiki
Sham Reikiä annetaan 5 peräkkäisenä päivänä, vaikka tutkittava siirrettäisiin teho-osastolta lattialle.
30 minuuttia ennen ja jälkeen päivittäisen vale-Reiki-istunnon, vuodesairaanhoitaja hankkii joukon perustason elintoimintoja (syke, hengitystaajuus, verenpaine; ei-invasiivisesti) turvallisuuden seurantatietoja varten.
|
Valheelliset (teeskennellyt) Reiki-terapeutit suorittavat vale-Reiki-intervention (eli 30 minuutin hoidon, jossa kohdetta kosketetaan kevyesti 3 minuutin ajan kussakin 10 standardoidussa Reiki-käden asennossa).
Huijaajilla ei ole Reiki-koulutusta.
|
|
Ei väliintuloa: Tavallinen hoito
Kaksi kertaa päivässä, 30 minuutin välein, vuodesairaanhoitaja saa joukon perustason elintoimintoja (syke, hengitystiheys, verenpaine; ei-invasiivisesti) turvallisuuden seurantatietoja varten.
Tavalliseen hoitoon sisältyy myös 5 päivän jakso.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Määritä aineiden rekrytoinnin ajoitus
Aikaikkuna: Päivät 1, 2 tai 3
|
Mitattu mekaanisen ventilaation aloituspäivinä 1, 2 tai 3 ilmoittautuneiden potilaiden osuudella
|
Päivät 1, 2 tai 3
|
|
Määritä osallistujien protokollan noudattamisen taso
Aikaikkuna: Päivät 1-5
|
Mitattu protokollan päivien lukumäärällä, jonka koehenkilöt suorittavat määrätyn toimenpiteen
|
Päivät 1-5
|
|
Arvioi ja tarkenna tutkimusprotokollaa
Aikaikkuna: Päivät 1-5
|
Niiden osallistujien määrä, jotka suorittavat päivittäisen henkilökohtaisen kivun, ahdistuksen ja deliriumin arvioinnin
|
Päivät 1-5
|
|
Ilmoittautunut väestö
Aikaikkuna: Päivät 1, 2 tai 3
|
Mitattu potilaiden lukumäärällä ja osuudella verrattuna laillisesti valtuutettuihin edustajiin (LAR), jotka suostuvat tutkimukseen ilmoittautumiseen.
|
Päivät 1, 2 tai 3
|
|
Vahvistaa interventioasiantuntijoiden protokollan noudattamisen taso
Aikaikkuna: Päivät 1-5
|
Reikin ja näennäis-Reikin interventioterapeuttien kyky noudattaa tutkimusprotokollaa.
|
Päivät 1-5
|
|
Fasilitaattorit/esteet onnistuneelle Reiki-intervention toteuttamiselle
Aikaikkuna: Päivät 1-5
|
Mittaa kohteen ja LAR:n käsitystä ilmoittautumisprosessista, interventioista ja oireiden hallinnan tehokkuudesta 5 päivän interventiojakson aikana täytettyjen kyselylomakkeiden perusteella.
|
Päivät 1-5
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Numeerisen luokitusasteikon (NRS) perusteella arvioitu kipu
Aikaikkuna: Päivät 1-10
|
Kivun ilmaantuvuus, vaikeusaste ja kesto mitattuna visuaalisesti laajennetulla vaakasuuntaisella kivun numeerisella asteikolla (NRS) 0–10 osallistujilla, jotka voivat raportoida itse.
|
Päivät 1-10
|
|
Critical-Care Pain Observation Toolin (CPOT) arvioima kipu
Aikaikkuna: Päivät 1-10
|
Kivun ilmaantuvuus, vakavuus ja kesto mitattuna Critical-Care Pain Observation Tool (CPOT) -työkalulla niille osallistujille, jotka eivät pysty raportoimaan itse.
CPOT:ssa on neljä käyttäytymisluokkaa: ilme; kehon liikkeet; lihasjännitys; ja yhteensopivuus hengityslaitteen kanssa intuboiduilla kohteilla tai ääntelyllä ekstuboiduilla kohteilla.
Kunkin osan kohteet pisteytetään 0-2, ja mahdollinen kokonaispistemäärä on 0-8.
|
Päivät 1-10
|
|
Herätyksen taso
Aikaikkuna: Päivät 1-10
|
Mitattu Richmond Agitation and Ssedation Scale (RASS) -asteikkona, joka on 10 pisteen asteikko, jossa on neljä ahdistuksen tai kiihtyneisyyden tasoa välillä +1 (levoton) +4 (taistelukyky), joista yksi edustaa valppautta ja rauhallista tilaa (0). ) ja viisi sedaatiotasoa välillä -5 (herättämätön) -1 (uneliaisuus).
|
Päivät 1-10
|
|
Delirium-/koomavapaita päiviä
Aikaikkuna: Päivät 1-10
|
Mitattu Confusion Assessment Method ICU:lla (CAM-ICU), joka sisältää neljä deliriumin ominaisuutta: (1) akuutti alkava tai vaihteleva kulku; (2) tarkkaamattomuus; (3) sekava ajattelu.
|
Päivät 1-10
|
|
Visual Analog Scale-Axiety (VAS-A) -asteikolla arvioitu ahdistustaso
Aikaikkuna: Päivät 1-10
|
Ahdistuneisuutta mitataan 100 mm:n visuaalisen analogisen asteikon ahdistusasteikolla.
VAS-A esitellään pystysuuntaisille osallistujille; asteikon alaosa ankkuroituu lauseeseen "ei lainkaan ahdistunut" ja yläosa, joka on ankkuroitu "kaikkein ahdistunein".
Koehenkilöt ilmoittavat nykyisen ahdistuneisuustasonsa vastauksena kysymykseen "Kuinka ahdistunut tunnet tänään?"
|
Päivät 1-10
|
|
Muut oireet
Aikaikkuna: Päivät 1-10
|
Potilasoiretutkimuksella mitattuna
|
Päivät 1-10
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Michele Balas, PhD, RN, Ohio State University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 24. lokakuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 6. maaliskuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 6. maaliskuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 17. syyskuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 24. syyskuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 26. syyskuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 6. tammikuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 5. tammikuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. tammikuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2017H0402
- GRT00051029 (Muu apuraha/rahoitusnumero: American Association of Critical Care Nurses)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .