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進行した原発性閉鎖隅角緑内障に対する内視鏡的隅角癒着術を併用した白内障手術

2018年9月24日 更新者:yin ying zhao、Wenzhou Medical University

緑内障部長、臨床教授

この前向き研究では、Phaco-IOL-EGSLを受けた進行性PACGおよび白内障の連続した患者が参加するよう招待されました。

包含および除外基準 包含基準には以下が含まれます:国際地理疫学眼科学会(ISGEO)の診断基準によるPACGの診断、14 計算された視野スコア≥18(高度緑内障介入研究[AGIS]で使用される方法による) )、15 3 か月以上の眼圧降下薬による治療、および軽度から中等度の白内障。 除外基準には以下が含まれます:二次閉塞隅角緑内障およびレーザー周辺虹彩切開術を除く手術歴。

術前および術後の検査 術前の検査には、最高補正 logMAR 視力 (BCVA)、眼圧 (IOP) 低下薬の数、細隙灯および眼底検査、ゴニオスコピー、ゴールドマン圧平眼圧測定、および超音波生体顕微鏡検査 (UBM) が含まれます。 Humphrey Visual Field Analyzer II を使用して視野検査を実施しました。

すべての患者は、手術後 1 週間、1 か月、3 か月、6 か月、および 12 か月で評価されました。 IOP 低下薬と IOP の数を観察し、各フォローアップで記録しました。 末梢前癒着の範囲、BCVA、および視野は、手術後 12 か月で記録されました。

手術手順 すべての患者は手術前に眼圧降下薬を使用していました。眼圧は可能な限り21mmHg以下にコントロールされました。 術前の眼圧が 40mmHg を超えていた場合は、術前の前房穿刺が行われました。 すべての手術は、同じ経験豊富な外科医 (WP) によって行われました。 術中および術後の合併症を記録した。

すべての患者で、水晶体超音波乳化吸引術が最初に行われました。 IOL の移植後、眼科用内視鏡 (OE) プローブを前房に挿入し、主切開と側切開を通して PAS を視覚化しました。 PASが存在する虹彩の付け根に向けて粘弾性剤を注入した。 次に、鈍い虹彩スパチュラを使用して、PAS が OE の直視下に残っていた領域を解放しました。 手順の最後にOEとの直視下で完全な癒着が確認された。

成功基準 AGIS 研究に基づいて、手術の成功を次のように定義しました。 (2) 標準 B: 眼圧降下薬を使用しないか、または 1 種類を使用する場合、眼圧が 18mmHg 未満。

調査の概要

詳細な説明

はじめに 原発性閉塞隅角緑内障 (PACG) の有病率は、40 歳以上の一般人口の約 0.1% ですが、50 歳以上の中国人人口の最大 1.5% です。 研究によると、アジアにおける PACG の症例数は 2040 年までに増加すると予測されています.4 PACG は原発性開放隅角緑内障 (POAG) よりも頻繁に失明を引き起こすように見えるため、中国では両眼緑内障失明および生活の質の低下の主な原因であると考えられています。 PACG の早期診断は困難です。プレゼンテーションでの進行例は珍しくありません。

近年、白内障手術(眼内レンズ移植による超音波乳化吸引術)と隅角癒着術(Phaco-IOL-GSL)の併用が、PACG の治療に広く使用されるようになりました.8-11 古典的な緑内障濾過手術と比較して、Phaco-IOL-GSL は、長期にわたる綿密なフォローアップを必要とする濾過胞の作成を伴いません。 これは、コンプライアンスが不十分な患者や移動が困難な患者にとって重要です。 ただし、進行した緑内障患者におけるPhaco-IOL-GSLの有効性とリスクは報告されていません。 我々は、進行した閉塞隅角緑内障患者において、眼内レンズ移植と内視鏡的隅角癒着術(Phaco-IOL-EGSL)を組み合わせた超音波乳化吸引術を前向きに実施し、手術の有効性とリスクを調査しました。

材料と方法 被験者 我々の目的は、進行性PACG患者のPASの程度、眼内圧(IOP)低下薬の数、IOP、BCVA、および手術前後の視野を測定し、Phaco-IOLの有効性と安全性を調査することでした。 -EGSL。 また、2 つのデータ グループ間の相関関係も評価します。

この前向き研究では、Phaco-IOL-EGSLを受けた進行性PACGおよび白内障の連続した患者が参加するよう招待されました。 この研究は、温州医科大学付属眼科病院の倫理委員会によって承認され、ヘルシンキ宣言の教義を順守して、すべての患者からインフォームド コンセントが得られました。 すべての患者は、2014 年 2 月から 2016 年 3 月の間に温州医科大学付属眼科病院で治療を受けました。 合計 17 人の被験者 (19 眼) が研究に登録されました。 患者は 12 か月間追跡調査されました。 追跡調査中に 1 人の患者が失われ、16 人の被験者 (18 眼) がこの研究で分析されました。 研究への参加を拒否した患者はいなかった。

包含および除外基準 包含基準には以下が含まれます:国際地理疫学眼科学会(ISGEO)の診断基準によるPACGの診断、14 計算された視野スコア≥18(高度緑内障介入研究[AGIS]で使用される方法による) )、眼圧降下薬による 3 か月以上の治療、および軽度から中等度の白内障。 除外基準には以下が含まれます:二次閉塞隅角緑内障およびレーザー周辺虹彩切開術を除く手術歴。

術前および術後の検査 術前の検査には以下が含まれます: 最高補正 logMAR 視力 (BCVA)、眼内圧 (IOP) 低下薬の数、細隙灯および眼底検査、ゴニオスコピー、ゴールドマン圧平眼圧測定および超音波生体顕微鏡検査 (UBM) (蘇威、天津、中国) )。 Humphrey Visual Field Analyzer II (中央 30-2 しきい値テスト、サイズ III ホワイト刺激、および SITA-FAST 戦略、中心点しきい値テストをオン) を使用して、視野テストを実施しました。

隅角鏡検査は、Zeiss スタイルの 4 ミラー レンズ (Zeiss Corp、ドイツ) を使用して、同じ経験豊富な緑内障専門医 (WP) によって暗い部屋で行われました。 検査は、上部ミラーを通して下の角度から開始し、角膜ウェッジを使用して解剖学的構造に自分自身を向けます.16 PASの程度は、角度の全周にわたってインデンテーションゴニオスコピーを実行することによって評価されました。

すべての患者は、手術後 1 週間、1 か月、3 か月、6 か月、および 12 か月で評価されました。 IOP 低下薬と IOP の数を観察し、各フォローアップで記録しました。 末梢前癒着の範囲、BCVA、および視野は、手術後 12 か月で記録されました。

手術手順 すべての患者は手術前に眼圧降下薬を使用していました。眼圧は可能な限り21mmHg以下にコントロールされました。 術前の眼圧が 40mmHg を超えていた場合は、術前の前房穿刺が行われました。 すべての手術は、同じ経験豊富な外科医 (WP) によって行われました。 術中および術後の合併症を記録した。

麻酔は、局所 0.5% プロパラカインとブピバカインによる眼球周囲ブロックで構成されていました。 その後、従来の水晶体超音波乳化吸引術と IOL 移植 (CT ASPHINA 509M、Zeiss Corp.) を実施しました。 すべての患者で、次の流体パラメーターを使用して水晶体超音波乳化吸引術が行われました。ボトルの高さは 70 ~ 90 cm、固定吸引流量 (AFR) は 20 cc/分、真空設定は核硬化症の程度に応じて最大 350 mmHg です。 . IOL の移植直後に、23G 眼科用内視鏡 (OE) プローブ (URAM E2、USA ENDO OPTIKS) を前房に挿入し、主切開と側切開を通して PAS を視覚化しました。 粘弾性剤は、PAS が存在する虹彩の根元に向かって注入されました (図 1A)。 次に、鈍い虹彩スパチュラを使用して、PASが残っている領域を解放しました。 先端を時計回りまたは反時計回りのいずれかの方向に虹彩の根元近くで前後に静かに動かし、OE の直視下で PAS を解放しました (図 1B)。 すべての PAS 領域が確実に解放されるように、メインの切開と 2 番目の切開の両方が使用されました。 手順の最後にOEとの直視下で完全な癒着が確認された。 フェイコマシンからの洗浄および吸引ハンドピースを使用して、バランスのとれた塩溶液が粘弾性剤に取って代わりました。 切開部は水分補給によって閉じるか、必要に応じて 10-0 ナイロンで縫合しました。

患者は、プラノプロフェン点眼薬 (千寿製薬、日本) とレボフロキサシン点眼薬 (参天、日本) を 1 日 4 回、0.5% ピロカルピン点眼薬 (ボシュロム、アメリカ) を 1 日 2 回、術後 4 週間使用しました。手術。 患者はまた、手術後の最初の 1 週間は 1% 酢酸プレドニゾロン点眼薬 (Allergan Pharmaceuticals、アイルランド) を 1 日 4 回使用し、その後、合計 4 週間、週に 1 滴ずつ減らしました。

成功基準 AGIS 研究に基づいて、手術の成功を次のように定義しました。 (2) 標準 B: 1 種類の眼圧降下薬を使用しないか、1 種類の眼圧降下薬を使用している場合、眼圧 <18mmHg.17 統計分析 すべての統計分析は、SPSS 20.0 統計ソフトウェアを使用して実行されました。 すべてのデータは、平均 ± 標準偏差 (SD) で表されました。 対応のある t 検定を使用して、PAS の程度、IOP 低下薬の数、平均偏差、IOP および BCVA の違いを評価しました。 2 つのデータ グループ間の相関を評価するために、Spearman 順位相関係数が計算されました。 統計的有意性は、P値<0.05で設定されました。

研究の種類

介入

入学 (実際)

19

段階

  • 適用できない

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

国際地理疫学眼科学会(ISGEO)の診断基準によるPACGの診断、[14] 計算された視野スコア≥18(高度緑内障介入研究[AGIS]で使用されている方法による)、[15] 治療3か月以上のIOP低下薬、および軽度から中等度の白内障。

除外基準:

二次閉塞隅角緑内障およびレーザー周辺虹彩切開術を除く手術歴。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の:隅角癒着術を伴う白内障手術
水晶体超音波乳化吸引術が最初に行われました。 IOL の移植直後に、23G 眼科用内視鏡 (OE) プローブを前房に挿入し、主切開と側切開を通して PAS を視覚化しました。 粘弾性剤と鈍い虹彩スパチュラを使用して、PAS が存在する領域を解放しました。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
末梢性前癒着症 (PAS) の程度
時間枠:12 か月のベースライン PAS からの変化
手術前後のPASの程度を観察した
12 か月のベースライン PAS からの変化
眼圧(IOP)低下薬の数
時間枠:12 か月でのベースライン IOP 低下薬からの変化
手術前後の眼圧降下薬の数を観察
12 か月でのベースライン IOP 低下薬からの変化
IOP
時間枠:12 か月のベースライン IOP からの変化
手術前後の眼圧
12 か月のベースライン IOP からの変化
最高矯正視力
時間枠:12 か月時の最高矯正視力のベースラインからの変化
手術前後の最良矯正視力
12 か月時の最高矯正視力のベースラインからの変化
視野
時間枠:12ヶ月の視野のベースラインMDからの変化
手術前後の視野の平均欠損(MD)
12ヶ月の視野のベースラインMDからの変化

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2014年2月1日

一次修了 (実際)

2017年9月1日

研究の完了 (実際)

2017年10月1日

試験登録日

最初に提出

2018年9月21日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年9月24日

最初の投稿 (実際)

2018年9月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年9月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年9月24日

最終確認日

2018年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • QZB-HZ-PHACO-EGSL

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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