- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03686072
Kataraktchirurgie in Kombination mit endoskopischer Goniosynechialyse bei fortgeschrittenem primärem Winkelverschlussglaukom
Leiter der Glaukomabteilung, klinischer Professor
An dieser prospektiven Studie wurden konsekutive Patienten mit fortgeschrittenem PACG und Katarakt, die sich einer Phako-IOL-EGSL unterzogen, zur Teilnahme eingeladen.
Einschluss- und Ausschlusskriterien Einschlusskriterien waren: eine Diagnose von PACG gemäß den diagnostischen Kriterien der International Society of Geographical & Epidemiological Ophthalmology (ISGEO),14 Gesichtsfeldwert ≥18 berechnet (gemäß der in der Advanced Glaucoma Intervention Study [AGIS] verwendeten Methode) ),15 Behandlung mit IOD-senkenden Arzneimitteln für mehr als 3 Monate und leichter bis mittelschwerer Katarakt. Zu den Ausschlusskriterien gehörten: sekundäres Engwinkelglaukom und chirurgische Vorgeschichte, mit Ausnahme der peripheren Laser-Iridotomie.
Präoperative und postoperative Untersuchungen Zu den präoperativen Untersuchungen gehörten: bestkorrigierter logMAR-Visus (BCVA), Anzahl der intraokulardrucksenkenden Medikamente (IOD), Spaltlampen- und Fundusuntersuchung, Gonioskopie, Goldmann-Applanationstonometrie und Ultraschall-Biomikroskopie (UBM). Gesichtsfeldtests wurden mit einem Humphrey Visual Field Analyzer II durchgeführt.
Alle Patienten wurden 1 Woche, 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate nach der Operation überprüft. Die Anzahl der IOD-senkenden Medikamente und der IOP wurden bei jeder Nachuntersuchung beobachtet und aufgezeichnet. Das Ausmaß der peripheren vorderen Synechien, die BCVA und das Gesichtsfeld wurden 12 Monate nach der Operation aufgezeichnet.
Operationsverfahren Alle Patienten verwendeten vor der Operation IOD-senkende Medikamente; Der IOP wurde nach Möglichkeit unter 21 mmHg kontrolliert. Bei einem präoperativen IOD von über 40 mmHg wurde eine präoperative Vorderkammerparazentese durchgeführt. Alle Operationen wurden von demselben erfahrenen Chirurgen (WP) durchgeführt. Intraoperative und postoperative Komplikationen wurden erfasst.
Bei allen Patienten wurde zuerst eine Phakoemulsifikation durchgeführt. Nach der Implantation der IOL wurde eine ophthalmologische Endoskopsonde (OE) in die Vorderkammer eingeführt, um das PAS durch den Hauptschnitt und den Seitenschnitt sichtbar zu machen. Ein viskoelastisches Mittel wurde in Richtung der Wurzel der Iris injiziert, wo PAS vorhanden war. Dann wurde ein stumpfer Irisspatel verwendet, um die Bereiche freizugeben, in denen PAS unter direkter Sicht mit dem OE blieb. Vollständige Synechialyse wurde unter direkter Sicht mit dem OE am Ende des Verfahrens bestätigt.
Erfolgskriterien Basierend auf der AGIS-Studie haben wir den chirurgischen Erfolg wie folgt definiert: (1) Standard A: IOD < 14 mmHg unter Verwendung von keinem oder einer Art von IOD-senkenden Medikamenten; (2) Standard B: IOD < 18 mmHg unter Verwendung von keinem oder einer Art von IOP-senkenden Arzneimitteln.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Einleitung Die Prävalenz des primären Engwinkelglaukoms (PACG) beträgt etwa 0,1 % der Allgemeinbevölkerung über 40 Jahre, aber bis zu 1,5 % der chinesischen Bevölkerung über 50 Jahre. Studien sagen voraus, dass die Zahl der PACG-Fälle in Asien bis 2040 zunehmen wird.4 Da PACG offenbar häufiger zur Erblindung führt als das primäre Offenwinkelglaukom (POAG), gilt es in China als Hauptursache für binokulare Glaukomblindheit und verminderte Lebensqualität. Eine frühe Diagnose von PACG ist schwierig; Fortgeschrittene Fälle bei der Vorstellung sind keine Seltenheit.
In den letzten Jahren wurde die Kataraktchirurgie (Phakoemulsifikation mit intraokularer Linsenimplantation) in Kombination mit Goniosynechialyse (Phako-IOL-GSL) immer häufiger zur Behandlung von PACG eingesetzt.8-11 Im Vergleich zur klassischen Glaukom-Filtrationsoperation beinhaltet die Phako-IOL-GSL nicht die Schaffung eines Filterkissens mit der Notwendigkeit einer langfristigen engmaschigen Nachsorge. Dies ist wichtig für Patienten mit schlechter Compliance oder Reiseschwierigkeiten. Die Wirksamkeit und das Risiko von Phaco-IOL-GSL bei Patienten mit fortgeschrittenem Glaukom wurden jedoch nicht berichtet. Wir führten bei Patienten mit fortgeschrittenem Engwinkelglaukom prospektiv eine Phakoemulsifikation in Kombination mit einer intraokularen Linsenimplantation in Kombination mit einer endoskopischen Goniosynechialyse (Phako-IOL-EGSL) durch und untersuchten die Wirksamkeit und das Risiko der Operation.
Materialien und Methoden Themen Unser Ziel war es, das Ausmaß des PAS, die Anzahl der intraokulardrucksenkenden Medikamente (IOD), den IOD, den BCVA und das Gesichtsfeld vor und nach der Operation bei Patienten mit fortgeschrittenem PACG zu messen, um die Wirksamkeit und Sicherheit von Phaco-IOL zu untersuchen -EGSL. Wir bewerten auch die Korrelation zwischen den beiden Datengruppen.
An dieser prospektiven Studie wurden konsekutive Patienten mit fortgeschrittenem PACG und Katarakt, die sich einer Phako-IOL-EGSL unterzogen, zur Teilnahme eingeladen. Die Studie wurde von der Ethikkommission des angeschlossenen Augenkrankenhauses der Medizinischen Universität Wenzhou genehmigt und von allen Patienten wurde die Einwilligung nach Aufklärung eingeholt, wobei die Grundsätze der Deklaration von Helsinki eingehalten wurden. Alle Patienten wurden zwischen Februar 2014 und März 2016 im Affiliated Eye Hospital der Wenzhou Medical University behandelt. Insgesamt wurden 17 Probanden (19 Augen) in die Studie aufgenommen. Die Patienten wurden 12 Monate lang nachbeobachtet. Ein Patient ging während der Nachsorge verloren und 16 Probanden (18 Augen) wurden in dieser Studie analysiert. Kein Patient verweigerte die Teilnahme an der Studie.
Einschluss- und Ausschlusskriterien Einschlusskriterien waren: eine Diagnose von PACG gemäß den diagnostischen Kriterien der International Society of Geographical & Epidemiological Ophthalmology (ISGEO),14 Gesichtsfeldwert ≥18 berechnet (gemäß der in der Advanced Glaucoma Intervention Study [AGIS] verwendeten Methode) ), Behandlung mit IOD-senkenden Arzneimitteln für mehr als 3 Monate und leichter bis mittelschwerer Katarakt. Zu den Ausschlusskriterien gehörten: sekundäres Engwinkelglaukom und chirurgische Vorgeschichte, mit Ausnahme der peripheren Laser-Iridotomie.
Präoperative und postoperative Untersuchungen Zu den präoperativen Untersuchungen gehörten: bestkorrigierter logMAR-Visus (BCVA), Anzahl der intraokulardrucksenkenden Medikamente (IOD), Spaltlampen- und Augenhintergrunduntersuchung, Gonioskopie, Goldmann-Applanationstonometrie und Ultraschall-Biomikroskopie (UBM) (Suowei, Tianjin, China ). Gesichtsfeldtests wurden mit einem Humphrey Visual Field Analyzer II durchgeführt (zentraler 30-2-Schwellentest, weißer Stimulus der Größe III und SITA-FAST-Strategie, mit eingeschaltetem fovealen Schwellentest).
Die Gonioskopie wurde in einem dunklen Raum von demselben erfahrenen Glaukomspezialisten (WP) unter Verwendung einer 4-Spiegel-Linse im Zeiss-Stil (Zeiss Corp, Deutschland) durchgeführt. Die Untersuchung beginnt im unteren Winkel durch den Blick durch den oberen Spiegel, der Hornhautkeil dient zur Orientierung an der Anatomie.16 Das Ausmaß des PAS wurde durch Ausführen einer Eindruckgonioskopie um den gesamten Umfang des Winkels herum bewertet.
Alle Patienten wurden 1 Woche, 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate nach der Operation überprüft. Die Anzahl der IOD-senkenden Medikamente und der IOP wurden bei jeder Nachuntersuchung beobachtet und aufgezeichnet. Das Ausmaß der peripheren vorderen Synechien, die BCVA und das Gesichtsfeld wurden 12 Monate nach der Operation aufgezeichnet.
Operationsverfahren Alle Patienten verwendeten vor der Operation IOD-senkende Medikamente; Der IOP wurde nach Möglichkeit unter 21 mmHg kontrolliert. Bei einem präoperativen IOD von über 40 mmHg wurde eine präoperative Vorderkammerparazentese durchgeführt. Alle Operationen wurden von demselben erfahrenen Chirurgen (WP) durchgeführt. Intraoperative und postoperative Komplikationen wurden erfasst.
Die Anästhesie bestand aus topischem 0,5%igem Proparacain und einer peribulbären Blockade mit Bupivacain. Dann wurden eine herkömmliche Phakoemulsifikation und eine IOL-Implantation (CT ASPHINA 509M, Zeiss Corp.) durchgeführt. Bei allen Patienten wurde die Phakoemulsifikation unter Verwendung der folgenden Flüssigkeitsparameter durchgeführt: Flaschenhöhe zwischen 70 und 90 cm, eine feste Aspirationsflussrate (AFR) von 20 cc/min und Vakuumeinstellungen bis zu 350 mmHg, abhängig vom Grad der Nuklearsklerose . Unmittelbar nach der Implantation der IOL wurde eine 23G-Augenendoskopsonde (OE) (URAM E2, USA ENDO OPTIKS) in die Vorderkammer eingeführt, um das PAS durch den Hauptschnitt und den Seitenschnitt sichtbar zu machen. Ein viskoelastisches Mittel wurde in Richtung der Wurzel der Iris injiziert, wo PAS vorhanden war (Abbildung 1A). Dann wurde ein stumpfer Irisspatel verwendet, um die Bereiche freizusetzen, in denen PAS verblieben war. Die Spitze wurde vorsichtig anteroposterior in der Nähe der Iriswurzel entweder im Uhrzeigersinn oder gegen den Uhrzeigersinn bewegt, um PAS unter direkter Sicht mit dem OE freizusetzen (Abbildung 1B). Sowohl der Hauptschnitt als auch ein zweiter Schnitt wurden verwendet, um sicherzustellen, dass alle PAS-Bereiche freigesetzt wurden. Vollständige Synechialyse wurde unter direkter Sicht mit dem OE am Ende des Verfahrens bestätigt. Unter Verwendung eines Irrigations- und Aspirationshandstücks aus der Phakomaschine ersetzte eine ausgewogene Salzlösung das viskoelastische Mittel. Der Einschnitt wurde durch Hydratation verschlossen oder erforderlichenfalls mit 10-0-Nylon vernäht.
Die Patienten verwendeten viermal täglich Pranoprofen-Augentropfen (Senju Pharmaceutical Co., Ltd., Japan) und Levofloxacin-Augentropfen (Santen, Japan) und vier Wochen lang zweimal täglich 0,5% Pilocarpin-Augentropfen (Bausch & Lomb, Amerika). Operation. Die Patienten verwendeten außerdem in der ersten Woche nach der Operation viermal täglich 1 %ige Prednisolonacetat-Augentropfen (Allergan Pharmaceuticals, Irland) und dann insgesamt vier Wochen lang jeweils einen Tropfen pro Woche.
Erfolgskriterien Basierend auf der AGIS-Studie haben wir den chirurgischen Erfolg wie folgt definiert: (1) Standard A: IOD < 14 mmHg unter Verwendung von keinem oder einer Art von IOD-senkenden Medikamenten; (2) Standard B: IOP < 18 mmHg unter Verwendung von keinem oder einer Art von IOP-senkenden Arzneimitteln.17 Statistische Analyse Alle statistischen Analysen wurden unter Verwendung der statistischen Software SPSS 20.0 durchgeführt. Alle Daten wurden als Mittelwert ± Standardabweichung (SD) dargestellt. Der gepaarte t-Test wurde verwendet, um die Unterschiede im Ausmaß von PAS, Anzahl der IOD-senkenden Medikamente, mittlere Abweichung, IOP und BCVA zu bewerten. Ein Spearman-Rangkorrelationskoeffizient wurde berechnet, um die Korrelation zwischen den beiden Datengruppen zu bewerten.18 Statistische Signifikanz wurde mit einem P-Wert < 0,05 festgelegt.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
eine Diagnose von PACG gemäß den diagnostischen Kriterien der International Society of Geographical & Epidemiological Ophthalmology (ISGEO),[14] Gesichtsfeldwert ≥18 berechnet (gemäß der in der Advanced Glaucoma Intervention Study [AGIS] verwendeten Methode),[15] Behandlung mit IOD-senkenden Medikamenten für mehr als 3 Monate und leichter bis mittelschwerer Katarakt.
Ausschlusskriterien:
sekundäres Engwinkelglaukom und chirurgische Vorgeschichte, mit Ausnahme der peripheren Laser-Iridotomie.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Sonstiges: Kataraktoperation mit Goniosynechialyse
|
Zuerst wurde eine Phakoemulsifikation durchgeführt.
Unmittelbar nach der Implantation der IOL wurde eine 23G-Sonde für das ophthalmologische Endoskop (OE) in die Vorderkammer eingeführt, um das PAS durch den Hauptschnitt und den Seitenschnitt sichtbar zu machen.
Ein viskoelastisches Mittel und ein stumpfer Irisspatel wurden verwendet, um die Bereiche freizusetzen, in denen PAS vorhanden war.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Das Ausmaß der peripheren vorderen Synechien (PAS)
Zeitfenster: Veränderung vom Ausgangs-PAS nach 12 Monaten
|
beobachteten das Ausmaß des PAS vor und nach der Operation
|
Veränderung vom Ausgangs-PAS nach 12 Monaten
|
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Anzahl von Medikamenten zur Senkung des Augeninnendrucks (IOP).
Zeitfenster: Veränderung gegenüber den IOD-senkenden Ausgangsmedikamenten nach 12 Monaten
|
beobachteten die Anzahl der IOD-senkenden Medikamente vor und nach der Operation
|
Veränderung gegenüber den IOD-senkenden Ausgangsmedikamenten nach 12 Monaten
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Augeninnendruck
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangs-IOD nach 12 Monaten
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IOP vor und nach der Operation
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Veränderung gegenüber dem Ausgangs-IOD nach 12 Monaten
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bestkorrigierte Sehschärfe
Zeitfenster: Veränderung gegenüber der bestkorrigierten Sehschärfe zu Studienbeginn nach 12 Monaten
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bestkorrigierte Sehschärfe vor und nach der Operation
|
Veränderung gegenüber der bestkorrigierten Sehschärfe zu Studienbeginn nach 12 Monaten
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|
Sichtfeld
Zeitfenster: Änderung des Gesichtsfelds gegenüber Baseline MD nach 12 Monaten
|
Mittlerer Defekt (MD) des Gesichtsfeldes vor und nach der Operation
|
Änderung des Gesichtsfelds gegenüber Baseline MD nach 12 Monaten
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- QZB-HZ-PHACO-EGSL
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