Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kaihileikkaus yhdistettynä endoskooppiseen goniosynekialyysiin pitkälle edenneen primaarisen kulmaglaukooman hoitoon

maanantai 24. syyskuuta 2018 päivittänyt: yin ying zhao, Wenzhou Medical University

Glaukooman johtaja, kliininen professori

Tähän prospektiiviseen tutkimukseen kutsuttiin osallistumaan peräkkäisiä potilaita, joilla oli pitkälle edennyt PACG ja kaihi ja joille tehtiin Phaco-IOL-EGSL.

Sisällytämis- ja poissulkemiskriteerit Sisällyskriteerit sisälsivät: PACG-diagnoosi Kansainvälisen maantieteellisen ja epidemiologisen oftalmologian (ISGEO) diagnostisten kriteerien mukaan,14 näkökentän pistemäärä ≥18 laskettu (Advanced Glaucoma Intervention Study [AGIS] -tutkimuksessa käytetyn menetelmän mukaan). ),15 hoito silmänpainetta alentavilla lääkkeillä yli 3 kuukauden ajan ja lievä tai kohtalainen kaihi. Poissulkemiskriteereihin kuuluivat: sekundaarinen sulkukulmaglaukooma ja aiempi leikkaushistoria, paitsi laserperifeerinen iridotomia.

Preoperatiiviset ja postoperatiiviset tutkimukset Ennen leikkausta tehdyt tutkimukset sisälsivät: paras korjattu logMAR-näöntarkkuus (BCVA), silmänpainetta (IOP) alentavien lääkkeiden määrä, rakolamppu ja silmänpohjan tutkimus, gonioskopia, Goldmann-applanaatiotonometria ja ultraäänibiomikroskoopia (UBM). Näkökenttätestit suoritettiin Humphrey Visual Field Analyzer II -laitteella.

Kaikki potilaat arvioitiin 1 viikon, 1 kuukauden, 3 kuukauden, 6 kuukauden ja 12 kuukauden kuluttua leikkauksesta. IOP:ta alentavien lääkkeiden ja silmänpaineen määrää tarkkailtiin ja kirjattiin jokaisen seurannan yhteydessä. Perifeeristen anterioristen synekioiden, BCVA:n ja näkökentän laajuus tallennettiin 12 kuukauden kuluttua leikkauksesta.

Leikkaustoimenpiteet Kaikki potilaat käyttivät silmänpainetta alentavia lääkkeitä ennen leikkausta; IOP säädettiin alle 21 mmHg mahdollisuuksien mukaan. Jos ennen leikkausta silmänpaine oli yli 40 mmHg, suoritettiin preoperatiivinen etukammion paracenteesi. Kaikki leikkaukset suoritti sama kokenut kirurgi (WP). Intraoperatiivisia ja postoperatiivisia komplikaatioita kirjattiin.

Kaikille potilaille tehtiin ensin fakoemulsifikaatio. IOL:n implantoinnin jälkeen oftalminen endoskooppi (OE) -anturi työnnettiin etukammioon PAS:n visualisoimiseksi pääviillon ja sivuviillon kautta. Viskoelastista ainetta ruiskutettiin kohti iiriksen juuria, jossa PAS oli. Sitten käytettiin tylppä iirislastalla vapauttamaan alueet, joilla PAS pysyi suorassa näkymässä OE:n kanssa. Täydellinen synechialysis varmistettiin suorassa näkemyksessä OE:n kanssa toimenpiteen lopussa.

Onnistumiskriteerit AGIS-tutkimuksen perusteella määrittelimme kirurgisen onnistumisen seuraavasti: (1) Standardi A: IOP < 14 mmHg, kun ei käytetä mitään tai yhden tyyppistä silmänpainetautia alentavaa lääkettä; (2) Standardi B: IOP < 18 mmHg, kun ei käytetä mitään silmänpaineen alentavaa lääkettä tai käytetään vain yhtä tyyppiä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Johdanto Primaarisen sulkukulmaglaukooman (PACG) esiintyvyys on noin 0,1 % yli 40-vuotiaista, mutta jopa 1,5 % yli 50-vuotiaista Kiinan väestöstä. Tutkimukset ennustavat, että PACG-tapausten määrä Aasiassa kasvaa vuoteen 2040 mennessä.4 Koska PACG näyttää aiheuttavan sokeutta useammin kuin primaarinen avoimen kulman glaukooma (POAG), sen katsotaan olevan pääasiallinen syy kiikariglaukoomasokeuteen ja heikentyneeseen elämänlaatuun Kiinassa. PACG:n varhainen diagnoosi on vaikeaa; edistyneet tapaukset esittelyssä eivät ole harvinaisia.

Viime vuosina kaihikirurgiaa (fakoemulsifikaatio ja intraokulaarinen linssin istutus) yhdistettynä goniosynekialyysiin (Phaco-IOL-GSL) on käytetty laajemmin PACG:n hoidossa.8-11 Verrattuna klassiseen glaukooman suodatusleikkaukseen, Phaco-IOL-GSL ei sisällä suodatuspilkun muodostumista, joka edellyttäisi pitkäaikaista tarkkaa seurantaa. Tämä on tärkeää potilaille, joilla on huono hoitomyöntyvyys tai vaikeuksia matkustaa. Phaco-IOL-GSL:n tehoa ja riskiä potilailla, joilla on edennyt glaukooma, ei kuitenkaan ole raportoitu. Suoritimme prospektiivisesti fakoemulsifikaatiota yhdistettynä silmänsisäiseen linssin implantaatioon yhdistettynä endoskooppiseen goniosynekialyysiin (Phaco-IOL-EGSL) potilaille, joilla oli pitkälle edennyt sulkukulmaglaukooma, ja tutkimme leikkauksen tehokkuutta ja riskiä.

Materiaalit ja menetelmät Kohteet Tavoitteenamme oli mitata PAS:n laajuutta, silmänsisäistä painetta (IOP) alentavien lääkkeiden määrää, silmänpainetta, BCVA:ta ja näkökenttää ennen ja jälkeen leikkausta potilailla, joilla on pitkälle edennyt PACG, tutkia Phaco-IOL:n tehoa ja turvallisuutta. -EGSL. Arvioimme myös näiden kahden tietoryhmän välistä korrelaatiota.

Tähän prospektiiviseen tutkimukseen kutsuttiin osallistumaan peräkkäisiä potilaita, joilla oli pitkälle edennyt PACG ja kaihi ja joille tehtiin Phaco-IOL-EGSL. Tutkimuksen hyväksyi Wenzhoun lääketieteellisen yliopiston Affiliated Eye Hospitalin eettinen toimikunta ja kaikilta potilailta saatiin tietoinen suostumus Helsingin julistuksen periaatteiden mukaisesti. Kaikki potilaat hoidettiin Wenzhoun lääketieteellisen yliopiston Affiliated Eye Hospitalissa helmikuun 2014 ja maaliskuun 2016 välisenä aikana. Yhteensä 17 koehenkilöä (19 silmää) otettiin mukaan tutkimukseen. Potilaita seurattiin 12 kuukauden ajan. Yksi potilas menetettiin seurannan aikana, ja tässä tutkimuksessa analysoitiin 16 henkilöä (18 silmää). Yksikään potilas ei kieltäytynyt osallistumasta tutkimukseen.

Sisällytämis- ja poissulkemiskriteerit Sisällyskriteerit sisälsivät: PACG-diagnoosi Kansainvälisen maantieteellisen ja epidemiologisen oftalmologian (ISGEO) diagnostisten kriteerien mukaan,14 näkökentän pistemäärä ≥18 laskettu (Advanced Glaucoma Intervention Study [AGIS] -tutkimuksessa käytetyn menetelmän mukaan). ), hoito silmänpainetta alentavilla lääkkeillä yli 3 kuukautta ja lievä tai kohtalainen kaihi. Poissulkemiskriteereihin kuuluivat: sekundaarinen sulkukulmaglaukooma ja aiempi leikkaushistoria, paitsi laserperifeerinen iridotomia.

Preoperatiiviset ja postoperatiiviset tutkimukset Ennen leikkausta tehdyt tutkimukset sisälsivät: paras korjattu logMAR näöntarkkuus (BCVA), silmänpainetta (IOP) alentavien lääkkeiden määrä, rakolamppu ja silmänpohjan tutkimus, gonioskopia, Goldmannin applanaatiotonometria ja ultraäänibiomikroskoopia (UBM) (Suowei, Tianjin, Kiina) ). Näkökenttätestit suoritettiin Humphrey Visual Field Analyzer II:lla (keski-30-2 kynnystesti, koon III valkoinen ärsyke ja SITA-FAST-strategia foveal-kynnystestin ollessa päällä).

Sama kokenut glaukoomaasiantuntija (WP) suoritti gonioskopian pimeässä huoneessa Zeiss-tyylisellä 4 peilin linssillä (Zeiss Corp, Saksa). Tutkimus aloitetaan alemmasta kulmasta katsomalla yläpeilin läpi, sarveiskalvon kiilan avulla orientoidaan anatomiaan.16 PAS:n laajuus arvioitiin suorittamalla painumagonioskopia kulman koko kehän ympäri.

Kaikki potilaat arvioitiin 1 viikon, 1 kuukauden, 3 kuukauden, 6 kuukauden ja 12 kuukauden kuluttua leikkauksesta. IOP:ta alentavien lääkkeiden ja silmänpaineen määrää tarkkailtiin ja kirjattiin jokaisen seurannan yhteydessä. Perifeeristen anterioristen synekioiden, BCVA:n ja näkökentän laajuus tallennettiin 12 kuukauden kuluttua leikkauksesta.

Leikkaustoimenpiteet Kaikki potilaat käyttivät silmänpainetta alentavia lääkkeitä ennen leikkausta; IOP säädettiin alle 21 mmHg mahdollisuuksien mukaan. Jos ennen leikkausta silmänpaine oli yli 40 mmHg, suoritettiin preoperatiivinen etukammion paracenteesi. Kaikki leikkaukset suoritti sama kokenut kirurgi (WP). Intraoperatiivisia ja postoperatiivisia komplikaatioita kirjattiin.

Anestesia koostui paikallisesta 0,5 % proparakaiinista ja peribulbaariblokista bupivakaiinilla. Sitten suoritettiin tavanomainen fakoemulsifikaatio ja IOL-istutus (CT ASPHINA 509M, Zeiss Corp.). Kaikille potilaille fakoemulsifikaatio suoritettiin seuraavilla nesteparametreilla: pullon korkeus 70-90 cm, kiinteä aspiraatiovirtausnopeus (AFR) 20 cm3/min ja tyhjiöasetukset 350 mmHg asti, tumaskleroosin asteesta riippuen. . Välittömästi IOL:n implantoinnin jälkeen 23G oftalminen endoskooppi (OE) -koetin (URAM E2, USA ENDO OPTIKS) asetettiin etukammioon PAS:n visualisoimiseksi pääviillon ja sivuviillon kautta. Viskoelastista ainetta ruiskutettiin kohti iiriksen juurta, jossa PAS oli (kuva 1A). Sitten käytettiin tylppää iirislastalla vapauttamaan alueet, joihin PAS jäi. Kärkeä liikutettiin varovasti anteroposteriorisesti lähellä iiriksen juurta joko myötä- tai vastapäivään PAS:n vapauttamiseksi suorassa näkymässä OE:n kanssa (kuva 1B). Sekä pääviilloa että toista viiltoa käytettiin varmistamaan, että kaikki PAS-alueet vapautuivat. Täydellinen synechialysis varmistettiin suorassa näkemyksessä OE:n kanssa toimenpiteen lopussa. Käyttämällä phaco-koneen kastelu- ja imukäsikappaletta tasapainotettu suolaliuos korvasi viskoelastisen aineen. Viilto suljettiin hydrataatiolla tai ommeltiin 10-0 nylonilla tarvittaessa.

Potilaat käyttivät Pranoprofen-silmätippoja (Senju Pharmaceutical Co., Ltd., Japani) ja Levofloxacin-silmätippoja (Santen, Japani) neljä kertaa päivässä ja 0,5 % pilokarpiini-silmätippoja (Bausch & Lomb, Amerikka) kaksi kertaa päivässä neljän viikon ajan leikkaus. Potilaat käyttivät myös 1-prosenttisia prednisoloniasetaattisilmätippoja (Allergan Pharmaceuticals, Irlanti) neljä kertaa päivässä ensimmäisen viikon leikkauksen jälkeen, minkä jälkeen annosta vähennettiin yhdellä tippa viikossa yhteensä neljän viikon ajan.

Onnistumiskriteerit AGIS-tutkimuksen perusteella määrittelimme kirurgisen onnistumisen seuraavasti: (1) Standardi A: IOP < 14 mmHg, kun ei käytetä mitään tai yhden tyyppistä silmänpainetautia alentavaa lääkettä; (2) Standardi B: IOP < 18 mmHg, kun ei käytetä mitään silmänpaineen alentamista tai yhden tyyppistä silmänpainetta alentavaa lääkettä.17 Tilastollinen analyysi Kaikki tilastolliset analyysit suoritettiin käyttämällä SPSS 20.0 -tilastoohjelmistoa. Kaikki tiedot esitettiin keskiarvona ± standardipoikkeama (SD). Parillista t-testiä käytettiin arvioimaan eroja PAS:n laajuudessa, silmänpainetta alentavien lääkkeiden lukumäärässä, keskimääräisessä poikkeamassa, silmänpaineessa ja BCVA:ssa. Spearmanin rankkorrelaatiokerroin laskettiin kahden tietoryhmän välisen korrelaation arvioimiseksi.18 Tilastollinen merkitsevyys asetettiin P-arvolla <0,05.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

19

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

PACG-diagnoosi International Society of Geographical & Epidemiological Ophthalmology (ISGEO) diagnostisten kriteerien mukaisesti,[14] näkökentän pistemäärä ≥18 laskettu (Advanced Glaucoma Intervention Study [AGIS] -tutkimuksessa käytetyn menetelmän mukaan),[15] hoito IOP:ta alentavilla lääkkeillä yli 3 kuukauden ajan ja lievä tai kohtalainen kaihi.

Poissulkemiskriteerit:

sekundaarinen sulkukulmaglaukooma ja aikaisempi leikkaus, paitsi laser-perifeerinen iridotomia.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: Kaihileikkaus goniosynekialyysillä
Ensin suoritettiin fakoemulsifikaatio. Välittömästi IOL:n implantoinnin jälkeen 23G oftalminen endoskooppi (OE) -anturi työnnettiin etukammioon PAS:n visualisoimiseksi pääviillon ja sivuviillon kautta. Viskoelastista ainetta ja tylppää iirislastalla käytettiin vapauttamaan alueet, joilla PAS oli olemassa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Perifeerisen anterior synechian (PAS) laajuus
Aikaikkuna: Muutos perustason PAS:sta 12 kuukauden kohdalla
havaitsivat PAS:n laajuuden ennen ja jälkeen leikkausta
Muutos perustason PAS:sta 12 kuukauden kohdalla
silmänpainetta (IOP) alentavien lääkkeiden määrä
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteessa silmänpainetta alentavista lääkkeistä 12 kuukauden kohdalla
tarkkaili silmänpainetta alentavien lääkkeiden määrää ennen leikkausta ja sen jälkeen
Muutos lähtötilanteessa silmänpainetta alentavista lääkkeistä 12 kuukauden kohdalla
IOP
Aikaikkuna: Muutos IOP:n lähtötasosta 12 kuukauden kohdalla
IOP ennen ja jälkeen leikkausta
Muutos IOP:n lähtötasosta 12 kuukauden kohdalla
paras korjattu näöntarkkuus
Aikaikkuna: Muutos perustilanteesta, paras korjattu näöntarkkuus 12 kuukauden kohdalla
paras korjattu näöntarkkuus ennen ja jälkeen leikkausta
Muutos perustilanteesta, paras korjattu näöntarkkuus 12 kuukauden kohdalla
näkökenttä
Aikaikkuna: Muutos näkökentän perustason MD:stä 12 kuukauden kohdalla
Keskimääräinen näkökentän vika (MD) ennen ja jälkeen leikkausta
Muutos näkökentän perustason MD:stä 12 kuukauden kohdalla

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 1. helmikuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. syyskuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. lokakuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 21. syyskuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 24. syyskuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 26. syyskuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 26. syyskuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 24. syyskuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. syyskuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • QZB-HZ-PHACO-EGSL

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa