- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03686072
Kaihileikkaus yhdistettynä endoskooppiseen goniosynekialyysiin pitkälle edenneen primaarisen kulmaglaukooman hoitoon
Glaukooman johtaja, kliininen professori
Tähän prospektiiviseen tutkimukseen kutsuttiin osallistumaan peräkkäisiä potilaita, joilla oli pitkälle edennyt PACG ja kaihi ja joille tehtiin Phaco-IOL-EGSL.
Sisällytämis- ja poissulkemiskriteerit Sisällyskriteerit sisälsivät: PACG-diagnoosi Kansainvälisen maantieteellisen ja epidemiologisen oftalmologian (ISGEO) diagnostisten kriteerien mukaan,14 näkökentän pistemäärä ≥18 laskettu (Advanced Glaucoma Intervention Study [AGIS] -tutkimuksessa käytetyn menetelmän mukaan). ),15 hoito silmänpainetta alentavilla lääkkeillä yli 3 kuukauden ajan ja lievä tai kohtalainen kaihi. Poissulkemiskriteereihin kuuluivat: sekundaarinen sulkukulmaglaukooma ja aiempi leikkaushistoria, paitsi laserperifeerinen iridotomia.
Preoperatiiviset ja postoperatiiviset tutkimukset Ennen leikkausta tehdyt tutkimukset sisälsivät: paras korjattu logMAR-näöntarkkuus (BCVA), silmänpainetta (IOP) alentavien lääkkeiden määrä, rakolamppu ja silmänpohjan tutkimus, gonioskopia, Goldmann-applanaatiotonometria ja ultraäänibiomikroskoopia (UBM). Näkökenttätestit suoritettiin Humphrey Visual Field Analyzer II -laitteella.
Kaikki potilaat arvioitiin 1 viikon, 1 kuukauden, 3 kuukauden, 6 kuukauden ja 12 kuukauden kuluttua leikkauksesta. IOP:ta alentavien lääkkeiden ja silmänpaineen määrää tarkkailtiin ja kirjattiin jokaisen seurannan yhteydessä. Perifeeristen anterioristen synekioiden, BCVA:n ja näkökentän laajuus tallennettiin 12 kuukauden kuluttua leikkauksesta.
Leikkaustoimenpiteet Kaikki potilaat käyttivät silmänpainetta alentavia lääkkeitä ennen leikkausta; IOP säädettiin alle 21 mmHg mahdollisuuksien mukaan. Jos ennen leikkausta silmänpaine oli yli 40 mmHg, suoritettiin preoperatiivinen etukammion paracenteesi. Kaikki leikkaukset suoritti sama kokenut kirurgi (WP). Intraoperatiivisia ja postoperatiivisia komplikaatioita kirjattiin.
Kaikille potilaille tehtiin ensin fakoemulsifikaatio. IOL:n implantoinnin jälkeen oftalminen endoskooppi (OE) -anturi työnnettiin etukammioon PAS:n visualisoimiseksi pääviillon ja sivuviillon kautta. Viskoelastista ainetta ruiskutettiin kohti iiriksen juuria, jossa PAS oli. Sitten käytettiin tylppä iirislastalla vapauttamaan alueet, joilla PAS pysyi suorassa näkymässä OE:n kanssa. Täydellinen synechialysis varmistettiin suorassa näkemyksessä OE:n kanssa toimenpiteen lopussa.
Onnistumiskriteerit AGIS-tutkimuksen perusteella määrittelimme kirurgisen onnistumisen seuraavasti: (1) Standardi A: IOP < 14 mmHg, kun ei käytetä mitään tai yhden tyyppistä silmänpainetautia alentavaa lääkettä; (2) Standardi B: IOP < 18 mmHg, kun ei käytetä mitään silmänpaineen alentavaa lääkettä tai käytetään vain yhtä tyyppiä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Johdanto Primaarisen sulkukulmaglaukooman (PACG) esiintyvyys on noin 0,1 % yli 40-vuotiaista, mutta jopa 1,5 % yli 50-vuotiaista Kiinan väestöstä. Tutkimukset ennustavat, että PACG-tapausten määrä Aasiassa kasvaa vuoteen 2040 mennessä.4 Koska PACG näyttää aiheuttavan sokeutta useammin kuin primaarinen avoimen kulman glaukooma (POAG), sen katsotaan olevan pääasiallinen syy kiikariglaukoomasokeuteen ja heikentyneeseen elämänlaatuun Kiinassa. PACG:n varhainen diagnoosi on vaikeaa; edistyneet tapaukset esittelyssä eivät ole harvinaisia.
Viime vuosina kaihikirurgiaa (fakoemulsifikaatio ja intraokulaarinen linssin istutus) yhdistettynä goniosynekialyysiin (Phaco-IOL-GSL) on käytetty laajemmin PACG:n hoidossa.8-11 Verrattuna klassiseen glaukooman suodatusleikkaukseen, Phaco-IOL-GSL ei sisällä suodatuspilkun muodostumista, joka edellyttäisi pitkäaikaista tarkkaa seurantaa. Tämä on tärkeää potilaille, joilla on huono hoitomyöntyvyys tai vaikeuksia matkustaa. Phaco-IOL-GSL:n tehoa ja riskiä potilailla, joilla on edennyt glaukooma, ei kuitenkaan ole raportoitu. Suoritimme prospektiivisesti fakoemulsifikaatiota yhdistettynä silmänsisäiseen linssin implantaatioon yhdistettynä endoskooppiseen goniosynekialyysiin (Phaco-IOL-EGSL) potilaille, joilla oli pitkälle edennyt sulkukulmaglaukooma, ja tutkimme leikkauksen tehokkuutta ja riskiä.
Materiaalit ja menetelmät Kohteet Tavoitteenamme oli mitata PAS:n laajuutta, silmänsisäistä painetta (IOP) alentavien lääkkeiden määrää, silmänpainetta, BCVA:ta ja näkökenttää ennen ja jälkeen leikkausta potilailla, joilla on pitkälle edennyt PACG, tutkia Phaco-IOL:n tehoa ja turvallisuutta. -EGSL. Arvioimme myös näiden kahden tietoryhmän välistä korrelaatiota.
Tähän prospektiiviseen tutkimukseen kutsuttiin osallistumaan peräkkäisiä potilaita, joilla oli pitkälle edennyt PACG ja kaihi ja joille tehtiin Phaco-IOL-EGSL. Tutkimuksen hyväksyi Wenzhoun lääketieteellisen yliopiston Affiliated Eye Hospitalin eettinen toimikunta ja kaikilta potilailta saatiin tietoinen suostumus Helsingin julistuksen periaatteiden mukaisesti. Kaikki potilaat hoidettiin Wenzhoun lääketieteellisen yliopiston Affiliated Eye Hospitalissa helmikuun 2014 ja maaliskuun 2016 välisenä aikana. Yhteensä 17 koehenkilöä (19 silmää) otettiin mukaan tutkimukseen. Potilaita seurattiin 12 kuukauden ajan. Yksi potilas menetettiin seurannan aikana, ja tässä tutkimuksessa analysoitiin 16 henkilöä (18 silmää). Yksikään potilas ei kieltäytynyt osallistumasta tutkimukseen.
Sisällytämis- ja poissulkemiskriteerit Sisällyskriteerit sisälsivät: PACG-diagnoosi Kansainvälisen maantieteellisen ja epidemiologisen oftalmologian (ISGEO) diagnostisten kriteerien mukaan,14 näkökentän pistemäärä ≥18 laskettu (Advanced Glaucoma Intervention Study [AGIS] -tutkimuksessa käytetyn menetelmän mukaan). ), hoito silmänpainetta alentavilla lääkkeillä yli 3 kuukautta ja lievä tai kohtalainen kaihi. Poissulkemiskriteereihin kuuluivat: sekundaarinen sulkukulmaglaukooma ja aiempi leikkaushistoria, paitsi laserperifeerinen iridotomia.
Preoperatiiviset ja postoperatiiviset tutkimukset Ennen leikkausta tehdyt tutkimukset sisälsivät: paras korjattu logMAR näöntarkkuus (BCVA), silmänpainetta (IOP) alentavien lääkkeiden määrä, rakolamppu ja silmänpohjan tutkimus, gonioskopia, Goldmannin applanaatiotonometria ja ultraäänibiomikroskoopia (UBM) (Suowei, Tianjin, Kiina) ). Näkökenttätestit suoritettiin Humphrey Visual Field Analyzer II:lla (keski-30-2 kynnystesti, koon III valkoinen ärsyke ja SITA-FAST-strategia foveal-kynnystestin ollessa päällä).
Sama kokenut glaukoomaasiantuntija (WP) suoritti gonioskopian pimeässä huoneessa Zeiss-tyylisellä 4 peilin linssillä (Zeiss Corp, Saksa). Tutkimus aloitetaan alemmasta kulmasta katsomalla yläpeilin läpi, sarveiskalvon kiilan avulla orientoidaan anatomiaan.16 PAS:n laajuus arvioitiin suorittamalla painumagonioskopia kulman koko kehän ympäri.
Kaikki potilaat arvioitiin 1 viikon, 1 kuukauden, 3 kuukauden, 6 kuukauden ja 12 kuukauden kuluttua leikkauksesta. IOP:ta alentavien lääkkeiden ja silmänpaineen määrää tarkkailtiin ja kirjattiin jokaisen seurannan yhteydessä. Perifeeristen anterioristen synekioiden, BCVA:n ja näkökentän laajuus tallennettiin 12 kuukauden kuluttua leikkauksesta.
Leikkaustoimenpiteet Kaikki potilaat käyttivät silmänpainetta alentavia lääkkeitä ennen leikkausta; IOP säädettiin alle 21 mmHg mahdollisuuksien mukaan. Jos ennen leikkausta silmänpaine oli yli 40 mmHg, suoritettiin preoperatiivinen etukammion paracenteesi. Kaikki leikkaukset suoritti sama kokenut kirurgi (WP). Intraoperatiivisia ja postoperatiivisia komplikaatioita kirjattiin.
Anestesia koostui paikallisesta 0,5 % proparakaiinista ja peribulbaariblokista bupivakaiinilla. Sitten suoritettiin tavanomainen fakoemulsifikaatio ja IOL-istutus (CT ASPHINA 509M, Zeiss Corp.). Kaikille potilaille fakoemulsifikaatio suoritettiin seuraavilla nesteparametreilla: pullon korkeus 70-90 cm, kiinteä aspiraatiovirtausnopeus (AFR) 20 cm3/min ja tyhjiöasetukset 350 mmHg asti, tumaskleroosin asteesta riippuen. . Välittömästi IOL:n implantoinnin jälkeen 23G oftalminen endoskooppi (OE) -koetin (URAM E2, USA ENDO OPTIKS) asetettiin etukammioon PAS:n visualisoimiseksi pääviillon ja sivuviillon kautta. Viskoelastista ainetta ruiskutettiin kohti iiriksen juurta, jossa PAS oli (kuva 1A). Sitten käytettiin tylppää iirislastalla vapauttamaan alueet, joihin PAS jäi. Kärkeä liikutettiin varovasti anteroposteriorisesti lähellä iiriksen juurta joko myötä- tai vastapäivään PAS:n vapauttamiseksi suorassa näkymässä OE:n kanssa (kuva 1B). Sekä pääviilloa että toista viiltoa käytettiin varmistamaan, että kaikki PAS-alueet vapautuivat. Täydellinen synechialysis varmistettiin suorassa näkemyksessä OE:n kanssa toimenpiteen lopussa. Käyttämällä phaco-koneen kastelu- ja imukäsikappaletta tasapainotettu suolaliuos korvasi viskoelastisen aineen. Viilto suljettiin hydrataatiolla tai ommeltiin 10-0 nylonilla tarvittaessa.
Potilaat käyttivät Pranoprofen-silmätippoja (Senju Pharmaceutical Co., Ltd., Japani) ja Levofloxacin-silmätippoja (Santen, Japani) neljä kertaa päivässä ja 0,5 % pilokarpiini-silmätippoja (Bausch & Lomb, Amerikka) kaksi kertaa päivässä neljän viikon ajan leikkaus. Potilaat käyttivät myös 1-prosenttisia prednisoloniasetaattisilmätippoja (Allergan Pharmaceuticals, Irlanti) neljä kertaa päivässä ensimmäisen viikon leikkauksen jälkeen, minkä jälkeen annosta vähennettiin yhdellä tippa viikossa yhteensä neljän viikon ajan.
Onnistumiskriteerit AGIS-tutkimuksen perusteella määrittelimme kirurgisen onnistumisen seuraavasti: (1) Standardi A: IOP < 14 mmHg, kun ei käytetä mitään tai yhden tyyppistä silmänpainetautia alentavaa lääkettä; (2) Standardi B: IOP < 18 mmHg, kun ei käytetä mitään silmänpaineen alentamista tai yhden tyyppistä silmänpainetta alentavaa lääkettä.17 Tilastollinen analyysi Kaikki tilastolliset analyysit suoritettiin käyttämällä SPSS 20.0 -tilastoohjelmistoa. Kaikki tiedot esitettiin keskiarvona ± standardipoikkeama (SD). Parillista t-testiä käytettiin arvioimaan eroja PAS:n laajuudessa, silmänpainetta alentavien lääkkeiden lukumäärässä, keskimääräisessä poikkeamassa, silmänpaineessa ja BCVA:ssa. Spearmanin rankkorrelaatiokerroin laskettiin kahden tietoryhmän välisen korrelaation arvioimiseksi.18 Tilastollinen merkitsevyys asetettiin P-arvolla <0,05.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
PACG-diagnoosi International Society of Geographical & Epidemiological Ophthalmology (ISGEO) diagnostisten kriteerien mukaisesti,[14] näkökentän pistemäärä ≥18 laskettu (Advanced Glaucoma Intervention Study [AGIS] -tutkimuksessa käytetyn menetelmän mukaan),[15] hoito IOP:ta alentavilla lääkkeillä yli 3 kuukauden ajan ja lievä tai kohtalainen kaihi.
Poissulkemiskriteerit:
sekundaarinen sulkukulmaglaukooma ja aikaisempi leikkaus, paitsi laser-perifeerinen iridotomia.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Kaihileikkaus goniosynekialyysillä
|
Ensin suoritettiin fakoemulsifikaatio.
Välittömästi IOL:n implantoinnin jälkeen 23G oftalminen endoskooppi (OE) -anturi työnnettiin etukammioon PAS:n visualisoimiseksi pääviillon ja sivuviillon kautta.
Viskoelastista ainetta ja tylppää iirislastalla käytettiin vapauttamaan alueet, joilla PAS oli olemassa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Perifeerisen anterior synechian (PAS) laajuus
Aikaikkuna: Muutos perustason PAS:sta 12 kuukauden kohdalla
|
havaitsivat PAS:n laajuuden ennen ja jälkeen leikkausta
|
Muutos perustason PAS:sta 12 kuukauden kohdalla
|
|
silmänpainetta (IOP) alentavien lääkkeiden määrä
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteessa silmänpainetta alentavista lääkkeistä 12 kuukauden kohdalla
|
tarkkaili silmänpainetta alentavien lääkkeiden määrää ennen leikkausta ja sen jälkeen
|
Muutos lähtötilanteessa silmänpainetta alentavista lääkkeistä 12 kuukauden kohdalla
|
|
IOP
Aikaikkuna: Muutos IOP:n lähtötasosta 12 kuukauden kohdalla
|
IOP ennen ja jälkeen leikkausta
|
Muutos IOP:n lähtötasosta 12 kuukauden kohdalla
|
|
paras korjattu näöntarkkuus
Aikaikkuna: Muutos perustilanteesta, paras korjattu näöntarkkuus 12 kuukauden kohdalla
|
paras korjattu näöntarkkuus ennen ja jälkeen leikkausta
|
Muutos perustilanteesta, paras korjattu näöntarkkuus 12 kuukauden kohdalla
|
|
näkökenttä
Aikaikkuna: Muutos näkökentän perustason MD:stä 12 kuukauden kohdalla
|
Keskimääräinen näkökentän vika (MD) ennen ja jälkeen leikkausta
|
Muutos näkökentän perustason MD:stä 12 kuukauden kohdalla
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- QZB-HZ-PHACO-EGSL
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .