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Chirurgia della cataratta combinata con la goniosinechialisi endoscopica per il glaucoma ad angolo primario avanzato

24 settembre 2018 aggiornato da: yin ying zhao, Wenzhou Medical University

Responsabile del Glaucoma, Professore Clinico

In questo studio prospettico, sono stati invitati a partecipare pazienti consecutivi con PACG avanzato e cataratta sottoposti a Phaco-IOL-EGSL.

Criteri di inclusione ed esclusione I criteri di inclusione includevano: una diagnosi di PACG secondo i criteri diagnostici della International Society of Geographical & Epidemiological Ophthalmology (ISGEO),14 punteggio del campo visivo ≥18 calcolato (secondo il metodo utilizzato nell'Advanced Glaucoma Intervention Study [AGIS] ),15 trattamento con farmaci che riducono la PIO per più di 3 mesi e cataratta da lieve a moderata. I criteri di esclusione includevano: glaucoma secondario ad angolo chiuso e precedenti interventi chirurgici, ad eccezione dell'iridotomia laser periferica.

Esami preoperatori e postoperatori Gli esami preoperatori includevano: migliore acuità visiva logMAR corretta (BCVA), numero di farmaci per abbassare la pressione intraoculare (IOP), lampada a fessura e esame del fondo oculare, gonioscopia, tonometria ad applanazione di Goldmann e biomicroscopia a ultrasuoni (UBM). I test del campo visivo sono stati condotti con un Humphrey Visual Field Analyzer II.

Tutti i pazienti sono stati rivisti a 1 settimana, 1 mese, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi dopo l'intervento chirurgico. Il numero di farmaci che riducono la PIO e la PIO è stato osservato e registrato ad ogni follow-up. L'estensione delle sinechie periferiche anteriori, il BCVA e il campo visivo sono stati registrati a 12 mesi dall'intervento.

Procedura chirurgica Tutti i pazienti hanno utilizzato farmaci per abbassare la PIO prima dell'intervento chirurgico; La IOP è stata controllata al di sotto di 21 mmHg ove possibile. Se la PIO preoperatoria era superiore a 40 mmHg, veniva eseguita una paracentesi della camera anteriore preoperatoria. Tutti gli interventi chirurgici sono stati eseguiti dallo stesso chirurgo esperto (WP). Sono state registrate complicanze intraoperatorie e postoperatorie.

In tutti i pazienti, la facoemulsificazione è stata eseguita per prima. Dopo l'impianto della IOL, una sonda endoscopica oftalmica (OE) è stata inserita nella camera anteriore per visualizzare la PAS attraverso l'incisione principale e l'incisione laterale. Un agente viscoelastico è stato iniettato verso la radice dell'iride dove esisteva la PAS. Quindi è stata utilizzata una spatola a iride smussata per liberare le aree in cui la PAS rimaneva alla vista diretta con l'OE. La sinechialisi completa è stata confermata sotto la visione diretta con l'OE al termine della procedura.

Criteri di successo Sulla base dello studio AGIS, abbiamo definito il successo chirurgico come segue: (1) Standard A: IOP<14mmHg utilizzando nessuno o un tipo di farmaco per abbassare la IOP; (2) Standard B: IOP <18mmHg utilizzando nessuno o un tipo di farmaco per abbassare la IOP.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Introduzione La prevalenza del glaucoma primario ad angolo chiuso (PACG) è di circa lo 0,1% della popolazione generale di età superiore ai 40 anni, ma fino all'1,5% della popolazione cinese di età superiore ai 50 anni. Gli studi prevedono che il numero di casi di PACG in Asia aumenterà entro il 2040.4 Poiché il PACG sembra causare cecità più frequentemente del glaucoma primario ad angolo aperto (POAG), è considerato la causa principale della cecità da glaucoma binoculare e della ridotta qualità della vita in Cina. La diagnosi precoce di PACG è difficile; i casi avanzati alla presentazione non sono rari.

Negli ultimi anni la chirurgia della cataratta (facoemulsificazione con impianto di lente intraoculare) combinata con la goniosinechialisi (Phaco-IOL-GSL) è diventata più ampiamente utilizzata nel trattamento della PACG.8-11 Rispetto al classico intervento chirurgico di filtrazione del glaucoma, Phaco-IOL-GSL non comporta la creazione di una bolla filtrante con la necessità di uno stretto follow-up a lungo termine. Questo è importante per i pazienti con scarsa compliance o difficoltà a viaggiare. Tuttavia, l'efficacia e il rischio di Phaco-IOL-GSL nei pazienti con glaucoma avanzato non sono stati riportati. Abbiamo eseguito in modo prospettico la facoemulsificazione combinata con l'impianto di lenti intraoculari combinato con goniosynechialysis endoscopico (Phaco-IOL-EGSL) in pazienti con glaucoma avanzato ad angolo chiuso ed esplorato l'efficacia e il rischio dell'intervento chirurgico.

Materiali e metodi Soggetti Il nostro obiettivo era misurare l'estensione della PAS, il numero di farmaci che abbassano la pressione intraoculare (IOP), la IOP, la BCVA e il campo visivo prima e dopo l'intervento chirurgico in pazienti con PACG avanzato, per studiare l'efficacia e la sicurezza di Phaco-IOL -EGSL. Valutiamo anche la correlazione tra i due gruppi di dati.

In questo studio prospettico, sono stati invitati a partecipare pazienti consecutivi con PACG avanzato e cataratta sottoposti a Phaco-IOL-EGSL. Lo studio è stato approvato dal Comitato Etico dell'Affiliated Eye Hospital della Wenzhou Medical University e il consenso informato è stato ottenuto da tutti i pazienti, rispettando i principi della Dichiarazione di Helsinki. Tutti i pazienti sono stati curati presso l'Affiliated Eye Hospital della Wenzhou Medical University tra febbraio 2014 e marzo 2016. Nello studio sono stati arruolati un totale di 17 soggetti (19 occhi). I pazienti sono stati seguiti per 12 mesi. Un paziente è stato perso durante il follow-up e in questo studio sono stati analizzati 16 soggetti (18 occhi). Nessun paziente ha rifiutato di partecipare allo studio.

Criteri di inclusione ed esclusione I criteri di inclusione includevano: una diagnosi di PACG secondo i criteri diagnostici della International Society of Geographical & Epidemiological Ophthalmology (ISGEO),14 punteggio del campo visivo ≥18 calcolato (secondo il metodo utilizzato nell'Advanced Glaucoma Intervention Study [AGIS] ), trattamento con farmaci che riducono la PIO per più di 3 mesi e cataratta da lieve a moderata. I criteri di esclusione includevano: glaucoma secondario ad angolo chiuso e precedenti interventi chirurgici, ad eccezione dell'iridotomia laser periferica.

Esami preoperatori e postoperatori Gli esami preoperatori includevano: migliore acuità visiva logMAR corretta (BCVA), numero di farmaci per abbassare la pressione intraoculare (IOP), lampada a fessura e esame del fondo oculare, gonioscopia, tonometria ad applanazione di Goldmann e biomicroscopia a ultrasuoni (UBM) (Suowei, Tianjin, Cina ). I test del campo visivo sono stati condotti con un Humphrey Visual Field Analyzer II (test della soglia centrale 30-2, stimolo bianco di dimensione III e strategia SITA-FAST, con il test della soglia foveale attivato).

La gonioscopia è stata eseguita in una stanza buia dallo stesso esperto specialista del glaucoma (WP) utilizzando una lente a 4 specchi in stile Zeiss (Zeiss Corp, Germania). L'esame inizia dall'angolo inferiore guardando attraverso lo specchio superiore, il cuneo corneale serve per orientarsi nell'anatomia.16 L'estensione della PAS è stata valutata eseguendo la gonioscopia di indentazione attorno all'intera circonferenza dell'angolo.

Tutti i pazienti sono stati rivisti a 1 settimana, 1 mese, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi dopo l'intervento chirurgico. Il numero di farmaci che riducono la PIO e la PIO è stato osservato e registrato ad ogni follow-up. L'estensione delle sinechie periferiche anteriori, il BCVA e il campo visivo sono stati registrati a 12 mesi dall'intervento.

Procedura chirurgica Tutti i pazienti hanno utilizzato farmaci per abbassare la PIO prima dell'intervento chirurgico; La IOP è stata controllata al di sotto di 21 mmHg ove possibile. Se la PIO preoperatoria era superiore a 40 mmHg, veniva eseguita una paracentesi della camera anteriore preoperatoria. Tutti gli interventi chirurgici sono stati eseguiti dallo stesso chirurgo esperto (WP). Sono state registrate complicanze intraoperatorie e postoperatorie.

L'anestesia consisteva in proparacaina topica allo 0,5% e un blocco peribulbare con bupivacaina. Quindi sono state eseguite la facoemulsificazione convenzionale e l'impianto di IOL (CT ASPHINA 509M, Zeiss Corp.). In tutti i pazienti, la facoemulsificazione è stata eseguita utilizzando i seguenti parametri fluidici: altezza del flacone tra 70 e 90 cm, un flusso di aspirazione fisso (AFR) di 20 cc/min e impostazioni del vuoto fino a 350 mmHg, a seconda del grado di sclerosi nucleare . Immediatamente dopo l'impianto della IOL, una sonda per endoscopio oftalmico (OE) 23G (URAM E2, USA ENDO OPTIKS) è stata inserita nella camera anteriore per visualizzare la PAS attraverso l'incisione principale e l'incisione laterale. Un agente viscoelastico è stato iniettato verso la radice dell'iride dove esisteva PAS (Figura 1A). Quindi è stata utilizzata una spatola a iride smussata per liberare le aree in cui rimaneva la PAS. La punta è stata spostata delicatamente anteroposteriore vicino alla radice dell'iride in senso orario o antiorario per rilasciare PAS sotto la vista diretta con l'OE (Figura 1B). Sia l'incisione principale che una seconda incisione sono state utilizzate per garantire il rilascio di tutte le aree PAS. La sinechialisi completa è stata confermata sotto la visione diretta con l'OE al termine della procedura. Utilizzando un manipolo di irrigazione e aspirazione dalla macchina faco, la soluzione salina bilanciata ha sostituito l'agente viscoelastico. L'incisione è stata chiusa mediante idratazione o suturata con nylon 10-0 se necessario.

I pazienti hanno utilizzato gocce oculari Pranoprofene (Senju Pharmaceutical Co., Ltd., Giappone) e gocce oculari Levofloxacina (Santen, Giappone) quattro volte al giorno e collirio pilocarpina allo 0,5% (Bausch & Lomb, America) due volte al giorno per quattro settimane dopo la chirurgia. I pazienti hanno anche usato gocce oculari di prednisolone acetato all'1% (Allergan Pharmaceuticals, Irlanda) quattro volte al giorno per la prima settimana dopo l'intervento, e poi ridotto di una goccia a settimana per un totale di quattro settimane.

Criteri di successo Sulla base dello studio AGIS, abbiamo definito il successo chirurgico come segue: (1) Standard A: IOP<14mmHg utilizzando nessuno o un tipo di farmaco per abbassare la IOP; (2) Standard B: IOP <18mmHg utilizzando nessuno o un tipo di farmaco per abbassare la IOP.17 Analisi statistica Tutte le analisi statistiche sono state eseguite utilizzando il software statistico SPSS 20.0. Tutti i dati sono stati rappresentati dalla media ± deviazione standard (SD). Il t-test accoppiato è stato utilizzato per valutare le differenze nell'estensione della PAS, nel numero di farmaci che riducono la PIO, nella deviazione media, nella PIO e nella BCVA. È stato calcolato un coefficiente di correlazione per rango di Spearman per valutare la correlazione tra i due gruppi di dati.18 La significatività statistica è stata impostata con un valore P <0,05.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

19

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

una diagnosi di PACG secondo i criteri diagnostici della International Society of Geographical & Epidemiological Ophthalmology (ISGEO),[14] punteggio del campo visivo ≥18 calcolato (secondo il metodo utilizzato nell'Advanced Glaucoma Intervention Study [AGIS]),[15] trattamento con farmaci che abbassano la PIO per più di 3 mesi e cataratta da lieve a moderata.

Criteri di esclusione:

glaucoma secondario ad angolo chiuso e precedenti interventi chirurgici, ad eccezione dell'iridotomia laser periferica.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Chirurgia della cataratta con goniosinechialisi
La facoemulsificazione è stata eseguita per prima. Immediatamente dopo l'impianto della IOL, una sonda per endoscopio oftalmico (OE) 23G è stata inserita nella camera anteriore per visualizzare la PAS attraverso l'incisione principale e l'incisione laterale. Sono stati utilizzati un agente viscoelastico e una spatola a iride smussata per liberare le aree in cui esisteva la PAS.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L'estensione delle sinechie periferiche anteriori (PAS)
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale PAS a 12 mesi
osservato l'entità della PAS prima e dopo l'intervento chirurgico
Variazione rispetto al basale PAS a 12 mesi
numero di farmaci per abbassare la pressione intraoculare (IOP).
Lasso di tempo: Variazione rispetto ai farmaci per la riduzione della PIO al basale a 12 mesi
osservato il numero di farmaci per l'abbassamento della PIO prima e dopo l'intervento chirurgico
Variazione rispetto ai farmaci per la riduzione della PIO al basale a 12 mesi
IOP
Lasso di tempo: Variazione dalla PIO basale a 12 mesi
IOP prima e dopo l'intervento chirurgico
Variazione dalla PIO basale a 12 mesi
migliore acuità visiva corretta
Lasso di tempo: Variazione dall'acuità visiva corretta al basale a 12 mesi
migliore acuità visiva corretta prima e dopo l'intervento chirurgico
Variazione dall'acuità visiva corretta al basale a 12 mesi
campo visivo
Lasso di tempo: Variazione dal basale MD del campo visivo a 12 mesi
Difetto medio (MD) del campo visivo prima e dopo l'intervento chirurgico
Variazione dal basale MD del campo visivo a 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 febbraio 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 settembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 settembre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

26 settembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 settembre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 settembre 2018

Ultimo verificato

1 settembre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • QZB-HZ-PHACO-EGSL

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Glaucoma, angolo chiuso

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