- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03686072
Chirurgia della cataratta combinata con la goniosinechialisi endoscopica per il glaucoma ad angolo primario avanzato
Responsabile del Glaucoma, Professore Clinico
In questo studio prospettico, sono stati invitati a partecipare pazienti consecutivi con PACG avanzato e cataratta sottoposti a Phaco-IOL-EGSL.
Criteri di inclusione ed esclusione I criteri di inclusione includevano: una diagnosi di PACG secondo i criteri diagnostici della International Society of Geographical & Epidemiological Ophthalmology (ISGEO),14 punteggio del campo visivo ≥18 calcolato (secondo il metodo utilizzato nell'Advanced Glaucoma Intervention Study [AGIS] ),15 trattamento con farmaci che riducono la PIO per più di 3 mesi e cataratta da lieve a moderata. I criteri di esclusione includevano: glaucoma secondario ad angolo chiuso e precedenti interventi chirurgici, ad eccezione dell'iridotomia laser periferica.
Esami preoperatori e postoperatori Gli esami preoperatori includevano: migliore acuità visiva logMAR corretta (BCVA), numero di farmaci per abbassare la pressione intraoculare (IOP), lampada a fessura e esame del fondo oculare, gonioscopia, tonometria ad applanazione di Goldmann e biomicroscopia a ultrasuoni (UBM). I test del campo visivo sono stati condotti con un Humphrey Visual Field Analyzer II.
Tutti i pazienti sono stati rivisti a 1 settimana, 1 mese, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi dopo l'intervento chirurgico. Il numero di farmaci che riducono la PIO e la PIO è stato osservato e registrato ad ogni follow-up. L'estensione delle sinechie periferiche anteriori, il BCVA e il campo visivo sono stati registrati a 12 mesi dall'intervento.
Procedura chirurgica Tutti i pazienti hanno utilizzato farmaci per abbassare la PIO prima dell'intervento chirurgico; La IOP è stata controllata al di sotto di 21 mmHg ove possibile. Se la PIO preoperatoria era superiore a 40 mmHg, veniva eseguita una paracentesi della camera anteriore preoperatoria. Tutti gli interventi chirurgici sono stati eseguiti dallo stesso chirurgo esperto (WP). Sono state registrate complicanze intraoperatorie e postoperatorie.
In tutti i pazienti, la facoemulsificazione è stata eseguita per prima. Dopo l'impianto della IOL, una sonda endoscopica oftalmica (OE) è stata inserita nella camera anteriore per visualizzare la PAS attraverso l'incisione principale e l'incisione laterale. Un agente viscoelastico è stato iniettato verso la radice dell'iride dove esisteva la PAS. Quindi è stata utilizzata una spatola a iride smussata per liberare le aree in cui la PAS rimaneva alla vista diretta con l'OE. La sinechialisi completa è stata confermata sotto la visione diretta con l'OE al termine della procedura.
Criteri di successo Sulla base dello studio AGIS, abbiamo definito il successo chirurgico come segue: (1) Standard A: IOP<14mmHg utilizzando nessuno o un tipo di farmaco per abbassare la IOP; (2) Standard B: IOP <18mmHg utilizzando nessuno o un tipo di farmaco per abbassare la IOP.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Introduzione La prevalenza del glaucoma primario ad angolo chiuso (PACG) è di circa lo 0,1% della popolazione generale di età superiore ai 40 anni, ma fino all'1,5% della popolazione cinese di età superiore ai 50 anni. Gli studi prevedono che il numero di casi di PACG in Asia aumenterà entro il 2040.4 Poiché il PACG sembra causare cecità più frequentemente del glaucoma primario ad angolo aperto (POAG), è considerato la causa principale della cecità da glaucoma binoculare e della ridotta qualità della vita in Cina. La diagnosi precoce di PACG è difficile; i casi avanzati alla presentazione non sono rari.
Negli ultimi anni la chirurgia della cataratta (facoemulsificazione con impianto di lente intraoculare) combinata con la goniosinechialisi (Phaco-IOL-GSL) è diventata più ampiamente utilizzata nel trattamento della PACG.8-11 Rispetto al classico intervento chirurgico di filtrazione del glaucoma, Phaco-IOL-GSL non comporta la creazione di una bolla filtrante con la necessità di uno stretto follow-up a lungo termine. Questo è importante per i pazienti con scarsa compliance o difficoltà a viaggiare. Tuttavia, l'efficacia e il rischio di Phaco-IOL-GSL nei pazienti con glaucoma avanzato non sono stati riportati. Abbiamo eseguito in modo prospettico la facoemulsificazione combinata con l'impianto di lenti intraoculari combinato con goniosynechialysis endoscopico (Phaco-IOL-EGSL) in pazienti con glaucoma avanzato ad angolo chiuso ed esplorato l'efficacia e il rischio dell'intervento chirurgico.
Materiali e metodi Soggetti Il nostro obiettivo era misurare l'estensione della PAS, il numero di farmaci che abbassano la pressione intraoculare (IOP), la IOP, la BCVA e il campo visivo prima e dopo l'intervento chirurgico in pazienti con PACG avanzato, per studiare l'efficacia e la sicurezza di Phaco-IOL -EGSL. Valutiamo anche la correlazione tra i due gruppi di dati.
In questo studio prospettico, sono stati invitati a partecipare pazienti consecutivi con PACG avanzato e cataratta sottoposti a Phaco-IOL-EGSL. Lo studio è stato approvato dal Comitato Etico dell'Affiliated Eye Hospital della Wenzhou Medical University e il consenso informato è stato ottenuto da tutti i pazienti, rispettando i principi della Dichiarazione di Helsinki. Tutti i pazienti sono stati curati presso l'Affiliated Eye Hospital della Wenzhou Medical University tra febbraio 2014 e marzo 2016. Nello studio sono stati arruolati un totale di 17 soggetti (19 occhi). I pazienti sono stati seguiti per 12 mesi. Un paziente è stato perso durante il follow-up e in questo studio sono stati analizzati 16 soggetti (18 occhi). Nessun paziente ha rifiutato di partecipare allo studio.
Criteri di inclusione ed esclusione I criteri di inclusione includevano: una diagnosi di PACG secondo i criteri diagnostici della International Society of Geographical & Epidemiological Ophthalmology (ISGEO),14 punteggio del campo visivo ≥18 calcolato (secondo il metodo utilizzato nell'Advanced Glaucoma Intervention Study [AGIS] ), trattamento con farmaci che riducono la PIO per più di 3 mesi e cataratta da lieve a moderata. I criteri di esclusione includevano: glaucoma secondario ad angolo chiuso e precedenti interventi chirurgici, ad eccezione dell'iridotomia laser periferica.
Esami preoperatori e postoperatori Gli esami preoperatori includevano: migliore acuità visiva logMAR corretta (BCVA), numero di farmaci per abbassare la pressione intraoculare (IOP), lampada a fessura e esame del fondo oculare, gonioscopia, tonometria ad applanazione di Goldmann e biomicroscopia a ultrasuoni (UBM) (Suowei, Tianjin, Cina ). I test del campo visivo sono stati condotti con un Humphrey Visual Field Analyzer II (test della soglia centrale 30-2, stimolo bianco di dimensione III e strategia SITA-FAST, con il test della soglia foveale attivato).
La gonioscopia è stata eseguita in una stanza buia dallo stesso esperto specialista del glaucoma (WP) utilizzando una lente a 4 specchi in stile Zeiss (Zeiss Corp, Germania). L'esame inizia dall'angolo inferiore guardando attraverso lo specchio superiore, il cuneo corneale serve per orientarsi nell'anatomia.16 L'estensione della PAS è stata valutata eseguendo la gonioscopia di indentazione attorno all'intera circonferenza dell'angolo.
Tutti i pazienti sono stati rivisti a 1 settimana, 1 mese, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi dopo l'intervento chirurgico. Il numero di farmaci che riducono la PIO e la PIO è stato osservato e registrato ad ogni follow-up. L'estensione delle sinechie periferiche anteriori, il BCVA e il campo visivo sono stati registrati a 12 mesi dall'intervento.
Procedura chirurgica Tutti i pazienti hanno utilizzato farmaci per abbassare la PIO prima dell'intervento chirurgico; La IOP è stata controllata al di sotto di 21 mmHg ove possibile. Se la PIO preoperatoria era superiore a 40 mmHg, veniva eseguita una paracentesi della camera anteriore preoperatoria. Tutti gli interventi chirurgici sono stati eseguiti dallo stesso chirurgo esperto (WP). Sono state registrate complicanze intraoperatorie e postoperatorie.
L'anestesia consisteva in proparacaina topica allo 0,5% e un blocco peribulbare con bupivacaina. Quindi sono state eseguite la facoemulsificazione convenzionale e l'impianto di IOL (CT ASPHINA 509M, Zeiss Corp.). In tutti i pazienti, la facoemulsificazione è stata eseguita utilizzando i seguenti parametri fluidici: altezza del flacone tra 70 e 90 cm, un flusso di aspirazione fisso (AFR) di 20 cc/min e impostazioni del vuoto fino a 350 mmHg, a seconda del grado di sclerosi nucleare . Immediatamente dopo l'impianto della IOL, una sonda per endoscopio oftalmico (OE) 23G (URAM E2, USA ENDO OPTIKS) è stata inserita nella camera anteriore per visualizzare la PAS attraverso l'incisione principale e l'incisione laterale. Un agente viscoelastico è stato iniettato verso la radice dell'iride dove esisteva PAS (Figura 1A). Quindi è stata utilizzata una spatola a iride smussata per liberare le aree in cui rimaneva la PAS. La punta è stata spostata delicatamente anteroposteriore vicino alla radice dell'iride in senso orario o antiorario per rilasciare PAS sotto la vista diretta con l'OE (Figura 1B). Sia l'incisione principale che una seconda incisione sono state utilizzate per garantire il rilascio di tutte le aree PAS. La sinechialisi completa è stata confermata sotto la visione diretta con l'OE al termine della procedura. Utilizzando un manipolo di irrigazione e aspirazione dalla macchina faco, la soluzione salina bilanciata ha sostituito l'agente viscoelastico. L'incisione è stata chiusa mediante idratazione o suturata con nylon 10-0 se necessario.
I pazienti hanno utilizzato gocce oculari Pranoprofene (Senju Pharmaceutical Co., Ltd., Giappone) e gocce oculari Levofloxacina (Santen, Giappone) quattro volte al giorno e collirio pilocarpina allo 0,5% (Bausch & Lomb, America) due volte al giorno per quattro settimane dopo la chirurgia. I pazienti hanno anche usato gocce oculari di prednisolone acetato all'1% (Allergan Pharmaceuticals, Irlanda) quattro volte al giorno per la prima settimana dopo l'intervento, e poi ridotto di una goccia a settimana per un totale di quattro settimane.
Criteri di successo Sulla base dello studio AGIS, abbiamo definito il successo chirurgico come segue: (1) Standard A: IOP<14mmHg utilizzando nessuno o un tipo di farmaco per abbassare la IOP; (2) Standard B: IOP <18mmHg utilizzando nessuno o un tipo di farmaco per abbassare la IOP.17 Analisi statistica Tutte le analisi statistiche sono state eseguite utilizzando il software statistico SPSS 20.0. Tutti i dati sono stati rappresentati dalla media ± deviazione standard (SD). Il t-test accoppiato è stato utilizzato per valutare le differenze nell'estensione della PAS, nel numero di farmaci che riducono la PIO, nella deviazione media, nella PIO e nella BCVA. È stato calcolato un coefficiente di correlazione per rango di Spearman per valutare la correlazione tra i due gruppi di dati.18 La significatività statistica è stata impostata con un valore P <0,05.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
una diagnosi di PACG secondo i criteri diagnostici della International Society of Geographical & Epidemiological Ophthalmology (ISGEO),[14] punteggio del campo visivo ≥18 calcolato (secondo il metodo utilizzato nell'Advanced Glaucoma Intervention Study [AGIS]),[15] trattamento con farmaci che abbassano la PIO per più di 3 mesi e cataratta da lieve a moderata.
Criteri di esclusione:
glaucoma secondario ad angolo chiuso e precedenti interventi chirurgici, ad eccezione dell'iridotomia laser periferica.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Altro: Chirurgia della cataratta con goniosinechialisi
|
La facoemulsificazione è stata eseguita per prima.
Immediatamente dopo l'impianto della IOL, una sonda per endoscopio oftalmico (OE) 23G è stata inserita nella camera anteriore per visualizzare la PAS attraverso l'incisione principale e l'incisione laterale.
Sono stati utilizzati un agente viscoelastico e una spatola a iride smussata per liberare le aree in cui esisteva la PAS.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
L'estensione delle sinechie periferiche anteriori (PAS)
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale PAS a 12 mesi
|
osservato l'entità della PAS prima e dopo l'intervento chirurgico
|
Variazione rispetto al basale PAS a 12 mesi
|
|
numero di farmaci per abbassare la pressione intraoculare (IOP).
Lasso di tempo: Variazione rispetto ai farmaci per la riduzione della PIO al basale a 12 mesi
|
osservato il numero di farmaci per l'abbassamento della PIO prima e dopo l'intervento chirurgico
|
Variazione rispetto ai farmaci per la riduzione della PIO al basale a 12 mesi
|
|
IOP
Lasso di tempo: Variazione dalla PIO basale a 12 mesi
|
IOP prima e dopo l'intervento chirurgico
|
Variazione dalla PIO basale a 12 mesi
|
|
migliore acuità visiva corretta
Lasso di tempo: Variazione dall'acuità visiva corretta al basale a 12 mesi
|
migliore acuità visiva corretta prima e dopo l'intervento chirurgico
|
Variazione dall'acuità visiva corretta al basale a 12 mesi
|
|
campo visivo
Lasso di tempo: Variazione dal basale MD del campo visivo a 12 mesi
|
Difetto medio (MD) del campo visivo prima e dopo l'intervento chirurgico
|
Variazione dal basale MD del campo visivo a 12 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- QZB-HZ-PHACO-EGSL
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Glaucoma, angolo chiuso
-
Hesham Nabil Ali Al-QamhawyAl-Azhar UniversityReclutamentoProtrusione bimascellare | Malocclusione, Classe Angle II, Divisione 1 | Malocclusione di I classeEgitto
-
Damascus UniversityCompletatoMalocclusione, Classe Angle II, Divisione 1Siria
-
Faculty of Dental Medicine for GirlsCompletatoMalocclusione, Classe Angle II, Divisione 1Egitto
-
Bezmialem Vakif UniversityPEBS DENTAL CLINICReclutamentoClasse II Div 1 Malocclusione | Malocclusione di III classe | Classe II Divisione 2 Malocclusione | Malocclusione di I classeTurchia (Türkiye)
-
Johns Hopkins UniversityNon ancora reclutamentoMalocclusione, Classe Angle II | Malocclusione, Classe Angle III | Malocclusione, Classe Angle I
-
FCI SystemTerminatoMalocclusione, Classe Angle II, Divisione 1Francia
-
Alexandria UniversityCompletatoMalocclusione, Classe Angle II, Divisione 1Egitto
-
Damascus UniversityCompletatoEfficacia della fibrina ricca di piastrine iniettabili (i-PRF) nel miglioramento della qualità osseaMalocclusione, Classe Angle II, Divisione 1Repubblica Araba Siriana
-
Ain Shams UniversityCompletatoMalocclusione, Classe Angle II, Divisione 1
-
Pomeranian Medical University SzczecinKatarzyna Stefaniak Private PracticeAttivo, non reclutanteMalocclusione, Classe Angle II | Malocclusione, Classe Angle I | MalocclusioniPolonia