- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03686072
진행된 원각 폐쇄 녹내장에서 백내장 수술과 내시경적 골융기융합술을 병용
녹내장과장, 임상교수
이 전향적 연구에서는 Phaco-IOL-EGSL을 시행한 진행성 PACG 및 백내장 연속 환자가 참여하도록 초대되었습니다.
포함 및 제외 기준 포함 기준: ISGEO(International Society of Geographical & Epidemiological Ophthalmology) 진단 기준에 따른 PACG 진단, 14 시야 점수 ≥18 계산됨(Advanced Glaucoma Intervention Study[AGIS]에서 사용된 방법에 따름) ),15 3개월 이상 안압 저하제 치료, 경증에서 중등도의 백내장. 포함된 제외 기준: 이차 폐쇄각 녹내장 및 레이저 주변 홍채 절개술을 제외한 이전 수술 이력.
수술 전 및 수술 후 검사 수술 전 검사에는 최고 교정 logMAR 시력(BCVA), 안압(IOP) 강하제 수, 세극등 및 안저 검사, 전방각경 검사, 골드만 압평 안압계 및 초음파 생체현미경(UBM)이 포함됩니다. Humphrey Visual Field Analyzer II로 시야 테스트를 수행했습니다.
모든 환자는 수술 후 1주, 1개월, 3개월, 6개월 및 12개월에 검토되었습니다. IOP 저하 약물 및 IOP의 수를 관찰하고 각 후속 조치에서 기록했습니다. 수술 후 12개월에 말초 전유착 범위, BCVA 및 시야를 기록했습니다.
수술 절차 모든 환자는 수술 전에 IOP 저하제를 사용했습니다. IOP는 가능한 21mmHg 이하로 조절하였다. 수술 전 안압이 40mmHg 이상이면 수술 전 전방 천자를 시행하였다. 모든 수술은 동일한 숙련된 외과의사(WP)에 의해 수행되었습니다. 수술 중 및 수술 후 합병증이 기록되었습니다.
모든 환자에서 수정체유화술을 먼저 시행하였다. IOL 이식 후 안과용 내시경(OE) 프로브를 전방에 삽입하여 주요 절개부와 측면 절개부를 통해 PAS를 시각화했습니다. PAS가 존재하는 홍채의 뿌리를 향해 점탄성제를 주입하였다. 그런 다음 뭉툭한 홍채 주걱을 사용하여 PAS가 OE에서 직접 볼 수 있는 영역을 해제했습니다. 시술 종료 시 OE와의 직접 관찰 하에 완전한 유착이 확인되었다.
성공 기준 AGIS 연구를 기반으로 외과적 성공을 다음과 같이 정의했습니다. (2) 표준 B: IOP 저하제를 사용하지 않거나 한 가지 유형을 사용하는 IOP <18mmHg.
연구 개요
상세 설명
소개 원발성 폐쇄각 녹내장(PACG)의 유병률은 40세 이상 일반 인구의 약 0.1%이지만 50세 이상 중국 인구의 최대 1.5%입니다. 연구에 따르면 아시아의 PACG 사례 수가 2040년까지 증가할 것으로 예측됩니다.4 PACG는 원발성 개방각 녹내장(POAG)보다 더 자주 실명을 유발하는 것으로 나타나기 때문에 중국에서 양안 녹내장 실명 및 삶의 질 저하의 주요 원인으로 간주됩니다. PACG의 조기 진단은 어렵습니다. 프레젠테이션의 고급 사례는 드문 일이 아닙니다.
최근에는 백내장 수술(안구내 수정체 이식을 동반한 수정체 유화술)과 고니오시신경융합술(Phaco-IOL-GSL)이 PACG 치료에 더 널리 사용되었습니다.8-11 고전적인 녹내장 여과 수술과 비교할 때, Phaco-IOL-GSL은 장기간의 면밀한 추적 관찰이 필요한 필터링 수포 생성을 포함하지 않습니다. 이는 순응도가 낮거나 여행에 어려움을 겪는 환자에게 중요합니다. 그러나 진행성 녹내장 환자에 대한 Phaco-IOL-GSL의 효능 및 위험은 보고된 바 없습니다. 저자들은 진행성 폐쇄각 녹내장 환자에서 수정체유화술과 인공 수정체 삽입술 및 내시경적 고이오스신키아리시스(Phaco-IOL-EGSL)를 전향적으로 시행하고 수술의 효과와 위험성을 조사하였다.
재료 및 방법 대상 Phaco-IOL의 효능 및 안전성을 알아보기 위해 PACG가 진행된 환자를 대상으로 수술 전후 PAS 정도, 안압강하제 수, IOP, BCVA, 시야를 측정하였다. -EGSL. 또한 두 데이터 그룹 간의 상관 관계를 평가합니다.
이 전향적 연구에서는 Phaco-IOL-EGSL을 시행한 진행성 PACG 및 백내장 연속 환자가 참여하도록 초대되었습니다. 이 연구는 온주 의과 대학 부속 안과 병원 윤리위원회의 승인을 받았으며 헬싱키 선언의 교리를 준수하여 모든 환자로부터 사전 동의를 얻었습니다. 모든 환자는 2014년 2월부터 2016년 3월까지 원저우 의과 대학 부속 안과 병원에서 치료를 받았습니다. 총 17명의 피험자(19안)가 연구에 등록되었습니다. 환자들은 12개월 동안 추적관찰되었다. 추적관찰 중 1명의 환자가 소실되어 16명의 피험자(18안)가 본 연구에서 분석되었다. 어떤 환자도 연구 참여를 거부하지 않았습니다.
포함 및 제외 기준 포함 기준: ISGEO(International Society of Geographical & Epidemiological Ophthalmology) 진단 기준에 따른 PACG 진단, 14 시야 점수 ≥18 계산됨(Advanced Glaucoma Intervention Study[AGIS]에서 사용된 방법에 따름) ), 3개월 이상 IOP 저하제 치료, 경증에서 중등도의 백내장. 포함된 제외 기준: 이차 폐쇄각 녹내장 및 레이저 주변 홍채 절개술을 제외한 이전 수술 이력.
수술 전 및 수술 후 검사 수술 전 검사 포함: 최대 교정 logMAR 시력(BCVA), 안압(IOP) 강하제 수, 세극등 및 안저 검사, 전방각경 검사, 골드만 압평 안압계 및 초음파 생체현미경(UBM)(Suowei, Tianjin, China) ). Humphrey Visual Field Analyzer II(중앙 30-2 임계값 테스트, 크기 III 백색 자극 및 SITA-FAST 전략, 중심와 임계값 테스트 켜짐)로 시야 테스트를 수행했습니다.
Gonioscopy는 Zeiss 스타일 4 미러 렌즈 (Zeiss Corp, Germany)를 사용하여 경험이 풍부한 동일한 녹내장 전문의 (WP)가 암실에서 수행했습니다. 검사는 상부 거울을 통해 하부 각도에서 시작되며, 각막 쐐기는 해부학적 방향을 맞추는 데 사용됩니다.16 PAS 정도는 각의 전체 원주를 중심으로 indentation gonioscopy를 수행하여 평가하였다.
모든 환자는 수술 후 1주, 1개월, 3개월, 6개월 및 12개월에 검토되었습니다. IOP 저하 약물 및 IOP의 수를 관찰하고 각 후속 조치에서 기록했습니다. 수술 후 12개월에 말초 전유착 범위, BCVA 및 시야를 기록했습니다.
수술 절차 모든 환자는 수술 전에 IOP 저하제를 사용했습니다. IOP는 가능한 21mmHg 이하로 조절하였다. 수술 전 안압이 40mmHg 이상이면 수술 전 전방 천자를 시행하였다. 모든 수술은 동일한 숙련된 외과의사(WP)에 의해 수행되었습니다. 수술 중 및 수술 후 합병증이 기록되었습니다.
마취는 국소 0.5% 프로파라카인과 부피바카인을 사용한 안구주위 블록으로 이루어졌습니다. 그런 다음 기존 수정체 유화술 및 IOL 이식(CT ASPHINA 509M, Zeiss Corp.)을 수행했습니다. 모든 환자에서 수정체유화술은 핵경화증의 등급에 따라 70~90cm의 병 높이, 20cc/min의 고정 흡인 유량(AFR), 최대 350mmHg의 진공 설정과 같은 유체 매개변수를 사용하여 수행되었습니다. . IOL 이식 직후 23G 안과 내시경(OE) 프로브(URAM E2, USA ENDO OPTIKS)를 전방에 삽입하여 주절개와 측면 절개를 통해 PAS를 시각화했습니다. 점탄성제는 PAS가 존재하는 홍채의 뿌리를 향해 주입되었습니다(그림 1A). 그런 다음 무딘 홍채 주걱을 사용하여 PAS가 남아 있는 영역을 해제했습니다. 팁을 시계 방향 또는 시계 반대 방향으로 홍채의 뿌리 근처에서 전후방으로 부드럽게 움직여 OE로 직접 보기에서 PAS를 해제했습니다(그림 1B). 주요 절개와 두 번째 절개를 모두 사용하여 모든 PAS 영역이 해제되었는지 확인했습니다. 시술 종료 시 OE와의 직접 관찰 하에 완전한 유착이 확인되었다. 파코 기계의 관주 및 흡인 핸드피스를 사용하여 균형잡힌 소금 용액이 점탄성제를 대체했습니다. 절개부를 수화로 봉합하거나 필요한 경우 10-0 나일론으로 봉합했습니다.
환자들은 Pranoprofen 안약(Senju Pharmaceutical Co., Ltd., 일본)과 Levofloxacin 안약(Santen, 일본)을 1일 4회, 0.5% pilocarpine 안약(Bausch & Lomb, America)을 1일 2회 4주 동안 사용하였다. 수술. 환자들은 또한 수술 후 첫 주 동안 1% 프레드니솔론 아세테이트 점안액(Allergan Pharmaceuticals, Ireland)을 하루 4회 사용한 후 총 4주 동안 주당 한 방울씩 점안했습니다.
성공 기준 AGIS 연구를 기반으로 외과적 성공을 다음과 같이 정의했습니다. (2) 표준 B: 안압 저하제를 사용하지 않거나 한 가지 유형을 사용하는 IOP <18mmHg.17 통계 분석 모든 통계 분석은 SPSS 20.0 통계 소프트웨어를 사용하여 수행되었습니다. 모든 데이터는 평균 ± 표준 편차(SD)로 표시되었습니다. paired t-test는 PAS의 정도, IOP 저하 약물의 수, 평균 편차, IOP 및 BCVA의 차이를 평가하는 데 사용되었습니다. Spearman 순위 상관 계수는 두 데이터 그룹 간의 상관 관계를 평가하기 위해 계산되었습니다.18 통계적 유의성은 P 값 <0.05로 설정되었습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
ISGEO(International Society of Geographical & Epidemiological Ophthalmology) 진단 기준에 따른 PACG 진단,[14] 시야 점수 ≥18 계산(Advanced Glaucoma Intervention Study [AGIS]에서 사용된 방법에 따름),[15] 치료 3개월 이상 동안 IOP 저하제를 사용하고 경증에서 중등도의 백내장.
제외 기준:
레이저 말초 홍채 절개술을 제외한 이차 폐쇄각 녹내장 및 이전 수술 이력.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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다른: Goniosynechialysis와 백내장 수술
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수정체유화술을 먼저 시행하였다.
IOL 이식 직후 23G 안과용 내시경(OE) 프로브를 전방에 삽입하여 주요 절개부와 측면 절개부를 통해 PAS를 시각화했습니다.
PAS가 존재하는 영역을 해제하기 위해 점탄성제와 무딘 홍채 주걱을 사용했습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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말초 전방 유착(PAS)의 정도
기간: 12개월 기준 PAS에서 변경
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수술 전과 후 PAS의 정도 관찰
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12개월 기준 PAS에서 변경
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안압(IOP) 저하 약물의 수
기간: 12개월에 IOP 저하 약물 기준선에서 변경
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수술 전후에 IOP 저하 약물의 수를 관찰했습니다.
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12개월에 IOP 저하 약물 기준선에서 변경
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IOP
기간: 12개월 기준 IOP에서 변경
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IOP 수술 전후
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12개월 기준 IOP에서 변경
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최고의 교정 시력
기간: 12개월에 기준선 최고 교정 시력에서 변경
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수술 전과 후의 최상의 교정 시력
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12개월에 기준선 최고 교정 시력에서 변경
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시야
기간: 12개월에 시야의 기준선 MD에서 변경
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수술 전후 시야의 평균 결함(MD)
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12개월에 시야의 기준선 MD에서 변경
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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마지막으로 확인됨
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