- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03686072
Kataraktkirurgi kombinert med endoskopisk goniosynekialyse for avansert primær vinkellukkende glaukom
Leder for glaukom, klinisk professor
I denne prospektive studien ble påfølgende pasienter med avansert PACG og katarakt som gjennomgikk Phaco-IOL-EGSL invitert til å delta.
Inklusjons- og eksklusjonskriterier Inklusjonskriterier inkluderte: en diagnose av PACG i henhold til International Society of Geographical & Epidemiological Ophthalmology (ISGEO) diagnostiske kriterier, 14 synsfeltscore ≥18 beregnet (i henhold til metoden brukt i Advanced Glaucoma Intervention Study [AGIS] ),15 behandling med IOP-senkende legemidler i mer enn 3 måneder, og mild til moderat grå stær. Eksklusjonskriterier inkluderte: sekundær vinkel-lukkende glaukom og tidligere operasjonshistorie, bortsett fra laser perifer iridotomi.
Preoperative og postoperative undersøkelser Preoperative undersøkelser inkluderte: best korrigert logMAR synsskarphet (BCVA), antall intraokulære trykk (IOP) senkende medikamenter, spaltelampe og fundusundersøkelse, gonioskopi, Goldmann applanasjonstonometri og ultralydbiomikroskopi (UBM). Synsfelttester ble utført med en Humphrey Visual Field Analyzer II.
Alle pasienter ble vurdert 1 uke, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder etter operasjonen. Antall IOP-senkende legemidler og IOP ble observert og registrert ved hver oppfølging. Omfanget av perifere fremre synechiae, BCVA og synsfeltet ble registrert 12 måneder etter operasjonen.
Kirurgisk prosedyre Alle pasienter brukte IOP-senkende medikamenter før operasjonen; IOP ble kontrollert under 21 mmHg der det var mulig. Hvis den preoperative IOP var over 40 mmHg, ble det utført en preoperativ fremre kammer paracentese. Alle operasjoner ble utført av samme erfarne kirurg (WP). Intraoperative og postoperative komplikasjoner ble registrert.
Hos alle pasienter ble det først utført fakoemulsifisering. Etter implantasjon av IOL ble en oftalmisk endoskop (OE) probe satt inn i det fremre kammeret for å visualisere PAS gjennom hovedsnittet og sidesnittet. Et viskoelastisk middel ble injisert mot roten av iris der PAS eksisterte. Deretter ble en stump irisspatel brukt for å frigjøre områdene der PAS forble under direkte sikt med OE. Fullstendig synechialyse ble bekreftet under direkte visning med OE på slutten av prosedyren.
Suksesskriterier Basert på AGIS-studien definerte vi kirurgisk suksess som følger: (1) Standard A: IOP<14mmHg ved bruk av ingen eller én type IOP-senkende medikament; (2) Standard B: IOP <18mmHg ved bruk av ingen eller én type IOP-senkende medikament.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Innledning Prevalensen av primært lukket vinkelglaukom (PACG) er omtrent 0,1 % av den generelle befolkningen over 40 år, men opptil 1,5 % av den kinesiske befolkningen over 50 år. Studier spår at antall tilfeller av PACG i Asia vil øke innen 2040.4 Fordi PACG ser ut til å forårsake blindhet oftere enn primært åpenvinklet glaukom (POAG), anses det å være hovedårsaken til kikkertglaukomblindhet og redusert livskvalitet i Kina. Tidlig diagnose av PACG er vanskelig; avanserte saker ved presentasjon er ikke uvanlig.
De siste årene har kataraktkirurgi (fakoemulsifisering med intraokulær linseimplantasjon) kombinert med goniosynekialyse (Phaco-IOL-GSL) blitt mer utbredt brukt i behandlingen av PACG.8-11 Sammenlignet med den klassiske glaukomfiltreringskirurgien, innebærer ikke Phaco-IOL-GSL opprettelse av en filtrerende bleb med behov for langvarig tett oppfølging. Dette er viktig for pasienter med dårlig etterlevelse eller vanskeligheter med å reise. Effekten og risikoen for Phaco-IOL-GSL hos pasienter med avansert glaukom er imidlertid ikke rapportert. Vi utførte prospektivt fakoemulsifisering kombinert med intraokulær linseimplantasjon kombinert med endoskopisk goniosynekialyse (Phaco-IOL-EGSL) hos pasienter med avansert vinkel-lukkende glaukom, og undersøkte effektiviteten og risikoen ved operasjonen.
Materialer og metoder Emner Vårt mål var å måle omfanget av PAS, antall intraokulære trykksenkende legemidler, IOP, BCVA og synsfelt før og etter operasjon hos pasienter med avansert PACG, for å undersøke effektiviteten og sikkerheten til Phaco-IOL -EGSL. Vi vurderer også sammenhengen mellom de to gruppene av data.
I denne prospektive studien ble påfølgende pasienter med avansert PACG og katarakt som gjennomgikk Phaco-IOL-EGSL invitert til å delta. Studien ble godkjent av den etiske komiteen ved det tilknyttede øyesykehuset ved Wenzhou Medical University og informert samtykke ble innhentet fra alle pasienter, overholdt prinsippene i Helsinki-erklæringen. Alle pasienter ble behandlet ved det tilknyttede øyesykehuset ved Wenzhou Medical University mellom februar 2014 og mars 2016. Totalt 17 forsøkspersoner (19 øyne) ble registrert i studien. Pasientene ble fulgt opp i 12 måneder. En pasient gikk tapt under oppfølgingen, og 16 personer (18 øyne) ble analysert i denne studien. Ingen pasienter nektet å delta i studien.
Inklusjons- og eksklusjonskriterier Inklusjonskriterier inkluderte: en diagnose av PACG i henhold til International Society of Geographical & Epidemiological Ophthalmology (ISGEO) diagnostiske kriterier, 14 synsfeltscore ≥18 beregnet (i henhold til metoden brukt i Advanced Glaucoma Intervention Study [AGIS] ), behandling med IOP-senkende legemidler i mer enn 3 måneder, og mild til moderat grå stær. Eksklusjonskriterier inkluderte: sekundær vinkel-lukkende glaukom og tidligere operasjonshistorie, bortsett fra laser perifer iridotomi.
Preoperative og postoperative undersøkelser Preoperative undersøkelser inkluderte: best korrigert logMAR synsskarphet (BCVA), antall intraokulært trykk (IOP) senkende legemidler, spaltelampe og fundusundersøkelse, gonioskopi, Goldmann applanasjonstonometri og ultralydbiomikroskopi (UBM) (Suowei, Tianjin, Kina) ). Synsfelttester ble utført med en Humphrey Visual Field Analyzer II (sentral 30-2 terskeltest, størrelse III hvit stimulus og SITA-FAST strategi, med foveal terskeltest slått på).
Gonioskopi ble utført i et mørkt rom av den samme erfarne glaukomspesialisten (WP) ved bruk av en Zeiss-stil 4-speillinse (Zeiss Corp, Tyskland). Undersøkelsen starter med den nedre vinkelen ved å se gjennom det øvre speilet, hornhinnekilen brukes til å orientere seg etter anatomien.16 Omfanget av PAS ble evaluert ved å utføre innrykkgonioskopi rundt hele vinkelomkretsen.
Alle pasienter ble vurdert 1 uke, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder etter operasjonen. Antall IOP-senkende legemidler og IOP ble observert og registrert ved hver oppfølging. Omfanget av perifere fremre synechiae, BCVA og synsfeltet ble registrert 12 måneder etter operasjonen.
Kirurgisk prosedyre Alle pasienter brukte IOP-senkende medikamenter før operasjonen; IOP ble kontrollert under 21 mmHg der det var mulig. Hvis den preoperative IOP var over 40 mmHg, ble det utført en preoperativ fremre kammer paracentese. Alle operasjoner ble utført av samme erfarne kirurg (WP). Intraoperative og postoperative komplikasjoner ble registrert.
Anestesi besto av topisk 0,5 % proparakain og en peribulbar blokk med bupivakain. Deretter ble konvensjonell fakoemulsifisering og IOL-implantasjon (CT ASPHINA 509M, Zeiss Corp.) utført. Hos alle pasienter ble fakoemulsifisering utført ved bruk av følgende væskeparametere: flaskehøyde mellom 70 og 90 cm, en fast aspirasjonsstrømhastighet (AFR) på 20 cc/min og vakuuminnstillinger opp til 350 mmHg, avhengig av graden av nukleær sklerose . Umiddelbart etter implantering av IOL ble en 23G oftalmisk endoskop (OE)-probe (URAM E2, USA ENDO OPTIKS) satt inn i det fremre kammeret for å visualisere PAS gjennom hovedsnittet og sidesnittet. Et viskoelastisk middel ble injisert mot roten av iris der PAS eksisterte (figur 1A). Deretter ble en sløv irisspatel brukt for å frigjøre områdene der PAS forble. Spissen ble forsiktig flyttet anteroposterior nær roten av iris i enten med eller mot klokken for å frigjøre PAS under direkte sikt med OE (Figur 1B). Både hovedsnittet og et andre snitt ble brukt for å sikre at alle PAS-områdene ble frigjort. Fullstendig synechialyse ble bekreftet under direkte visning med OE på slutten av prosedyren. Ved å bruke et vannings- og aspirasjonshåndstykke fra phaco-maskinen erstattet balansert saltløsning det viskoelastiske middelet. Snittet ble lukket ved hydrering eller suturert med 10-0 nylon om nødvendig.
Pasienter brukte Pranoprofen øyedråper (Senju Pharmaceutical Co., Ltd., Japan) og Levofloxacin øyedråper (Santen, Japan) fire ganger daglig og 0,5 % pilokarpin øyedråper (Bausch & Lomb, Amerika) to ganger daglig i fire uker etter at kirurgi. Pasientene brukte også 1 % prednisolonacetat øyedråper (Allergan Pharmaceuticals, Irland) fire ganger daglig den første uken etter operasjonen, og deretter redusert med én dråpe per uke i totalt fire uker.
Suksesskriterier Basert på AGIS-studien definerte vi kirurgisk suksess som følger: (1) Standard A: IOP<14mmHg ved bruk av ingen eller én type IOP-senkende medikament; (2) Standard B: IOP <18mmHg ved bruk av ingen eller én type IOP-senkende medikament.17 Statistisk analyse Alle statistiske analyser ble utført ved bruk av SPSS 20.0 statistisk programvare. Alle data ble representert ved gjennomsnitt ± standardavvik (SD). Den sammenkoblede t-testen ble brukt til å evaluere forskjellene i omfanget av PAS, antall IOP-senkende legemidler, gjennomsnittlig avvik, IOP og BCVA. En Spearman rangkorrelasjonskoeffisient ble beregnet for å evaluere korrelasjonen mellom de to gruppene med data.18 Statistisk signifikans ble satt med en P-verdi <0,05.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
en diagnose av PACG i henhold til International Society of Geographical & Epidemiological Ophthalmology (ISGEO) diagnostiske kriterier,[14] synsfeltscore ≥18 beregnet (i henhold til metoden brukt i Advanced Glaucoma Intervention Study [AGIS]),[15] behandling med IOP-senkende legemidler i mer enn 3 måneder, og mild til moderat grå stær.
Ekskluderingskriterier:
sekundær vinkel-lukkende glaukom og tidligere operasjonshistorie, bortsett fra laser perifer iridotomi.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Kataraktkirurgi med goniosynekialyse
|
Fakoemulsifisering ble utført først.
Umiddelbart etter implantasjon av IOL ble en 23G oftalmisk endoskop (OE)-sonde satt inn i det fremre kammeret for å visualisere PAS gjennom hovedsnittet og sidesnittet.
Et viskoelastisk middel og en butt irisspatel ble brukt for å frigjøre områdene der PAS fantes.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Omfanget av perifere fremre synechiae (PAS)
Tidsramme: Endring fra Baseline PAS ved 12 måneder
|
observerte omfanget av PAS før og etter operasjonen
|
Endring fra Baseline PAS ved 12 måneder
|
|
antall intraokulært trykk (IOP) senkende legemidler
Tidsramme: Endring fra baseline IOP-senkende legemidler ved 12 måneder
|
observerte antall IOP-senkende legemidler før og etter operasjonen
|
Endring fra baseline IOP-senkende legemidler ved 12 måneder
|
|
IOP
Tidsramme: Endring fra baseline IOP ved 12 måneder
|
IOP før og etter operasjonen
|
Endring fra baseline IOP ved 12 måneder
|
|
best korrigert synsskarphet
Tidsramme: Endring fra Baseline best korrigerte synsskarphet ved 12 måneder
|
best korrigert synsskarphet før og etter operasjonen
|
Endring fra Baseline best korrigerte synsskarphet ved 12 måneder
|
|
synsfelt
Tidsramme: Endring fra baseline MD for synsfeltet ved 12 måneder
|
Gjennomsnittlig defekt (MD) i synsfeltet før og etter operasjonen
|
Endring fra baseline MD for synsfeltet ved 12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- QZB-HZ-PHACO-EGSL
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .