Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Grå stærkirurgi kombineret med endoskopisk goniosynekialyse til avanceret primær vinkellukningsglaukom

24. september 2018 opdateret af: yin ying zhao, Wenzhou Medical University

Leder af glaukom, klinisk professor

I denne prospektive undersøgelse blev på hinanden følgende patienter med fremskreden PACG og grå stær, som gennemgik Phaco-IOL-EGSL, inviteret til at deltage.

Inklusions- og eksklusionskriterier Inklusionskriterier inkluderede: en diagnose af PACG i henhold til International Society of Geographical & Epidemiological Ophthalmology (ISGEO) diagnostiske kriterier, 14 synsfeltscore ≥18 beregnet (i henhold til metoden anvendt i Advanced Glaucoma Intervention Study [AGIS] ),15 behandling med IOP-sænkende lægemidler i mere end 3 måneder og mild til moderat grå stær. Eksklusionskriterier inkluderede: sekundær vinkel-lukkende glaukom og tidligere operationshistorie, undtagen laser perifer iridotomi.

Præoperative og postoperative undersøgelser Præoperative undersøgelser omfattede: bedst korrigeret logMAR synsskarphed (BCVA), antal af intraokulært tryk (IOP) sænkende lægemidler, spaltelampe og fundusundersøgelse, gonioskopi, Goldmann applanation tonometri og ultralydsbiomikroskopi (UBM). Synsfeltstest blev udført med en Humphrey Visual Field Analyzer II.

Alle patienter blev gennemgået 1 uge, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder efter operationen. Antallet af IOP-sænkende lægemidler og IOP blev observeret og registreret ved hver opfølgning. Omfanget af perifere anterior synechiae, BCVA og synsfeltet blev registreret 12 måneder efter operationen.

Operationsprocedure Alle patienter brugte IOP-sænkende medicin før operationen; IOP blev kontrolleret under 21 mmHg, hvor det var muligt. Hvis den præoperative IOP var over 40 mmHg, blev der udført en præoperativ forkammerparacentese. Alle operationer blev udført af den samme erfarne kirurg (WP). Intraoperative og postoperative komplikationer blev registreret.

Hos alle patienter blev der først udført phacoemulsification. Efter implantation af IOL blev en oftalmisk endoskop (OE) probe indsat i det forreste kammer for at visualisere PAS gennem hovedindsnittet og sidesnittet. Et viskoelastisk middel blev injiceret mod roden af ​​iris, hvor PAS eksisterede. Derefter blev en stump iris-spatel brugt til at frigive de områder, hvor PAS forblev under direkte syn med OE. Fuldstændig synechialyse blev bekræftet under direkte visning med OE i slutningen af ​​proceduren.

Succeskriterier Baseret på AGIS-undersøgelsen definerede vi kirurgisk succes som følger: (1) Standard A: IOP<14mmHg ved brug af ingen eller én type IOP-sænkende lægemiddel; (2) Standard B: IOP <18 mmHg ved brug af ingen eller én type IOP-sænkende lægemiddel.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Introduktion Forekomsten af ​​primært lukket vinkelglaukom (PACG) er ca. 0,1 % af den generelle befolkning over 40 år, men op til 1,5 % af den kinesiske befolkning over 50 år. Undersøgelser forudsiger, at antallet af tilfælde af PACG i Asien vil stige i 2040.4 Fordi PACG ser ud til at forårsage blindhed hyppigere end primært åbenvinklet glaukom (POAG), anses det for at være hovedårsagen til binokulær glaukomblindhed og nedsat livskvalitet i Kina. Tidlig diagnose af PACG er vanskelig; avancerede sager ved præsentation er ikke ualmindelige.

I de senere år er kataraktkirurgi (facoemulsifikation med intraokulær linseimplantation) kombineret med goniosynechialyse (Phaco-IOL-GSL) blevet mere udbredt i behandlingen af ​​PACG.8-11 Sammenlignet med den klassiske glaukomfiltreringsoperation involverer Phaco-IOL-GSL ikke oprettelsen af ​​en filtrerende bleb med behov for langvarig tæt opfølgning. Dette er vigtigt for patienter med dårlig compliance eller vanskeligheder med at rejse. Effekten og risikoen for Phaco-IOL-GSL hos patienter med fremskreden glaukom er dog ikke blevet rapporteret. Vi udførte prospektivt phacoemulsification kombineret med intraokulær linseimplantation kombineret med endoskopisk goniosynechialyse (Phaco-IOL-EGSL) hos patienter med fremskreden vinkel-lukkende glaukom og undersøgte effektiviteten og risikoen ved operationen.

Materialer og metoder Emner Vores mål var at måle omfanget af PAS, antallet af intraokulære tryksænkende lægemidler, IOP, BCVA og synsfelt før og efter operation hos patienter med fremskreden PACG, for at undersøge effektiviteten og sikkerheden af ​​Phaco-IOL -EGSL. Vi evaluerer også sammenhængen mellem de to grupper af data.

I denne prospektive undersøgelse blev på hinanden følgende patienter med fremskreden PACG og grå stær, som gennemgik Phaco-IOL-EGSL, inviteret til at deltage. Undersøgelsen blev godkendt af den etiske komité for det tilknyttede øjenhospital ved Wenzhou Medical University, og informeret samtykke blev opnået fra alle patienter, der blev overholdt principperne i Helsinki-erklæringen. Alle patienter blev behandlet på Affiliated Eye Hospital ved Wenzhou Medical University mellem februar 2014 og marts 2016. I alt 17 forsøgspersoner (19 øjne) blev indskrevet i undersøgelsen. Patienterne blev fulgt op i 12 måneder. En patient gik tabt under opfølgningen, og 16 forsøgspersoner (18 øjne) blev analyseret i denne undersøgelse. Ingen patient nægtede at deltage i undersøgelsen.

Inklusions- og eksklusionskriterier Inklusionskriterier inkluderet: en diagnose af PACG i henhold til International Society of Geographical & Epidemiological Ophthalmology (ISGEO) diagnostiske kriterier, 14 synsfeltscore ≥18 beregnet (i henhold til metoden anvendt i Advanced Glaucoma Intervention Study [AGIS] ), behandling med IOP-sænkende lægemidler i mere end 3 måneder og mild til moderat grå stær. Eksklusionskriterier inkluderede: sekundær vinkel-lukkende glaukom og tidligere operationshistorie, undtagen laser perifer iridotomi.

Præoperative og postoperative undersøgelser Præoperative undersøgelser omfattede: bedst korrigeret logMAR synsskarphed (BCVA), antal af intraokulært tryk (IOP) sænkende lægemidler, spaltelampe og fundus undersøgelse, gonioskopi, Goldmann applanation tonometri og ultralydsbiomikroskopi (UBM) (Suowei, Tianjin, Kina) ). Synsfeltstest blev udført med en Humphrey Visual Field Analyzer II (central 30-2 tærskeltest, hvid stimulus i størrelse III og SITA-FAST strategi, med foveal tærskeltest slået til).

Gonioskopi blev udført i et mørkt rum af den samme erfarne glaukomspecialist (WP) ved hjælp af en Zeiss-stil 4-spejllinse (Zeiss Corp, Tyskland). Undersøgelsen starter med den nedre vinkel ved at se gennem det øverste spejl, hornhindekilen bruges til at orientere sig efter anatomien.16 Omfanget af PAS blev evalueret ved at udføre fordybningsgonioskopi rundt om hele vinklen.

Alle patienter blev gennemgået 1 uge, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder efter operationen. Antallet af IOP-sænkende lægemidler og IOP blev observeret og registreret ved hver opfølgning. Omfanget af perifere anterior synechiae, BCVA og synsfeltet blev registreret 12 måneder efter operationen.

Operationsprocedure Alle patienter brugte IOP-sænkende medicin før operationen; IOP blev kontrolleret under 21 mmHg, hvor det var muligt. Hvis den præoperative IOP var over 40 mmHg, blev der udført en præoperativ forkammerparacentese. Alle operationer blev udført af den samme erfarne kirurg (WP). Intraoperative og postoperative komplikationer blev registreret.

Anæstesi bestod af topisk 0,5% proparacain og en peribulbar blok med bupivacain. Derefter blev konventionel phacoemulsifikation og IOL-implantation (CT ASPHINA 509M, Zeiss Corp.) udført. Hos alle patienter blev phacoemulsification udført ved hjælp af følgende væskeparametre: flaskehøjde mellem 70 og 90 cm, en fast aspirationsflowhastighed (AFR) på 20 cc/min og vakuumindstillinger op til 350 mmHg, afhængigt af graden af ​​nuklear sklerose . Umiddelbart efter implantation af IOL blev en 23G oftalmisk endoskop (OE) probe (URAM E2, USA ENDO OPTIKS) indsat i det forreste kammer for at visualisere PAS gennem hovedindsnittet og sidesnit. Et viskoelastisk middel blev injiceret mod roden af ​​iris, hvor PAS eksisterede (figur 1A). Derefter blev en stump iris-spatel brugt til at frigive de områder, hvor PAS forblev. Spidsen blev forsigtigt flyttet anteroposterior nær roden af ​​iris i enten retning med uret eller mod uret for at frigive PAS under direkte syn med OE (figur 1B). Både hovedsnittet og et andet snit blev brugt til at sikre, at alle PAS-områder blev frigivet. Fuldstændig synechialyse blev bekræftet under direkte visning med OE i slutningen af ​​proceduren. Ved hjælp af et kunstvandings- og aspirationshåndstykke fra phaco-maskinen erstattede balanceret saltopløsning det viskoelastiske middel. Snittet blev lukket ved hydrering eller sutureret med 10-0 nylon om nødvendigt.

Patienterne brugte Pranoprofen øjendråber (Senju Pharmaceutical Co., Ltd., Japan) og Levofloxacin øjendråber (Santen, Japan) fire gange om dagen og 0,5 % pilocarpin øjendråber (Bausch & Lomb, Amerika) to gange om dagen i fire uger efter kirurgi. Patienterne brugte også 1 % prednisolonacetat øjendråber (Allergan Pharmaceuticals, Irland) fire gange om dagen i den første uge efter operationen og derefter reduceret med én dråbe om ugen i i alt fire uger.

Succeskriterier Baseret på AGIS-undersøgelsen definerede vi kirurgisk succes som følger: (1) Standard A: IOP<14mmHg ved brug af ingen eller én type IOP-sænkende lægemiddel; (2) Standard B: IOP <18mmHg ved brug af ingen eller én type IOP-sænkende lægemiddel.17 Statistisk analyse Alle statistiske analyser blev udført ved brug af SPSS 20.0 statistisk software. Alle data blev repræsenteret ved middel ± standardafvigelse (SD). Den parrede t-test blev brugt til at evaluere forskellene i omfanget af PAS, antallet af IOP-sænkende lægemidler, gennemsnitlig afvigelse, IOP og BCVA. En Spearman rang korrelationskoefficient blev beregnet for at evaluere korrelationen mellem de to grupper af data.18 Statistisk signifikans blev sat med en P-værdi <0,05.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

19

Fase

  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

en diagnose af PACG i henhold til International Society of Geographical & Epidemiological Ophthalmology (ISGEO) diagnostiske kriterier,[14] synsfeltscore ≥18 beregnet (i henhold til metoden brugt i Advanced Glaucoma Intervention Study [AGIS]),[15] behandling med IOP-sænkende medicin i mere end 3 måneder og mild til moderat grå stær.

Ekskluderingskriterier:

sekundær vinkel-lukkende glaukom og tidligere operationshistorie, undtagen laser perifer iridotomi.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Grå stær operation med goniosynechialyse
Facoemulsifikation blev udført først. Umiddelbart efter implantation af IOL blev en 23G oftalmisk endoskop (OE) probe indsat i det forreste kammer for at visualisere PAS gennem hovedindsnittet og sidesnit. Et viskoelastisk middel og en stump iris-spatel blev brugt til at frigive de områder, hvor PAS fandtes.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Omfanget af perifere anterior synechiae (PAS)
Tidsramme: Ændring fra baseline PAS efter 12 måneder
observerede omfanget af PAS før og efter operationen
Ændring fra baseline PAS efter 12 måneder
antallet af intraokulært tryk (IOP) sænkende lægemidler
Tidsramme: Ændring fra baseline IOP-sænkende lægemidler efter 12 måneder
observerede antallet af IOP-sænkende lægemidler før og efter operationen
Ændring fra baseline IOP-sænkende lægemidler efter 12 måneder
IOP
Tidsramme: Ændring fra baseline IOP efter 12 måneder
IOP før og efter operationen
Ændring fra baseline IOP efter 12 måneder
bedst korrigeret synsstyrke
Tidsramme: Ændring fra baseline bedst korrigeret synsstyrke efter 12 måneder
bedst korrigeret synsstyrke før og efter operationen
Ændring fra baseline bedst korrigeret synsstyrke efter 12 måneder
synsfelt
Tidsramme: Ændring fra baseline MD af synsfelt efter 12 måneder
Gennemsnitlig defekt (MD) af synsfeltet før og efter operationen
Ændring fra baseline MD af synsfelt efter 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2017

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. september 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. september 2018

Først opslået (Faktiske)

26. september 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. september 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. september 2018

Sidst verificeret

1. september 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • QZB-HZ-PHACO-EGSL

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Grøn stær, lukket vinkel

Kliniske forsøg med Grå stær operation med endoskopisk goniosynekialyse

3
Abonner