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Cirurgia de catarata combinada com goniossinequialise endoscópica para glaucoma avançado de fechamento de ângulo primário

24 de setembro de 2018 atualizado por: yin ying zhao, Wenzhou Medical University

Chefe de Glaucoma, Professor Clínico

Neste estudo prospectivo, pacientes consecutivos com PACG avançado e catarata submetidos a Phaco-IOL-EGSL foram convidados a participar.

Critérios de inclusão e exclusão Os critérios de inclusão incluíram: um diagnóstico de PACG de acordo com os critérios de diagnóstico da Sociedade Internacional de Oftalmologia Geográfica e Epidemiológica (ISGEO),14 escore de campo visual ≥18 calculado (de acordo com o método usado no Estudo Avançado de Intervenção em Glaucoma [AGIS] ),15 tratamento com medicamentos para redução da PIO por mais de 3 meses e catarata leve a moderada. Os critérios de exclusão incluíram: glaucoma secundário de ângulo fechado e história prévia de cirurgia, exceto iridotomia periférica a laser.

Exames pré e pós-operatórios Os exames pré-operatórios incluíram: melhor acuidade visual logMAR corrigida (BCVA), número de drogas redutoras da pressão intraocular (PIO), lâmpada de fenda e exame de fundo de olho, gonioscopia, tonometria de aplanação de Goldmann e biomicroscopia ultrassônica (UBM). Os testes de campo visual foram conduzidos com um Humphrey Visual Field Analyzer II.

Todos os pacientes foram revisados ​​em 1 semana, 1 mês, 3 meses, 6 meses e 12 meses após a cirurgia. O número de drogas redutoras da PIO e a PIO foram observados e registrados em cada acompanhamento. A extensão das sinéquias anteriores periféricas, a MAVC e o campo visual foram registrados 12 meses após a cirurgia.

Procedimento cirúrgico Todos os pacientes usaram drogas redutoras da PIO antes da cirurgia; A PIO foi controlada abaixo de 21mmHg sempre que possível. Se a PIO pré-operatória estivesse acima de 40 mmHg, uma paracentese pré-operatória da câmara anterior era realizada. Todas as cirurgias foram realizadas pelo mesmo cirurgião experiente (WP). Complicações intra e pós-operatórias foram registradas.

Em todos os pacientes, a facoemulsificação foi realizada primeiro. Após o implante da LIO, uma sonda de endoscópio oftálmico (OE) foi inserida na câmara anterior para visualizar o EAP através da incisão principal e incisão lateral. Um agente viscoelástico foi injetado em direção à raiz da íris onde existia PAS. Em seguida, uma espátula romba de íris foi usada para liberar as áreas onde o PAS permaneceu sob visão direta com o OE. A sinequiálise completa foi confirmada na visão direta com o OE ao final do procedimento.

Critérios de sucesso Com base no estudo AGIS, definimos o sucesso cirúrgico da seguinte forma: (1) Padrão A: PIO<14mmHg usando nenhum ou um tipo de medicamento para redução da PIO; (2) Padrão B: PIO <18mmHg usando nenhum ou um tipo de medicamento para redução da PIO.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Introdução A prevalência de glaucoma primário de ângulo fechado (PACG) é de aproximadamente 0,1% da população geral com mais de 40 anos de idade, mas até 1,5% da população chinesa com mais de 50 anos de idade. Estudos preveem que o número de casos de PACG na Ásia aumentará até 2040.4 Como o PACG parece causar cegueira com mais frequência do que o glaucoma primário de ângulo aberto (GPAA), é considerado a principal causa de cegueira por glaucoma binocular e qualidade de vida reduzida na China. O diagnóstico precoce de PACG é difícil; casos avançados na apresentação não são incomuns.

Nos últimos anos, a cirurgia de catarata (facoemulsificação com implante de lente intra-ocular) combinada com goniossinequiase (Faco-IOL-GSL) tornou-se mais amplamente utilizada no tratamento da PACG.8-11 Em comparação com a clássica cirurgia de filtração do glaucoma, a Phaco-IOL-GSL não envolve a criação de uma bolha de filtragem com a necessidade de acompanhamento de longo prazo. Isso é importante para pacientes com pouca adesão ou dificuldade para viajar. No entanto, a eficácia e o risco de Phaco-IOL-GSL em pacientes com glaucoma avançado não foram relatados. Realizamos prospectivamente facoemulsificação combinada com implante de lente intraocular combinada com goniossinequiase endoscópica (Phaco-IOL-EGSL) em pacientes com glaucoma de ângulo fechado avançado e exploramos a eficácia e o risco da cirurgia.

Materiais e métodos Indivíduos Nosso objetivo foi medir a extensão da PAS, número de drogas redutoras da pressão intraocular (PIO), PIO, BCVA e campo visual antes e depois da cirurgia em pacientes com PACG avançado, para investigar a eficácia e segurança da Faco-IOL -EGSL. Também avaliamos a correlação entre os dois grupos de dados.

Neste estudo prospectivo, pacientes consecutivos com PACG avançado e catarata submetidos a Phaco-IOL-EGSL foram convidados a participar. O estudo foi aprovado pelo Comitê de Ética do Affiliated Eye Hospital da Wenzhou Medical University e o consentimento informado foi obtido de todos os pacientes, aderindo aos princípios da Declaração de Helsinki. Todos os pacientes foram tratados no Affiliated Eye Hospital da Wenzhou Medical University entre fevereiro de 2014 e março de 2016. Um total de 17 indivíduos (19 olhos) foram incluídos no estudo. Os pacientes foram acompanhados por 12 meses. Um paciente foi perdido durante o acompanhamento e 16 indivíduos (18 olhos) foram analisados ​​neste estudo. Nenhum paciente se recusou a participar do estudo.

Critérios de inclusão e exclusão Os critérios de inclusão incluíram: um diagnóstico de PACG de acordo com os critérios de diagnóstico da Sociedade Internacional de Oftalmologia Geográfica e Epidemiológica (ISGEO),14 escore de campo visual ≥18 calculado (de acordo com o método usado no Estudo Avançado de Intervenção em Glaucoma [AGIS] ), tratamento com medicamentos para redução da PIO por mais de 3 meses e catarata leve a moderada. Os critérios de exclusão incluíram: glaucoma secundário de ângulo fechado e história prévia de cirurgia, exceto iridotomia periférica a laser.

Exames pré-operatórios e pós-operatórios Os exames pré-operatórios incluíram: melhor acuidade visual logMAR corrigida (BCVA), número de drogas redutoras da pressão intraocular (PIO), lâmpada de fenda e exame de fundo de olho, gonioscopia, tonometria de aplanação de Goldmann e biomicroscopia ultrassônica (UBM) (Suowei, Tianjin, China ). Os testes de campo visual foram realizados com um Humphrey Visual Field Analyzer II (teste de limiar central 30-2, estímulo branco de tamanho III e estratégia SITA-FAST, com o teste de limiar foveal ativado).

A gonioscopia foi realizada em uma sala escura pelo mesmo especialista em glaucoma experiente (WP) usando uma lente de 4 espelhos estilo Zeiss (Zeiss Corp, Alemanha). O exame começa com o ângulo inferior olhando através do espelho superior, a cunha corneana é usada para orientar-se para a anatomia.16 A extensão do PAS foi avaliada realizando gonioscopia de indentação em toda a circunferência do ângulo.

Todos os pacientes foram revisados ​​em 1 semana, 1 mês, 3 meses, 6 meses e 12 meses após a cirurgia. O número de drogas redutoras da PIO e a PIO foram observados e registrados em cada acompanhamento. A extensão das sinéquias anteriores periféricas, a MAVC e o campo visual foram registrados 12 meses após a cirurgia.

Procedimento cirúrgico Todos os pacientes usaram drogas redutoras da PIO antes da cirurgia; A PIO foi controlada abaixo de 21mmHg sempre que possível. Se a PIO pré-operatória estivesse acima de 40 mmHg, uma paracentese pré-operatória da câmara anterior era realizada. Todas as cirurgias foram realizadas pelo mesmo cirurgião experiente (WP). Complicações intra e pós-operatórias foram registradas.

A anestesia consistiu em proparacaína tópica a 0,5% e bloqueio peribulbar com bupivacaína. Em seguida, foi realizada facoemulsificação convencional e implante de LIO (CT ASPHINA 509M, Zeiss Corp.). Em todos os pacientes, a facoemulsificação foi realizada usando os seguintes parâmetros fluídicos: altura do frasco entre 70 e 90 cm, taxa de fluxo de aspiração fixa (AFR) de 20 cc/min e configurações de vácuo de até 350 mmHg, dependendo do grau de esclerose nuclear . Imediatamente após a implantação da LIO, uma sonda de endoscópio oftálmico (OE) 23G (URAM E2, EUA ENDO OPTIKS) foi inserida na câmara anterior para visualizar o PAS através da incisão principal e incisão lateral. Um agente viscoelástico foi injetado em direção à raiz da íris onde existia PAS (Figura 1A). Em seguida, uma espátula romba de íris foi usada para liberar as áreas onde o PAS permaneceu. A ponta foi suavemente movida anteroposteriormente perto da raiz da íris no sentido horário ou anti-horário para liberar o PAS sob visão direta com o OE (Figura 1B). Tanto a incisão principal quanto uma segunda incisão foram usadas para garantir que todas as áreas PAS fossem liberadas. A sinequiálise completa foi confirmada na visão direta com o OE ao final do procedimento. Usando uma peça de mão de irrigação e aspiração da máquina de faco, a solução salina balanceada substituiu o agente viscoelástico. A incisão foi fechada por hidratação ou suturada com náilon 10-0, se necessário.

Os pacientes usaram colírios de Pranoprofeno (Senju Pharmaceutical Co., Ltd., Japão) e colírios de Levofloxacina (Santen, Japão) quatro vezes ao dia e colírios de pilocarpina 0,5% (Bausch & Lomb, América) duas vezes ao dia durante quatro semanas após o cirurgia. Os pacientes também usaram colírios de acetato de prednisolona 1% (Allergan Pharmaceuticals, Irlanda) quatro vezes ao dia durante a primeira semana após a cirurgia e depois reduzidos em uma gota por semana durante um total de quatro semanas.

Critérios de sucesso Com base no estudo AGIS, definimos o sucesso cirúrgico da seguinte forma: (1) Padrão A: PIO<14mmHg usando nenhum ou um tipo de medicamento para redução da PIO; (2) Padrão B: PIO <18 mmHg usando nenhum ou um tipo de medicamento para redução da PIO.17 Análise estatística Todas as análises estatísticas foram realizadas usando o software estatístico SPSS 20.0. Todos os dados foram representados por média ± desvio padrão (DP). O teste t pareado foi usado para avaliar as diferenças na extensão do PAS, número de drogas redutoras da PIO, desvio médio, PIO e BCVA. Um coeficiente de correlação de postos de Spearman foi calculado para avaliar a correlação entre os dois grupos de dados.18 A significância estatística foi estabelecida com um valor P <0,05.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

19

Estágio

  • Não aplicável

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

um diagnóstico de PACG de acordo com os critérios de diagnóstico da Sociedade Internacional de Oftalmologia Geográfica e Epidemiológica (ISGEO),[14] pontuação do campo visual ≥18 calculada (de acordo com o método usado no Estudo Avançado de Intervenção em Glaucoma [AGIS]),[15] tratamento com drogas redutoras da PIO por mais de 3 meses e catarata leve a moderada.

Critério de exclusão:

glaucoma secundário de ângulo fechado e história prévia de cirurgia, exceto iridotomia periférica a laser.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: Cirurgia de catarata com goniossinequiálise
A facoemulsificação foi realizada primeiro. Imediatamente após o implante da LIO, uma sonda de endoscópio oftálmico (OE) 23G foi inserida na câmara anterior para visualizar o PAS através da incisão principal e incisão lateral. Um agente viscoelástico e uma espátula de íris romba foram usados ​​para liberar as áreas onde havia PAS.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A extensão da sinéquia anterior periférica (SAP)
Prazo: Alteração da linha de base PAS em 12 meses
observaram a extensão do PAS antes e depois da cirurgia
Alteração da linha de base PAS em 12 meses
número de medicamentos para baixar a pressão intraocular (PIO)
Prazo: Alteração dos medicamentos para redução da PIO basal aos 12 meses
observaram o número de drogas redutoras da PIO antes e depois da cirurgia
Alteração dos medicamentos para redução da PIO basal aos 12 meses
PIO
Prazo: Alteração da linha de base da PIO em 12 meses
PIO antes e depois da cirurgia
Alteração da linha de base da PIO em 12 meses
melhor acuidade visual corrigida
Prazo: Mudança da melhor acuidade visual corrigida da linha de base aos 12 meses
melhor acuidade visual corrigida antes e depois da cirurgia
Mudança da melhor acuidade visual corrigida da linha de base aos 12 meses
campo visual
Prazo: Mudança da linha de base MD do campo visual em 12 meses
Defeito médio (MD) do campo visual antes e depois da cirurgia
Mudança da linha de base MD do campo visual em 12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de fevereiro de 2014

Conclusão Primária (Real)

1 de setembro de 2017

Conclusão do estudo (Real)

1 de outubro de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de setembro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de setembro de 2018

Primeira postagem (Real)

26 de setembro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

26 de setembro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de setembro de 2018

Última verificação

1 de setembro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • QZB-HZ-PHACO-EGSL

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