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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03686072
Chirurgie de la cataracte combinée à une goniosynéchie endoscopique pour le glaucome primaire avancé à angle fermé
Chef du Glaucome, Professeur clinicien
Dans cette étude prospective, des patients consécutifs atteints de PACG avancé et de cataracte ayant subi une phaco-IOL-EGSL ont été invités à participer.
Critères d'inclusion et d'exclusion Les critères d'inclusion comprenaient : un diagnostic de PACG selon les critères de diagnostic de l'International Society of Geographical & Epidemiological Ophthalmology (ISGEO),14 score de champ visuel ≥18 calculé (selon la méthode utilisée dans l'étude d'intervention avancée sur le glaucome [AGIS] ),15 traitement avec des médicaments abaissant la PIO pendant plus de 3 mois et cataracte légère à modérée. Les critères d'exclusion étaient les suivants : glaucome secondaire à angle fermé et antécédents de chirurgie, à l'exception de l'iridotomie périphérique au laser.
Examens préopératoires et postopératoires Les examens préopératoires comprenaient : la meilleure acuité visuelle logMAR corrigée (MAVC), le nombre de médicaments abaissant la pression intraoculaire (PIO), la lampe à fente et l'examen du fond d'œil, la gonioscopie, la tonométrie par aplanation de Goldmann et la biomicroscopie ultrasonore (UBM). Les tests de champ visuel ont été effectués avec un Humphrey Visual Field Analyzer II.
Tous les patients ont été revus à 1 semaine, 1 mois, 3 mois, 6 mois et 12 mois après la chirurgie. Le nombre de médicaments abaissant la PIO et la PIO ont été observés et enregistrés à chaque suivi. L'étendue des synéchies antérieures périphériques, la MAVC et le champ visuel ont été enregistrés à 12 mois après la chirurgie.
Procédure chirurgicale Tous les patients ont utilisé des médicaments abaissant la PIO avant la chirurgie ; La PIO était contrôlée sous 21 mmHg lorsque cela était possible. Si la PIO préopératoire était supérieure à 40 mmHg, une paracentèse préopératoire en chambre antérieure était réalisée. Toutes les chirurgies ont été réalisées par le même chirurgien expérimenté (WP). Les complications peropératoires et postopératoires ont été enregistrées.
Chez tous les patients, une phacoémulsification a été effectuée en premier. Après l'implantation de la LIO, une sonde d'endoscope ophtalmique (OE) a été insérée dans la chambre antérieure pour visualiser le PAS à travers l'incision principale et l'incision latérale. Un agent viscoélastique a été injecté vers la racine de l'iris où le PAS existait. Ensuite, une spatule à iris émoussée a été utilisée pour libérer les zones où le PAS restait sous la vue directe de l'OE. La synéchie complète a été confirmée sous la vue directe avec l'OE à la fin de la procédure.
Critères de succès Sur la base de l'étude AGIS, nous avons défini le succès chirurgical comme suit : (1) Norme A : PIO<14 mmHg en utilisant aucun ou un type de médicament abaissant la PIO ; (2) Norme B : PIO < 18 mmHg avec aucun ou un seul type de médicament abaissant la PIO.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Introduction La prévalence du glaucome primitif à angle fermé (PACG) est d'environ 0,1 % de la population générale de plus de 40 ans, mais jusqu'à 1,5 % de la population chinoise de plus de 50 ans. Des études prévoient que le nombre de cas de PACG en Asie augmentera d'ici 2040.4 Étant donné que le PACG semble causer la cécité plus fréquemment que le glaucome primaire à angle ouvert (GPAO), il est considéré comme la principale cause de cécité liée au glaucome binoculaire et de réduction de la qualité de vie en Chine. Le diagnostic précoce de PACG est difficile; les cas avancés à la présentation ne sont pas rares.
Au cours des dernières années, la chirurgie de la cataracte (phacoémulsification avec implantation de lentille intraoculaire) associée à la goniosynéchie (Phaco-IOL-GSL) est devenue plus largement utilisée dans le traitement des PACG.8-11 Par rapport à la chirurgie classique de filtration du glaucome, la Phaco-IOL-GSL n'implique pas la création d'une bulle filtrante avec la nécessité d'un suivi étroit à long terme. Ceci est important pour les patients dont l'observance est médiocre ou qui ont des difficultés à voyager. Cependant, l'efficacité et le risque de Phaco-IOL-GSL chez les patients atteints de glaucome avancé n'ont pas été rapportés. Nous avons réalisé de manière prospective une phacoémulsification associée à l'implantation d'une lentille intraoculaire associée à une goniosynéchie endoscopique (Phaco-IOL-EGSL) chez des patients atteints de glaucome à angle fermé avancé, et avons exploré l'efficacité et le risque de la chirurgie.
Matériels et méthodes Sujets Notre objectif était de mesurer l'étendue du PAS, le nombre de médicaments abaissant la pression intraoculaire (PIO), la PIO, la MAVC et le champ visuel avant et après la chirurgie chez les patients atteints de PACG avancé, afin d'étudier l'efficacité et l'innocuité de Phaco-IOL -EGSL. Nous évaluons également la corrélation entre les deux groupes de données.
Dans cette étude prospective, des patients consécutifs atteints de PACG avancé et de cataracte ayant subi une phaco-IOL-EGSL ont été invités à participer. L'étude a été approuvée par le comité d'éthique de l'hôpital ophtalmologique affilié de l'université médicale de Wenzhou et un consentement éclairé a été obtenu de tous les patients, conformément aux principes de la déclaration d'Helsinki. Tous les patients ont été traités à l'hôpital ophtalmologique affilié de l'Université médicale de Wenzhou entre février 2014 et mars 2016. Au total, 17 sujets (19 yeux) ont participé à l'étude. Les patients ont été suivis pendant 12 mois. Un patient a été perdu de vue au cours du suivi et 16 sujets (18 yeux) ont été analysés dans cette étude. Aucun patient n'a refusé de participer à l'étude.
Critères d'inclusion et d'exclusion Les critères d'inclusion comprenaient : un diagnostic de PACG selon les critères de diagnostic de l'International Society of Geographical & Epidemiological Ophthalmology (ISGEO),14 score de champ visuel ≥18 calculé (selon la méthode utilisée dans l'étude d'intervention avancée sur le glaucome [AGIS] ), traitement avec des médicaments abaissant la PIO pendant plus de 3 mois et cataracte légère à modérée. Les critères d'exclusion étaient les suivants : glaucome secondaire à angle fermé et antécédents de chirurgie, à l'exception de l'iridotomie périphérique au laser.
Examens préopératoires et postopératoires Les examens préopératoires comprenaient : la meilleure acuité visuelle logMAR corrigée (MAVC), le nombre de médicaments abaissant la pression intraoculaire (PIO), la lampe à fente et l'examen du fond d'œil, la gonioscopie, la tonométrie par aplanation Goldmann et la biomicroscopie ultrasonore (UBM) (Suowei, Tianjin, Chine ). Les tests de champ visuel ont été effectués avec un Humphrey Visual Field Analyzer II (test de seuil central 30-2, stimulus blanc de taille III et stratégie SITA-FAST, avec le test de seuil fovéal activé).
La gonioscopie a été réalisée dans une pièce sombre par le même spécialiste expérimenté du glaucome (WP) à l'aide d'une lentille à 4 miroirs de style Zeiss (Zeiss Corp, Allemagne). L'examen commence par l'angle inférieur en regardant à travers le miroir supérieur, le coin cornéen sert à s'orienter vers l'anatomie.16 L'étendue du PAS a été évaluée en effectuant une gonioscopie d'indentation sur toute la circonférence de l'angle.
Tous les patients ont été revus à 1 semaine, 1 mois, 3 mois, 6 mois et 12 mois après la chirurgie. Le nombre de médicaments abaissant la PIO et la PIO ont été observés et enregistrés à chaque suivi. L'étendue des synéchies antérieures périphériques, la MAVC et le champ visuel ont été enregistrés à 12 mois après la chirurgie.
Procédure chirurgicale Tous les patients ont utilisé des médicaments abaissant la PIO avant la chirurgie ; La PIO était contrôlée sous 21 mmHg lorsque cela était possible. Si la PIO préopératoire était supérieure à 40 mmHg, une paracentèse préopératoire en chambre antérieure était réalisée. Toutes les chirurgies ont été réalisées par le même chirurgien expérimenté (WP). Les complications peropératoires et postopératoires ont été enregistrées.
L'anesthésie consistait en de la proparacaïne topique à 0,5 % et un bloc péribulbaire à la bupivacaïne. Ensuite, une phacoémulsification conventionnelle et une implantation de LIO (CT ASPHINA 509M, Zeiss Corp.) ont été réalisées. Chez tous les patients, la phacoémulsification a été réalisée en utilisant les paramètres fluidiques suivants : hauteur du flacon entre 70 et 90 cm, un débit d'aspiration fixe (AFR) de 20 cc/min et des réglages de vide jusqu'à 350 mmHg, selon le grade de la sclérose nucléaire . Immédiatement après l'implantation de la LIO, une sonde d'endoscope ophtalmique (OE) 23G (URAM E2, USA ENDO OPTIKS) a été insérée dans la chambre antérieure pour visualiser le PAS à travers l'incision principale et l'incision latérale. Un agent viscoélastique a été injecté vers la racine de l'iris où PAS existait (figure 1A). Ensuite, une spatule à iris émoussée a été utilisée pour libérer les zones où le PAS restait. La pointe a été doucement déplacée antéropostérieure près de la racine de l'iris dans le sens des aiguilles d'une montre ou dans le sens inverse des aiguilles d'une montre pour libérer PAS sous vue directe avec l'OE (figure 1B). L'incision principale et une deuxième incision ont été utilisées pour s'assurer que toutes les zones PAS ont été libérées. La synéchie complète a été confirmée sous la vue directe avec l'OE à la fin de la procédure. À l'aide d'une pièce à main d'irrigation et d'aspiration de la machine phaco, une solution saline équilibrée a remplacé l'agent viscoélastique. L'incision a été fermée par hydratation ou suturée avec du nylon 10-0 si nécessaire.
Les patients ont utilisé des gouttes oculaires de pranoprofène (Senju Pharmaceutical Co., Ltd., Japon) et des gouttes oculaires de lévofloxacine (Santen, Japon) quatre fois par jour et des gouttes oculaires à 0,5 % de pilocarpine (Bausch & Lomb, Amérique) deux fois par jour pendant quatre semaines après la chirurgie. Les patients ont également utilisé des gouttes oculaires d'acétate de prednisolone à 1 % (Allergan Pharmaceuticals, Irlande) quatre fois par jour pendant la première semaine suivant l'opération, puis réduit d'une goutte par semaine pendant un total de quatre semaines.
Critères de succès Sur la base de l'étude AGIS, nous avons défini le succès chirurgical comme suit : (1) Norme A : PIO<14 mmHg en utilisant aucun ou un type de médicament abaissant la PIO ; (2) Norme B : PIO < 18 mmHg avec aucun ou un seul type de médicament abaissant la PIO.17 Analyse statistique Toutes les analyses statistiques ont été réalisées à l'aide du logiciel statistique SPSS 20.0. Toutes les données ont été représentées par la moyenne ± écart type (SD). Le test t apparié a été utilisé pour évaluer les différences dans l'étendue du PAS, le nombre de médicaments abaissant la PIO, l'écart moyen, la PIO et la MAVC. Un coefficient de corrélation de rang de Spearman a été calculé pour évaluer la corrélation entre les deux groupes de données.18 La signification statistique a été définie avec une valeur P <0,05.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
un diagnostic de PACG selon les critères de diagnostic de l'International Society of Geographical & Epidemiological Ophthalmology (ISGEO),[14] un score de champ visuel ≥18 calculé (selon la méthode utilisée dans l'Advanced Glaucoma Intervention Study [AGIS]),[15] un traitement avec des médicaments abaissant la PIO pendant plus de 3 mois et une cataracte légère à modérée.
Critère d'exclusion:
glaucome secondaire à angle fermé et antécédent de chirurgie, sauf iridotomie périphérique au laser.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Autre: Chirurgie de la cataracte avec goniosynéchie
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La phacoémulsification a été effectuée en premier.
Immédiatement après l'implantation de la LIO, une sonde d'endoscope ophtalmique (OE) 23G a été insérée dans la chambre antérieure pour visualiser le PAS à travers l'incision principale et l'incision latérale.
Un agent viscoélastique et une spatule à iris émoussée ont été utilisés pour libérer les zones où le PAS existait.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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L'étendue des synéchies antérieures périphériques (PAS)
Délai: Changement par rapport à la PAS initiale à 12 mois
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observé l'étendue du PAS avant et après la chirurgie
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Changement par rapport à la PAS initiale à 12 mois
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nombre de médicaments abaissant la pression intraoculaire (PIO)
Délai: Changement par rapport aux médicaments abaissant la PIO de base à 12 mois
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observé le nombre de médicaments abaissant la PIO avant et après la chirurgie
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Changement par rapport aux médicaments abaissant la PIO de base à 12 mois
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PIO
Délai: Changement par rapport à la PIO de base à 12 mois
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PIO avant et après chirurgie
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Changement par rapport à la PIO de base à 12 mois
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meilleure acuité visuelle corrigée
Délai: Changement par rapport à la meilleure acuité visuelle corrigée de base à 12 mois
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meilleure acuité visuelle corrigée avant et après la chirurgie
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Changement par rapport à la meilleure acuité visuelle corrigée de base à 12 mois
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champ visuel
Délai: Changement par rapport à la ligne de base MD du champ visuel à 12 mois
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Défaut moyen (MD) du champ visuel avant et après la chirurgie
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Changement par rapport à la ligne de base MD du champ visuel à 12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- QZB-HZ-PHACO-EGSL
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