- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03686072
Cataractchirurgie gecombineerd met endoscopische goniosynechialyse voor geavanceerd primair kamerhoekglaucoom
Hoofd DrDeramus, Klinisch Professor
In deze prospectieve studie werden opeenvolgende patiënten met vergevorderde PACG en cataract die Phaco-IOL-EGSL ondergingen, uitgenodigd om deel te nemen.
Inclusie- en exclusiecriteria Inclusiecriteria omvatten: een diagnose van PACG volgens de diagnostische criteria van de International Society of Geographical & Epidemiological Ophthalmology (ISGEO),14 gezichtsveldscore ≥18 berekend (volgens de methode gebruikt in de Advanced Glaucoma Intervention Study [AGIS] ),15 behandeling met IOD-verlagende medicijnen gedurende meer dan 3 maanden, en lichte tot matige cataract. Uitsluitingscriteria waren onder meer: secundair geslotenkamerhoekglaucoom en voorgeschiedenis van chirurgie, behalve perifere laseriridotomie.
Preoperatieve en postoperatieve onderzoeken Preoperatieve onderzoeken omvatten: best gecorrigeerde logMAR gezichtsscherpte (BCVA), aantal intraoculaire druk (IOP) verlagende medicijnen, spleetlamp- en fundusonderzoek, gonioscopie, Goldmann-applanatietonometrie en ultrasone biomicroscopie (UBM). Gezichtsveldtesten werden uitgevoerd met een Humphrey Visual Field Analyzer II.
Alle patiënten werden 1 week, 1 maand, 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden na de operatie beoordeeld. Het aantal IOD-verlagende medicijnen en IOD werd bij elke follow-up geobserveerd en geregistreerd. De omvang van perifere anterieure synechiae, de BCVA en het gezichtsveld werden 12 maanden na de operatie geregistreerd.
Chirurgische procedure Alle patiënten gebruikten IOD-verlagende medicijnen vóór de operatie; IOP werd waar mogelijk onder 21 mmHg gehouden. Als de preoperatieve IOD meer dan 40 mmHg was, werd een preoperatieve paracentese van de voorste oogkamer uitgevoerd. Alle operaties werden uitgevoerd door dezelfde ervaren chirurg (WP). Intraoperatieve en postoperatieve complicaties werden geregistreerd.
Bij alle patiënten werd eerst phaco-emulsificatie uitgevoerd. Na implantatie van de IOL werd een oftalmische endoscoop (OE)-sonde in de voorste kamer ingebracht om de PAS door de hoofdincisie en zij-incisie te visualiseren. Een visco-elastisch middel werd geïnjecteerd in de richting van de wortel van de iris waar PAS bestond. Vervolgens werd een stompe irisspatel gebruikt om de gebieden vrij te maken waar PAS onder direct zicht bleef met de OE. Volledige synechialyse werd bevestigd onder direct zicht met de OE aan het einde van de procedure.
Succescriteria Op basis van de AGIS-studie definieerden we chirurgisch succes als volgt: (1) Standaard A: IOD <14 mmHg met gebruik van geen of één type IOD-verlagende medicatie; (2) Standaard B: IOD <18 mmHg waarbij geen of één type IOD-verlagend medicijn wordt gebruikt.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Inleiding De prevalentie van primair geslotenkamerhoekglaucoom (PACG) is ongeveer 0,1% van de algemene bevolking ouder dan 40 jaar, maar tot 1,5% van de Chinese bevolking ouder dan 50 jaar. Studies voorspellen dat het aantal gevallen van PACG in Azië tegen 2040 zal toenemen.4 Omdat PACG vaker blindheid lijkt te veroorzaken dan primair openhoekglaucoom (POAG), wordt het in China beschouwd als de belangrijkste oorzaak van binoculaire glaucoomblindheid en verminderde kwaliteit van leven. Vroege diagnose van PACG is moeilijk; geavanceerde gevallen bij presentatie zijn niet ongewoon.
De laatste jaren wordt cataractchirurgie (phaco-emulsificatie met intraoculaire lensimplantatie) in combinatie met goniosynechialyse (Phaco-IOL-GSL) op grotere schaal gebruikt bij de behandeling van PACG.8-11 Vergeleken met de klassieke DrDeramus-filtratiechirurgie, wordt bij Phaco-IOL-GSL geen filterblaasje gecreëerd met de noodzaak van langdurige follow-up. Dit is belangrijk voor patiënten met een slechte therapietrouw of moeite met reizen. De werkzaamheid en het risico van Phaco-IOL-GSL bij patiënten met gevorderd glaucoom zijn echter niet gemeld. We voerden prospectief phaco-emulsificatie uit in combinatie met intraoculaire lensimplantatie in combinatie met endoscopische goniosynechialyse (Phaco-IOL-EGSL) bij patiënten met gevorderd geslotenkamerhoekglaucoom, en onderzochten de werkzaamheid en het risico van de operatie.
Materialen en methoden Onderwerpen Ons doel was het meten van de mate van PAS, het aantal intraoculaire druk (IOP)-verlagende medicijnen, IOP, BCVA en gezichtsveld voor en na chirurgie bij patiënten met vergevorderde PACG, om de werkzaamheid en veiligheid van Phaco-IOL te onderzoeken -EGSL. We evalueren ook de correlatie tussen de twee groepen gegevens.
In deze prospectieve studie werden opeenvolgende patiënten met vergevorderde PACG en cataract die Phaco-IOL-EGSL ondergingen, uitgenodigd om deel te nemen. De studie werd goedgekeurd door de ethische commissie van het Affiliated Eye Hospital van de Wenzhou Medical University en er werd geïnformeerde toestemming verkregen van alle patiënten, in overeenstemming met de principes van de Verklaring van Helsinki. Alle patiënten werden tussen februari 2014 en maart 2016 behandeld in het Affiliated Eye Hospital van de Wenzhou Medical University. In totaal namen 17 proefpersonen (19 ogen) deel aan het onderzoek. Patiënten werden gedurende 12 maanden gevolgd. Tijdens de follow-up ging één patiënt verloren en in dit onderzoek werden 16 proefpersonen (18 ogen) geanalyseerd. Geen enkele patiënt weigerde deel te nemen aan het onderzoek.
Inclusie- en exclusiecriteria Inclusiecriteria omvatten: een diagnose van PACG volgens de diagnostische criteria van de International Society of Geographical & Epidemiological Ophthalmology (ISGEO),14 gezichtsveldscore ≥18 berekend (volgens de methode gebruikt in de Advanced Glaucoma Intervention Study [AGIS] ), behandeling met IOD-verlagende medicijnen gedurende meer dan 3 maanden en lichte tot matige cataract. Uitsluitingscriteria waren onder meer: secundair geslotenkamerhoekglaucoom en voorgeschiedenis van chirurgie, behalve perifere laseriridotomie.
Preoperatieve en postoperatieve onderzoeken Preoperatieve onderzoeken omvatten: best gecorrigeerde logMAR gezichtsscherpte (BCVA), aantal intraoculaire druk (IOP) verlagende medicijnen, spleetlamp- en fundusonderzoek, gonioscopie, Goldmann applanatie tonometrie en ultrasone biomicroscopie (UBM) (Suowei, Tianjin, China ). Er werden gezichtsveldtesten uitgevoerd met een Humphrey Visual Field Analyzer II (centrale 30-2 drempeltest, witte stimulus maat III en SITA-FAST-strategie, met de foveale drempeltest ingeschakeld).
Gonioscopie werd uitgevoerd in een donkere kamer door dezelfde ervaren DrDeramus-specialist (WP) met behulp van een Zeiss-stijl lens met 4 spiegels (Zeiss Corp, Duitsland). Het onderzoek begint met de onderste hoek door door de bovenste spiegel te kijken, de corneale wig wordt gebruikt om zich te oriënteren op de anatomie.16 De mate van PAS werd geëvalueerd door gonioscopie van de inkeping uit te voeren rond de gehele omtrek van de hoek.
Alle patiënten werden 1 week, 1 maand, 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden na de operatie beoordeeld. Het aantal IOD-verlagende medicijnen en IOD werd bij elke follow-up geobserveerd en geregistreerd. De omvang van perifere anterieure synechiae, de BCVA en het gezichtsveld werden 12 maanden na de operatie geregistreerd.
Chirurgische procedure Alle patiënten gebruikten IOD-verlagende medicijnen vóór de operatie; IOP werd waar mogelijk onder 21 mmHg gehouden. Als de preoperatieve IOD meer dan 40 mmHg was, werd een preoperatieve paracentese van de voorste oogkamer uitgevoerd. Alle operaties werden uitgevoerd door dezelfde ervaren chirurg (WP). Intraoperatieve en postoperatieve complicaties werden geregistreerd.
De anesthesie bestond uit topische 0,5% proparacaïne en een peribulbar blok met bupivacaïne. Vervolgens werden conventionele phaco-emulsificatie en IOL-implantatie (CT ASPHINA 509M, Zeiss Corp.) uitgevoerd. Bij alle patiënten werd phaco-emulsificatie uitgevoerd met behulp van de volgende vloeistofparameters: fleshoogte tussen 70 en 90 cm, een vast aspiratiedebiet (AFR) van 20 cc/min en vacuüminstellingen tot 350 mmHg, afhankelijk van de graad van nucleaire sclerose . Onmiddellijk na implantatie van de IOL werd een 23G oftalmische endoscoop (OE)-sonde (URAM E2, VS ENDO OPTIKS) in de voorste oogkamer ingebracht om de PAS door de hoofdincisie en zij-incisie te visualiseren. Een visco-elastisch middel werd geïnjecteerd in de richting van de wortel van de iris waar PAS bestond (Figuur 1A). Vervolgens werd een stompe irisspatel gebruikt om de gebieden waar PAS was achtergebleven los te maken. De tip werd voorzichtig naar voren of naar achteren bewogen nabij de wortel van de iris, met de klok mee of tegen de klok in om PAS vrij te geven onder direct zicht met de OE (figuur 1B). Zowel de hoofdincisie als een tweede incisie werden gebruikt om ervoor te zorgen dat alle PAS-gebieden werden vrijgegeven. Volledige synechialyse werd bevestigd onder direct zicht met de OE aan het einde van de procedure. Met behulp van een irrigatie- en aspiratiehandstuk van de phaco-machine verving een uitgebalanceerde zoutoplossing het visco-elastische middel. De incisie werd gesloten door hydratatie of indien nodig gehecht met 10-0 nylon.
Patiënten gebruikten Pranoprofen oogdruppels (Senju Pharmaceutical Co., Ltd., Japan) en Levofloxacine oogdruppels (Santen, Japan) vier keer per dag en 0,5% pilocarpine oogdruppels (Bausch & Lomb, Amerika) twee keer per dag gedurende vier weken na de chirurgie. Patiënten gebruikten ook 1% prednisolonacetaat oogdruppels (Allergan Pharmaceuticals, Ierland) vier keer per dag gedurende de eerste week na de operatie, en daarna verminderd met één druppel per week gedurende een totaal van vier weken.
Succescriteria Op basis van de AGIS-studie definieerden we chirurgisch succes als volgt: (1) Standaard A: IOD <14 mmHg met gebruik van geen of één type IOD-verlagende medicatie; (2) Standaard B: IOD <18 mmHg waarbij geen of één type IOD-verlagend medicijn wordt gebruikt.17 Statistische analyse Alle statistische analyses zijn uitgevoerd met SPSS 20.0 statistische software. Alle gegevens werden weergegeven door gemiddelde ± standaarddeviatie (SD). De gepaarde t-test werd gebruikt om de verschillen in de mate van PAS, het aantal IOP-verlagende medicijnen, gemiddelde afwijking, IOP en BCVA te evalueren. Er werd een Spearman-rangcorrelatiecoëfficiënt berekend om de correlatie tussen de twee groepen gegevens te evalueren.18 Statistische significantie werd ingesteld met een P-waarde <0,05.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
een diagnose van PACG volgens de diagnostische criteria van de International Society of Geographical & Epidemiological Ophthalmology (ISGEO), [14] gezichtsveldscore ≥18 berekend (volgens de methode die wordt gebruikt in de Advanced Glaucoma Intervention Study [AGIS]), [15] behandeling met IOD-verlagende medicijnen gedurende meer dan 3 maanden en milde tot matige cataract.
Uitsluitingscriteria:
secundair geslotenkamerhoekglaucoom en voorgeschiedenis van operaties, behalve perifere laseriridotomie.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Cataractoperatie met goniosynechialyse
|
Eerst werd phaco-emulsificatie uitgevoerd.
Onmiddellijk na implantatie van de IOL werd een 23G oftalmische endoscoop (OE)-sonde in de voorste oogkamer ingebracht om de PAS door de hoofdincisie en zij-incisie te visualiseren.
Een visco-elastisch middel en een stompe irisspatel werden gebruikt om de gebieden vrij te maken waar PAS aanwezig was.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De omvang van perifere anterieure synechiae (PAS)
Tijdsspanne: Verandering van Baseline PAS na 12 maanden
|
observeerde de omvang van PAS voor en na de operatie
|
Verandering van Baseline PAS na 12 maanden
|
|
aantal intraoculaire druk (IOP) verlagende medicijnen
Tijdsspanne: Verandering van baseline IOD-verlagende medicijnen na 12 maanden
|
observeerde het aantal IOD-verlagende medicijnen voor en na de operatie
|
Verandering van baseline IOD-verlagende medicijnen na 12 maanden
|
|
IOP
Tijdsspanne: Verandering van baseline IOP na 12 maanden
|
IOP voor en na de operatie
|
Verandering van baseline IOP na 12 maanden
|
|
best gecorrigeerde gezichtsscherpte
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline best gecorrigeerde gezichtsscherpte na 12 maanden
|
best gecorrigeerde gezichtsscherpte voor en na de operatie
|
Verandering ten opzichte van baseline best gecorrigeerde gezichtsscherpte na 12 maanden
|
|
gezichtsveld
Tijdsspanne: Verandering van baseline MD van gezichtsveld na 12 maanden
|
Gemiddeld defect (MD) van het gezichtsveld voor en na de operatie
|
Verandering van baseline MD van gezichtsveld na 12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- QZB-HZ-PHACO-EGSL
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .