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白内障手术联合内镜房角分离术治疗晚期原发性闭角型青光眼

2018年9月24日 更新者:yin ying zhao、Wenzhou Medical University

青光眼科主任,临床教授

在这项前瞻性研究中,连续接受 Phaco-IOL-EGSL 治疗的晚期 PACG 和白内障患者被邀请参加。

纳入和排除标准 纳入标准包括:根据国际地理和流行病学眼科学会 (ISGEO) 诊断标准诊断为 PACG,14 计算的视野评分≥18(根据晚期青光眼干预研究 [AGIS] 中使用的方法) ),15 降眼压药物治疗3个月以上,轻中度白内障。 排除标准包括:继发性闭角型青光眼和既往手术史,激光周边虹膜切开术除外。

术前术后检查 术前检查包括:最佳矫正logMAR视力(BCVA)、降眼压(IOP)药物数量、裂隙灯和眼底检查、房角镜检查、Goldmann压平眼压计和超声生物显微镜(UBM)。 视野测试是用 Humphrey 视野分析仪 II 进行的。

术后1周、1个月、3个月、6个月和12个月对所有患者进行复查。 每次随访观察并记录降眼压药物用量和眼压。 在手术后 12 个月记录外周前粘连的范围、BCVA 和视野。

手术过程 所有患者术前均使用降眼压药物;眼压尽可能控制在 21mmHg 以下。 如果术前眼压超过 40mmHg,则进行术前前房穿刺术。 所有手术均由同一位经验丰富的外科医生 (WP) 执行。 记录术中和术后并发症。

在所有患者中,首先进行超声乳化术。 植入 IOL 后,将眼科内窥镜 (OE) 探头插入前房,通过主切口和侧切口观察 PAS。 向 PAS 存在的虹膜根部注射粘弹性剂。 然后使用钝虹膜抹刀释放 PAS 在 OE 的直接视野下的区域。 在手术结束时,在 OE 的直接观察下确认了完全的 synechialysis。

成功标准 基于 AGIS 研究,我们将手术成功定义如下: (1) 标准 A:IOP <14mmHg,不使用或使用一种降眼压药物; (2)标准B:眼压<18mmHg,不使用或使用一种降眼压药物。

研究概览

详细说明

简介 原发性闭角型青光眼 (PACG) 的患病率在 40 岁以上的普通人群中约为 0.1%,但在 50 岁以上的中国人群中高达 1.5%。 研究预测亚洲PACG病例数将增加2040.4 由于 PACG 似乎比原发性开角型青光眼 (POAG) 更容易导致失明,因此它被认为是中国双眼青光眼失明和生活质量下降的主要原因。 PACG的早期诊断很困难;就诊时的晚期病例并不少见。

近年来白内障手术(超声乳化人工晶状体植入术)联合房角分离术(Phaco-IOL-GSL)在PACG的治疗中应用越来越广泛8-11 与经典的青光眼滤过手术相比,Phaco-IOL-GSL 不涉及滤过泡的产生,需要长期密切随访。 这对于依从性差或旅行困难的患者很重要。 然而,Phaco-IOL-GSL 在晚期青光眼患者中的疗效和风险尚未见报道。 我们前瞻性地对晚期闭角型青光眼患者进行超声乳化联合人工晶状体植入联合内镜房角分离术(Phaco-IOL-EGSL),并探讨该手术的疗效和风险。

材料与方法 受试者 我们的目的是测量晚期 PACG 患者手术前后的 PAS 程度、降眼压(IOP)药物数量、IOP、BCVA 和视野,以探讨 Phaco-IOL 的有效性和安全性-EGSL。 我们还评估了两组数据之间的相关性。

在这项前瞻性研究中,连续接受 Phaco-IOL-EGSL 治疗的晚期 PACG 和白内障患者被邀请参加。 本研究经温州医科大学附属眼科医院伦理委员会批准,并获得所有患者的知情同意,遵守赫尔辛基宣言的原则。 所有患者于2014年2月至2016年3月期间在温州医科大学附属眼科医院接受治疗。 共有 17 名受试者(19 只眼)参加了该研究。 患者随访 12 个月。 1例患者在随访期间失访,本研究共分析了16名受试者(18只眼)。 没有患者拒绝参加该研究。

纳入和排除标准 纳入标准包括:根据国际地理和流行病学眼科学会 (ISGEO) 诊断标准诊断 PACG,14 计算的视野评分≥18(根据高级青光眼干预研究 [AGIS] 中使用的方法) )、降眼压药物治疗3个月以上,轻中度白内障。 排除标准包括:继发性闭角型青光眼和既往手术史,激光周边虹膜切开术除外。

术前术后检查术前检查包括:最佳矫正logMAR视力(BCVA)、降眼压(IOP)药物数量、裂隙灯和眼底检查、前房角镜检查、Goldmann压平眼压计和超声生物显微镜(UBM)(索维,天津,中国) ). 视野测试使用 Humphrey 视野分析仪 II(中央 30-2 阈值测试、III 号白色刺激和 SITA-FAST 策略,并开启中心凹阈值测试)进行。

房角镜检查由同一位经验丰富的青光眼专家 (WP) 在暗室中使用蔡司式 4 镜镜片(德国蔡司公司)进行。 检查从下角开始,通过上镜观察,角膜楔用于将自己定位到解剖结构。 16 通过围绕角度的整个圆周进行压痕房角镜检查来评估 PAS 的范围。

术后1周、1个月、3个月、6个月和12个月对所有患者进行复查。 每次随访观察并记录降眼压药物用量和眼压。 在手术后 12 个月记录外周前粘连的范围、BCVA 和视野。

手术过程 所有患者术前均使用降眼压药物;眼压尽可能控制在 21mmHg 以下。 如果术前眼压超过 40mmHg,则进行术前前房穿刺术。 所有手术均由同一位经验丰富的外科医生 (WP) 执行。 记录术中和术后并发症。

麻醉包括局部 0.5% 丙美卡因和布比卡因球周阻滞。 然后进行常规超声乳化和IOL植入(CT ASPHINA 509M,Zeiss Corp.)。 在所有患者中,超声乳化术均使用以下流体参数进行:瓶子高度在 70 至 90 厘米之间,固定抽吸流速 (AFR) 为 20 毫升/分钟,真空设置高达 350 毫米汞柱,具体取决于核硬化的等级. IOL植入后,立即将23G眼科内窥镜(OE)探头(URAM E2,美国ENDO OPTIKS)插入前房,通过主切口和侧切口观察PAS。 向存在 PAS 的虹膜根部注射粘弹性剂(图 1A)。 然后使用钝虹膜刮刀释放 PAS 残留的区域。 尖端在虹膜根部附近以顺时针或逆时针方向轻轻前后移动,以在 OE 的直视下释放 PAS(图 1B)。 主切口和第二切口都用于确保所有 PAS 区域都被释放。 在手术结束时,在 OE 的直接观察下确认了完全的 synechialysis。 使用超声乳化机的冲洗抽吸机头,用平衡盐溶液代替粘弹性剂。 必要时水合闭合切口或用10-0尼龙缝合。

患者每天使用 Pranoprofen 滴眼液(日本千住制药)和左氧氟沙星滴眼液(日本参天)四次,每天两次使用 0.5% 毛果芸香碱滴眼液(美国博士伦),持续四个星期。手术。 患者还在手术后的第一周每天四次使用 1% 醋酸泼尼松龙滴眼液(Allergan Pharmaceuticals,Ireland),然后每周减少一滴,共使用四个星期。

成功标准 基于 AGIS 研究,我们将手术成功定义如下: (1) 标准 A:IOP <14mmHg,不使用或使用一种降眼压药物; (2) 标准 B:IOP <18mmHg,不使用或使用一种降眼压药物。 17 统计分析所有统计分析均使用SPSS 20.0统计软件进行。 所有数据均以平均值±标准偏差 (SD) 表示。 配对 t 检验用于评估 PAS 程度、IOP 降低药物数量、平均偏差、IOP 和 BCVA 的差异。 计算 Spearman 等级相关系数以评估两组数据之间的相关性。 18 统计显着性设置为 P 值 <0.05。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

19

阶段

  • 不适用

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 孩子
  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

根据国际地理与流行病学眼科学会 (ISGEO) 诊断标准诊断 PACG,[14] 计算的视野评分≥18(根据高级青光眼干预研究 [AGIS] 中使用的方法),[15] 治疗使用降眼压药物3个月以上,轻中度白内障。

排除标准:

继发性闭角型青光眼和既往手术史,激光周边虹膜切开术除外。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
其他:房角分离白内障手术
首先进行超声乳化。 植入 IOL 后,立即将 23G 眼科内窥镜 (OE) 探头插入前房,通过主切口和侧切口观察 PAS。 使用粘弹性剂和钝虹膜刮刀释放 PAS 存在的区域。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
外周前粘连 (PAS) 的范围
大体时间:12 个月时基线 PAS 的变化
观察手术前后PAS的范围
12 个月时基线 PAS 的变化
降低眼压 (IOP) 药物的数量
大体时间:12 个月时基线眼压降低药物的变化
观察手术前后降眼压药物的用量
12 个月时基线眼压降低药物的变化
眼压
大体时间:12 个月时基线 IOP 的变化
手术前后眼压
12 个月时基线 IOP 的变化
最佳矫正视力
大体时间:12 个月时基线最佳矫正视力的变化
手术前后最佳矫正视力
12 个月时基线最佳矫正视力的变化
视野
大体时间:12 个月时视野基线 MD 的变化
手术前后平均视野缺损(MD)
12 个月时视野基线 MD 的变化

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2014年2月1日

初级完成 (实际的)

2017年9月1日

研究完成 (实际的)

2017年10月1日

研究注册日期

首次提交

2018年9月21日

首先提交符合 QC 标准的

2018年9月24日

首次发布 (实际的)

2018年9月26日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2018年9月26日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2018年9月24日

最后验证

2018年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • QZB-HZ-PHACO-EGSL

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