Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Kataraktkirurgi kombinerat med endoskopisk goniosynekialys för avancerad primär vinkelstängningsglaukom

24 september 2018 uppdaterad av: yin ying zhao, Wenzhou Medical University

Chef för glaukom, klinisk professor

I denna prospektiva studie bjöds på varandra följande patienter med avancerad PACG och katarakt som genomgick Phaco-IOL-EGSL in att delta.

Inklusions- och uteslutningskriterier Inklusionskriterier inkluderade: en diagnos av PACG enligt International Society of Geographical & Epidemiological Ophthalmology (ISGEO) diagnostiska kriterier, 14 synfältspoäng ≥18 beräknat (enligt metoden som användes i Advanced Glaucoma Intervention Study [AGIS] ),15 behandling med IOP-sänkande läkemedel i mer än 3 månader och mild till måttlig grå starr. Exklusionskriterier inkluderade: sekundärt vinkelstängt glaukom och tidigare operationshistoria, förutom perifer laseriridotomi.

Preoperativa och postoperativa undersökningar Preoperativa undersökningar inkluderade: bäst korrigerade logMAR synskärpa (BCVA), antal intraokulära trycksänkande läkemedel (IOP), spaltlampa och fundusundersökning, gonioskopi, Goldmann applanationstonometri och ultraljudsbiomikroskopi (UBM). Synfältstester utfördes med en Humphrey Visual Field Analyzer II.

Alla patienter granskades 1 vecka, 1 månad, 3 månader, 6 månader och 12 månader efter operationen. Antalet IOP-sänkande läkemedel och IOP observerades och registrerades vid varje uppföljning. Omfattningen av perifera främre synechiae, BCVA och synfältet registrerades 12 månader efter operationen.

Operationsprocedur Alla patienter använde IOP-sänkande läkemedel före operationen; IOP kontrollerades under 21 mmHg där det var möjligt. Om den preoperativa IOP var över 40 mmHg utfördes en preoperativ främre kammarparacentes. Alla operationer utfördes av samma erfarna kirurg (WP). Intraoperativa och postoperativa komplikationer registrerades.

Hos alla patienter utfördes först fakoemulsifiering. Efter implantation av IOL, infördes en oftalmiskt endoskop (OE) sond i den främre kammaren för att visualisera PAS genom huvudsnittet och sidosnittet. Ett viskoelastiskt medel injicerades mot irisroten där PAS fanns. Sedan användes en trubbig irisspatel för att frigöra de områden där PAS förblev under direkt sikt med OE. Fullständig synechialys bekräftades under direkt vy med OE i slutet av proceduren.

Framgångskriterier Baserat på AGIS-studien definierade vi kirurgisk framgång enligt följande: (1) Standard A: IOP<14mmHg med ingen eller en typ av IOP-sänkande läkemedel; (2) Standard B: IOP <18mmHg med ingen eller en typ av IOP-sänkande läkemedel.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Detaljerad beskrivning

Inledning Prevalensen av primärt stängningsvinkelglaukom (PACG) är cirka 0,1 % av den allmänna befolkningen över 40 år men upp till 1,5 % av den kinesiska befolkningen över 50 år. Studier förutspår att antalet fall av PACG i Asien kommer att öka till 2040.4 Eftersom PACG verkar orsaka blindhet oftare än primärt öppenvinkelglaukom (POAG), anses det vara den främsta orsaken till binokulär glaukomblindhet och minskad livskvalitet i Kina. Tidig diagnos av PACG är svår; avancerade fall vid presentation är inte ovanliga.

På senare år har kataraktkirurgi (fakoemulsifiering med intraokulär linsimplantation) kombinerat med goniosynekialys (Phaco-IOL-GSL) blivit mer allmänt använt vid behandling av PACG.8-11 Jämfört med den klassiska glaukomfiltreringskirurgin innebär Phaco-IOL-GSL inte skapandet av en filtrerande bleb med behov av långvarig noggrann uppföljning. Detta är viktigt för patienter med dålig följsamhet eller svårighet att resa. Effekten och risken för Phaco-IOL-GSL hos patienter med framskriden glaukom har dock inte rapporterats. Vi utförde prospektivt fakoemulsifiering kombinerat med intraokulär linsimplantation kombinerat med endoskopisk goniosynekialys (Phaco-IOL-EGSL) hos patienter med avancerad vinkelstängningsglaukom, och undersökte effektiviteten och risken med operationen.

Material och metoder Ämnen Vårt mål var att mäta omfattningen av PAS, antalet intraokulära trycksänkande läkemedel (IOP), IOP, BCVA och synfält före och efter operation hos patienter med avancerad PACG, för att undersöka effektiviteten och säkerheten av Phaco-IOL -EGSL. Vi utvärderar också sambandet mellan de två grupperna av data.

I denna prospektiva studie bjöds på varandra följande patienter med avancerad PACG och katarakt som genomgick Phaco-IOL-EGSL in att delta. Studien godkändes av etikkommittén vid Wenzhou Medical Universitys affilierade ögonsjukhus och informerat samtycke erhölls från alla patienter, i enlighet med principerna i Helsingforsdeklarationen. Alla patienter behandlades på Affiliated Eye Hospital vid Wenzhou Medical University mellan februari 2014 och mars 2016. Totalt 17 försökspersoner (19 ögon) inkluderades i studien. Patienterna följdes upp i 12 månader. En patient gick förlorad under uppföljningen och 16 försökspersoner (18 ögon) analyserades i denna studie. Ingen patient vägrade att delta i studien.

Inklusions- och uteslutningskriterier Inklusionskriterier inkluderade: en diagnos av PACG enligt International Society of Geographical & Epidemiological Ophthalmology (ISGEO) diagnostiska kriterier, 14 synfältspoäng ≥18 beräknat (enligt metoden som användes i Advanced Glaucoma Intervention Study [AGIS] ), behandling med IOP-sänkande läkemedel i mer än 3 månader och mild till måttlig grå starr. Exklusionskriterier inkluderade: sekundärt vinkelstängt glaukom och tidigare operationshistoria, förutom perifer laseriridotomi.

Preoperativa och postoperativa undersökningar Preoperativa undersökningar inkluderade: bästa korrigerade logMAR synskärpa (BCVA), antal läkemedel som sänker intraokulärt tryck (IOP), spaltlampa och ögonbottenundersökning, gonioskopi, Goldmann applanation tonometri och ultraljudsbiomikroskopi (UBM) (Suowei, Tianjin, Kina) ). Synfältstester utfördes med en Humphrey Visual Field Analyzer II (centralt 30-2 tröskeltest, storlek III vit stimulus och SITA-FAST strategi, med fovealt tröskeltest påslaget).

Gonioskopi utfördes i ett mörkt rum av samma erfarna glaukomspecialist (WP) med hjälp av en Zeiss-stil 4-spegellins (Zeiss Corp, Tyskland). Undersökningen börjar med den nedre vinkeln genom att titta genom den övre spegeln, hornhinnekilen används för att orientera sig efter anatomin.16 Omfattningen av PAS utvärderades genom att utföra indragningsgonioskopi runt hela vinkelns omkrets.

Alla patienter granskades 1 vecka, 1 månad, 3 månader, 6 månader och 12 månader efter operationen. Antalet IOP-sänkande läkemedel och IOP observerades och registrerades vid varje uppföljning. Omfattningen av perifera främre synechiae, BCVA och synfältet registrerades 12 månader efter operationen.

Operationsprocedur Alla patienter använde IOP-sänkande läkemedel före operationen; IOP kontrollerades under 21 mmHg där det var möjligt. Om den preoperativa IOP var över 40 mmHg utfördes en preoperativ främre kammarparacentes. Alla operationer utfördes av samma erfarna kirurg (WP). Intraoperativa och postoperativa komplikationer registrerades.

Anestesi bestod av topikalt 0,5 % proparakain och ett peribulbarblock med bupivakain. Sedan utfördes konventionell fakoemulsifiering och IOL-implantation (CT ASPHINA 509M, Zeiss Corp.). Hos alla patienter utfördes fakoemulgering med hjälp av följande vätskeparametrar: flaskhöjd mellan 70 och 90 cm, en fast aspirationsflödeshastighet (AFR) på 20 cc/min och vakuuminställningar upp till 350 mmHg, beroende på graden av nukleär skleros . Omedelbart efter implantation av IOL, infördes en 23G oftalmiskt endoskop (OE) sond (URAM E2, USA ENDO OPTIKS) i den främre kammaren för att visualisera PAS genom huvudsnittet och sidosnittet. Ett viskoelastiskt medel injicerades mot irisroten där PAS fanns (Figur 1A). Sedan användes en trubbig irisspatel för att frigöra de områden där PAS fanns kvar. Spetsen flyttades försiktigt anteroposterior nära irisroten i antingen medurs eller moturs riktning för att frigöra PAS under direkt sikt med OE (Figur 1B). Både huvudsnittet och ett andra snitt användes för att säkerställa att alla PAS-områden släpptes. Fullständig synechialys bekräftades under direkt vy med OE i slutet av proceduren. Med hjälp av ett spolnings- och aspirationshandstycke från phaco-maskinen ersatte balanserad saltlösning det viskoelastiska medlet. Snittet stängdes genom hydrering eller suturerades med 10-0 nylon om nödvändigt.

Patienterna använde Pranoprofen ögondroppar (Senju Pharmaceutical Co., Ltd., Japan) och Levofloxacin ögondroppar (Santen, Japan) fyra gånger om dagen och 0,5 % pilokarpin ögondroppar (Bausch & Lomb, Amerika) två gånger om dagen i fyra veckor efter kirurgi. Patienterna använde också 1 % prednisolonacetat ögondroppar (Allergan Pharmaceuticals, Irland) fyra gånger om dagen under den första veckan efter operationen, och minskade sedan med en droppe per vecka under totalt fyra veckor.

Framgångskriterier Baserat på AGIS-studien definierade vi kirurgisk framgång enligt följande: (1) Standard A: IOP<14mmHg med ingen eller en typ av IOP-sänkande läkemedel; (2) Standard B: IOP <18mmHg med ingen eller en typ av IOP-sänkande läkemedel.17 Statistisk analys Alla statistiska analyser utfördes med hjälp av SPSS 20.0 statistisk programvara. Alla data representerades av medelvärde ± standardavvikelse (SD). Det parade t-testet användes för att utvärdera skillnaderna i omfattningen av PAS, antal IOP-sänkande läkemedel, medelavvikelse, IOP och BCVA. En Spearman rank korrelationskoefficient beräknades för att utvärdera korrelationen mellan de två grupperna av data.18 Statistisk signifikans sattes med ett P-värde <0,05.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

19

Fas

  • Inte tillämpbar

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

en diagnos av PACG enligt International Society of Geographical & Epidemiological Ophthalmology (ISGEO) diagnostiska kriterier,[14] synfältspoäng ≥18 beräknat (enligt metoden som används i Advanced Glaucoma Intervention Study [AGIS]),[15] behandling med IOP-sänkande läkemedel i mer än 3 månader och mild till måttlig grå starr.

Exklusions kriterier:

sekundärt vinkelslutande glaukom och tidigare operationshistoria, förutom perifer laseriridotomi.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: Kataraktoperation med goniosynekialys
Fakoemulsifiering utfördes först. Omedelbart efter implantation av IOL, infördes en 23G oftalmiskt endoskop (OE) sond i den främre kammaren för att visualisera PAS genom huvudsnittet och sidosnittet. Ett viskoelastiskt medel och en trubbig irisspatel användes för att frigöra de områden där PAS fanns.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Omfattningen av perifera främre synechiae (PAS)
Tidsram: Ändring från Baseline PAS vid 12 månader
observerade omfattningen av PAS före och efter operationen
Ändring från Baseline PAS vid 12 månader
antal läkemedel som sänker det intraokulära trycket (IOP).
Tidsram: Byte från Baseline IOP-sänkande läkemedel vid 12 månader
observerade antalet IOP-sänkande läkemedel före och efter operationen
Byte från Baseline IOP-sänkande läkemedel vid 12 månader
IOP
Tidsram: Ändring från baslinje IOP vid 12 månader
IOP före och efter operationen
Ändring från baslinje IOP vid 12 månader
bäst korrigerad synskärpa
Tidsram: Förändring från Baseline bäst korrigerade synskärpa efter 12 månader
bäst korrigerad synskärpa före och efter operationen
Förändring från Baseline bäst korrigerade synskärpa efter 12 månader
synfält
Tidsram: Ändring från Baseline MD för synfältet vid 12 månader
Genomsnittlig defekt (MD) i synfältet före och efter operationen
Ändring från Baseline MD för synfältet vid 12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 februari 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

1 september 2017

Avslutad studie (Faktisk)

1 oktober 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 september 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 september 2018

Första postat (Faktisk)

26 september 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

26 september 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 september 2018

Senast verifierad

1 september 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • QZB-HZ-PHACO-EGSL

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera