- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03686072
Cirugía de catarata combinada con goniosinequialisis endoscópica para el glaucoma de ángulo cerrado primario avanzado
Jefe de Glaucoma, Profesor Clínico
En este estudio prospectivo, se invitó a participar a pacientes consecutivos con PACG avanzado y cataratas que se sometieron a Faco-IOL-EGSL.
Criterios de inclusión y exclusión Los criterios de inclusión incluyeron: un diagnóstico de GCAP de acuerdo con los criterios de diagnóstico de la Sociedad Internacional de Oftalmología Geográfica y Epidemiológica (ISGEO),14 puntaje de campo visual ≥18 calculado (según el método utilizado en el Estudio de Intervención de Glaucoma Avanzado [AGIS] ),15 tratamiento con fármacos hipotensores de la PIO durante más de 3 meses, y catarata de leve a moderada. Los criterios de exclusión incluyeron: glaucoma de ángulo cerrado secundario e historia previa de cirugía, excepto iridotomía periférica con láser.
Exámenes preoperatorios y posoperatorios Los exámenes preoperatorios incluyeron: mejor agudeza visual logMAR corregida (MAVC), número de fármacos reductores de la presión intraocular (PIO), examen con lámpara de hendidura y fondo de ojo, gonioscopia, tonometría de aplanación de Goldmann y biomicroscopia ultrasónica (UBM). Las pruebas de campo visual se realizaron con un Humphrey Visual Field Analyzer II.
Todos los pacientes fueron revisados a la semana, 1 mes, 3 meses, 6 meses y 12 meses después de la cirugía. El número de fármacos reductores de la PIO y la PIO se observó y registró en cada seguimiento. La extensión de las sinequias anteriores periféricas, la BCVA y el campo visual se registraron 12 meses después de la cirugía.
Procedimiento quirúrgico Todos los pacientes usaban fármacos reductores de la PIO antes de la cirugía; La PIO se controló por debajo de 21 mmHg cuando fue posible. Si la PIO preoperatoria era superior a 40 mmHg, se realizaba una paracentesis de cámara anterior preoperatoria. Todas las cirugías fueron realizadas por el mismo cirujano experimentado (WP). Se registraron las complicaciones intraoperatorias y postoperatorias.
En todos los pacientes se realizó primero la facoemulsificación. Después de la implantación de la LIO, se insertó una sonda de endoscopio oftálmico (EO) en la cámara anterior para visualizar el PAS a través de la incisión principal y la incisión lateral. Se inyectó un agente viscoelástico hacia la raíz del iris donde existía PAS. Luego se usó una espátula de iris roma para liberar las áreas donde PAS permaneció bajo la vista directa con el OE. La sinequialisis completa fue confirmada bajo la vista directa con el OE al final del procedimiento.
Criterios de éxito Con base en el estudio AGIS, definimos el éxito quirúrgico de la siguiente manera: (1) Estándar A: PIO <14 mmHg usando ningún o un tipo de fármaco reductor de la PIO; (2) Estándar B: PIO <18 mmHg usando ningún o un tipo de fármaco reductor de la PIO.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Introducción La prevalencia del glaucoma primario de ángulo cerrado (GCAP) es de aproximadamente el 0,1 % de la población general mayor de 40 años, pero hasta el 1,5 % de la población china mayor de 50 años. Los estudios predicen que el número de casos de GPAC en Asia aumentará para 2040.4 Debido a que el PACG parece causar ceguera con más frecuencia que el glaucoma primario de ángulo abierto (GPAA), se considera que es la principal causa de ceguera por glaucoma binocular y reducción de la calidad de vida en China. El diagnóstico temprano de GPAC es difícil; los casos avanzados en la presentación no son infrecuentes.
En los últimos años, la cirugía de cataratas (facoemulsificación con implante de lente intraocular) combinada con goniosinequialisis (Phaco-IOL-GSL) se ha vuelto más utilizada en el tratamiento de GCAP.8-11 En comparación con la cirugía de filtración de glaucoma clásica, Phaco-IOL-GSL no implica la creación de una ampolla de filtración con la necesidad de un seguimiento estrecho a largo plazo. Esto es importante para pacientes con mal cumplimiento o dificultad para viajar. Sin embargo, no se ha informado sobre la eficacia y el riesgo de Phaco-IOL-GSL en pacientes con glaucoma avanzado. Realizamos prospectivamente facoemulsificación combinada con implante de lente intraocular combinado con goniosinequialisis endoscópica (Phaco-IOL-EGSL) en pacientes con glaucoma de ángulo cerrado avanzado, y exploramos la eficacia y el riesgo de la cirugía.
Materiales y métodos Sujetos Nuestro objetivo fue medir la extensión del PAS, el número de fármacos reductores de la presión intraocular (PIO), la PIO, la BCVA y el campo visual antes y después de la cirugía en pacientes con PACG avanzado, para investigar la eficacia y seguridad de la Faco-IOL. -EGSL. También evaluamos la correlación entre los dos grupos de datos.
En este estudio prospectivo, se invitó a participar a pacientes consecutivos con PACG avanzado y cataratas que se sometieron a Faco-IOL-EGSL. El estudio fue aprobado por el Comité de Ética del Hospital Oftalmológico Afiliado de la Universidad Médica de Wenzhou y se obtuvo el consentimiento informado de todos los pacientes, respetando los principios de la Declaración de Helsinki. Todos los pacientes fueron tratados en el Hospital Oftalmológico Afiliado de la Universidad Médica de Wenzhou entre febrero de 2014 y marzo de 2016. Un total de 17 sujetos (19 ojos) se inscribieron en el estudio. Los pacientes fueron seguidos durante 12 meses. Se perdió un paciente durante el seguimiento y en este estudio se analizaron 16 sujetos (18 ojos). Ningún paciente se negó a participar en el estudio.
Criterios de inclusión y exclusión Los criterios de inclusión incluyeron: un diagnóstico de GCAP de acuerdo con los criterios de diagnóstico de la Sociedad Internacional de Oftalmología Geográfica y Epidemiológica (ISGEO),14 puntaje de campo visual ≥18 calculado (según el método utilizado en el Estudio de Intervención de Glaucoma Avanzado [AGIS] ), tratamiento con fármacos reductores de la PIO durante más de 3 meses y catarata de leve a moderada. Los criterios de exclusión incluyeron: glaucoma de ángulo cerrado secundario e historia previa de cirugía, excepto iridotomía periférica con láser.
Exámenes preoperatorios y posoperatorios Los exámenes preoperatorios incluyeron: mejor agudeza visual logMAR corregida (MAVC), número de fármacos para reducir la presión intraocular (PIO), examen con lámpara de hendidura y fondo de ojo, gonioscopia, tonometría de aplanación de Goldmann y biomicroscopia ultrasónica (UBM) (Suowei, Tianjin, China ). Las pruebas de campo visual se realizaron con un Humphrey Visual Field Analyzer II (prueba de umbral central 30-2, estímulo blanco de tamaño III y estrategia SITA-FAST, con la prueba de umbral foveal activada).
La gonioscopia fue realizada en una habitación oscura por el mismo especialista en glaucoma (WP) experimentado utilizando una lente de 4 espejos estilo Zeiss (Zeiss Corp, Alemania). El examen se inicia con el ángulo inferior mirando por el espejo superior, se utiliza la cuña corneal para orientarse a la anatomía.16 La extensión del PAS se evaluó realizando una gonioscopia de indentación alrededor de toda la circunferencia del ángulo.
Todos los pacientes fueron revisados a la semana, 1 mes, 3 meses, 6 meses y 12 meses después de la cirugía. El número de fármacos reductores de la PIO y la PIO se observó y registró en cada seguimiento. La extensión de las sinequias anteriores periféricas, la BCVA y el campo visual se registraron 12 meses después de la cirugía.
Procedimiento quirúrgico Todos los pacientes usaban fármacos reductores de la PIO antes de la cirugía; La PIO se controló por debajo de 21 mmHg cuando fue posible. Si la PIO preoperatoria era superior a 40 mmHg, se realizaba una paracentesis de cámara anterior preoperatoria. Todas las cirugías fueron realizadas por el mismo cirujano experimentado (WP). Se registraron las complicaciones intraoperatorias y postoperatorias.
La anestesia consistió en proparacaína tópica al 0,5% y bloqueo peribulbar con bupivacaína. Luego se realizó facoemulsificación convencional e implantación de LIO (CT ASPHINA 509M, Zeiss Corp.). En todos los pacientes se realizó facoemulsificación utilizando los siguientes parámetros fluídicos: altura del frasco entre 70 y 90 cm, caudal fijo de aspiración (AFR) de 20 cc/min y ajustes de vacío hasta 350 mmHg, según el grado de esclerosis nuclear . Inmediatamente después de la implantación de la LIO, se insertó una sonda de endoscopio oftálmico (OE) 23G (URAM E2, ENDO OPTIKS de EE. UU.) en la cámara anterior para visualizar el PAS a través de la incisión principal y la incisión lateral. Se inyectó un agente viscoelástico hacia la raíz del iris donde existía PAS (Figura 1A). Luego se usó una espátula de iris roma para liberar las áreas donde permaneció PAS. La punta se movió suavemente anteroposterior cerca de la raíz del iris en el sentido de las agujas del reloj o en el sentido contrario a las agujas del reloj para liberar PAS bajo la vista directa con el OE (Figura 1B). Se usaron tanto la incisión principal como una segunda incisión para asegurar que todas las áreas de PAS fueran liberadas. La sinequialisis completa fue confirmada bajo la vista directa con el OE al final del procedimiento. Usando una pieza de mano de irrigación y aspiración de la máquina de faco, la solución salina balanceada reemplazó al agente viscoelástico. La incisión se cerró por hidratación o se suturó con nailon 10-0 si era necesario.
Los pacientes usaron colirio de pranoprofeno (Senju Pharmaceutical Co., Ltd., Japón) y colirio de levofloxacina (Santen, Japón) cuatro veces al día y colirio de pilocarpina al 0,5 % (Bausch & Lomb, Estados Unidos) dos veces al día durante cuatro semanas después de la cirugía. Los pacientes también usaron gotas oftálmicas de acetato de prednisolona al 1 % (Allergan Pharmaceuticals, Irlanda) cuatro veces al día durante la primera semana después de la cirugía, y luego las redujeron a una gota por semana durante un total de cuatro semanas.
Criterios de éxito Con base en el estudio AGIS, definimos el éxito quirúrgico de la siguiente manera: (1) Estándar A: PIO <14 mmHg usando ningún o un tipo de fármaco reductor de la PIO; (2) Estándar B: PIO <18 mmHg sin usar ningún fármaco reductor de la PIO o con uno de ellos.17 Análisis estadístico Todos los análisis estadísticos se realizaron con el software estadístico SPSS 20.0. Todos los datos se representaron por media ± desviación estándar (DE). Se utilizó la prueba t pareada para evaluar las diferencias en la extensión de PAS, el número de fármacos reductores de la PIO, la desviación media, la PIO y la BCVA. Se calculó un coeficiente de correlación de rango de Spearman para evaluar la correlación entre los dos grupos de datos.18 La significación estadística se estableció con un valor de P <0,05.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
un diagnóstico de GCAP según los criterios de diagnóstico de la Sociedad Internacional de Oftalmología Geográfica y Epidemiológica (ISGEO),[14] puntaje de campo visual ≥18 calculado (según el método utilizado en el Estudio de Intervención de Glaucoma Avanzado [AGIS]),[15] tratamiento con medicamentos para reducir la PIO durante más de 3 meses, y catarata leve a moderada.
Criterio de exclusión:
glaucoma de ángulo cerrado secundario e historia previa de cirugía, excepto iridotomía periférica con láser.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Otro: Cirugía de cataratas con goniosinequialisis
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Primero se realizó la facoemulsificación.
Inmediatamente después de la implantación de la LIO, se insertó una sonda de endoscopio oftálmico (OE) 23G en la cámara anterior para visualizar el PAS a través de la incisión principal y la incisión lateral.
Se utilizó un agente viscoelástico y una espátula iris roma para liberar las zonas donde existía PAS.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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La extensión de las sinequias anteriores periféricas (PAS)
Periodo de tiempo: Cambio desde el PAS inicial a los 12 meses
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observó la extensión del PAS antes y después de la cirugía
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Cambio desde el PAS inicial a los 12 meses
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número de fármacos para reducir la presión intraocular (PIO)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio de los medicamentos para reducir la PIO a los 12 meses
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observó el número de medicamentos para reducir la PIO antes y después de la cirugía
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Cambio desde el inicio de los medicamentos para reducir la PIO a los 12 meses
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PIO
Periodo de tiempo: Cambio desde la PIO inicial a los 12 meses
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PIO antes y después de la cirugía
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Cambio desde la PIO inicial a los 12 meses
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mejor agudeza visual corregida
Periodo de tiempo: Cambio con respecto a la mejor agudeza visual corregida inicial a los 12 meses
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mejor agudeza visual corregida antes y después de la cirugía
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Cambio con respecto a la mejor agudeza visual corregida inicial a los 12 meses
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campo visual
Periodo de tiempo: Cambio con respecto a la MD inicial del campo visual a los 12 meses
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Defecto medio (MD) del campo visual antes y después de la cirugía
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Cambio con respecto a la MD inicial del campo visual a los 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
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Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
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Otros números de identificación del estudio
- QZB-HZ-PHACO-EGSL
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