Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Operacja zaćmy połączona z endoskopową goniosynechializą w leczeniu zaawansowanej jaskry pierwotnej z zamkniętym kątem przesączania

24 września 2018 zaktualizowane przez: yin ying zhao, Wenzhou Medical University

Kierownik jaskry, profesor kliniczny

W tym prospektywnym badaniu do udziału zaproszono kolejnych pacjentów z zaawansowaną PACG i zaćmą, u których wykonano Phaco-IOL-EGSL.

Kryteria włączenia i wyłączenia Kryteria włączenia obejmowały: rozpoznanie PACG zgodnie z kryteriami diagnostycznymi Międzynarodowego Towarzystwa Okulistyki Geograficznej i Epidemiologicznej (ISGEO),14 wynik pola widzenia ≥18 obliczony (zgodnie z metodą stosowaną w badaniu Advanced Glaucoma Intervention Study [AGIS]) ),15 leczenie lekami obniżającymi ciśnienie wewnątrzgałkowe przez ponad 3 miesiące oraz zaćma łagodna do umiarkowanej. Kryteria wykluczenia obejmowały: wtórną jaskrę z zamkniętym kątem przesączania i przebyty wcześniej zabieg chirurgiczny, z wyjątkiem laserowej irydotomii obwodowej.

Badania przedoperacyjne i pooperacyjne Badania przedoperacyjne obejmowały: najlepszą skorygowaną logMAR ostrość wzroku (BCVA), liczbę leków obniżających ciśnienie wewnątrzgałkowe (IOP), lampę szczelinową i badanie dna oka, gonioskopię, tonometrię aplanacyjną Goldmanna oraz biomikroskopię ultrasonograficzną (UBM). Testy pola widzenia przeprowadzono za pomocą Humphrey Visual Field Analyzer II.

Wszyscy pacjenci byli oceniani po 1 tygodniu, 1 miesiącu, 3 miesiącach, 6 miesiącach i 12 miesiącach po operacji. Liczba leków obniżających IOP i IOP była obserwowana i zapisywana podczas każdej wizyty kontrolnej. Zakres przednich zrostów obwodowych, BCVA i pole widzenia rejestrowano po 12 miesiącach od operacji.

Procedura chirurgiczna Wszyscy pacjenci stosowali przed operacją leki obniżające IOP; IOP było kontrolowane poniżej 21 mmHg tam, gdzie było to możliwe. Jeśli przedoperacyjne IOP przekraczało 40 mmHg, wykonywano przedoperacyjną paracentezę komory przedniej. Wszystkie operacje wykonywał ten sam doświadczony chirurg (WP). Odnotowano powikłania śródoperacyjne i pooperacyjne.

U wszystkich chorych w pierwszej kolejności wykonano fakoemulsyfikację. Po wszczepieniu soczewki IOL do komory przedniej wprowadzono sondę endoskopu okulistycznego (OE) w celu uwidocznienia PAS przez nacięcie główne i nacięcie boczne. Środek lepkosprężysty wstrzyknięto w kierunku nasady tęczówki, gdzie znajdował się PAS. Następnie za pomocą tępej szpatułki tęczówkowej uwolniono obszary, w których PAS pozostawał pod bezpośrednim widokiem OE. Całkowitą synechializę potwierdzono pod bezpośrednim oglądem OE pod koniec zabiegu.

Kryteria sukcesu W oparciu o badanie AGIS zdefiniowaliśmy sukces chirurgiczny w następujący sposób: (1) Standard A: IOP<14mmHg przy użyciu jednego lub żadnego leku obniżającego IOP; (2) Standard B: IOP <18 mmHg przy użyciu jednego lub żadnego leku obniżającego IOP.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Wstęp Częstość występowania jaskry pierwotnej z zamkniętym kątem przesączania (PACG) wynosi około 0,1% ogólnej populacji powyżej 40 roku życia, ale do 1,5% populacji chińskiej powyżej 50 roku życia. Badania przewidują, że liczba przypadków PACG w Azji wzrośnie do 2040 r.4 Ponieważ wydaje się, że PACG powoduje ślepotę częściej niż jaskra pierwotna otwartego kąta (POAG), jest uważana za główną przyczynę ślepoty obuocznej i obniżonej jakości życia w Chinach. Wczesna diagnoza PACG jest trudna; zaawansowane przypadki przy prezentacji nie są rzadkością.

W ostatnich latach w leczeniu PACG coraz powszechniej stosowana jest operacja zaćmy (fakoemulsyfikacja z wszczepieniem soczewki wewnątrzgałkowej) połączona z goniosynechializą (Phaco-IOL-GSL).8-11 W porównaniu z klasyczną operacją filtracji jaskry, Phaco-IOL-GSL nie wiąże się z tworzeniem pęcherzyka filtrującego i koniecznością długoterminowej ścisłej obserwacji. Jest to ważne w przypadku pacjentów ze słabą podatnością lub trudnościami w podróżowaniu. Jednak nie odnotowano skuteczności i ryzyka stosowania Phaco-IOL-GSL u pacjentów z zaawansowaną jaskrą. Przeprowadziliśmy prospektywnie fakoemulsyfikację połączoną z implantacją soczewki wewnątrzgałkowej w połączeniu z endoskopową goniosynechializą (Phaco-IOL-EGSL) u pacjentów z zaawansowaną jaskrą z zamkniętym kątem przesączania i zbadaliśmy skuteczność i ryzyko operacji.

Materiały i metody Pacjenci Naszym celem był pomiar stopnia PAS, liczby leków obniżających ciśnienie wewnątrzgałkowe (IOP), IOP, BCVA oraz pola widzenia przed i po operacji u pacjentów z zaawansowanym PACG, w celu zbadania skuteczności i bezpieczeństwa stosowania Phaco-IOL -EGSL. Oceniamy również korelację między dwiema grupami danych.

W tym prospektywnym badaniu do udziału zaproszono kolejnych pacjentów z zaawansowaną PACG i zaćmą, u których wykonano Phaco-IOL-EGSL. Badanie zostało zatwierdzone przez Komisję Etyki Afiliowanego Szpitala Okulistycznego Uniwersytetu Medycznego w Wenzhou i uzyskano świadomą zgodę od wszystkich pacjentów, zgodnie z założeniami Deklaracji Helsińskiej. Wszyscy pacjenci byli leczeni w stowarzyszonym szpitalu okulistycznym Uniwersytetu Medycznego w Wenzhou w okresie od lutego 2014 r. do marca 2016 r. Do badania włączono łącznie 17 osób (19 oczu). Pacjentów obserwowano przez 12 miesięcy. Podczas obserwacji utracono jednego pacjenta, aw tym badaniu przeanalizowano 16 pacjentów (18 oczu). Żaden pacjent nie odmówił udziału w badaniu.

Kryteria włączenia i wyłączenia Kryteria włączenia obejmowały: rozpoznanie PACG zgodnie z kryteriami diagnostycznymi Międzynarodowego Towarzystwa Okulistyki Geograficznej i Epidemiologicznej (ISGEO),14 wynik pola widzenia ≥18 obliczony (zgodnie z metodą zastosowaną w badaniu Advanced Glaucoma Intervention Study [AGIS]) ), leczenie lekami obniżającymi ciśnienie wewnątrzgałkowe przez ponad 3 miesiące oraz zaćma łagodna do umiarkowanej. Kryteria wykluczenia obejmowały: wtórną jaskrę z zamkniętym kątem przesączania i przebyty wcześniej zabieg chirurgiczny, z wyjątkiem laserowej irydotomii obwodowej.

Badania przedoperacyjne i pooperacyjne Badania przedoperacyjne obejmowały: najlepszą skorygowaną logMAR ostrość wzroku (BCVA), liczbę leków obniżających ciśnienie wewnątrzgałkowe (IOP), lampę szczelinową i badanie dna oka, gonioskopię, tonometrię aplanacyjną Goldmanna i biomikroskopię ultrasonograficzną (UBM) (Suowei, Tianjin, Chiny ). Testy pola widzenia przeprowadzono za pomocą Humphrey Visual Field Analyzer II (centralny test progowy 30-2, biały bodziec o rozmiarze III i strategia SITA-FAST, z włączonym testem progu dołkowego).

Gonioskopia została przeprowadzona w ciemnym pokoju przez tego samego doświadczonego specjalistę od jaskry (WP) przy użyciu 4-lustrzanej soczewki typu Zeiss (Zeiss Corp, Niemcy). Badanie rozpoczyna się od kąta dolnego, patrząc przez lusterko górne, klin rogówkowy służy do zorientowania się w anatomii.16 Zasięg PAS oceniano wykonując gonioskopię wciskową na całym obwodzie kąta.

Wszyscy pacjenci byli oceniani po 1 tygodniu, 1 miesiącu, 3 miesiącach, 6 miesiącach i 12 miesiącach po operacji. Liczba leków obniżających IOP i IOP była obserwowana i zapisywana podczas każdej wizyty kontrolnej. Zakres przednich zrostów obwodowych, BCVA i pole widzenia rejestrowano po 12 miesiącach od operacji.

Procedura chirurgiczna Wszyscy pacjenci stosowali przed operacją leki obniżające IOP; IOP było kontrolowane poniżej 21 mmHg tam, gdzie było to możliwe. Jeśli przedoperacyjne IOP przekraczało 40 mmHg, wykonywano przedoperacyjną paracentezę komory przedniej. Wszystkie operacje wykonywał ten sam doświadczony chirurg (WP). Odnotowano powikłania śródoperacyjne i pooperacyjne.

Znieczulenie składało się z miejscowej 0,5% proparakainy i blokady okołogałkowej bupiwakainą. Następnie przeprowadzono konwencjonalną fakoemulsyfikację i wszczepienie IOL (CT ASPHINA 509M, Zeiss Corp.). U wszystkich pacjentów fakoemulsyfikację przeprowadzono przy następujących parametrach płynowych: wysokość butelki od 70 do 90 cm, stała szybkość aspiracji (AFR) 20 cm3/min i ustawienia próżni do 350 mmHg, w zależności od stopnia stwardnienia jądrowego . Bezpośrednio po wszczepieniu soczewki IOL do komory przedniej wprowadzono sondę endoskopu okulistycznego (OE) 23G (URAM E2, USA ENDO OPTIKS), aby uwidocznić PAS przez nacięcie główne i nacięcie boczne. Środek lepkosprężysty wstrzyknięto w kierunku korzenia tęczówki, gdzie istniał PAS (ryc. 1A). Następnie za pomocą tępej szpatułki irysowej uwolniono miejsca, w których pozostał PAS. Końcówkę delikatnie przesunięto do przodu i do tyłu w pobliżu nasady tęczówki w kierunku zgodnym lub przeciwnym do ruchu wskazówek zegara, aby uwolnić PAS pod bezpośrednim widokiem z OE (ryc. 1B). Aby upewnić się, że wszystkie obszary PAS zostały uwolnione, zastosowano zarówno główne nacięcie, jak i drugie nacięcie. Całkowitą synechializę potwierdzono pod bezpośrednim oglądem OE pod koniec zabiegu. Używając rękojeści irygacyjnej i aspiracyjnej z fako-maszyny, zrównoważony roztwór soli zastąpił środek lepkosprężysty. Nacięcie zamknięto przez nawodnienie lub w razie potrzeby zszyto nylonem 10-0.

Pacjenci stosowali krople do oczu Pranoprofen (Senju Pharmaceutical Co., Ltd., Japonia) i krople do oczu Lewofloksacyna (Santen, Japonia) cztery razy dziennie oraz krople do oczu z 0,5% pilokarpiną (Bausch & Lomb, Ameryka) dwa razy dziennie przez cztery tygodnie po chirurgia. Pacjenci stosowali również krople do oczu z 1% octanem prednizolonu (Allergan Pharmaceuticals, Irlandia) cztery razy dziennie przez pierwszy tydzień po operacji, a następnie zmniejszali tę dawkę o jedną kroplę tygodniowo przez łącznie cztery tygodnie.

Kryteria sukcesu W oparciu o badanie AGIS zdefiniowaliśmy sukces chirurgiczny w następujący sposób: (1) Standard A: IOP<14mmHg przy użyciu jednego lub żadnego leku obniżającego IOP; (2) Standard B: IOP <18 mmHg przy użyciu żadnego lub jednego rodzaju leku obniżającego IOP.17 Analiza statystyczna Wszystkie analizy statystyczne przeprowadzono przy użyciu oprogramowania statystycznego SPSS 20.0. Wszystkie dane przedstawiono jako średnią ± odchylenie standardowe (SD). Sparowany test t wykorzystano do oceny różnic w zakresie PAS, liczby leków obniżających IOP, średniego odchylenia, IOP i BCVA. W celu oceny korelacji między dwiema grupami danych obliczono współczynnik korelacji rang Spearmana.18 Istotność statystyczną ustalono z wartością P <0,05.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

19

Faza

  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

rozpoznanie PACG według kryteriów diagnostycznych Międzynarodowego Towarzystwa Okulistyki Geograficznej i Epidemiologicznej (ISGEO),[14] ocena pola widzenia ≥18 obliczona (zgodnie z metodą stosowaną w badaniu Advanced Glaucoma Intervention Study [AGIS]),[15] leczenie z lekami obniżającymi ciśnienie wewnątrzgałkowe przez ponad 3 miesiące oraz zaćma łagodna do umiarkowanej.

Kryteria wyłączenia:

jaskra wtórna z zamkniętym kątem przesączania i przebyty zabieg chirurgiczny, z wyjątkiem laserowej irydotomii obwodowej.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Operacja zaćmy z goniosynechializą
Najpierw wykonano fakoemulsyfikację. Natychmiast po wszczepieniu soczewki IOL do komory przedniej wprowadzono sondę endoskopu okulistycznego (OE) 23G w celu uwidocznienia PAS przez nacięcie główne i nacięcie boczne. Do uwolnienia obszarów, w których występował PAS, użyto środka wiskoelastycznego i tępej szpatułki tęczówkowej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zasięg obwodowych zrostów przednich (PAS)
Ramy czasowe: Zmiana w porównaniu z punktem wyjściowym PAS po 12 miesiącach
obserwowali zakres PAS przed i po operacji
Zmiana w porównaniu z punktem wyjściowym PAS po 12 miesiącach
liczba leków obniżających ciśnienie wewnątrzgałkowe (IOP).
Ramy czasowe: Zmiana z wyjściowych leków obniżających IOP po 12 miesiącach
obserwowali liczbę leków obniżających IOP przed i po operacji
Zmiana z wyjściowych leków obniżających IOP po 12 miesiącach
IOP
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wyjściowego ciśnienia wewnątrzgałkowego po 12 miesiącach
IOP przed i po operacji
Zmiana w stosunku do wyjściowego ciśnienia wewnątrzgałkowego po 12 miesiącach
najlepsza skorygowana ostrość wzroku
Ramy czasowe: Zmiana najlepiej skorygowanej ostrości wzroku w stosunku do wartości wyjściowej po 12 miesiącach
najlepszą skorygowaną ostrość wzroku przed i po operacji
Zmiana najlepiej skorygowanej ostrości wzroku w stosunku do wartości wyjściowej po 12 miesiącach
pole widzenia
Ramy czasowe: Zmiana od linii bazowej MD pola widzenia po 12 miesiącach
Średnia wada (MD) pola widzenia przed i po operacji
Zmiana od linii bazowej MD pola widzenia po 12 miesiącach

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 września 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 września 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 września 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 września 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 września 2018

Ostatnia weryfikacja

1 września 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • QZB-HZ-PHACO-EGSL

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

3
Subskrybuj