Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Хирургия катаракты в сочетании с эндоскопическим гониосинехиализом при запущенной первичной закрытоугольной глаукоме

24 сентября 2018 г. обновлено: yin ying zhao, Wenzhou Medical University

Заведующий отделением глаукомы, клинический профессор

К участию в этом проспективном исследовании были приглашены пациенты с прогрессирующей ЗАКГ и катарактой, перенесшие фако-ИОЛ-ЭГСЛ.

Критерии включения и исключения Критерии включения включали: диагноз ПЗУГ в соответствии с диагностическими критериями Международного общества географической и эпидемиологической офтальмологии (ISGEO),14 оценка поля зрения ≥18, рассчитанная (в соответствии с методом, использованным в расширенном исследовании вмешательства при глаукоме [AGIS] ),15 лечение препаратами для снижения ВГД в течение более 3 месяцев и катаракта от легкой до умеренной степени. Критерии исключения включали: вторичную закрытоугольную глаукому и хирургическое вмешательство в анамнезе, за исключением лазерной периферической иридотомии.

Предоперационные и послеоперационные обследования Предоперационные обследования включали: остроту зрения с коррекцией по logMAR (BCVA), количество препаратов, снижающих внутриглазное давление (ВГД), осмотр глазного дна и щелевой лампы, гониоскопию, аппланационную тонометрию Гольдмана и ультразвуковую биомикроскопию (УБМ). Тесты поля зрения проводились с помощью анализатора поля зрения Humphrey II.

Все пациенты были осмотрены через 1 неделю, 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев после операции. Количество препаратов, снижающих ВГД, и ВГД наблюдали и регистрировали при каждом последующем наблюдении. Протяженность периферических передних синехий, МКОЗ и поле зрения регистрировали через 12 месяцев после операции.

Ход операции Все пациенты перед операцией принимали гипотензивные препараты; ВГД по возможности контролировалось ниже 21 мм рт.ст. Если предоперационное ВГД превышало 40 мм рт. ст., выполняли предоперационный парацентез передней камеры. Все операции были выполнены одним и тем же опытным хирургом (WP). Зафиксированы интраоперационные и послеоперационные осложнения.

Всем пациентам в первую очередь выполняли факоэмульсификацию. После имплантации ИОЛ в переднюю камеру вводили зонд офтальмологического эндоскопа (ОЭ) для визуализации ССА через основной и боковой разрезы. Вязкоупругий агент вводили в направлении корня радужной оболочки, где существовал PAS. Затем с помощью тупого шпателя для радужной оболочки отделялись области, где PAS оставался под непосредственным обзором OE. Полный синехиализ был подтвержден при прямом осмотре с помощью ОЕ в конце процедуры.

Критерии успеха Основываясь на исследовании AGIS, мы определили хирургический успех следующим образом: (1) Стандарт А: ВГД <14 мм рт. ст. без использования или с использованием одного типа препарата для снижения ВГД; (2) Стандарт B: ВГД <18 мм рт.ст. при использовании одного или одного препарата для снижения ВГД.

Обзор исследования

Подробное описание

Введение. Распространенность первичной закрытоугольной глаукомы (ЗУГ) составляет примерно 0,1% среди населения старше 40 лет, но до 1,5% населения Китая старше 50 лет. Исследования предсказывают, что к 2040 году число случаев ПЗУГ в Азии увеличится.4 Поскольку ПЗУГ чаще вызывает слепоту, чем первичная открытоугольная глаукома (ПОУГ), она считается основной причиной слепоты при бинокулярной глаукоме и снижения качества жизни в Китае. Ранняя диагностика ПЗУГ затруднена; запущенные случаи при представлении не являются редкостью.

В последние годы хирургия катаракты (факоэмульсификация с имплантацией интраокулярной линзы) в сочетании с гониосинехиализом (фако-ИОЛ-ГСЛ) стала более широко применяться в лечении ЗАКГ.8-11 По сравнению с классической фильтрационной операцией при глаукоме, фако-ИОЛ-ГСЛ не требует создания фильтрующей подушки с необходимостью длительного тщательного наблюдения. Это важно для пациентов с плохой комплаентностью или трудностями при путешествии. Однако об эффективности и риске фако-ИОЛ-ГСЛ у пациентов с далеко зашедшей глаукомой не сообщалось. Мы проспективно провели факоэмульсификацию в сочетании с имплантацией интраокулярной линзы в сочетании с эндоскопическим гониосинехиализом (Фако-ИОЛ-ЭГСЛ) у пациентов с запущенной закрытоугольной глаукомой и изучили эффективность и риск операции.

Материалы и методы. Субъекты. Нашей целью было измерить степень PAS, количество препаратов, снижающих внутриглазное давление (ВГД), ВГД, МКОЗ и поле зрения до и после операции у пациентов с поздней ЗАКГ, чтобы изучить эффективность и безопасность фако-ИОЛ. -ЕГСЛ. Мы также оцениваем корреляцию между двумя группами данных.

К участию в этом проспективном исследовании были приглашены пациенты с прогрессирующей ЗАКГ и катарактой, перенесшие фако-ИОЛ-ЭГСЛ. Исследование было одобрено Комитетом по этике аффилированной глазной больницы Медицинского университета Вэньчжоу, и от всех пациентов было получено информированное согласие в соответствии с принципами Хельсинкской декларации. Все пациенты проходили лечение в аффилированной офтальмологической больнице Вэньчжоуского медицинского университета в период с февраля 2014 г. по март 2016 г. Всего в исследование было включено 17 человек (19 глаз). Пациенты наблюдались в течение 12 мес. Один пациент был потерян во время последующего наблюдения, и в этом исследовании было проанализировано 16 субъектов (18 глаз). Ни один пациент не отказался от участия в исследовании.

Критерии включения и исключения Критерии включения включали: диагноз ПЗУГ в соответствии с диагностическими критериями Международного общества географической и эпидемиологической офтальмологии (ISGEO),14 оценка поля зрения ≥18, рассчитанная (в соответствии с методом, использованным в расширенном исследовании вмешательства при глаукоме [AGIS] ), лечение препаратами для снижения ВГД в течение более 3 месяцев и катаракта легкой и средней степени тяжести. Критерии исключения включали: вторичную закрытоугольную глаукому и хирургическое вмешательство в анамнезе, за исключением лазерной периферической иридотомии.

Предоперационные и послеоперационные обследования Предоперационные обследования включали: остроту зрения с коррекцией по logMAR (BCVA), количество препаратов, снижающих внутриглазное давление (ВГД), осмотр глазного дна и щелевой лампы, гониоскопию, аппланационную тонометрию Гольдмана и ультразвуковую биомикроскопию (УБМ) (Суовей, Тяньцзинь, Китай). ). Тесты поля зрения проводились с помощью анализатора поля зрения Humphrey II (центральный пороговый тест 30-2, белый стимул размера III и стратегия SITA-FAST с включенным тестом фовеального порога).

Гониоскопия выполнялась в темной комнате тем же опытным специалистом по глаукоме (WP) с использованием 4-зеркальной линзы Zeiss (Zeiss Corp, Германия). Обследование начинают с нижнего угла, глядя в верхнее зеркало, роговичный клин используется для ориентации в анатомии.16 Степень ПА оценивали путем проведения индентационной гониоскопии по всей окружности угла.

Все пациенты были осмотрены через 1 неделю, 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев после операции. Количество препаратов, снижающих ВГД, и ВГД наблюдали и регистрировали при каждом последующем наблюдении. Протяженность периферических передних синехий, МКОЗ и поле зрения регистрировали через 12 месяцев после операции.

Ход операции Все пациенты перед операцией принимали гипотензивные препараты; ВГД по возможности контролировалось ниже 21 мм рт.ст. Если предоперационное ВГД превышало 40 мм рт. ст., выполняли предоперационный парацентез передней камеры. Все операции были выполнены одним и тем же опытным хирургом (WP). Зафиксированы интраоперационные и послеоперационные осложнения.

Анестезия состояла из местного 0,5% пропаракаина и перибульбарной блокады бупивакаином. Затем выполняли традиционную факоэмульсификацию и имплантацию ИОЛ (CT ASPHINA 509M, Zeiss Corp.). Всем пациентам факоэмульсификацию выполняли с использованием следующих параметров жидкости: высота флакона от 70 до 90 см, фиксированная скорость аспирационного потока (АФС) 20 см3/мин и параметры вакуума до 350 мм рт.ст. в зависимости от степени ядерного склероза. . Сразу после имплантации ИОЛ в переднюю камеру вводили зонд офтальмологического эндоскопа (ОЭ) 23G (URAM E2, USA ENDO OPTIKS) для визуализации ССА через основной и боковой разрезы. Вязкоупругий агент вводили в направлении корня радужной оболочки, где существовал PAS (рис. 1А). Затем тупым шпателем для радужной оболочки глаза освободили области, где остался PAS. Наконечник осторожно перемещали в переднезаднем направлении возле корня радужной оболочки либо по часовой стрелке, либо против часовой стрелки, чтобы высвободить PAS под прямым контролем с помощью OE (рис. 1B). И основной разрез, и второй разрез были использованы для того, чтобы обеспечить освобождение всех областей PAS. Полный синехиализ был подтвержден при прямом осмотре с помощью ОЕ в конце процедуры. Используя наконечник для ирригации и аспирации от факомашины, сбалансированный солевой раствор заменил вязкоупругий агент. Разрез закрывали гидратацией или при необходимости зашивали нейлоном 10-0.

Пациенты применяли глазные капли пранопрофен (Senju Pharmaceutical Co., Ltd., Япония) и глазные капли левофлоксацина (Santen, Япония) четыре раза в день и глазные капли 0,5% пилокарпина (Bausch & Lomb, Америка) два раза в день в течение четырех недель после операции. операция. Пациенты также использовали глазные капли 1% ацетата преднизолона (Allergan Pharmaceuticals, Ирландия) четыре раза в день в течение первой недели после операции, а затем количество капель уменьшали на одну каплю в неделю в течение четырех недель.

Критерии успеха Основываясь на исследовании AGIS, мы определили хирургический успех следующим образом: (1) Стандарт А: ВГД <14 мм рт. ст. без использования или с использованием одного типа препарата для снижения ВГД; (2) Стандарт B: ВГД <18 мм рт. ст. при отсутствии или использовании одного типа препарата для снижения ВГД.17 Статистический анализ Все статистические анализы были выполнены с использованием статистического программного обеспечения SPSS 20.0. Все данные были представлены средним значением ± стандартное отклонение (SD). Парный t-критерий использовали для оценки различий в степени PAS, количестве препаратов, снижающих ВГД, среднем отклонении, ВГД и МКОЗ. Для оценки корреляции между двумя группами данных был рассчитан коэффициент ранговой корреляции Спирмена.18 Статистическая значимость была установлена ​​с P-значением <0,05.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

19

Фаза

  • Непригодный

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

диагноз PACG в соответствии с диагностическими критериями Международного общества географической и эпидемиологической офтальмологии (ISGEO), [14] оценка поля зрения ≥18, рассчитанная (согласно методу, использованному в расширенном исследовании вмешательства при глаукоме [AGIS]), [15] лечение прием препаратов, снижающих ВГД, более 3 мес, катаракта легкой и средней степени тяжести.

Критерий исключения:

вторичная закрытоугольная глаукома и хирургическое вмешательство в анамнезе, за исключением лазерной периферической иридотомии.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: Хирургия катаракты с гониосинехиализом
Сначала была проведена факоэмульсификация. Сразу после имплантации ИОЛ в переднюю камеру вводили зонд офтальмологического эндоскопа (ОЭ) 23G для визуализации ССА через основной и боковой разрезы. Вязкоупругий агент и тупой шпатель для радужной оболочки были использованы для освобождения областей, где существовал PAS.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Протяженность периферических передних синехий (PAS)
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем PAS через 12 месяцев
наблюдали степень PAS до и после операции
Изменение по сравнению с исходным уровнем PAS через 12 месяцев
количество препаратов, снижающих внутриглазное давление (ВГД)
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем препаратов для снижения ВГД через 12 месяцев
наблюдали за количеством препаратов, снижающих внутриглазное давление, до и после операции
Изменение по сравнению с исходным уровнем препаратов для снижения ВГД через 12 месяцев
ВГД
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем ВГД через 12 месяцев
ВГД до и после операции
Изменение по сравнению с исходным уровнем ВГД через 12 месяцев
лучшая корригированная острота зрения
Временное ограничение: Изменение остроты зрения с коррекцией по сравнению с исходным уровнем через 12 месяцев
наилучшая корригированная острота зрения до и после операции
Изменение остроты зрения с коррекцией по сравнению с исходным уровнем через 12 месяцев
поле зрения
Временное ограничение: Изменение поля зрения по сравнению с исходным уровнем MD через 12 месяцев
Средний дефект (MD) поля зрения до и после операции
Изменение поля зрения по сравнению с исходным уровнем MD через 12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 февраля 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 сентября 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 октября 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 сентября 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 сентября 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

26 сентября 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

26 сентября 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 сентября 2018 г.

Последняя проверка

1 сентября 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • QZB-HZ-PHACO-EGSL

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться