- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03686072
Operace šedého zákalu v kombinaci s endoskopickou goniosynechialýzou u pokročilého glaukomu s primárním uzávěrem úhlu
Přednosta glaukomu, klinický profesor
V této prospektivní studii byli k účasti pozváni po sobě jdoucí pacienti s pokročilým PACG a kataraktou, kteří podstoupili Phaco-IOL-EGSL.
Kritéria pro zařazení a vyloučení Kritéria pro zařazení zahrnovala: diagnózu PACG podle diagnostických kritérií Mezinárodní společnosti pro geografickou a epidemiologickou oftalmologii (ISGEO),14 skóre zorného pole ≥18 vypočtené (podle metody použité ve studii Advanced Glaucoma Intervention Study [AGIS] ),15 léčba léky snižujícími NOT po dobu delší než 3 měsíce a mírná až středně závažná katarakta. Kritéria vyloučení zahrnovala: sekundární glaukom s uzavřeným úhlem a předchozí operaci v anamnéze, kromě laserové periferní iridotomie.
Předoperační a pooperační vyšetření Předoperační vyšetření zahrnovalo: nejlépe korigovanou zrakovou ostrost logMAR (BCVA), počet léků snižujících nitrooční tlak (IOP), vyšetření štěrbinovou lampou a fundus, gonioskopii, Goldmannovu aplanační tonometrii a ultrazvukovou biomikroskopii (UBM). Testy zorného pole byly provedeny pomocí Humphrey Visual Field Analyzer II.
Všichni pacienti byli kontrolováni 1 týden, 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců po operaci. Počet léků snižujících NOT a NOT byl sledován a zaznamenáván při každém sledování. Rozsah periferních předních synechií, BCVA a zorné pole byly zaznamenány 12 měsíců po operaci.
Chirurgický postup Všichni pacienti před operací užívali léky na snížení NOT; Tam, kde to bylo možné, byl IOP kontrolován pod 21 mmHg. Pokud byl IOP před operací vyšší než 40 mmHg, byla provedena předoperační paracentéza přední komory. Všechny operace byly provedeny stejným zkušeným chirurgem (WP). Byly zaznamenány intraoperační a pooperační komplikace.
U všech pacientů byla nejprve provedena fakoemulzifikace. Po implantaci nitrooční čočky byla do přední komory vložena oční endoskopická (OE) sonda pro vizualizaci PAS přes hlavní řez a boční řez. Viskoelastické činidlo bylo injikováno směrem ke kořeni duhovky, kde existoval PAS. Poté byla použita tupá irisová špachtle k uvolnění oblastí, kde PAS zůstal pod přímým viditelným pohledem pomocí OE. Kompletní synechialýza byla potvrzena přímým pohledem s OE na konci procedury.
Kritéria úspěšnosti Na základě studie AGIS jsme definovali operační úspěšnost takto: (1) Standard A: NOT <14 mmHg s použitím žádného nebo jednoho typu léku na snížení NOT; (2) Standard B: NOT <18 mmHg s použitím žádného nebo jednoho typu léku na snížení NOT.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Úvod Prevalence primárního glaukomu s uzavřeným úhlem (PACG) je přibližně 0,1 % běžné populace starší 40 let, ale až 1,5 % čínské populace starší 50 let. Studie předpovídají, že počet případů PACG v Asii do roku 2040 vzroste Protože se zdá, že PACG způsobuje slepotu častěji než primární glaukom s otevřeným úhlem (POAG), je považován za hlavní příčinu slepoty u binokulárního glaukomu a snížení kvality života v Číně. Včasná diagnostika PACG je obtížná; pokročilé případy při prezentaci nejsou neobvyklé.
Operace šedého zákalu (fakoemulzifikace s implantací nitrooční čočky) kombinovaná s goniosynechialýzou (Phaco-IOL-GSL) se v posledních letech rozšířila v léčbě PACG.8-11 Ve srovnání s klasickou filtrační operací glaukomu nezahrnuje Phaco-IOL-GSL vytvoření filtračního váčku s nutností dlouhodobého pečlivého sledování. To je důležité pro pacienty se špatnou kompliancí nebo potížemi s cestováním. Nicméně účinnost a riziko Phaco-IOL-GSL u pacientů s pokročilým glaukomem nebyly hlášeny. Prospektivně jsme provedli fakoemulzifikaci kombinovanou s implantací nitrooční čočky kombinovanou s endoskopickou goniosinechialýzou (Phaco-IOL-EGSL) u pacientů s pokročilým glaukomem s uzavřeným úhlem a zkoumali jsme účinnost a riziko operace.
Materiály a metody Subjekty Naším cílem bylo změřit rozsah PAS, počet léků snižujících nitrooční tlak (IOP), IOP, BCVA a zorné pole před a po operaci u pacientů s pokročilým PACG, prozkoumat účinnost a bezpečnost Phaco-IOL -EGSL. Hodnotíme také korelaci mezi oběma skupinami dat.
V této prospektivní studii byli k účasti pozváni po sobě jdoucí pacienti s pokročilým PACG a kataraktou, kteří podstoupili Phaco-IOL-EGSL. Studie byla schválena Etickou komisí přidružené oční nemocnice lékařské univerzity ve Wenzhou a od všech pacientů byl získán informovaný souhlas v souladu s principy Helsinské deklarace. Všichni pacienti byli mezi únorem 2014 a březnem 2016 léčeni v Affiliated Eye Hospital of Wenzhou Medical University. Do studie bylo zařazeno celkem 17 subjektů (19 očí). Pacienti byli sledováni po dobu 12 měsíců. Během sledování byl ztracen jeden pacient a v této studii bylo analyzováno 16 subjektů (18 očí). Žádný pacient neodmítl účast ve studii.
Kritéria pro zařazení a vyloučení Kritéria pro zařazení zahrnovala: diagnózu PACG podle diagnostických kritérií Mezinárodní společnosti pro geografickou a epidemiologickou oftalmologii (ISGEO),14 skóre zorného pole ≥18 vypočtené (podle metody použité ve studii Advanced Glaucoma Intervention Study [AGIS] ), léčbu léky snižujícími NOT po dobu delší než 3 měsíce a mírnou až středně těžkou kataraktu. Kritéria vyloučení zahrnovala: sekundární glaukom s uzavřeným úhlem a předchozí operaci v anamnéze, kromě laserové periferní iridotomie.
Předoperační a pooperační vyšetření Předoperační vyšetření zahrnovalo: nejlépe korigovanou zrakovou ostrost logMAR (BCVA), počet léků snižujících nitrooční tlak (IOP), vyšetření štěrbinovou lampou a fundusem, gonioskopii, Goldmannovu aplanační tonometrii a ultrazvukovou biomikroskopii (UBM) (Suowei, Tianjin, Čína ). Testy zorného pole byly provedeny pomocí Humphrey Visual Field Analyzer II (centrální test prahu 30-2, bílý stimul velikosti III a strategie SITA-FAST, se zapnutým testem foveálního prahu).
Gonioskopie byla provedena v temné komoře stejným zkušeným specialistou na glaukom (WP) s použitím 4-zrcadlové čočky typu Zeiss (Zeiss Corp, Německo). Vyšetření začíná dolním úhlem pohledem přes horní zrcadlo, k orientaci do anatomie slouží klín rohovky.16 Rozsah PAS byl hodnocen provedením indentační gonioskopie po celém obvodu úhlu.
Všichni pacienti byli kontrolováni 1 týden, 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců po operaci. Počet léků snižujících NOT a NOT byl sledován a zaznamenáván při každém sledování. Rozsah periferních předních synechií, BCVA a zorné pole byly zaznamenány 12 měsíců po operaci.
Chirurgický postup Všichni pacienti před operací užívali léky na snížení NOT; Tam, kde to bylo možné, byl IOP kontrolován pod 21 mmHg. Pokud byl IOP před operací vyšší než 40 mmHg, byla provedena předoperační paracentéza přední komory. Všechny operace byly provedeny stejným zkušeným chirurgem (WP). Byly zaznamenány intraoperační a pooperační komplikace.
Anestezie sestávala z topického 0,5% proparakainu a peribulbárního bloku s bupivakainem. Poté byla provedena konvenční fakoemulzifikace a implantace IOL (CT ASPHINA 509M, Zeiss Corp.). U všech pacientů byla fakoemulzifikace provedena s použitím následujících parametrů tekutiny: výška láhve mezi 70 a 90 cm, fixní aspirační průtok (AFR) 20 cc/min a nastavení podtlaku až 350 mmHg v závislosti na stupni jaderné sklerózy . Ihned po implantaci nitrooční čočky byla do přední komory vložena 23G oční endoskopická (OE) sonda (URAM E2, USA ENDO OPTIKS) pro vizualizaci PAS přes hlavní řez a boční řez. Viskoelastické činidlo bylo injikováno směrem ke kořeni duhovky, kde existoval PAS (obrázek 1A). Poté byla použita tupá irisová špachtle k uvolnění oblastí, kde zůstal PAS. Špička byla jemně posunuta anteroposteriorně blízko kořene duhovky buď ve směru nebo proti směru hodinových ručiček, aby se uvolnil PAS pod přímým pohledem pomocí OE (obrázek 1B). Jak hlavní řez, tak druhý řez byly použity k zajištění uvolnění všech oblastí PAS. Kompletní synechialýza byla potvrzena přímým pohledem s OE na konci procedury. Pomocí irigačního a aspiračního násadce ze stroje phaco nahradil viskoelastické činidlo vyvážený solný roztok. Řez byla uzavřena hydratací nebo v případě potřeby sešita nylonem 10-0.
Pacienti používali oční kapky Pranoprofen (Senju Pharmaceutical Co., Ltd., Japonsko) a oční kapky Levofloxacin (Santen, Japonsko) čtyřikrát denně a 0,5% pilokarpinové oční kapky (Bausch & Lomb, Amerika) dvakrát denně po dobu čtyř týdnů po chirurgická operace. Pacienti také používali 1% oční kapky prednisolonacetátu (Allergan Pharmaceuticals, Irsko) čtyřikrát denně po dobu prvního týdne po operaci a poté snižovali o jednu kapku týdně po dobu celkem čtyř týdnů.
Kritéria úspěšnosti Na základě studie AGIS jsme definovali operační úspěšnost takto: (1) Standard A: NOT <14 mmHg s použitím žádného nebo jednoho typu léku na snížení NOT; (2) Standard B: NOT <18 mmHg při použití žádného nebo jednoho typu léku na snížení NOT.17 Statistická analýza Všechny statistické analýzy byly provedeny pomocí statistického softwaru SPSS 20.0. Všechna data byla reprezentována průměrem ± standardní odchylka (SD). Párový t-test byl použit k hodnocení rozdílů v rozsahu PAS, počtu léků snižujících NOT, střední odchylce, NOT a BCVA. Pro vyhodnocení korelace mezi těmito dvěma skupinami dat byl vypočten Spearmanův koeficient pořadové korelace. Statistická významnost byla nastavena s P-hodnotou <0,05.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
diagnóza PACG podle diagnostických kritérií Mezinárodní společnosti geografické a epidemiologické oftalmologie (ISGEO),[14] skóre zorného pole ≥18 vypočtené (podle metody použité v Advanced Glaucoma Intervention Study [AGIS]),[15] léčba s léky snižujícími NOT po dobu delší než 3 měsíce a mírnou až středně těžkou kataraktou.
Kritéria vyloučení:
sekundární glaukom s uzavřeným úhlem a předchozí operace v anamnéze, kromě laserové periferní iridotomie.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Operace šedého zákalu s goiosynechialýzou
|
Nejprve byla provedena fakoemulzifikace.
Ihned po implantaci IOL byla do přední komory vložena 23G sonda očního endoskopu (OE), aby se vizualizovala PAS přes hlavní řez a boční řez.
K uvolnění oblastí, kde se vyskytoval PAS, bylo použito viskoelastické činidlo a tupá irisová špachtle.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rozsah periferních předních synechií (PAS)
Časové okno: Změna od základního PAS po 12 měsících
|
sledovali rozsah PAS před a po operaci
|
Změna od základního PAS po 12 měsících
|
|
počet léků snižujících nitrooční tlak (IOP).
Časové okno: Změna od výchozích léků snižujících NOT po 12 měsících
|
sledovali počet léků snižujících NOT před a po operaci
|
Změna od výchozích léků snižujících NOT po 12 měsících
|
|
IOP
Časové okno: Změna výchozího IOP po 12 měsících
|
IOP před a po operaci
|
Změna výchozího IOP po 12 měsících
|
|
nejlépe korigovaná zraková ostrost
Časové okno: Změna od základní hodnoty nejlépe korigovaná zraková ostrost po 12 měsících
|
nejlépe korigovaná zraková ostrost před a po operaci
|
Změna od základní hodnoty nejlépe korigovaná zraková ostrost po 12 měsících
|
|
zorné pole
Časové okno: Změna zorného pole od výchozího MD po 12 měsících
|
Střední defekt (MD) zorného pole před a po operaci
|
Změna zorného pole od výchozího MD po 12 měsících
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- QZB-HZ-PHACO-EGSL
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .