このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

マレーシアの大豆とマンモグラフィー密度調査 (MiSo)

2019年1月29日 更新者:Cancer Research Malaysia

マレーシアの大豆とマンモグラフィ密度 (MiSo) 研究: 乳癌リスクのバイオマーカーとしてのマンモグラフィ密度に対する大豆イソフラボン摂取の影響を調査する無作為化、3群、対照臨床試験

世界的に、乳がんは最も一般的ながんであり、がんによる死亡の主な原因です。 これは、生殖習慣の変化と、身体活動の低下、飽和脂肪が豊富で繊維の少ない食事など、ますます座りっぱなしのライフスタイルが原因である. 多くのアジア諸国では、乳がんの早期発見を促進し、がん治療へのアクセスを改善することで、乳がんからの生存率を改善することに主な焦点を当てていますが、今後数年間で乳がんと診断される女性の数を減らすことはできません. 現在、アジアおよびそれ以降の乳がんを予防するための効果的な戦略を開発することが緊急に必要とされています。

大豆は、乳がん予防のための重要な食事戦略である可能性があります。 西洋の女性と比較して、アジアの女性は食事で最大 10 倍多くの大豆を消費しており、これが乳がんのリスクが低いことの一部を説明している可能性があります。 大豆はイソフラボンが豊富で、エストロゲン活性を模倣することができます. 体内では、エストロゲンと競合し、エストロゲン受容体部位に結合するため、エストロゲンの影響が減少し、乳がんのリスクが低下する可能性があります.

一貫して、アジアの閉経後女性が大豆を多く摂取している場合、乳がんと診断される可能性が低いことが研究で示されています. しかし研究者らは、閉経後の女性が食事の一部として大豆の摂取量を増やすことで乳がんのリスクを軽減できることを示すことはできませんでした. 大豆が保護的である可能性があることを示す一連の証拠にもかかわらず、これらの研究が効果を確認できなかった理由はいくつかあります. 第一に、これらは、特に大豆が最大の影響を与える可能性がある思春期に、大豆に一度もさらされたことがない可能性のある白人女性の研究です. また、これらの研究では、大豆全体から作られた伝統的な大豆食品ではなく、大豆イソフラボンのサプリメントが使用されており、大豆が体内で代謝される方法に影響を与える可能性があります. 最後に、マンモグラフィの密度測定値が以前に取得された方法は、生のデジタル画像ではなくマンモグラム フィルムのデジタル化された画像の使用や、人的ミスの影響を受ける可能性のある半自動化された方法の使用など、研究結果に悪影響を及ぼした可能性があります。そして読者の多様性。

したがって、乳癌リスクの代理マーカーとして適切なマンモグラフィ密度測定を使用して、アジアに住むアジア人女性を対象に適切に設計された介入研究は、大豆と乳癌の関係に関する私たちの知識に残っているこれらのギャップに最もよく答えるでしょう.

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (予想される)

282

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Selangor
      • Subang Jaya、Selangor、マレーシア、47500
        • Cancer Research Malaysia

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

45年~65年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • マレーシアのマンモグラフィ研究に登録し、連絡を受けることに同意した
  • -研究募集時の年齢が45〜65歳(つまり、2018年6月現在)
  • 乳がんの遺伝的素因がない(BRCA1 および BRCA2 変異の保因者)
  • マンモグラフィ密度の測定可能な量 (少なくとも 4.5% Volpara パーセント マンモグラフィ密度)。

除外基準:

  • 乳がんの個人歴
  • 他の癌、脳卒中、およびその他の深刻な健康状態の個人歴
  • 良性乳房疾患の既往歴
  • 閉経前(定期的な月経)または閉経前の女性(月経不順で過去3か月に月経がある)
  • 高尿酸値、痛風および関連疾患の病歴がある女性
  • 糖尿病または前糖尿病と診断された女性
  • 甲状腺機能低下症と診断された女性
  • 胃腸の状態にある女性(つまり、 過敏性腸症候群)
  • 大豆および大豆製品にアレルギーまたは不耐症の女性
  • 現在(過去6か月以内)、更年期症状管理のための代替療法および伝統療法を含むホルモン補充療法薬を使用している
  • 現在(過去6か月以内)喫煙者
  • 大豆の多い食事を報告している女性(少なくとも 1 日 1 回大豆食品を摂取しているか、現在大豆サプリメントを摂取している)
  • 過去12ヶ月以内にマンモグラフィーを受けた女性
  • 豊胸手術を受けた女性
  • 募集時に異常または疑わしいマンモグラムを有する女性。 これには、American College of Radiology の BIRADS (バージョン 5) を使用して 2 ~ 5 のスコアが付けられた女性が含まれます。 超音波)。 乳腺密度の高い女性の場合、異常な超音波(良性または悪性疾患の指標)を持つ女性は除外されます。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:平行
  • マスキング:なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:ダイエタリー ソイ アーム
参加者は、食事中の大豆を 12 か月間、1 日あたり 50mg 相当量増やすよう求められます。
大豆イソフラボンは、地元で入手可能な大豆ベースの食品の詳細な食品ガイドの助けを借りて、食事から摂取できます。
アクティブコンパレータ:大豆サプリアーム
参加者は、12 か月間、1 日あたり 50mg の錠剤を 2 錠摂取します。
抽出した形でお届けする大豆イソフラボン
介入なし:コントロールアーム
食事やサプリメントの変更なし

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
マンモグラフィー密度
時間枠:12ヶ月
調査期間中のマンモグラフィ密度の変化の測定
12ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

捜査官

  • 主任研究者:Soo Hwang Teo、Cancer Research Malaysia

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年11月19日

一次修了 (予想される)

2020年4月1日

研究の完了 (予想される)

2020年6月1日

試験登録日

最初に提出

2018年9月25日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年9月25日

最初の投稿 (実際)

2018年9月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年1月31日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年1月29日

最終確認日

2018年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する