Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Den malaysiske soya- og mammografiske tetthetsstudien (MiSo)

29. januar 2019 oppdatert av: Cancer Research Malaysia

Den malaysiske soya- og mammografidensitetsstudien (MiSo): En randomisert, tre-arm, kontrollert klinisk studie for å undersøke effekten av soyaisoflavoninntak på mammografisk tetthet som en biomarkør for brystkreftrisiko

Globalt er brystkreft den vanligste kreftformen og hovedårsaken til dødsfall på grunn av kreft. Dette tilskrives endringer i reproduktive vaner samt en stadig mer stillesittende livsstil, med lav fysisk aktivitet og dietter rik på mettet fett, men lite fiber. Mens hovedfokuset i mange asiatiske land er å forbedre overlevelsen fra brystkreft ved å oppmuntre til tidlig oppdagelse av sykdommen og forbedre tilgangen til kreftbehandling, reduserer det ikke antallet kvinner som vil bli diagnostisert med brystkreft i årene som kommer. For tiden er det et presserende behov for å utvikle effektive strategier for å forebygge brystkreft i Asia og utover.

Soya kan være en viktig kostholdsstrategi for forebygging av brystkreft. Sammenlignet med kvinner i Vesten, bruker asiatiske kvinner opptil 10 ganger mer soya i kostholdet, noe som delvis kan forklare deres lavere risiko for brystkreft. Soyabønner er rike på isoflavoner, som kan etterligne østrogen aktivitet. I kroppen konkurrerer det med østrogen og binder seg til østrogenreseptorsteder, og reduserer dermed effekten av østrogen og reduserer muligens risikoen for brystkreft.

Konsekvent har forskning vist at asiatiske postmenopausale kvinner som har høye soyadietter har mindre sannsynlighet for å bli diagnostisert med brystkreft. Forskere har imidlertid ikke vært i stand til å vise at postmenopausale kvinner kan redusere risikoen for brystkreft ved å øke soyainntaket som en del av kostholdet. Det er flere grunner til at disse studiene ikke har sett en effekt til tross for at det finnes bevis som indikerer at soya kan være beskyttende. For det første er dette studier av kaukasiske kvinner som kanskje aldri har blitt eksponert for soya, spesielt i ungdomsårene, hvor soya kan ha størst innvirkning. Disse studiene har også brukt soyaisoflavontilskudd i stedet for tradisjonell soyamat laget av hele soyabønner, noe som kan påvirke hvordan soya metaboliseres i kroppen. Til slutt kunne måten mammografiske tetthetsmålinger ble oppnådd tidligere ha påvirket studieresultatene negativt, slik som bruk av digitaliserte bilder av mammografifilmer i stedet for rå digitale bilder og bruk av halvautomatiske metoder som kan være gjenstand for menneskelige feil og leservariabilitet.

Derfor vil en godt utformet intervensjonsstudie blant asiatiske kvinner som bor i Asia, som bruker passende mammografiske tetthetsmål som en surrogatmarkør for brystkreftrisiko, best svare på disse gjenværende hullene i vår kunnskap om soya-brystkreftforholdet.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

282

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Selangor
      • Subang Jaya, Selangor, Malaysia, 47500
        • Cancer Research Malaysia

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

45 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Meldte seg på den malaysiske mammografistudien og gikk med på å bli kontaktet
  • Alder mellom 45 og 65 år ved studierekruttering (dvs. fra juni 2018)
  • Ingen genetisk disposisjon for brystkreft (bærere av BRCA1- og BRCA2-mutasjonene)
  • Målbar mengde mammografisk tetthet (minst 4,5 % Volpara prosent mammografisk tetthet).

Ekskluderingskriterier:

  • Personlig historie med brystkreft
  • Personlig historie med andre kreftformer, hjerneslag og andre alvorlige helsetilstander
  • Personlig historie med godartet brystsykdom
  • Premenopausale (regelmessige menstruasjoner) eller tidlige peri-menopausale kvinner (uregelmessig menstruasjon med menstruasjon de siste 3 månedene)
  • Kvinner som har en historie med høy urinsyre, gikt og tilhørende tilstander
  • Kvinner som har blitt diagnostisert som diabetikere eller pre-diabetikere
  • Kvinner som har blitt diagnostisert med hypotyreose
  • Kvinner som har gastrointestinale lidelser (dvs. irritabel tarm-syndrom)
  • Kvinner som er allergiske eller intolerante mot soya og soyaprodukter
  • For tiden (innen de siste 6 månedene) på hormonbehandlingsmedisiner, inkludert alternative og tradisjonelle terapier for behandling av menopausesymptomer
  • For tiden (i løpet av de siste 6 månedene) en røyker
  • Kvinner som rapporterer et høyt soyadiett (som spiser soyamat minst en gang om dagen eller som for tiden tar soyatilskudd
  • Kvinner som har hatt mammografi de siste 12 månedene
  • Kvinner med brystforstørrelse
  • Kvinner med unormal eller mistenkelig mammografi ved rekruttering. Dette inkluderer kvinner som får 2-5 poeng ved bruk av American College of Radiologys BIRADS (versjon 5), med mindre de rapporteres som normalt etter ytterligere tester (dvs. ultralyd). For kvinner med tett bryst, vil vi ekskludere kvinner med unormal ultralyd (indikerende på godartet eller ondartet sykdom).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: FOREBYGGING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Diett Soya Arm
Deltakerne vil bli bedt om å øke soya i kostholdet med tilsvarende 50 mg/dag i 12 måneder
Soyaisoflavoner levert gjennom diett, assistert av en detaljert matveiledning for lokalt tilgjengelig soyabasert mat.
Aktiv komparator: Soyatilskuddsarm
Deltakerne vil innta 2 tabletter à 50 mg hver dag i 12 måneder
Soyaisoflavoner levert i ekstrahert form
Ingen inngripen: Kontrollarm
Ingen endringer i kosthold eller kosttilskudd

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Mammografisk tetthet
Tidsramme: 12 måneder
Måling av endring i mammografisk tetthet over studieperioden
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Soo Hwang Teo, Cancer Research Malaysia

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

19. november 2018

Primær fullføring (Forventet)

1. april 2020

Studiet fullført (Forventet)

1. juni 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. september 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. september 2018

Først lagt ut (Faktiske)

26. september 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

31. januar 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. januar 2019

Sist bekreftet

1. august 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere