- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03686098
Den malaysiske soya- og mammografiske tetthetsstudien (MiSo)
Den malaysiske soya- og mammografidensitetsstudien (MiSo): En randomisert, tre-arm, kontrollert klinisk studie for å undersøke effekten av soyaisoflavoninntak på mammografisk tetthet som en biomarkør for brystkreftrisiko
Globalt er brystkreft den vanligste kreftformen og hovedårsaken til dødsfall på grunn av kreft. Dette tilskrives endringer i reproduktive vaner samt en stadig mer stillesittende livsstil, med lav fysisk aktivitet og dietter rik på mettet fett, men lite fiber. Mens hovedfokuset i mange asiatiske land er å forbedre overlevelsen fra brystkreft ved å oppmuntre til tidlig oppdagelse av sykdommen og forbedre tilgangen til kreftbehandling, reduserer det ikke antallet kvinner som vil bli diagnostisert med brystkreft i årene som kommer. For tiden er det et presserende behov for å utvikle effektive strategier for å forebygge brystkreft i Asia og utover.
Soya kan være en viktig kostholdsstrategi for forebygging av brystkreft. Sammenlignet med kvinner i Vesten, bruker asiatiske kvinner opptil 10 ganger mer soya i kostholdet, noe som delvis kan forklare deres lavere risiko for brystkreft. Soyabønner er rike på isoflavoner, som kan etterligne østrogen aktivitet. I kroppen konkurrerer det med østrogen og binder seg til østrogenreseptorsteder, og reduserer dermed effekten av østrogen og reduserer muligens risikoen for brystkreft.
Konsekvent har forskning vist at asiatiske postmenopausale kvinner som har høye soyadietter har mindre sannsynlighet for å bli diagnostisert med brystkreft. Forskere har imidlertid ikke vært i stand til å vise at postmenopausale kvinner kan redusere risikoen for brystkreft ved å øke soyainntaket som en del av kostholdet. Det er flere grunner til at disse studiene ikke har sett en effekt til tross for at det finnes bevis som indikerer at soya kan være beskyttende. For det første er dette studier av kaukasiske kvinner som kanskje aldri har blitt eksponert for soya, spesielt i ungdomsårene, hvor soya kan ha størst innvirkning. Disse studiene har også brukt soyaisoflavontilskudd i stedet for tradisjonell soyamat laget av hele soyabønner, noe som kan påvirke hvordan soya metaboliseres i kroppen. Til slutt kunne måten mammografiske tetthetsmålinger ble oppnådd tidligere ha påvirket studieresultatene negativt, slik som bruk av digitaliserte bilder av mammografifilmer i stedet for rå digitale bilder og bruk av halvautomatiske metoder som kan være gjenstand for menneskelige feil og leservariabilitet.
Derfor vil en godt utformet intervensjonsstudie blant asiatiske kvinner som bor i Asia, som bruker passende mammografiske tetthetsmål som en surrogatmarkør for brystkreftrisiko, best svare på disse gjenværende hullene i vår kunnskap om soya-brystkreftforholdet.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Selangor
-
Subang Jaya, Selangor, Malaysia, 47500
- Cancer Research Malaysia
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Meldte seg på den malaysiske mammografistudien og gikk med på å bli kontaktet
- Alder mellom 45 og 65 år ved studierekruttering (dvs. fra juni 2018)
- Ingen genetisk disposisjon for brystkreft (bærere av BRCA1- og BRCA2-mutasjonene)
- Målbar mengde mammografisk tetthet (minst 4,5 % Volpara prosent mammografisk tetthet).
Ekskluderingskriterier:
- Personlig historie med brystkreft
- Personlig historie med andre kreftformer, hjerneslag og andre alvorlige helsetilstander
- Personlig historie med godartet brystsykdom
- Premenopausale (regelmessige menstruasjoner) eller tidlige peri-menopausale kvinner (uregelmessig menstruasjon med menstruasjon de siste 3 månedene)
- Kvinner som har en historie med høy urinsyre, gikt og tilhørende tilstander
- Kvinner som har blitt diagnostisert som diabetikere eller pre-diabetikere
- Kvinner som har blitt diagnostisert med hypotyreose
- Kvinner som har gastrointestinale lidelser (dvs. irritabel tarm-syndrom)
- Kvinner som er allergiske eller intolerante mot soya og soyaprodukter
- For tiden (innen de siste 6 månedene) på hormonbehandlingsmedisiner, inkludert alternative og tradisjonelle terapier for behandling av menopausesymptomer
- For tiden (i løpet av de siste 6 månedene) en røyker
- Kvinner som rapporterer et høyt soyadiett (som spiser soyamat minst en gang om dagen eller som for tiden tar soyatilskudd
- Kvinner som har hatt mammografi de siste 12 månedene
- Kvinner med brystforstørrelse
- Kvinner med unormal eller mistenkelig mammografi ved rekruttering. Dette inkluderer kvinner som får 2-5 poeng ved bruk av American College of Radiologys BIRADS (versjon 5), med mindre de rapporteres som normalt etter ytterligere tester (dvs. ultralyd). For kvinner med tett bryst, vil vi ekskludere kvinner med unormal ultralyd (indikerende på godartet eller ondartet sykdom).
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: FOREBYGGING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Diett Soya Arm
Deltakerne vil bli bedt om å øke soya i kostholdet med tilsvarende 50 mg/dag i 12 måneder
|
Soyaisoflavoner levert gjennom diett, assistert av en detaljert matveiledning for lokalt tilgjengelig soyabasert mat.
|
|
Aktiv komparator: Soyatilskuddsarm
Deltakerne vil innta 2 tabletter à 50 mg hver dag i 12 måneder
|
Soyaisoflavoner levert i ekstrahert form
|
|
Ingen inngripen: Kontrollarm
Ingen endringer i kosthold eller kosttilskudd
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mammografisk tetthet
Tidsramme: 12 måneder
|
Måling av endring i mammografisk tetthet over studieperioden
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Soo Hwang Teo, Cancer Research Malaysia
Publikasjoner og nyttige lenker
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CRM-BRE-002
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .