- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03686098
El Estudio de Densidad Mamográfica y Soya de Malasia (MiSo)
Estudio de densidad mamográfica y soja de Malasia (MiSo): un ensayo clínico aleatorizado, controlado y de tres brazos para investigar el impacto de la ingesta de isoflavonas de soja en la densidad mamográfica como biomarcador de riesgo de cáncer de mama
A nivel mundial, el cáncer de mama es el cáncer más común y la principal causa de muerte por cáncer. Esto se atribuye a cambios en los hábitos reproductivos así como a un estilo de vida cada vez más sedentario, con baja actividad física y dietas ricas en grasas saturadas pero bajas en fibra. Si bien el enfoque principal en muchos países asiáticos es mejorar la supervivencia del cáncer de mama fomentando la detección temprana de la enfermedad y mejorando el acceso al tratamiento del cáncer, esto no reduce la cantidad de mujeres a las que se les diagnosticará cáncer de mama en los años venideros. Actualmente, existe una necesidad urgente de desarrollar estrategias efectivas para prevenir el cáncer de mama en Asia y más allá.
La soja puede ser una estrategia dietética importante para la prevención del cáncer de mama. En comparación con las mujeres occidentales, las mujeres asiáticas consumen hasta 10 veces más soya en su dieta, lo que puede, en parte, explicar su menor riesgo de cáncer de mama. La soja es rica en isoflavonas, que pueden imitar la actividad estrogénica. En el cuerpo, compite con el estrógeno y se une a los sitios receptores de estrógeno, lo que reduce el efecto del estrógeno y posiblemente reduce el riesgo de cáncer de mama.
Consistentemente, la investigación ha demostrado que las mujeres posmenopáusicas asiáticas que tienen dietas ricas en soja tienen menos probabilidades de ser diagnosticadas con cáncer de mama. Sin embargo, los investigadores no han podido demostrar que las mujeres posmenopáusicas puedan reducir el riesgo de cáncer de mama aumentando el consumo de soja como parte de sus dietas. Hay varias razones por las que estos estudios no han podido ver un efecto a pesar de la evidencia que indica que la soya puede ser protectora. En primer lugar, estos son estudios de mujeres caucásicas que tal vez nunca hayan estado expuestas a la soya, particularmente en la adolescencia, donde la soya puede tener el mayor impacto. Además, estos estudios han utilizado suplementos de isoflavonas de soya, en lugar de alimentos de soya tradicionales elaborados con soya entera, lo que puede afectar la forma en que se metaboliza la soya en el cuerpo. Por último, la forma en que se obtuvieron previamente las mediciones de densidad mamográfica podría haber influido negativamente en los resultados del estudio, como el uso de imágenes digitalizadas de películas de mamografía en lugar de imágenes digitales sin procesar y el uso de métodos semiautomáticos que pueden estar sujetos a errores humanos. y la variabilidad del lector.
Por lo tanto, un estudio de intervención bien diseñado entre mujeres asiáticas que viven en Asia, utilizando medidas de densidad mamográficas adecuadas como marcador sustituto del riesgo de cáncer de mama, responderá mejor a estas lagunas restantes en nuestro conocimiento sobre la relación soya-cáncer de mama.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Selangor
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Subang Jaya, Selangor, Malasia, 47500
- Cancer Research Malaysia
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Se inscribió en el estudio de mamografía de Malasia y accedió a ser contactado
- Edad entre 45 y 65 años en el momento del reclutamiento del estudio (es decir, a partir de junio de 2018)
- Sin predisposición genética al cáncer de mama (portadoras de las mutaciones BRCA1 y BRCA2)
- Cantidad medible de densidad mamográfica (al menos 4,5% Volpara por ciento de densidad mamográfica).
Criterio de exclusión:
- Antecedentes personales de cáncer de mama.
- Antecedentes personales de otros tipos de cáncer, accidente cerebrovascular y otras afecciones de salud graves
- Antecedentes personales de enfermedad mamaria benigna
- Mujeres premenopáusicas (períodos menstruales regulares) o perimenopáusicas tempranas (período menstrual irregular con un período menstrual en los últimos 3 meses)
- Mujeres que tienen antecedentes de ácido úrico alto, gota y afecciones asociadas
- Mujeres que han sido diagnosticadas como diabéticas o prediabéticas
- Mujeres que han sido diagnosticadas con hipotiroidismo.
- Las mujeres que tienen afecciones gastrointestinales (es decir, síndrome del intestino irritable)
- Mujeres que son alérgicas o intolerantes a la soya y los productos de soya
- Actualmente (dentro de los últimos 6 meses) en medicamentos de terapia de reemplazo hormonal, incluidas las terapias alternativas y tradicionales para el control de los síntomas de la menopausia
- Actualmente (dentro de los últimos 6 meses) un fumador
- Mujeres que reportan una dieta rica en soya (que consumen alimentos de soya al menos una vez al día o que actualmente están tomando suplementos de soya)
- Mujeres que se han realizado una mamografía en los últimos 12 meses
- Mujeres con aumento de senos
- Mujeres con una mamografía anormal o sospechosa en el momento del reclutamiento. Esto incluye a las mujeres que obtienen una puntuación de 2 a 5 utilizando BIRADS (Versión 5) del American College of Radiology, a menos que se informe como normal después de pruebas adicionales (es decir, ultrasonido). Para las mujeres con senos densos, excluiremos a las mujeres con un ultrasonido anormal (indicativo de enfermedad benigna o maligna).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: PREVENCIÓN
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Brazo dietético de soya
Se pedirá a los participantes que aumenten la soja en su dieta en un equivalente de 50 mg/día durante 12 meses.
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Isoflavonas de soya entregadas a través de la dieta, asistidas por una guía detallada de alimentos a base de soya disponibles localmente.
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Comparador activo: Brazo de suplemento de soja
Los participantes consumirán 2 tabletas de 50 mg cada una por día durante 12 meses
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Isoflavonas de soja entregadas en forma extraída
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Sin intervención: Brazo de control
Sin cambios en la dieta o suplementos
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Densidad mamográfica
Periodo de tiempo: 12 meses
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Medición del cambio en la densidad mamográfica durante el período de estudio
|
12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Soo Hwang Teo, Cancer Research Malaysia
Publicaciones y enlaces útiles
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
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- CRM-BRE-002
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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