- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03686098
De Maleisische soja- en mammografische dichtheidsstudie (MiSo)
De Malaysian Soy and Mammographic Density (MiSo)-studie: een gerandomiseerde, driearmige, gecontroleerde klinische studie om de impact van de inname van soja-isoflavonen op de mammografische dichtheid als biomarker voor het risico op borstkanker te onderzoeken
Wereldwijd is borstkanker de meest voorkomende vorm van kanker en de belangrijkste doodsoorzaak als gevolg van kanker. Dit wordt toegeschreven aan veranderingen in voortplantingsgewoonten en een steeds sedentaire levensstijl, met weinig lichaamsbeweging en diëten die rijk zijn aan verzadigde vetten maar weinig vezels. Hoewel de belangrijkste focus in veel Aziatische landen is om de overleving van borstkanker te verbeteren door vroege opsporing van de ziekte aan te moedigen en de toegang tot kankerbehandeling te verbeteren, vermindert dit niet het aantal vrouwen bij wie de diagnose borstkanker zal worden gesteld in de komende jaren. Momenteel is er een dringende behoefte aan het ontwikkelen van effectieve strategieën om borstkanker in Azië en daarbuiten te voorkomen.
Soja kan een belangrijke voedingsstrategie zijn voor de preventie van borstkanker. In vergelijking met vrouwen in het Westen consumeren Aziatische vrouwen tot 10 keer meer soja in hun dieet, wat gedeeltelijk hun lagere risico op borstkanker kan verklaren. Sojabonen zijn rijk aan isoflavonen, die oestrogene activiteit kunnen nabootsen. In het lichaam concurreert het met oestrogeen en bindt het zich aan oestrogeenreceptorplaatsen, waardoor het effect van oestrogeen wordt verminderd en mogelijk het risico op borstkanker wordt verlaagd.
Consequent heeft onderzoek aangetoond dat Aziatische postmenopauzale vrouwen die een hoog sojadieet volgen, minder snel de diagnose borstkanker krijgen. Onderzoekers hebben echter niet kunnen aantonen dat postmenopauzale vrouwen hun risico op borstkanker kunnen verminderen door de soja-inname als onderdeel van hun dieet te verhogen. Er zijn verschillende redenen waarom deze onderzoeken geen effect hebben gezien, ondanks de hoeveelheid bewijs die erop wijst dat soja beschermend kan zijn. Ten eerste zijn dit studies van blanke vrouwen die misschien nog nooit aan soja zijn blootgesteld, vooral in de adolescentie, waar soja de grootste impact kan hebben. Ook hebben deze onderzoeken soja-isoflavonsupplementen gebruikt in plaats van traditioneel sojavoedsel gemaakt van hele sojabonen, wat van invloed kan zijn op hoe soja in het lichaam wordt gemetaboliseerd. Ten slotte kan de manier waarop mammografische dichtheidsmetingen eerder werden verkregen de onderzoeksresultaten negatief hebben beïnvloed, zoals het gebruik van gedigitaliseerde afbeeldingen van mammogramfilms in plaats van onbewerkte digitale afbeeldingen en het gebruik van semi-geautomatiseerde methoden die onderhevig kunnen zijn aan menselijke fouten en lezersvariabiliteit.
Daarom zal een goed opgezette interventiestudie onder Aziatische vrouwen die in Azië wonen, waarbij gebruik wordt gemaakt van geschikte mammografische densiteitsmetingen als surrogaatmarker voor het risico op borstkanker, het beste antwoord geven op deze resterende hiaten in onze kennis over de relatie tussen soja en borstkanker.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Selangor
-
Subang Jaya, Selangor, Maleisië, 47500
- Cancer Research Malaysia
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Ingeschreven in de Maleisische mammografiestudie en ermee ingestemd om gecontacteerd te worden
- Tussen 45 en 65 jaar oud bij recrutering van de studie (d.w.z. vanaf juni 2018)
- Geen genetische aanleg voor borstkanker (dragers van de BRCA1- en BRCA2-mutaties)
- Meetbare hoeveelheid mammografische densiteit (minstens 4,5% Volpara procent mammografische densiteit).
Uitsluitingscriteria:
- Persoonlijke geschiedenis van borstkanker
- Persoonlijke geschiedenis van andere vormen van kanker, beroerte en andere ernstige gezondheidsproblemen
- Persoonlijke geschiedenis van goedaardige borstziekte
- Pre-menopauzale (regelmatige menstruatie) of vroege peri-menopauzale vrouwen (onregelmatige menstruatie met een menstruatie in de afgelopen 3 maanden)
- Vrouwen met een voorgeschiedenis van hoog urinezuur, jicht en aanverwante aandoeningen
- Vrouwen bij wie de diagnose diabetes of prediabetes is gesteld
- Vrouwen bij wie hypothyreoïdie is vastgesteld
- Vrouwen met gastro-intestinale aandoeningen (d.w.z. prikkelbare darm syndroom)
- Vrouwen die allergisch of intolerant zijn voor soja en sojaproducten
- Gebruikt momenteel (in de afgelopen 6 maanden) medicijnen voor hormoonvervangende therapie, waaronder alternatieve en traditionele therapieën voor het beheersen van symptomen van de menopauze
- Momenteel (in de laatste 6 maanden) een roker
- Vrouwen die aangeven een sojarijk dieet te volgen (minstens één keer per dag sojaproducten consumeren of momenteel sojasupplementen gebruiken).
- Vrouwen die in de afgelopen 12 maanden een mammogram hebben gehad
- Vrouwen met borstvergroting
- Vrouwen met een abnormaal of verdacht mammogram bij werving. Dit geldt ook voor vrouwen met een score van 2-5 met behulp van BIRADS (versie 5) van het American College of Radiology, tenzij na aanvullende tests als normaal wordt gerapporteerd (d.w.z. echografie). Voor vrouwen met dichte borsten sluiten we vrouwen uit met een afwijkende echografie (indicatief voor goedaardige of kwaadaardige ziekte).
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: PREVENTIE
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Dieet Soja Arm
Deelnemers wordt gevraagd om gedurende 12 maanden meer soja in hun dieet te eten met een equivalent van 50 mg/dag
|
Soja-isoflavonen geleverd via voeding, ondersteund door een gedetailleerde voedselgids voor lokaal beschikbare sojaproducten.
|
|
Actieve vergelijker: Soja Supplement Arm
Deelnemers consumeren gedurende 12 maanden 2 tabletten van elk 50 mg per dag
|
Soja-isoflavonen geleverd in geëxtraheerde vorm
|
|
Geen tussenkomst: Bedieningsarm
Geen veranderingen in voeding of supplementen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Mammografische dichtheid
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Meting van verandering in mammografische densiteit gedurende de onderzoeksperiode
|
12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Soo Hwang Teo, Cancer Research Malaysia
Publicaties en nuttige links
Nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CRM-BRE-002
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .