- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03686098
L'étude malaisienne sur le soja et la densité mammographique (MiSo)
L'étude Malaysian Soy and Mammographic Density (MiSo) : un essai clinique contrôlé randomisé à trois bras pour étudier l'impact de l'apport d'isoflavones de soja sur la densité mammographique en tant que biomarqueur du risque de cancer du sein
À l'échelle mondiale, le cancer du sein est le cancer le plus répandu et la principale cause de décès par cancer. Cela est attribué aux changements dans les habitudes de reproduction ainsi qu'à un mode de vie de plus en plus sédentaire, avec une faible activité physique et des régimes riches en graisses saturées mais pauvres en fibres. Alors que l'objectif principal dans de nombreux pays asiatiques est d'améliorer la survie au cancer du sein en encourageant la détection précoce de la maladie et en améliorant l'accès au traitement du cancer, cela ne réduit pas le nombre de femmes qui recevront un diagnostic de cancer du sein dans les années à venir. Actuellement, il est urgent de développer des stratégies efficaces pour prévenir le cancer du sein en Asie et au-delà.
Le soja peut être une stratégie alimentaire importante pour la prévention du cancer du sein. Par rapport aux femmes occidentales, les femmes asiatiques consomment jusqu'à 10 fois plus de soja dans leur alimentation, ce qui peut, en partie, expliquer leur moindre risque de cancer du sein. Le soja est riche en isoflavones, qui peuvent imiter l'activité œstrogénique. Dans le corps, il entre en compétition avec les œstrogènes et se lie aux sites récepteurs des œstrogènes, réduisant ainsi l'effet des œstrogènes et éventuellement le risque de cancer du sein.
De manière constante, la recherche a montré que les femmes ménopausées asiatiques qui ont une alimentation riche en soja sont moins susceptibles d'être diagnostiquées avec un cancer du sein. Cependant, les chercheurs n'ont pas été en mesure de montrer que les femmes ménopausées peuvent réduire leur risque de cancer du sein en augmentant leur consommation de soja dans le cadre de leur alimentation. Il y a plusieurs raisons pour lesquelles ces études n'ont pas réussi à voir un effet malgré l'ensemble des preuves indiquant que le soja peut être protecteur. Premièrement, il s'agit d'études portant sur des femmes de race blanche qui n'ont peut-être jamais été exposées au soja, en particulier à l'adolescence, où le soja peut avoir le plus grand impact. En outre, ces études ont utilisé des suppléments d'isoflavones de soja, plutôt que des aliments traditionnels à base de soja à base de soja entier, ce qui peut affecter la façon dont le soja est métabolisé dans le corps. Enfin, la manière dont les mesures de densité mammographiques étaient obtenues auparavant pourrait avoir influencé négativement les résultats de l'étude, comme l'utilisation d'images numérisées de films de mammographie plutôt que d'images numériques brutes et l'utilisation de méthodes semi-automatisées pouvant être sujettes à l'erreur humaine. et la variabilité des lecteurs.
Par conséquent, une étude d'intervention bien conçue auprès de femmes asiatiques vivant en Asie, utilisant des mesures de densité mammographique appropriées comme marqueur de substitution du risque de cancer du sein, répondra le mieux à ces lacunes restantes dans nos connaissances sur la relation soja-cancer du sein.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Selangor
-
Subang Jaya, Selangor, Malaisie, 47500
- Cancer Research Malaysia
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Inscrit à l'étude malaisienne sur la mammographie et accepté d'être contacté
- Âgé entre 45 et 65 ans au moment du recrutement de l'étude (c'est-à-dire en juin 2018)
- Aucune prédisposition génétique au cancer du sein (porteuses des mutations BRCA1 et BRCA2)
- Quantité mesurable de densité mammographique (au moins 4,5 % Volpara pour cent de densité mammographique).
Critère d'exclusion:
- Antécédents personnels de cancer du sein
- Antécédents personnels d'autres cancers, accidents vasculaires cérébraux et autres problèmes de santé graves
- Antécédents personnels de maladie bénigne du sein
- Femmes pré-ménopausées (menstruations régulières) ou péri-ménopausées précoces (menstruations irrégulières avec menstruations au cours des 3 derniers mois)
- Les femmes qui ont des antécédents d'acide urique élevé, de goutte et d'affections associées
- Les femmes qui ont été diagnostiquées comme diabétiques ou pré-diabétiques
- Les femmes qui ont reçu un diagnostic d'hypothyroïdie
- Les femmes souffrant de troubles gastro-intestinaux (c.-à-d. syndrome du côlon irritable)
- Femmes allergiques ou intolérantes au soja et aux produits à base de soja
- Actuellement (au cours des 6 derniers mois) sur les médicaments de traitement hormonal substitutif, y compris les thérapies alternatives et traditionnelles pour la gestion des symptômes de la ménopause
- Actuellement (au cours des 6 derniers mois) un fumeur
- Les femmes qui signalent un régime riche en soja (consommant des aliments à base de soja au moins une fois par jour ou qui prennent actuellement des suppléments de soja
- Femmes ayant subi une mammographie au cours des 12 derniers mois
- Femmes ayant une augmentation mammaire
- Femmes avec une mammographie anormale ou suspecte au recrutement. Cela inclut les femmes qui sont notées de 2 à 5 à l'aide du BIRADS de l'American College of Radiology (version 5), à moins qu'elles ne soient signalées comme normales après des tests supplémentaires (c. ultrason). Pour les femmes avec des seins denses, nous exclurons les femmes avec une échographie anormale (indiquant une maladie bénigne ou maligne).
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: LA PRÉVENTION
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: Bras de soja alimentaire
Il sera demandé aux participants d'augmenter le soja dans leur alimentation d'un équivalent de 50mg/jour pendant 12 mois
|
Isoflavones de soja fournies par l'alimentation, assistées d'un guide alimentaire détaillé pour les aliments à base de soja disponibles localement.
|
Comparateur actif: Bras de supplément de soja
Les participants consommeront 2 comprimés de 50 mg chacun par jour pendant 12 mois
|
Isoflavones de soja livrées sous forme extraite
|
Aucune intervention: Bras de commande
Aucun changement de régime ou de supplément
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Densité mammographique
Délai: 12 mois
|
Mesure de l'évolution de la densité mammographique sur la période d'étude
|
12 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Soo Hwang Teo, Cancer Research Malaysia
Publications et liens utiles
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CRM-BRE-002
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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