- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03686098
Malezyjska soja i badanie gęstości mammograficznej (MiSo)
Badanie malezyjskiej soi i gęstości mammograficznej (MiSo): randomizowane, trójramienne, kontrolowane badanie kliniczne mające na celu zbadanie wpływu spożycia izoflawonów sojowych na gęstość mammograficzną jako biomarker ryzyka raka piersi
Na całym świecie rak piersi jest najczęstszym nowotworem i główną przyczyną zgonów z powodu raka. Przypisuje się to zmianom w nawykach reprodukcyjnych, a także coraz bardziej siedzącemu trybowi życia, z małą aktywnością fizyczną i dietą bogatą w tłuszcze nasycone, ale ubogą w błonnik. Chociaż w wielu krajach azjatyckich głównym celem jest poprawa przeżywalności z powodu raka piersi poprzez zachęcanie do wczesnego wykrywania choroby i poprawę dostępu do leczenia raka, nie zmniejsza to liczby kobiet, u których zostanie zdiagnozowany rak piersi w nadchodzących latach. Obecnie istnieje pilna potrzeba opracowania skutecznych strategii zapobiegania rakowi piersi w Azji i poza nią.
Soja może być ważną strategią dietetyczną w profilaktyce raka piersi. W porównaniu z kobietami na Zachodzie, Azjatki spożywają do 10 razy więcej soi w swojej diecie, co może częściowo tłumaczyć mniejsze ryzyko zachorowania na raka piersi. Soja jest bogata w izoflawony, które mogą naśladować działanie estrogenów. W organizmie konkuruje z estrogenem i wiąże się z receptorami estrogenowymi, zmniejszając w ten sposób działanie estrogenu i prawdopodobnie zmniejszając ryzyko raka piersi.
Konsekwentnie badania wykazały, że azjatyckie kobiety po menopauzie, które mają dietę bogatą w soję, są mniej narażone na raka piersi. Jednak naukowcy nie byli w stanie wykazać, że kobiety po menopauzie mogą zmniejszyć ryzyko raka piersi poprzez zwiększenie spożycia soi jako części ich diety. Istnieje kilka powodów, dla których badania te nie wykazały efektu, pomimo wielu dowodów wskazujących na to, że soja może działać ochronnie. Po pierwsze, są to badania kobiet rasy kaukaskiej, które mogły nigdy nie mieć kontaktu z soją, szczególnie w okresie dojrzewania, gdzie soja może mieć największy wpływ. Ponadto w badaniach tych wykorzystano suplementy izoflawonów sojowych zamiast tradycyjnych pokarmów sojowych wytwarzanych z całych ziaren soi, co może wpływać na metabolizm soi w organizmie. Wreszcie, sposób, w jaki wcześniej uzyskano pomiary gęstości mammograficznej, mógł negatywnie wpłynąć na wyniki badania, na przykład wykorzystanie zdigitalizowanych obrazów filmów mammograficznych zamiast surowych obrazów cyfrowych oraz wykorzystanie półautomatycznych metod, które mogą być obarczone błędem ludzkim i zmienność czytelnika.
Dlatego dobrze zaprojektowane badanie interwencyjne wśród azjatyckich kobiet mieszkających w Azji, z wykorzystaniem odpowiednich pomiarów gęstości mammograficznej jako zastępczego markera ryzyka raka piersi, najlepiej odpowie na te pozostałe luki w naszej wiedzy na temat związku soi z rakiem piersi.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Selangor
-
Subang Jaya, Selangor, Malezja, 47500
- Cancer Research Malaysia
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zapisał się do malezyjskiego badania mammograficznego i zgodził się na kontakt
- W wieku od 45 do 65 lat w momencie rekrutacji na studia (tj. stan na czerwiec 2018 r.)
- Brak genetycznych predyspozycji do raka piersi (nosicielki mutacji BRCA1 i BRCA2)
- Mierzalna ilość gęstości mammograficznej (co najmniej 4,5% Volpara procentowej gęstości mammograficznej).
Kryteria wyłączenia:
- Osobista historia raka piersi
- Osobista historia innych nowotworów, udaru mózgu i innych poważnych schorzeń
- Osobista historia łagodnej choroby piersi
- Kobiety w okresie przedmenopauzalnym (regularne miesiączki) lub wczesnym okresie okołomenopauzalnym (nieregularne miesiączki z miesiączką w ciągu ostatnich 3 miesięcy)
- Kobiety, u których w przeszłości występował wysoki poziom kwasu moczowego, dna moczanowa i związane z tym schorzenia
- Kobiety, u których zdiagnozowano cukrzycę lub stan przedcukrzycowy
- Kobiety, u których zdiagnozowano niedoczynność tarczycy
- Kobiety z problemami żołądkowo-jelitowymi (np. zespół jelita drażliwego)
- Kobiety uczulone lub nietolerujące soi i produktów sojowych
- Obecnie (w ciągu ostatnich 6 miesięcy) przyjmuje leki hormonalnej terapii zastępczej, w tym alternatywne i tradycyjne metody leczenia objawów menopauzy
- Obecnie (w ciągu ostatnich 6 miesięcy) palę
- Kobiety, które zgłaszają dietę bogatą w soję (spożywają pokarmy sojowe co najmniej raz dziennie lub obecnie przyjmują suplementy sojowe
- Kobiety, które miały mammografię w ciągu ostatnich 12 miesięcy
- Kobiety z powiększeniem piersi
- Kobiety z nieprawidłową lub podejrzaną mammografią podczas rekrutacji. Obejmuje to kobiety, które uzyskały 2-5 punktów za pomocą BIRADS American College of Radiology (wersja 5), chyba że po dodatkowych testach (tj. ultradźwięk). W przypadku kobiet z gęstymi piersiami wykluczymy kobiety z nieprawidłowym USG (wskazującym na łagodną lub złośliwą chorobę).
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: ZAPOBIEGANIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Dietetyczne ramię sojowe
Uczestnicy zostaną poproszeni o zwiększenie spożycia soi o równowartość 50 mg dziennie przez 12 miesięcy
|
Izoflawony sojowe dostarczane z pożywieniem, wspomagane szczegółowym przewodnikiem dotyczącym żywności dostępnej lokalnie na bazie soi.
|
Aktywny komparator: Ramię suplementu soi
Uczestnicy będą spożywać 2 tabletki po 50 mg dziennie przez 12 miesięcy
|
Izoflawony sojowe dostarczane w formie ekstrakcji
|
Brak interwencji: Ramię kontrolne
Żadnych zmian w diecie ani suplementach
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Gęstość mammograficzna
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Pomiar zmiany gęstości mammograficznej w okresie badania
|
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Soo Hwang Teo, Cancer Research Malaysia
Publikacje i pomocne linki
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CRM-BRE-002
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Rak piersi
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktywny, nie rekrutującyGruczolakorak gruczołu krokowego III stopnia AJCC v7 | Gruczolakorak gruczołu krokowego II stopnia AJCC v7 | Stopień I gruczolakoraka gruczołu krokowego American Joint Committee on Cancer (AJCC) v7Stany Zjednoczone
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)WycofanePrognostyczny rak piersi IV stopnia AJCC v8 | Przerzutowy nowotwór złośliwy w mózgu | Przerzutowy rak piersi | Anatomiczny IV stopień raka piersi American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterZakończonyRak prostaty oporny na kastrację | Przerzutowy rak prostaty | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterEli Lilly and Company; Genentech, Inc.RekrutacyjnyNiedrobnokomórkowy rak płuc z przerzutami | Oporny na leczenie niedrobnokomórkowy rak płuc | Rak płuca w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8 | Rak płuc w stadium IVA AJCC v8 | Rak płuc w stadium IVB AJCC v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterZakończonyBiochemicznie nawracający rak prostaty | Przerzutowy rak prostaty | Nowotwór złośliwy z przerzutami w kości | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)Aktywny, nie rekrutującyAnatomiczny rak piersi IV stadium AJCC v8 | Prognostyczny rak piersi IV stopnia AJCC v8 | Nowotwór złośliwy z przerzutami w kości | Przerzutowy nowotwór złośliwy w węzłach chłonnych | Przerzutowy nowotwór złośliwy w wątrobie | Przerzutowy rak piersi | Przerzutowy nowotwór złośliwy w płucach | Nowotwór... i inne warunkiStany Zjednoczone, Kanada, Arabia Saudyjska, Republika Korei
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterRekrutacyjnyRak prostaty oporny na kastrację | Przerzutowy rak prostaty | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
National Cancer Institute (NCI)ZakończonyOporny na leczenie złośliwy nowotwór lity | Nawracający złośliwy nowotwór lity | Przerzutowy złośliwy nowotwór lity | Nieoperacyjny lity nowotwór | Nawracający rak drobnokomórkowy płuca | Stopień IIIA Rak drobnokomórkowy płuca AJCC v7 | Etap IIIB Rak drobnokomórkowy płuca AJCC v7 | Rak drobnokomórkowy... i inne warunkiStany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterBeiGene; Driven To CureWycofanePrzerzutowy rak nerkowokomórkowy | Rak nerkowokomórkowy IV stopnia AJCC v8 | Rak brodawkowaty nerki | Zbieranie raka przewodów | Nieoperacyjny rak nerki | Dziedziczna leiomyomatoza i rak nerkowokomórkowy | Jasnokomórkowy brodawkowaty nowotwór nerki | Dziedziczny rak brodawkowaty nerki | Niesklasyfikowany... i inne warunkiStany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterAstraZenecaZakończonyRak płaskonabłonkowy jamy ustnej i gardła | Stopień kliniczny III zależny od HPV (p16-dodatni) rak jamy ustnej i gardła AJCC v8 | Stopień kliniczny II, w którym pośredniczy HPV (p16-dodatni) rak jamy ustnej i gardła AJCC v8 | Patologiczny etap I, w którym pośredniczy HPV (p16-dodatni) rak jamy... i inne warunkiStany Zjednoczone
Badania kliniczne na Soja dietetyczna
-
Physicians Pharmaceuticals, Inc.Dermatology Consulting Services, High Point NCZakończonyUtrata masy ciała | Starzenie się skóryStany Zjednoczone
-
Sheba Medical CenterZakończony
-
University of AberdeenZakończonyOtyłośćZjednoczone Królestwo
-
International Centre for Diarrhoeal Disease Research...University Ghent; United Nations World Food Programme (WFP); Action Contre la...Jeszcze nie rekrutacjaUmiarkowane ostre niedożywienieBangladesz
-
University of South CarolinaSusan G. Komen Breast Cancer FoundationZakończony