Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Malezyjska soja i badanie gęstości mammograficznej (MiSo)

29 stycznia 2019 zaktualizowane przez: Cancer Research Malaysia

Badanie malezyjskiej soi i gęstości mammograficznej (MiSo): randomizowane, trójramienne, kontrolowane badanie kliniczne mające na celu zbadanie wpływu spożycia izoflawonów sojowych na gęstość mammograficzną jako biomarker ryzyka raka piersi

Na całym świecie rak piersi jest najczęstszym nowotworem i główną przyczyną zgonów z powodu raka. Przypisuje się to zmianom w nawykach reprodukcyjnych, a także coraz bardziej siedzącemu trybowi życia, z małą aktywnością fizyczną i dietą bogatą w tłuszcze nasycone, ale ubogą w błonnik. Chociaż w wielu krajach azjatyckich głównym celem jest poprawa przeżywalności z powodu raka piersi poprzez zachęcanie do wczesnego wykrywania choroby i poprawę dostępu do leczenia raka, nie zmniejsza to liczby kobiet, u których zostanie zdiagnozowany rak piersi w nadchodzących latach. Obecnie istnieje pilna potrzeba opracowania skutecznych strategii zapobiegania rakowi piersi w Azji i poza nią.

Soja może być ważną strategią dietetyczną w profilaktyce raka piersi. W porównaniu z kobietami na Zachodzie, Azjatki spożywają do 10 razy więcej soi w swojej diecie, co może częściowo tłumaczyć mniejsze ryzyko zachorowania na raka piersi. Soja jest bogata w izoflawony, które mogą naśladować działanie estrogenów. W organizmie konkuruje z estrogenem i wiąże się z receptorami estrogenowymi, zmniejszając w ten sposób działanie estrogenu i prawdopodobnie zmniejszając ryzyko raka piersi.

Konsekwentnie badania wykazały, że azjatyckie kobiety po menopauzie, które mają dietę bogatą w soję, są mniej narażone na raka piersi. Jednak naukowcy nie byli w stanie wykazać, że kobiety po menopauzie mogą zmniejszyć ryzyko raka piersi poprzez zwiększenie spożycia soi jako części ich diety. Istnieje kilka powodów, dla których badania te nie wykazały efektu, pomimo wielu dowodów wskazujących na to, że soja może działać ochronnie. Po pierwsze, są to badania kobiet rasy kaukaskiej, które mogły nigdy nie mieć kontaktu z soją, szczególnie w okresie dojrzewania, gdzie soja może mieć największy wpływ. Ponadto w badaniach tych wykorzystano suplementy izoflawonów sojowych zamiast tradycyjnych pokarmów sojowych wytwarzanych z całych ziaren soi, co może wpływać na metabolizm soi w organizmie. Wreszcie, sposób, w jaki wcześniej uzyskano pomiary gęstości mammograficznej, mógł negatywnie wpłynąć na wyniki badania, na przykład wykorzystanie zdigitalizowanych obrazów filmów mammograficznych zamiast surowych obrazów cyfrowych oraz wykorzystanie półautomatycznych metod, które mogą być obarczone błędem ludzkim i zmienność czytelnika.

Dlatego dobrze zaprojektowane badanie interwencyjne wśród azjatyckich kobiet mieszkających w Azji, z wykorzystaniem odpowiednich pomiarów gęstości mammograficznej jako zastępczego markera ryzyka raka piersi, najlepiej odpowie na te pozostałe luki w naszej wiedzy na temat związku soi z rakiem piersi.

Przegląd badań

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

282

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Selangor
      • Subang Jaya, Selangor, Malezja, 47500
        • Cancer Research Malaysia

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

45 lat do 65 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zapisał się do malezyjskiego badania mammograficznego i zgodził się na kontakt
  • W wieku od 45 do 65 lat w momencie rekrutacji na studia (tj. stan na czerwiec 2018 r.)
  • Brak genetycznych predyspozycji do raka piersi (nosicielki mutacji BRCA1 i BRCA2)
  • Mierzalna ilość gęstości mammograficznej (co najmniej 4,5% Volpara procentowej gęstości mammograficznej).

Kryteria wyłączenia:

  • Osobista historia raka piersi
  • Osobista historia innych nowotworów, udaru mózgu i innych poważnych schorzeń
  • Osobista historia łagodnej choroby piersi
  • Kobiety w okresie przedmenopauzalnym (regularne miesiączki) lub wczesnym okresie okołomenopauzalnym (nieregularne miesiączki z miesiączką w ciągu ostatnich 3 miesięcy)
  • Kobiety, u których w przeszłości występował wysoki poziom kwasu moczowego, dna moczanowa i związane z tym schorzenia
  • Kobiety, u których zdiagnozowano cukrzycę lub stan przedcukrzycowy
  • Kobiety, u których zdiagnozowano niedoczynność tarczycy
  • Kobiety z problemami żołądkowo-jelitowymi (np. zespół jelita drażliwego)
  • Kobiety uczulone lub nietolerujące soi i produktów sojowych
  • Obecnie (w ciągu ostatnich 6 miesięcy) przyjmuje leki hormonalnej terapii zastępczej, w tym alternatywne i tradycyjne metody leczenia objawów menopauzy
  • Obecnie (w ciągu ostatnich 6 miesięcy) palę
  • Kobiety, które zgłaszają dietę bogatą w soję (spożywają pokarmy sojowe co najmniej raz dziennie lub obecnie przyjmują suplementy sojowe
  • Kobiety, które miały mammografię w ciągu ostatnich 12 miesięcy
  • Kobiety z powiększeniem piersi
  • Kobiety z nieprawidłową lub podejrzaną mammografią podczas rekrutacji. Obejmuje to kobiety, które uzyskały 2-5 punktów za pomocą BIRADS American College of Radiology (wersja 5), ​​chyba że po dodatkowych testach (tj. ultradźwięk). W przypadku kobiet z gęstymi piersiami wykluczymy kobiety z nieprawidłowym USG (wskazującym na łagodną lub złośliwą chorobę).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: ZAPOBIEGANIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Dietetyczne ramię sojowe
Uczestnicy zostaną poproszeni o zwiększenie spożycia soi o równowartość 50 mg dziennie przez 12 miesięcy
Izoflawony sojowe dostarczane z pożywieniem, wspomagane szczegółowym przewodnikiem dotyczącym żywności dostępnej lokalnie na bazie soi.
Aktywny komparator: Ramię suplementu soi
Uczestnicy będą spożywać 2 tabletki po 50 mg dziennie przez 12 miesięcy
Izoflawony sojowe dostarczane w formie ekstrakcji
Brak interwencji: Ramię kontrolne
Żadnych zmian w diecie ani suplementach

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Gęstość mammograficzna
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Pomiar zmiany gęstości mammograficznej w okresie badania
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Soo Hwang Teo, Cancer Research Malaysia

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

19 listopada 2018

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 kwietnia 2020

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 czerwca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 września 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 września 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 września 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

31 stycznia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 stycznia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CRM-BRE-002

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak piersi

Badania kliniczne na Soja dietetyczna

3
Subskrybuj