Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Malajská studie o sóji a mamografické hustotě (MiSo)

29. ledna 2019 aktualizováno: Cancer Research Malaysia

Studie malajské sóji a mamografické hustoty (MiSo): Randomizovaná, tříramenná, kontrolovaná klinická studie ke zkoumání dopadu příjmu sójového isoflavonu na mamografickou hustotu jako biomarker rizika rakoviny prsu

Celosvětově je rakovina prsu nejčastější rakovinou a hlavní příčinou úmrtí na rakovinu. To je přičítáno změnám v reprodukčních návycích a také stále sedavějšímu životnímu stylu s nízkou fyzickou aktivitou a dietami bohatými na nasycené tuky, ale nízkým obsahem vlákniny. Zatímco v mnoha asijských zemích je hlavním cílem zlepšit přežití z rakoviny prsu podporou včasného odhalení onemocnění a zlepšením přístupu k léčbě rakoviny, nesnižuje to počet žen, u kterých bude v nadcházejících letech diagnostikována rakovina prsu. V současné době existuje naléhavá potřeba vyvinout účinné strategie prevence rakoviny prsu v Asii i mimo ni.

Sója může být důležitou dietní strategií pro prevenci rakoviny prsu. Ve srovnání se ženami na Západě konzumují Asiatky ve stravě až 10krát více sóji, což může částečně vysvětlit jejich nižší riziko rakoviny prsu. Sójové boby jsou bohaté na isoflavony, které mohou napodobovat estrogenní aktivitu. V těle soutěží s estrogenem a váže se na místa estrogenových receptorů, čímž snižuje účinek estrogenu a možná snižuje riziko rakoviny prsu.

Důsledně výzkum ukázal, že asijské ženy po menopauze, které mají dietu s vysokým obsahem sóji, mají menší pravděpodobnost, že budou diagnostikovány s rakovinou prsu. Vědci však nebyli schopni prokázat, že ženy po menopauze mohou snížit riziko rakoviny prsu zvýšením příjmu sóji jako součásti stravy. Existuje několik důvodů, proč tyto studie nezaznamenaly účinek navzdory množství důkazů, které naznačují, že sója může být ochranná. Za prvé se jedná o studie kavkazských žen, které možná nikdy nebyly vystaveny sóji, zejména v dospívání, kde může mít sója největší dopad. Tyto studie také používaly doplňky sójového isoflavonu spíše než tradiční sójové potraviny vyrobené z celých sójových bobů, což může ovlivnit, jak je sója v těle metabolizována. A konečně způsob, jakým byla dříve získána mamografická měření hustoty, mohl negativně ovlivnit výsledky studie, jako je použití digitalizovaných snímků mamografických filmů spíše než nezpracovaných digitálních snímků a použití poloautomatických metod, které mohou být předmětem lidské chyby. a čtenářská variabilita.

Proto dobře navržená intervenční studie mezi asijskými ženami žijícími v Asii, využívající vhodná měření mamografické hustoty jako náhradního ukazatele rizika rakoviny prsu, nejlépe odpoví na tyto zbývající mezery v našich znalostech o vztahu sóji a rakoviny prsu.

Přehled studie

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

282

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Selangor
      • Subang Jaya, Selangor, Malajsie, 47500
        • Cancer Research Malaysia

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

45 let až 65 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zapsala se do malajské mamografické studie a souhlasila s tím, že bude kontaktována
  • Věk mezi 45 a 65 lety při náboru do studia (tj. k červnu 2018)
  • Žádná genetická predispozice k rakovině prsu (přenašeči mutací BRCA1 a BRCA2)
  • Měřitelné množství mamografické hustoty (nejméně 4,5 % Volpara procenta mamografické hustoty).

Kritéria vyloučení:

  • Osobní anamnéza rakoviny prsu
  • Osobní anamnéza jiných druhů rakoviny, mrtvice a jiných závažných zdravotních stavů
  • Nezhoubné onemocnění prsu v osobní anamnéze
  • Ženy před menopauzou (pravidelné menstruace) nebo ženy v časné perimenopauze (nepravidelná menstruace s menstruací v posledních 3 měsících)
  • Ženy, které mají v anamnéze vysokou kyselinu močovou, dnu a související stavy
  • Ženy, které byly diagnostikovány jako diabetičky nebo prediabetičky
  • Ženy, u kterých byla diagnostikována hypotyreóza
  • Ženy, které mají gastrointestinální onemocnění (tj. syndrom dráždivého tračníku)
  • Ženy, které jsou alergické nebo netolerantní na sóju a sójové produkty
  • V současné době (během posledních 6 měsíců) na hormonální substituční terapii, včetně alternativních a tradičních terapií pro zvládání symptomů menopauzy
  • V současné době (v posledních 6 měsících) kuřák
  • Ženy, které hlásí dietu s vysokým obsahem sóji (konzumují sójové potraviny alespoň jednou denně nebo v současné době užívají sójové doplňky
  • Ženy, které podstoupily mamografii v posledních 12 měsících
  • Ženy s augmentací prsou
  • Ženy s abnormálním nebo podezřelým mamografem při náboru. To zahrnuje ženy, které dosáhly skóre 2-5 pomocí BIRADS American College of Radiology (verze 5), pokud nebyly hlášeny jako normální po dalších testech (tj. ultrazvuk). U žen s hustými prsy vyřadíme ženy s abnormálním ultrazvukem (příznakem benigního nebo maligního onemocnění).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: PREVENCE
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Dietní sójové rameno
Účastníci budou požádáni, aby zvýšili sóju ve své stravě o ekvivalent 50 mg/den po dobu 12 měsíců
Sójové isoflavony dodávané prostřednictvím stravy, s pomocí podrobného průvodce potravinami pro lokálně dostupné potraviny na bázi sóji.
Aktivní komparátor: Sójový doplněk Arm
Účastníci budou konzumovat 2 tablety po 50 mg denně po dobu 12 měsíců
Sojové isoflavony dodávané v extrahované formě
Žádný zásah: Ovládací rameno
Žádné změny stravy nebo doplňků

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Mamografická hustota
Časové okno: 12 měsíců
Měření změny mamografické denzity během sledovaného období
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Soo Hwang Teo, Cancer Research Malaysia

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

19. listopadu 2018

Primární dokončení (Očekávaný)

1. dubna 2020

Dokončení studie (Očekávaný)

1. června 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. září 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. září 2018

První zveřejněno (Aktuální)

26. září 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

31. ledna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. ledna 2019

Naposledy ověřeno

1. srpna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • CRM-BRE-002

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Klinické studie na Dietní sója

Předplatit