- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03686098
Malajská studie o sóji a mamografické hustotě (MiSo)
Studie malajské sóji a mamografické hustoty (MiSo): Randomizovaná, tříramenná, kontrolovaná klinická studie ke zkoumání dopadu příjmu sójového isoflavonu na mamografickou hustotu jako biomarker rizika rakoviny prsu
Celosvětově je rakovina prsu nejčastější rakovinou a hlavní příčinou úmrtí na rakovinu. To je přičítáno změnám v reprodukčních návycích a také stále sedavějšímu životnímu stylu s nízkou fyzickou aktivitou a dietami bohatými na nasycené tuky, ale nízkým obsahem vlákniny. Zatímco v mnoha asijských zemích je hlavním cílem zlepšit přežití z rakoviny prsu podporou včasného odhalení onemocnění a zlepšením přístupu k léčbě rakoviny, nesnižuje to počet žen, u kterých bude v nadcházejících letech diagnostikována rakovina prsu. V současné době existuje naléhavá potřeba vyvinout účinné strategie prevence rakoviny prsu v Asii i mimo ni.
Sója může být důležitou dietní strategií pro prevenci rakoviny prsu. Ve srovnání se ženami na Západě konzumují Asiatky ve stravě až 10krát více sóji, což může částečně vysvětlit jejich nižší riziko rakoviny prsu. Sójové boby jsou bohaté na isoflavony, které mohou napodobovat estrogenní aktivitu. V těle soutěží s estrogenem a váže se na místa estrogenových receptorů, čímž snižuje účinek estrogenu a možná snižuje riziko rakoviny prsu.
Důsledně výzkum ukázal, že asijské ženy po menopauze, které mají dietu s vysokým obsahem sóji, mají menší pravděpodobnost, že budou diagnostikovány s rakovinou prsu. Vědci však nebyli schopni prokázat, že ženy po menopauze mohou snížit riziko rakoviny prsu zvýšením příjmu sóji jako součásti stravy. Existuje několik důvodů, proč tyto studie nezaznamenaly účinek navzdory množství důkazů, které naznačují, že sója může být ochranná. Za prvé se jedná o studie kavkazských žen, které možná nikdy nebyly vystaveny sóji, zejména v dospívání, kde může mít sója největší dopad. Tyto studie také používaly doplňky sójového isoflavonu spíše než tradiční sójové potraviny vyrobené z celých sójových bobů, což může ovlivnit, jak je sója v těle metabolizována. A konečně způsob, jakým byla dříve získána mamografická měření hustoty, mohl negativně ovlivnit výsledky studie, jako je použití digitalizovaných snímků mamografických filmů spíše než nezpracovaných digitálních snímků a použití poloautomatických metod, které mohou být předmětem lidské chyby. a čtenářská variabilita.
Proto dobře navržená intervenční studie mezi asijskými ženami žijícími v Asii, využívající vhodná měření mamografické hustoty jako náhradního ukazatele rizika rakoviny prsu, nejlépe odpoví na tyto zbývající mezery v našich znalostech o vztahu sóji a rakoviny prsu.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Selangor
-
Subang Jaya, Selangor, Malajsie, 47500
- Cancer Research Malaysia
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zapsala se do malajské mamografické studie a souhlasila s tím, že bude kontaktována
- Věk mezi 45 a 65 lety při náboru do studia (tj. k červnu 2018)
- Žádná genetická predispozice k rakovině prsu (přenašeči mutací BRCA1 a BRCA2)
- Měřitelné množství mamografické hustoty (nejméně 4,5 % Volpara procenta mamografické hustoty).
Kritéria vyloučení:
- Osobní anamnéza rakoviny prsu
- Osobní anamnéza jiných druhů rakoviny, mrtvice a jiných závažných zdravotních stavů
- Nezhoubné onemocnění prsu v osobní anamnéze
- Ženy před menopauzou (pravidelné menstruace) nebo ženy v časné perimenopauze (nepravidelná menstruace s menstruací v posledních 3 měsících)
- Ženy, které mají v anamnéze vysokou kyselinu močovou, dnu a související stavy
- Ženy, které byly diagnostikovány jako diabetičky nebo prediabetičky
- Ženy, u kterých byla diagnostikována hypotyreóza
- Ženy, které mají gastrointestinální onemocnění (tj. syndrom dráždivého tračníku)
- Ženy, které jsou alergické nebo netolerantní na sóju a sójové produkty
- V současné době (během posledních 6 měsíců) na hormonální substituční terapii, včetně alternativních a tradičních terapií pro zvládání symptomů menopauzy
- V současné době (v posledních 6 měsících) kuřák
- Ženy, které hlásí dietu s vysokým obsahem sóji (konzumují sójové potraviny alespoň jednou denně nebo v současné době užívají sójové doplňky
- Ženy, které podstoupily mamografii v posledních 12 měsících
- Ženy s augmentací prsou
- Ženy s abnormálním nebo podezřelým mamografem při náboru. To zahrnuje ženy, které dosáhly skóre 2-5 pomocí BIRADS American College of Radiology (verze 5), pokud nebyly hlášeny jako normální po dalších testech (tj. ultrazvuk). U žen s hustými prsy vyřadíme ženy s abnormálním ultrazvukem (příznakem benigního nebo maligního onemocnění).
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: PREVENCE
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Dietní sójové rameno
Účastníci budou požádáni, aby zvýšili sóju ve své stravě o ekvivalent 50 mg/den po dobu 12 měsíců
|
Sójové isoflavony dodávané prostřednictvím stravy, s pomocí podrobného průvodce potravinami pro lokálně dostupné potraviny na bázi sóji.
|
|
Aktivní komparátor: Sójový doplněk Arm
Účastníci budou konzumovat 2 tablety po 50 mg denně po dobu 12 měsíců
|
Sojové isoflavony dodávané v extrahované formě
|
|
Žádný zásah: Ovládací rameno
Žádné změny stravy nebo doplňků
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Mamografická hustota
Časové okno: 12 měsíců
|
Měření změny mamografické denzity během sledovaného období
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Soo Hwang Teo, Cancer Research Malaysia
Publikace a užitečné odkazy
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CRM-BRE-002
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Rakovina prsu
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital a další spolupracovníciDokončenoPrůvodce klinickou aplikací Conebeam Breast CTČína
-
Xijing HospitalAktivní, ne náborRakovina prsu | Rakovina prsu (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))Čína
-
Shanghai Henlius BiotechZatím nenabírámeRakovina prsu (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))Čína
-
Gangnam Severance HospitalNáborHER2 Enriched Subtype Cancer Breast, Herzuma, PAM50 StudyKorejská republika
-
BioNTech SESeventh Framework ProgrammeDokončenoRakovina prsu (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))Švédsko, Německo
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH); Rising...NáborAnatomický karcinom prsu stadia II AJCC v8 | Anatomický karcinom prsu stadia III AJCC v8 | Rané stadium karcinomu prsu | Anatomic Stage I Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Spojené státy
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)StaženoPrognostický karcinom prsu stadia IV AJCC v8 | Metastatický maligní novotvar v mozku | Metastatický karcinom prsu | Anatomic Stage IV Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)DokončenoAnatomický karcinom prsu stadia IV AJCC v8 | Prognostický karcinom prsu stadia IV AJCC v8 | Metastatický maligní novotvar v kosti | Metastatický maligní novotvar v lymfatických uzlinách | Metastatický maligní novotvar v játrech | Metastatický karcinom prsu | Metastatický maligní novotvar v plicích | Metastatický... a další podmínkySpojené státy, Kanada, Saudská arábie, Jižní Korea
-
Jessica Mezzanotte SharpeNáborNemalobuněčný karcinom plic | Klasický Hodgkinův lymfom | Spinocelulární karcinom v ústech | Melanom (rakovina kůže) | Rakovina prsu (Triple Negative Breast Cancer (TNBC)) | Invazivní karcinom prsu | Renální buněčný karcinom (rakovina ledvin) | Rakovina konečníku s MSI-H/dMMRSpojené státy
Klinické studie na Dietní sója
-
Physicians Pharmaceuticals, Inc.Dermatology Consulting Services, High Point NCDokončenoZtráta váhy | Stárnutí kůžeSpojené státy
-
Tufts UniversityMassachusetts General Hospital; Global Food & Nutrition Inc.DokončenoKognitivní funkce | Podvýživa, dítěGuinea-Bissau
-
University of AberdeenDokončeno
-
University of California, Los AngelesDokončeno
-
Tufts UniversityWashington University School of Medicine; United States Agency for International... a další spolupracovníciUkončeno
-
International Centre for Diarrhoeal Disease Research...University Ghent; United Nations World Food Programme (WFP); Action Contre la...Zatím nenabírámeStřední akutní podvýživaBangladéš
-
Ohio State University Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)DokončenoRecidivující rakovina prostaty | Rakovina prostaty ve stádiu IVSpojené státy
-
University of South CarolinaSusan G. Komen Breast Cancer FoundationDokončeno
-
University of TorontoDairy Management Inc.NáborDietní proteinyKanada
-
Kansas State UniversityNational Institute for Medical Research, Tanzania; United States Department... a další spolupracovníciDokončenoAnémie, nedostatek železa | Nedostatek vitaminu A