- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03686098
Estudo da Malásia sobre Soja e Densidade Mamográfica (MiSo)
Estudo da Malásia de Soja e Densidade Mamográfica (MiSo): Um ensaio clínico randomizado, de três braços e controlado para investigar o impacto da ingestão de isoflavonas de soja na densidade mamográfica como um biomarcador de risco de câncer de mama
Globalmente, o câncer de mama é o câncer mais comum e a principal causa de mortes por câncer. Isso é atribuído a mudanças nos hábitos reprodutivos, bem como a um estilo de vida cada vez mais sedentário, com baixa atividade física e dietas ricas em gorduras saturadas, mas pobres em fibras. Embora o foco principal em muitos países asiáticos seja melhorar a sobrevivência ao câncer de mama, incentivando a detecção precoce da doença e melhorando o acesso ao tratamento do câncer, isso não reduz o número de mulheres que serão diagnosticadas com câncer de mama nos próximos anos. Atualmente, há uma necessidade urgente de desenvolver estratégias eficazes para prevenir o câncer de mama na Ásia e além.
A soja pode ser uma estratégia dietética importante para a prevenção do câncer de mama. Em comparação com as mulheres do Ocidente, as mulheres asiáticas consomem até 10 vezes mais soja em sua dieta, o que pode, em parte, explicar seu menor risco de câncer de mama. A soja é rica em isoflavonas, que podem imitar a atividade estrogênica. No corpo, ele compete com o estrogênio e se liga aos receptores de estrogênio, reduzindo assim o efeito do estrogênio e possivelmente diminuindo o risco de câncer de mama.
Consistentemente, a pesquisa mostrou que as mulheres asiáticas na pós-menopausa que têm dietas ricas em soja têm menos probabilidade de serem diagnosticadas com câncer de mama. No entanto, os pesquisadores não conseguiram mostrar que as mulheres na pós-menopausa podem reduzir o risco de câncer de mama aumentando a ingestão de soja como parte de suas dietas. Existem várias razões pelas quais esses estudos falharam em ver um efeito, apesar do corpo de evidências indicando que a soja pode ser protetora. Em primeiro lugar, são estudos de mulheres caucasianas que podem nunca ter sido expostas à soja, principalmente na adolescência, onde a soja pode ter o maior impacto. Além disso, esses estudos usaram suplementos de isoflavona de soja, em vez de alimentos tradicionais de soja feitos de soja integral, o que pode afetar a forma como a soja é metabolizada no corpo. Por fim, a forma como as medidas de densidade mamográfica foram obtidas anteriormente pode ter influenciado negativamente os resultados do estudo, como o uso de imagens digitalizadas de filmes de mamografia em vez de imagens digitais brutas e o uso de métodos semiautomatizados que podem estar sujeitos a erro humano e variabilidade do leitor.
Portanto, um estudo de intervenção bem desenhado entre mulheres asiáticas que vivem na Ásia, usando medidas adequadas de densidade mamográfica como um marcador substituto do risco de câncer de mama, responderá melhor a essas lacunas remanescentes em nosso conhecimento sobre a relação soja-câncer de mama.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
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Selangor
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Subang Jaya, Selangor, Malásia, 47500
- Cancer Research Malaysia
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Inscrito no Malaysian Mammography Study e concordou em ser contatado
- Com idade entre 45 e 65 anos no recrutamento do estudo (ou seja, em junho de 2018)
- Sem predisposição genética para câncer de mama (portadores das mutações BRCA1 e BRCA2)
- Quantidade mensurável de densidade mamográfica (pelo menos 4,5% Volpara por cento de densidade mamográfica).
Critério de exclusão:
- História pessoal de câncer de mama
- História pessoal de outros tipos de câncer, derrame e outras condições graves de saúde
- História pessoal de doença benigna da mama
- Mulheres na pré-menopausa (períodos menstruais regulares) ou no início da peri-menopausa (períodos menstruais irregulares com um período menstrual nos últimos 3 meses)
- Mulheres com histórico de ácido úrico alto, gota e condições associadas
- Mulheres que foram diagnosticadas como diabéticas ou pré-diabéticas
- Mulheres que foram diagnosticadas com hipotireoidismo
- Mulheres com problemas gastrointestinais (ou seja, síndrome do intestino irritável)
- Mulheres alérgicas ou intolerantes à soja e seus derivados
- Atualmente (nos últimos 6 meses) em uso de medicamentos para terapia de reposição hormonal, incluindo terapias alternativas e tradicionais para o controle dos sintomas da menopausa
- Atualmente (nos últimos 6 meses) é fumante
- Mulheres que relatam uma dieta rica em soja (consomem alimentos à base de soja pelo menos uma vez ao dia ou estão atualmente tomando suplementos de soja
- Mulheres que fizeram mamografia nos últimos 12 meses
- Mulheres com aumento de mama
- Mulheres com mamografia anormal ou suspeita no recrutamento. Isso inclui mulheres com pontuação de 2 a 5 usando o BIRADS do American College of Radiology (versão 5), a menos que relatadas como normais após testes adicionais (ou seja, ultrassom). Para mulheres com mama densa, excluiremos mulheres com ultrassom anormal (indicativo de doença benigna ou maligna).
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: PREVENÇÃO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Braço de Soja Dietética
Os participantes serão solicitados a aumentar a soja em sua dieta em um equivalente a 50mg/dia por 12 meses
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Isoflavonas de soja entregues através da dieta, auxiliadas por um guia alimentar detalhado para alimentos à base de soja disponíveis localmente.
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Comparador Ativo: Braço de Suplemento de Soja
Os participantes consumirão 2 comprimidos de 50mg cada por dia durante 12 meses
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Isoflavonas de soja fornecidas na forma extraída
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Sem intervenção: Braço de controle
Nenhuma mudança na dieta ou suplemento
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Densidade Mamográfica
Prazo: 12 meses
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Medição da mudança na densidade mamográfica durante o período do estudo
|
12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Soo Hwang Teo, Cancer Research Malaysia
Publicações e links úteis
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CRM-BRE-002
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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