- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03686098
Den malaysiske soja- og mammografiske tæthedsundersøgelse (MiSo)
Undersøgelsen af malaysisk soja og mammografisk tæthed (MiSo): Et randomiseret, tre-armet, kontrolleret klinisk forsøg for at undersøge virkningen af sojaisoflavonindtagelse på mammografisk tæthed som en biomarkør for risiko for brystkræft
På verdensplan er brystkræft den mest almindelige kræftsygdom og hovedårsagen til dødsfald som følge af kræft. Dette tilskrives ændringer i reproduktive vaner samt en stadig mere stillesiddende livsstil, med lav fysisk aktivitet og kost rig på mættet fedt, men lav i fiber. Mens hovedfokus i mange asiatiske lande er at forbedre overlevelsen fra brystkræft ved at tilskynde til tidlig opdagelse af sygdommen og forbedre adgangen til kræftbehandling, reducerer det ikke antallet af kvinder, der vil blive diagnosticeret med brystkræft i de kommende år. I øjeblikket er der et presserende behov for at udvikle effektive strategier til forebyggelse af brystkræft i Asien og videre.
Soja kan være en vigtig koststrategi til forebyggelse af brystkræft. Sammenlignet med kvinder i Vesten indtager asiatiske kvinder op til 10 gange mere soja i deres kost, hvilket til dels kan forklare deres lavere risiko for brystkræft. Sojabønner er rige på isoflavoner, som kan efterligne østrogen aktivitet. I kroppen konkurrerer det med østrogen og binder sig til østrogenreceptorsteder, hvorved virkningen af østrogen reduceres og muligvis mindske risikoen for brystkræft.
Konsekvent har forskning vist, at asiatiske postmenopausale kvinder, der har høj sojadiæt, er mindre tilbøjelige til at blive diagnosticeret med brystkræft. Forskere har dog ikke været i stand til at påvise, at postmenopausale kvinder kan reducere deres risiko for brystkræft ved at øge sojaindtaget som en del af deres kost. Der er flere grunde til, at disse undersøgelser ikke har kunnet se en effekt på trods af beviserne, der indikerer, at soja kan være beskyttende. For det første er der tale om undersøgelser af kaukasiske kvinder, som måske aldrig har været udsat for soja, især i teenageårene, hvor soja kan have størst effekt. Disse undersøgelser har også brugt sojaisoflavontilskud snarere end traditionelle sojafødevarer lavet af hele sojabønner, hvilket kan påvirke, hvordan soja metaboliseres i kroppen. Endelig kunne den måde, hvorpå mammografiske tæthedsmålinger tidligere blev opnået, have negativ indflydelse på undersøgelsesresultaterne, såsom brugen af digitaliserede billeder af mammografifilm frem for rå digitale billeder og brugen af semi-automatiserede metoder, der kan være genstand for menneskelige fejl og læservariabilitet.
Derfor vil en veltilrettelagt interventionsundersøgelse blandt asiatiske kvinder, der bor i Asien, ved hjælp af passende mammografiske tæthedsmål som en surrogatmarkør for brystkræftrisiko, bedst besvare disse resterende huller i vores viden om soja-brystkræftforholdet.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Selangor
-
Subang Jaya, Selangor, Malaysia, 47500
- Cancer Research Malaysia
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Tilmeldte sig den malaysiske mammografiundersøgelse og indvilligede i at blive kontaktet
- I alderen mellem 45 og 65 år ved studierekruttering (dvs. fra juni 2018)
- Ingen genetisk disposition for brystkræft (bærere af BRCA1- og BRCA2-mutationerne)
- Målbar mængde mammografisk tæthed (mindst 4,5 % Volpara procent mammografisk tæthed).
Ekskluderingskriterier:
- Personlig historie om brystkræft
- Personlig historie om andre kræftformer, slagtilfælde og andre alvorlige helbredstilstande
- Personlig historie med godartet brystsygdom
- Præmenopausale (regelmæssige menstruationer) eller tidlige peri-menopausale kvinder (uregelmæssig menstruation med en menstruation inden for de seneste 3 måneder)
- Kvinder, der har en historie med høj urinsyre, gigt og associerede tilstande
- Kvinder, der er blevet diagnosticeret som diabetikere eller prædiabetikere
- Kvinder, der er blevet diagnosticeret med hypothyroidisme
- Kvinder, der har gastrointestinale lidelser (dvs. irritabelt tarmsyndrom)
- Kvinder, der er allergiske eller intolerante over for soja og sojaprodukter
- I øjeblikket (inden for de sidste 6 måneder) på lægemidler til hormonsubstitution, herunder alternative og traditionelle behandlinger til behandling af symptomer på overgangsalder
- I øjeblikket (inden for de sidste 6 måneder) ryger
- Kvinder, der rapporterer en høj sojadiæt (indtager sojamad mindst en gang om dagen eller i øjeblikket tager sojatilskud
- Kvinder, der har fået foretaget en mammografi inden for de seneste 12 måneder
- Kvinder med brystforstørrelse
- Kvinder med en unormal eller mistænkelig mammografi ved rekruttering. Dette inkluderer kvinder, der får en score på 2-5 ved brug af American College of Radiology's BIRADS (version 5), medmindre de rapporteres som normalt efter yderligere test (dvs. ultralyd). For kvinder med tætte bryster vil vi udelukke kvinder med en unormal ultralyd (indikerende godartet eller ondartet sygdom).
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: FOREBYGGELSE
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Diæt sojaarm
Deltagerne vil blive bedt om at øge soja i deres kost med hvad der svarer til 50 mg/dag i 12 måneder
|
Sojaisoflavoner leveret gennem kosten, assisteret af en detaljeret fødevareguide til lokalt tilgængelige sojabaserede fødevarer.
|
|
Aktiv komparator: Sojatilskudsarm
Deltagerne vil indtage 2 tabletter á 50 mg hver dag i 12 måneder
|
Sojaisoflavoner leveret i ekstraheret form
|
|
Ingen indgriben: Kontrolarm
Ingen kost- eller kosttilskudsændringer
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mammografisk tæthed
Tidsramme: 12 måneder
|
Måling af ændring i mammografisk tæthed over undersøgelsesperioden
|
12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Soo Hwang Teo, Cancer Research Malaysia
Publikationer og nyttige links
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CRM-BRE-002
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .