Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Den malaysiske soja- og mammografiske tæthedsundersøgelse (MiSo)

29. januar 2019 opdateret af: Cancer Research Malaysia

Undersøgelsen af ​​malaysisk soja og mammografisk tæthed (MiSo): Et randomiseret, tre-armet, kontrolleret klinisk forsøg for at undersøge virkningen af ​​sojaisoflavonindtagelse på mammografisk tæthed som en biomarkør for risiko for brystkræft

På verdensplan er brystkræft den mest almindelige kræftsygdom og hovedårsagen til dødsfald som følge af kræft. Dette tilskrives ændringer i reproduktive vaner samt en stadig mere stillesiddende livsstil, med lav fysisk aktivitet og kost rig på mættet fedt, men lav i fiber. Mens hovedfokus i mange asiatiske lande er at forbedre overlevelsen fra brystkræft ved at tilskynde til tidlig opdagelse af sygdommen og forbedre adgangen til kræftbehandling, reducerer det ikke antallet af kvinder, der vil blive diagnosticeret med brystkræft i de kommende år. I øjeblikket er der et presserende behov for at udvikle effektive strategier til forebyggelse af brystkræft i Asien og videre.

Soja kan være en vigtig koststrategi til forebyggelse af brystkræft. Sammenlignet med kvinder i Vesten indtager asiatiske kvinder op til 10 gange mere soja i deres kost, hvilket til dels kan forklare deres lavere risiko for brystkræft. Sojabønner er rige på isoflavoner, som kan efterligne østrogen aktivitet. I kroppen konkurrerer det med østrogen og binder sig til østrogenreceptorsteder, hvorved virkningen af ​​østrogen reduceres og muligvis mindske risikoen for brystkræft.

Konsekvent har forskning vist, at asiatiske postmenopausale kvinder, der har høj sojadiæt, er mindre tilbøjelige til at blive diagnosticeret med brystkræft. Forskere har dog ikke været i stand til at påvise, at postmenopausale kvinder kan reducere deres risiko for brystkræft ved at øge sojaindtaget som en del af deres kost. Der er flere grunde til, at disse undersøgelser ikke har kunnet se en effekt på trods af beviserne, der indikerer, at soja kan være beskyttende. For det første er der tale om undersøgelser af kaukasiske kvinder, som måske aldrig har været udsat for soja, især i teenageårene, hvor soja kan have størst effekt. Disse undersøgelser har også brugt sojaisoflavontilskud snarere end traditionelle sojafødevarer lavet af hele sojabønner, hvilket kan påvirke, hvordan soja metaboliseres i kroppen. Endelig kunne den måde, hvorpå mammografiske tæthedsmålinger tidligere blev opnået, have negativ indflydelse på undersøgelsesresultaterne, såsom brugen af ​​digitaliserede billeder af mammografifilm frem for rå digitale billeder og brugen af ​​semi-automatiserede metoder, der kan være genstand for menneskelige fejl og læservariabilitet.

Derfor vil en veltilrettelagt interventionsundersøgelse blandt asiatiske kvinder, der bor i Asien, ved hjælp af passende mammografiske tæthedsmål som en surrogatmarkør for brystkræftrisiko, bedst besvare disse resterende huller i vores viden om soja-brystkræftforholdet.

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

282

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Selangor
      • Subang Jaya, Selangor, Malaysia, 47500
        • Cancer Research Malaysia

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

45 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Tilmeldte sig den malaysiske mammografiundersøgelse og indvilligede i at blive kontaktet
  • I alderen mellem 45 og 65 år ved studierekruttering (dvs. fra juni 2018)
  • Ingen genetisk disposition for brystkræft (bærere af BRCA1- og BRCA2-mutationerne)
  • Målbar mængde mammografisk tæthed (mindst 4,5 % Volpara procent mammografisk tæthed).

Ekskluderingskriterier:

  • Personlig historie om brystkræft
  • Personlig historie om andre kræftformer, slagtilfælde og andre alvorlige helbredstilstande
  • Personlig historie med godartet brystsygdom
  • Præmenopausale (regelmæssige menstruationer) eller tidlige peri-menopausale kvinder (uregelmæssig menstruation med en menstruation inden for de seneste 3 måneder)
  • Kvinder, der har en historie med høj urinsyre, gigt og associerede tilstande
  • Kvinder, der er blevet diagnosticeret som diabetikere eller prædiabetikere
  • Kvinder, der er blevet diagnosticeret med hypothyroidisme
  • Kvinder, der har gastrointestinale lidelser (dvs. irritabelt tarmsyndrom)
  • Kvinder, der er allergiske eller intolerante over for soja og sojaprodukter
  • I øjeblikket (inden for de sidste 6 måneder) på lægemidler til hormonsubstitution, herunder alternative og traditionelle behandlinger til behandling af symptomer på overgangsalder
  • I øjeblikket (inden for de sidste 6 måneder) ryger
  • Kvinder, der rapporterer en høj sojadiæt (indtager sojamad mindst en gang om dagen eller i øjeblikket tager sojatilskud
  • Kvinder, der har fået foretaget en mammografi inden for de seneste 12 måneder
  • Kvinder med brystforstørrelse
  • Kvinder med en unormal eller mistænkelig mammografi ved rekruttering. Dette inkluderer kvinder, der får en score på 2-5 ved brug af American College of Radiology's BIRADS (version 5), medmindre de rapporteres som normalt efter yderligere test (dvs. ultralyd). For kvinder med tætte bryster vil vi udelukke kvinder med en unormal ultralyd (indikerende godartet eller ondartet sygdom).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: FOREBYGGELSE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Diæt sojaarm
Deltagerne vil blive bedt om at øge soja i deres kost med hvad der svarer til 50 mg/dag i 12 måneder
Sojaisoflavoner leveret gennem kosten, assisteret af en detaljeret fødevareguide til lokalt tilgængelige sojabaserede fødevarer.
Aktiv komparator: Sojatilskudsarm
Deltagerne vil indtage 2 tabletter á 50 mg hver dag i 12 måneder
Sojaisoflavoner leveret i ekstraheret form
Ingen indgriben: Kontrolarm
Ingen kost- eller kosttilskudsændringer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mammografisk tæthed
Tidsramme: 12 måneder
Måling af ændring i mammografisk tæthed over undersøgelsesperioden
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Soo Hwang Teo, Cancer Research Malaysia

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

19. november 2018

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. april 2020

Studieafslutning (Forventet)

1. juni 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. september 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. september 2018

Først opslået (Faktiske)

26. september 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

31. januar 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. januar 2019

Sidst verificeret

1. august 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • CRM-BRE-002

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner