- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03686098
Malesian soija- ja mammografinen tiheystutkimus (MiSo)
Malesian soija- ja mammografiatiheystutkimus (MiSo): satunnaistettu, kolmihaarainen, kontrolloitu kliininen tutkimus soija-isoflavonin saannin vaikutuksen tutkimiseksi mammografiseen tiheyteen rintasyövän riskin biomarkkerina
Rintasyöpä on maailmanlaajuisesti yleisin syöpä ja suurin syöpäkuolemien syy. Tämä johtuu lisääntymistottumusten muutoksista sekä yhä enemmän istuvasta elämäntyylistä, johon liittyy alhainen fyysinen aktiivisuus ja runsaasti tyydyttyneitä rasvoja mutta vähän kuitua sisältävä ruokavalio. Vaikka monissa Aasian maissa pääpaino on rintasyövästä selviytymisen parantamisessa rohkaisemalla taudin varhaista havaitsemista ja parantamalla syövän hoitoon pääsyä, se ei vähennä niiden naisten määrää, joille diagnosoidaan rintasyöpä tulevina vuosina. Tällä hetkellä on kiireellisesti kehitettävä tehokkaita strategioita rintasyövän ehkäisemiseksi Aasiassa ja sen ulkopuolella.
Soija voi olla tärkeä ravitsemusstrategia rintasyövän ehkäisyssä. Länsimaisiin naisiin verrattuna aasialaiset naiset kuluttavat jopa 10 kertaa enemmän soijaa ruokavaliossaan, mikä saattaa osittain selittää heidän pienemmän riskinsä sairastua rintasyöpään. Soijapavut sisältävät runsaasti isoflavoneja, jotka voivat jäljitellä estrogeenista toimintaa. Kehossa se kilpailee estrogeenin kanssa ja sitoutuu estrogeenireseptorikohtiin vähentäen siten estrogeenin vaikutusta ja mahdollisesti alentaen rintasyövän riskiä.
Tutkimukset ovat johdonmukaisesti osoittaneet, että aasialaisilla postmenopausaalisilla naisilla, joilla on runsas soijaruokavalio, diagnosoidaan vähemmän rintasyöpää. Tutkijat eivät kuitenkaan ole kyenneet osoittamaan, että postmenopausaaliset naiset voivat vähentää rintasyöpäriskiään lisäämällä soijan saantia osana ruokavaliotaan. On useita syitä, miksi näissä tutkimuksissa ei ole havaittu vaikutusta, vaikka todisteet osoittavat, että soija voi olla suojaava. Ensinnäkin nämä ovat tutkimuksia valkoihoisista naisista, jotka eivät ehkä ole koskaan olleet alttiina soijalle, etenkin nuoruudessa, jolloin soijalla voi olla suurin vaikutus. Lisäksi näissä tutkimuksissa on käytetty soija-isoflavonilisäravinteita perinteisten kokonaisista soijapavuista valmistettujen soijaruokien sijaan, mikä saattaa vaikuttaa siihen, miten soija metaboloituu elimistössä. Lopuksi tapa, jolla mammografiset tiheysmittaukset tehtiin aiemmin, saattoi vaikuttaa negatiivisesti tutkimustuloksiin, kuten mammografiafilmien digitoitujen kuvien käyttö raakadigitaalikuvien sijaan ja puoliautomaattisten menetelmien käyttö, jotka voivat olla alttiita inhimillisille virheille. ja lukijan vaihtelu.
Siksi hyvin suunniteltu interventiotutkimus Aasiassa asuvien aasialaisten naisten keskuudessa, jossa käytetään sopivia mammografisia tiheysmittauksia rintasyövän riskin korvikemarkkerina, auttaa parhaiten vastaamaan näihin jäljellä oleviin aukkoihin tiedossamme soija-rintasyövän suhteesta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Selangor
-
Subang Jaya, Selangor, Malesia, 47500
- Cancer Research Malaysia
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ilmoittautui Malesian mammografiatutkimukseen ja suostui yhteydenottoon
- Ikäraja 45–65 vuotta opintojen rekrytointihetkellä (eli kesäkuusta 2018 alkaen)
- Ei geneettistä taipumusta rintasyöpään (BRCA1- ja BRCA2-mutaatioiden kantajat)
- Mitattavissa oleva mammografisen tiheyden määrä (vähintään 4,5 % Volpara-prosenttinen mammografinen tiheys).
Poissulkemiskriteerit:
- Henkilökohtainen rintasyövän historia
- Muiden syöpien, aivohalvauksen ja muiden vakavien terveystilojen henkilökohtainen historia
- Henkilökohtainen hyvänlaatuinen rintasairaus
- Premenopausaaliset (säännölliset kuukautiset) tai varhaiset vaihdevuodet ohittaneet naiset (epäsäännölliset kuukautiset, joiden kuukautiset ovat olleet viimeisten 3 kuukauden aikana)
- Naiset, joilla on ollut korkea virtsahappo, kihti ja siihen liittyvät sairaudet
- Naiset, joilla on diagnosoitu diabetes tai esidiabeettinen
- Naiset, joilla on diagnosoitu kilpirauhasen vajaatoiminta
- Naiset, joilla on maha-suolikanavan sairauksia (esim. ärtyvän suolen oireyhtymä)
- Naiset, jotka ovat allergisia tai intoleransseja soijalle ja soijatuotteille
- Tällä hetkellä (viimeisten 6 kuukauden aikana) hormonikorvaushoitolääkkeitä, mukaan lukien vaihtoehtoiset ja perinteiset hoidot vaihdevuosien oireiden hallintaan
- Tällä hetkellä (viimeisten 6 kuukauden aikana) tupakoitsija
- Naiset, jotka ilmoittavat runsasta soijaruokavaliosta (soijaruokaa vähintään kerran päivässä käyttävistä tai soijalisäravinteista tällä hetkellä
- Naiset, joille on tehty mammografia viimeisten 12 kuukauden aikana
- Naiset, joilla on rintojen suurennus
- Naiset, joilla on epänormaali tai epäilyttävä mammografia rekrytoinnin yhteydessä. Tämä sisältää naiset, jotka ovat saaneet pisteet 2–5 käyttämällä American College of Radiologyn BIRADSia (versio 5), ellei sitä ole raportoitu normaaliksi lisätestien jälkeen (esim. ultraääni). Naisten, joiden rinnat ovat tiheät, jätämme ulkopuolelle naiset, joiden ultraäänitutkimus on poikkeava (hyvä- tai pahanlaatuinen sairaus).
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Ruokavalio soijavarsi
Osallistujia pyydetään lisäämään soijan määrää ruokavaliossaan 50 mg:lla päivässä 12 kuukauden ajan.
|
Soija-isoflavoneja toimitetaan ruokavalion kautta, ja apuna on paikallisesti saatavilla olevien soijapohjaisten ruokien yksityiskohtainen ruokaopas.
|
Active Comparator: Soija täydennysvarsi
Osallistujat nauttivat 2 50 mg:n tablettia päivässä 12 kuukauden ajan
|
Soija-isoflavonit toimitetaan uutetussa muodossa
|
Ei väliintuloa: Ohjausvarsi
Ei muutoksia ruokavalioon tai lisäravinteisiin
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Mammografinen tiheys
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Mammografisen tiheyden muutoksen mittaus tutkimusjakson aikana
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Soo Hwang Teo, Cancer Research Malaysia
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CRM-BRE-002
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Rintasyöpä
-
Gangnam Severance HospitalRekrytointiHER2 Rikastettu alatyyppi Breast Cancer, Herzuma, PAM50 -tutkimusKorean tasavalta
-
Novartis PharmaceuticalsValmisMetastaattinen rintasyöpä (MBC) | Locally Advance Breast Cancer (LABC)Yhdistynyt kuningaskunta, Espanja
-
BioNTech SESeventh Framework ProgrammeValmisRintasyöpä (TNBC (Triple Negative Breast Cancer))Ruotsi, Saksa
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)Ei vielä rekrytointiaAnatomisen vaiheen II rintasyöpä AJCC v8 | Anatomisen vaiheen III rintasyöpä AJCC v8 | Varhaisen vaiheen rintasyöpä | Anatomic Stage I Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Yhdysvallat
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)PeruutettuPrognostisen vaiheen IV rintasyöpä AJCC v8 | Metastaattinen pahanlaatuinen kasvain aivoissa | Metastaattinen rintasyöpä | Anatominen vaihe IV Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
Fudan UniversityRekrytointiRintasyöpä | Rintojen kasvain | Rintojen kasvaimet | HER2-positiivinen rintasyöpä | Paikallisesti edennyt rintasyöpä | HER2-negatiivinen rintasyöpä | Hormonireseptoripositiivinen kasvain | Hormonireseptorinegatiivinen kasvain | Varhaisvaiheen rintasyöpä | Triple-negative Breast Cancer (TNBC)Kiina
-
Gynecologic Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)ValmisLymfaödeema | Perioperatiiviset/postoperatiiviset komplikaatiot | Vaiheen II Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIB Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIC Vulvar Cancer AJCC v7 | Stage IVA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IB Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe...Yhdysvallat
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)Aktiivinen, ei rekrytointiAnatomisen vaiheen IV rintasyöpä AJCC v8 | Prognostisen vaiheen IV rintasyöpä AJCC v8 | Metastaattinen pahanlaatuinen kasvain luussa | Metastaattinen pahanlaatuinen kasvain imusolmukkeissa | Metastaattinen pahanlaatuinen kasvain maksassa | Metastaattinen rintasyöpä | Metastaattinen pahanlaatuinen kasvain... ja muut ehdotYhdysvallat, Kanada, Saudi-Arabia, Korean tasavalta
-
National Cancer Institute (NCI)NCIC Clinical Trials Group; Cancer and Leukemia Group B; North Central Cancer... ja muut yhteistyökumppanitAktiivinen, ei rekrytointiHormonireseptori positiivinen | Vaiheen IA rintasyöpä AJCC v7 | Vaiheen IB rintasyöpä AJCC v7 | Stage IIA Breast Cancer AJCC v6 ja v7 | Vaiheen IIB rintasyöpä AJCC v6 ja v7 | Vaiheen IIIB rintasyöpä AJCC v7 | Rintojen adenokarsinoomaYhdysvallat, Kanada, Australia, Puerto Rico, Uusi Seelanti, Irlanti, Peru, Yhdistynyt kuningaskunta
Kliiniset tutkimukset Ruokavalio soija
-
Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson...ValmisRintasyöpäYhdysvallat
-
American University of Beirut Medical CenterRekrytointiLihavuus | PainonpudotusLibanon
-
Stanford UniversityNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)RekrytointiLihavuus | Diabetes mellitus, tyyppi 2 | Insuliiniresistenssi | Prediabetes | Ruokavalion muutos | Alkoholiton steatohepatiitti | Alkoholiton rasvamaksaYhdysvallat
-
Hospital Beatriz ÂngeloValmisRuoansulatuskanavan syöpä | SitoutuminenPortugali
-
Rutgers, The State University of New JerseyNational Cancer Institute (NCI)ValmisVaihe 0 rintasyöpä | Syövän selviytyjä | Vaiheen IIIA rintasyöpä | Vaiheen IIIB rintasyöpä | Vaiheen IA rintasyöpä | Vaiheen IB rintasyöpä | IIA-vaiheen rintasyöpä | Vaiheen IIB rintasyöpä | Vaiheen IIIC rintasyöpäYhdysvallat
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityRekrytointiSarkopeeninen liikalihavuusHong Kong
-
Rush University Medical CenterUniversity of Chicago; National Institute on Aging (NIA); Advocate Hospital...RekrytointiAivohalvaus | Dementia | Alzheimerin tauti | Dementia, vaskulaarinen | Kognitiivinen heikkeneminenYhdysvallat
-
Hospital Beatriz ÂngeloRekrytointiMahasyöpä | Haimasyöpä | Harjoittele | RuokavalioPortugali
-
Fred Hutchinson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)LopetettuEturauhasen adenokarsinooma | I vaiheen eturauhassyöpä AJCC V7 | IIA-vaiheen eturauhassyöpä AJCC v7Yhdysvallat
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktiivinen, ei rekrytointi