Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Malesian soija- ja mammografinen tiheystutkimus (MiSo)

tiistai 29. tammikuuta 2019 päivittänyt: Cancer Research Malaysia

Malesian soija- ja mammografiatiheystutkimus (MiSo): satunnaistettu, kolmihaarainen, kontrolloitu kliininen tutkimus soija-isoflavonin saannin vaikutuksen tutkimiseksi mammografiseen tiheyteen rintasyövän riskin biomarkkerina

Rintasyöpä on maailmanlaajuisesti yleisin syöpä ja suurin syöpäkuolemien syy. Tämä johtuu lisääntymistottumusten muutoksista sekä yhä enemmän istuvasta elämäntyylistä, johon liittyy alhainen fyysinen aktiivisuus ja runsaasti tyydyttyneitä rasvoja mutta vähän kuitua sisältävä ruokavalio. Vaikka monissa Aasian maissa pääpaino on rintasyövästä selviytymisen parantamisessa rohkaisemalla taudin varhaista havaitsemista ja parantamalla syövän hoitoon pääsyä, se ei vähennä niiden naisten määrää, joille diagnosoidaan rintasyöpä tulevina vuosina. Tällä hetkellä on kiireellisesti kehitettävä tehokkaita strategioita rintasyövän ehkäisemiseksi Aasiassa ja sen ulkopuolella.

Soija voi olla tärkeä ravitsemusstrategia rintasyövän ehkäisyssä. Länsimaisiin naisiin verrattuna aasialaiset naiset kuluttavat jopa 10 kertaa enemmän soijaa ruokavaliossaan, mikä saattaa osittain selittää heidän pienemmän riskinsä sairastua rintasyöpään. Soijapavut sisältävät runsaasti isoflavoneja, jotka voivat jäljitellä estrogeenista toimintaa. Kehossa se kilpailee estrogeenin kanssa ja sitoutuu estrogeenireseptorikohtiin vähentäen siten estrogeenin vaikutusta ja mahdollisesti alentaen rintasyövän riskiä.

Tutkimukset ovat johdonmukaisesti osoittaneet, että aasialaisilla postmenopausaalisilla naisilla, joilla on runsas soijaruokavalio, diagnosoidaan vähemmän rintasyöpää. Tutkijat eivät kuitenkaan ole kyenneet osoittamaan, että postmenopausaaliset naiset voivat vähentää rintasyöpäriskiään lisäämällä soijan saantia osana ruokavaliotaan. On useita syitä, miksi näissä tutkimuksissa ei ole havaittu vaikutusta, vaikka todisteet osoittavat, että soija voi olla suojaava. Ensinnäkin nämä ovat tutkimuksia valkoihoisista naisista, jotka eivät ehkä ole koskaan olleet alttiina soijalle, etenkin nuoruudessa, jolloin soijalla voi olla suurin vaikutus. Lisäksi näissä tutkimuksissa on käytetty soija-isoflavonilisäravinteita perinteisten kokonaisista soijapavuista valmistettujen soijaruokien sijaan, mikä saattaa vaikuttaa siihen, miten soija metaboloituu elimistössä. Lopuksi tapa, jolla mammografiset tiheysmittaukset tehtiin aiemmin, saattoi vaikuttaa negatiivisesti tutkimustuloksiin, kuten mammografiafilmien digitoitujen kuvien käyttö raakadigitaalikuvien sijaan ja puoliautomaattisten menetelmien käyttö, jotka voivat olla alttiita inhimillisille virheille. ja lukijan vaihtelu.

Siksi hyvin suunniteltu interventiotutkimus Aasiassa asuvien aasialaisten naisten keskuudessa, jossa käytetään sopivia mammografisia tiheysmittauksia rintasyövän riskin korvikemarkkerina, auttaa parhaiten vastaamaan näihin jäljellä oleviin aukkoihin tiedossamme soija-rintasyövän suhteesta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

282

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Selangor
      • Subang Jaya, Selangor, Malesia, 47500
        • Cancer Research Malaysia

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

45 vuotta - 65 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ilmoittautui Malesian mammografiatutkimukseen ja suostui yhteydenottoon
  • Ikäraja 45–65 vuotta opintojen rekrytointihetkellä (eli kesäkuusta 2018 alkaen)
  • Ei geneettistä taipumusta rintasyöpään (BRCA1- ja BRCA2-mutaatioiden kantajat)
  • Mitattavissa oleva mammografisen tiheyden määrä (vähintään 4,5 % Volpara-prosenttinen mammografinen tiheys).

Poissulkemiskriteerit:

  • Henkilökohtainen rintasyövän historia
  • Muiden syöpien, aivohalvauksen ja muiden vakavien terveystilojen henkilökohtainen historia
  • Henkilökohtainen hyvänlaatuinen rintasairaus
  • Premenopausaaliset (säännölliset kuukautiset) tai varhaiset vaihdevuodet ohittaneet naiset (epäsäännölliset kuukautiset, joiden kuukautiset ovat olleet viimeisten 3 kuukauden aikana)
  • Naiset, joilla on ollut korkea virtsahappo, kihti ja siihen liittyvät sairaudet
  • Naiset, joilla on diagnosoitu diabetes tai esidiabeettinen
  • Naiset, joilla on diagnosoitu kilpirauhasen vajaatoiminta
  • Naiset, joilla on maha-suolikanavan sairauksia (esim. ärtyvän suolen oireyhtymä)
  • Naiset, jotka ovat allergisia tai intoleransseja soijalle ja soijatuotteille
  • Tällä hetkellä (viimeisten 6 kuukauden aikana) hormonikorvaushoitolääkkeitä, mukaan lukien vaihtoehtoiset ja perinteiset hoidot vaihdevuosien oireiden hallintaan
  • Tällä hetkellä (viimeisten 6 kuukauden aikana) tupakoitsija
  • Naiset, jotka ilmoittavat runsasta soijaruokavaliosta (soijaruokaa vähintään kerran päivässä käyttävistä tai soijalisäravinteista tällä hetkellä
  • Naiset, joille on tehty mammografia viimeisten 12 kuukauden aikana
  • Naiset, joilla on rintojen suurennus
  • Naiset, joilla on epänormaali tai epäilyttävä mammografia rekrytoinnin yhteydessä. Tämä sisältää naiset, jotka ovat saaneet pisteet 2–5 käyttämällä American College of Radiologyn BIRADSia (versio 5), ellei sitä ole raportoitu normaaliksi lisätestien jälkeen (esim. ultraääni). Naisten, joiden rinnat ovat tiheät, jätämme ulkopuolelle naiset, joiden ultraäänitutkimus on poikkeava (hyvä- tai pahanlaatuinen sairaus).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Ruokavalio soijavarsi
Osallistujia pyydetään lisäämään soijan määrää ruokavaliossaan 50 mg:lla päivässä 12 kuukauden ajan.
Soija-isoflavoneja toimitetaan ruokavalion kautta, ja apuna on paikallisesti saatavilla olevien soijapohjaisten ruokien yksityiskohtainen ruokaopas.
Active Comparator: Soija täydennysvarsi
Osallistujat nauttivat 2 50 mg:n tablettia päivässä 12 kuukauden ajan
Soija-isoflavonit toimitetaan uutetussa muodossa
Ei väliintuloa: Ohjausvarsi
Ei muutoksia ruokavalioon tai lisäravinteisiin

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Mammografinen tiheys
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Mammografisen tiheyden muutoksen mittaus tutkimusjakson aikana
12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Soo Hwang Teo, Cancer Research Malaysia

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 19. marraskuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 1. kesäkuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 25. syyskuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 25. syyskuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 26. syyskuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 31. tammikuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 29. tammikuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. elokuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Rintasyöpä

Kliiniset tutkimukset Ruokavalio soija

3
Tilaa