- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03686098
Малайзийское исследование сои и маммографической плотности (MiSo)
Малазийское исследование сои и маммографической плотности (MiSo): рандомизированное контролируемое клиническое исследование с тремя группами для изучения влияния потребления изофлавонов сои на маммографическую плотность как биомаркер риска рака молочной железы
Во всем мире рак молочной железы является наиболее распространенным видом рака и основной причиной смертности от рака. Это объясняется изменением репродуктивных привычек, а также все более малоподвижным образом жизни с низкой физической активностью и диетой, богатой насыщенными жирами, но с низким содержанием клетчатки. Хотя основное внимание во многих азиатских странах уделяется повышению выживаемости при раке молочной железы путем поощрения раннего выявления заболевания и улучшения доступа к лечению рака, это не уменьшит число женщин, у которых будет диагностирован рак молочной железы в ближайшие годы. В настоящее время существует острая необходимость в разработке эффективных стратегий профилактики рака молочной железы в Азии и за ее пределами.
Соя может быть важной диетической стратегией для профилактики рака молочной железы. По сравнению с женщинами на Западе азиатские женщины потребляют в своем рационе в 10 раз больше сои, что отчасти может объяснять их более низкий риск рака молочной железы. Соевые бобы богаты изофлавонами, которые могут имитировать эстрогенную активность. В организме он конкурирует с эстрогеном и связывается с участками рецепторов эстрогена, тем самым уменьшая эффект эстрогена и, возможно, снижая риск рака молочной железы.
Последовательно исследования показали, что у азиатских женщин в постменопаузе, которые употребляют много сои в рационе, реже диагностируется рак молочной железы. Тем не менее, исследователи не смогли показать, что женщины в постменопаузе могут снизить риск развития рака молочной железы, увеличив потребление сои в своем рационе. Есть несколько причин, по которым эти исследования не показали эффекта, несмотря на совокупность доказательств, указывающих на то, что соя может оказывать защитное действие. Во-первых, это исследования белых женщин, которые, возможно, никогда не подвергались воздействию сои, особенно в подростковом возрасте, где соя может иметь наибольшее влияние. Кроме того, в этих исследованиях использовались добавки изофлавонов сои, а не традиционные соевые продукты, приготовленные из цельных соевых бобов, что может повлиять на метаболизм сои в организме. Наконец, на результаты исследования могли отрицательно повлиять способы, которыми ранее проводились маммографические измерения плотности, например, использование оцифрованных изображений маммографических пленок, а не необработанных цифровых изображений, и использование полуавтоматических методов, которые могут быть подвержены человеческим ошибкам. и вариативность читателей.
Таким образом, хорошо спланированное интервенционное исследование среди азиатских женщин, живущих в Азии, с использованием подходящих маммографических показателей плотности в качестве суррогатного маркера риска рака молочной железы, лучше всего ответит на эти остающиеся пробелы в наших знаниях о взаимосвязи сои и рака молочной железы.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Selangor
-
Subang Jaya, Selangor, Малайзия, 47500
- Cancer Research Malaysia
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Зарегистрирован в исследовании Маммографии в Малайзии и согласился связаться с вами
- Возраст от 45 до 65 лет на момент включения в исследование (т. е. по состоянию на июнь 2018 г.)
- Отсутствие генетической предрасположенности к раку молочной железы (носительство мутаций BRCA1 и BRCA2)
- Поддающееся измерению количество маммографической плотности (не менее 4,5% Волпара в процентах маммографической плотности).
Критерий исключения:
- Личная история рака молочной железы
- Личная история других видов рака, инсульта и других серьезных заболеваний
- Личная история доброкачественных заболеваний молочной железы
- Пременопауза (регулярные менструации) или женщины в ранней перименопаузе (нерегулярные менструации с менструациями в течение последних 3 месяцев)
- Женщины с высоким уровнем мочевой кислоты, подагрой и сопутствующими состояниями в анамнезе
- Женщины, у которых был диагностирован диабет или преддиабет
- Женщины, у которых диагностирован гипотиреоз
- Женщины с желудочно-кишечными заболеваниями (т. синдром раздраженного кишечника)
- Женщины с аллергией или непереносимостью сои и соевых продуктов
- В настоящее время (в течение последних 6 месяцев) на препаратах заместительной гормональной терапии, включая альтернативные и традиционные методы лечения симптомов менопаузы
- В настоящее время (в течение последних 6 месяцев) курит
- Женщины, которые сообщают о диете с высоким содержанием сои (употребляют соевые продукты не реже одного раза в день или в настоящее время принимают соевые добавки).
- Женщины, которым была сделана маммография за последние 12 месяцев
- Женщины с увеличением груди
- Женщины с аномальной или подозрительной маммограммой при приеме на работу. Сюда входят женщины, получившие от 2 до 5 баллов по шкале BIRADS Американского колледжа радиологии (версия 5), если только после дополнительных тестов (т.е. УЗИ). Для женщин с плотной грудью мы исключаем женщин с аномалиями УЗИ (свидетельствующими о доброкачественном или злокачественном заболевании).
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ПРОФИЛАКТИКА
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Диетическая соевая рука
Участникам будет предложено увеличить потребление сои в своем рационе на 50 мг в день в течение 12 месяцев.
|
Изофлавоны сои, поступающие с пищей, сопровождаются подробным руководством по продуктам питания, доступным на местном рынке.
|
|
Активный компаратор: Соевая добавка для рук
Участники будут принимать по 2 таблетки по 50 мг в день в течение 12 месяцев.
|
Изофлавоны сои поставляются в экстрагированном виде.
|
|
Без вмешательства: Рычаг управления
Никаких изменений в диете или добавках
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Маммографическая плотность
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Измерение изменения маммографической плотности за период исследования
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Soo Hwang Teo, Cancer Research Malaysia
Публикации и полезные ссылки
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CRM-BRE-002
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .