- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03686098
말레이시아 대두 및 유방조영술 밀도 연구 (MiSo)
말레이시아 대두 및 유방조영술 밀도(MiSo) 연구: 유방암 위험의 바이오마커로서 대두 이소플라본 섭취가 유방조영술 밀도에 미치는 영향을 조사하기 위한 무작위, 3군, 통제 임상 시험
전 세계적으로 유방암은 가장 흔한 암이며 암으로 인한 사망의 주요 원인입니다. 이것은 생식 습관의 변화뿐만 아니라 점점 더 앉아 있는 생활 방식, 낮은 신체 활동 및 포화 지방은 풍부하지만 섬유질은 적은 식단으로 인한 것입니다. 많은 아시아 국가에서 주요 초점은 질병의 조기 발견을 장려하고 암 치료에 대한 접근성을 개선하여 유방암으로부터의 생존을 개선하는 것이지만 앞으로 유방암 진단을 받을 여성의 수를 줄이지는 않습니다. 현재 아시아 및 그 외 지역에서 유방암을 예방하기 위한 효과적인 전략을 개발하는 것이 시급합니다.
콩은 유방암 예방을 위한 중요한 식이 전략일 수 있습니다. 서구 여성에 비해 아시아 여성은 식단에서 최대 10배 더 많은 콩을 섭취하며 이는 부분적으로 유방암 위험이 낮은 이유일 수 있습니다. 대두에는 에스트로겐 활성을 모방할 수 있는 이소플라본이 풍부합니다. 체내에서 에스트로겐과 경쟁하고 에스트로겐 수용체 부위에 결합하여 에스트로겐의 영향을 줄이고 유방암 위험을 낮출 수 있습니다.
일관되게 연구에 따르면 콩을 많이 섭취하는 폐경 후 아시아 여성은 유방암 진단을 받을 가능성이 적습니다. 그러나 연구원들은 폐경 후 여성이 식단의 일부로 콩 섭취를 늘림으로써 유방암 위험을 줄일 수 있다는 것을 보여주지 못했습니다. 콩이 몸을 보호할 수 있다는 많은 증거에도 불구하고 이러한 연구가 효과를 보지 못한 데에는 몇 가지 이유가 있습니다. 첫째, 이들은 콩에 노출된 적이 없는 백인 여성, 특히 콩이 가장 큰 영향을 미칠 수 있는 청소년기에 대한 연구입니다. 또한 이러한 연구에서는 콩이 체내에서 대사되는 방식에 영향을 미칠 수 있는 통콩으로 만든 전통적인 콩 식품이 아닌 콩 이소플라본 보충제를 사용했습니다. 마지막으로, 기존의 유방조영술 밀도 측정 방식은 raw 디지털 이미지가 아닌 유방조영술 필름의 디지털 이미지를 사용하고 반자동 방식을 사용하여 인적 오류가 발생할 수 있는 등 연구 결과에 부정적인 영향을 미쳤을 수 있습니다. 그리고 독자 가변성.
따라서 아시아에 거주하는 아시아 여성을 대상으로 유방암 위험의 대리 지표로 적절한 유방 조영술 밀도 측정을 사용하는 잘 설계된 개입 연구는 콩-유방암 관계에 대한 우리 지식의 이러한 남은 격차에 가장 잘 답할 것입니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Selangor
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Subang Jaya, Selangor, 말레이시아, 47500
- Cancer Research Malaysia
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- Malaysian Mammography Study에 등록하고 연락받기로 동의함
- 연구 모집 시 45세에서 65세 사이(즉, 2018년 6월 기준)
- 유방암에 대한 유전적 소인 없음(BRCA1 및 BRCA2 돌연변이 보인자)
- 측정 가능한 유방조영술 밀도(최소 4.5% Volpara 퍼센트 유방조영술 밀도).
제외 기준:
- 유방암의 개인 역사
- 다른 암, 뇌졸중 및 기타 심각한 건강 상태의 개인 병력
- 양성 유방 질환의 개인 병력
- 폐경 전(정기 월경) 또는 폐경 초기 여성(지난 3개월 동안 월경이 있는 불규칙한 월경)
- 높은 요산, 통풍 및 관련 질환의 병력이 있는 여성
- 당뇨병 또는 당뇨병 전단계로 진단받은 여성
- 갑상선기능저하증 진단을 받은 여성
- 위장병이 있는 여성(예: 과민성 대장 증후군)
- 콩 및 콩 제품에 알레르기가 있거나 내성이 없는 여성
- 현재(지난 6개월 이내) 폐경 증상 관리를 위한 대체 요법 및 전통 요법을 포함한 호르몬 대체 요법 약물을 복용 중
- 현재(지난 6개월 이내) 흡연자
- 높은 콩 식단을 보고하는 여성(적어도 하루에 한 번 콩 식품을 섭취하거나 현재 콩 보충제를 복용하고 있음)
- 지난 12개월 이내에 유방조영술을 받은 여성
- 유방 확대 술을 가진 여성
- 모집 시 비정상적이거나 의심스러운 유방조영술을 받은 여성. 여기에는 추가 검사(예: 초음파). 치밀 유방을 가진 여성의 경우 초음파가 비정상(양성 또는 악성 질환을 나타냄)이 있는 여성을 제외합니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 식이 간장 팔
참가자는 12개월 동안 하루 50mg에 해당하는 식단에 콩을 추가하도록 요청받습니다.
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식단을 통해 전달되는 콩 이소플라본은 현지에서 구할 수 있는 콩 기반 식품에 대한 자세한 식품 가이드의 도움을 받습니다.
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활성 비교기: 간장 보충 팔
참가자는 12개월 동안 매일 50mg씩 2정을 섭취합니다.
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추출된 형태로 전달되는 대두 이소플라본
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간섭 없음: 컨트롤 암
다이어트 또는 보충제 변경 없음
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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유방 조영술 밀도
기간: 12 개월
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연구 기간 동안 유방조영술 밀도의 변화 측정
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12 개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Soo Hwang Teo, Cancer Research Malaysia
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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