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马来西亚大豆和乳腺 X 光密度研究 (MiSo)

2019年1月29日 更新者:Cancer Research Malaysia

马来西亚大豆和乳腺 X 光密度 (MiSo) 研究:一项随机、三臂、对照临床试验,旨在研究大豆异黄酮摄入量对作为乳腺癌风险生物标志物的乳腺 X 光密度的影响

在全球范围内,乳腺癌是最常见的癌症,也是癌症死亡的主要原因。 这归因于生殖习惯的改变以及久坐不动的生活方式,体力活动少以及富含饱和脂肪但纤维含量低的饮食。 虽然许多亚洲国家的主要重点是通过鼓励早期发现疾病和改善癌症治疗的可及性来提高乳腺癌的存活率,但这并没有减少未来几年被诊断出患有乳腺癌的女性人数。 目前,亚洲及其他地区迫切需要制定有效的策略来预防乳腺癌。

大豆可能是预防乳腺癌的重要饮食策略。 与西方女性相比,亚洲女性在饮食中摄入的大豆数量是西方女性的 10 倍,这可能部分解释了她们患乳腺癌的风险较低。 大豆富含异黄酮,可以模拟雌激素活性。 在体内,它与雌激素竞争并与雌激素受体位点结合,从而降低雌激素的作用并可能降低患乳腺癌的风险。

一致地,研究表明,大量食用大豆的亚洲绝经后妇女被诊断出患有乳腺癌的可能性较小。 然而,研究人员未能证明绝经后妇女可以通过增加大豆摄入量作为饮食的一部分来降低患乳腺癌的风险。 尽管有大量证据表明大豆可能具有保护作用,但这些研究未能看到效果的原因有几个。 首先,这些是针对可能从未接触过大豆的白人女性的研究,尤其是在青春期,大豆可能产生的影响最大。 此外,这些研究使用大豆异黄酮补充剂,而不是用整粒大豆制成的传统大豆食品,这可能会影响大豆在体内的代谢方式。 最后,之前获得乳房 X 光密度测量值的方式可能会对研究结果产生负面影响,例如使用乳房 X 光胶片的数字化图像而不是原始数字图像,以及使用可能会出现人为错误的半自动方法和读者的可变性。

因此,对生活在亚洲的亚洲女性进行精心设计的干预研究,使用合适的乳房 X 线照相密度测量作为乳腺癌风险的替代指标,将最好地回答我们对大豆与乳腺癌关系的知识中存在的这些空白。

研究概览

研究类型

介入性

注册 (预期的)

282

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Selangor
      • Subang Jaya、Selangor、马来西亚、47500
        • Cancer Research Malaysia

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

45年 至 65年 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

女性

描述

纳入标准:

  • 参加了马来西亚乳房 X 线摄影研究并同意联系
  • 研究招募时年龄在 45 至 65 岁之间(即截至 2018 年 6 月)
  • 无乳腺癌遗传倾向(携带 BRCA1 和 BRCA2 突变)
  • 可测量的乳腺 X 光密度(至少 4.5% Volpara 百分比乳腺 X 光密度)。

排除标准:

  • 个人乳腺癌史
  • 其他癌症、中风和其他严重健康状况的个人病史
  • 良性乳腺疾病的个人史
  • 绝经前(月经正常)或围绝经早期妇女(月经不规律,过去 3 个月有月经)
  • 有高尿酸、痛风和相关疾病病史的女性
  • 被诊断为糖尿病或糖尿病前期的女性
  • 被诊断患有甲状腺功能减退症的女性
  • 患有胃肠道疾病(即 肠易激综合症)
  • 对大豆和豆制品过敏或不耐受的女性
  • 目前(在过去 6 个月内)使用激素替代疗法药物,包括用于更年期症状管理的替代疗法和传统疗法
  • 目前(过去 6 个月内)吸烟者
  • 报告大豆饮食含量高的女性(每天至少食用一次大豆食品或目前正在服用大豆补充剂)
  • 在过去 12 个月内接受过乳房 X 光检查的女性
  • 女性隆胸
  • 招募时乳房 X 线照片异常或可疑的女性。 这包括使用美国放射学会的 BIRADS(第 5 版)评分为 2-5 分的女性,除非在额外测试(即 超声波)。 对于致密型乳房的女性,我们将排除超声检查异常(提示良性或恶性疾病)的女性。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:预防
  • 分配:随机化
  • 介入模型:平行线
  • 屏蔽:没有任何

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:膳食大豆手臂
将要求参与者在饮食中增加相当于 50 毫克/天的大豆,持续 12 个月
大豆异黄酮通过饮食提供,并辅以当地可用大豆食品的详细食品指南。
有源比较器:大豆补充臂
参与者将每天服用 2 片 50 毫克的药片,持续 12 个月
以提取形式提供的大豆异黄酮
无干预:控制臂
没有饮食或补充剂的变化

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
乳腺密度
大体时间:12个月
研究期间乳房 X 光密度变化的测量
12个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Soo Hwang Teo、Cancer Research Malaysia

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2018年11月19日

初级完成 (预期的)

2020年4月1日

研究完成 (预期的)

2020年6月1日

研究注册日期

首次提交

2018年9月25日

首先提交符合 QC 标准的

2018年9月25日

首次发布 (实际的)

2018年9月26日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2019年1月31日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2019年1月29日

最后验证

2018年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • CRM-BRE-002

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

膳食大豆的临床试验

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