Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A malajziai szója- és mammográfiai sűrűségvizsgálat (MiSo)

2019. január 29. frissítette: Cancer Research Malaysia

A malajziai szója- és mammográfiai sűrűség (MiSo) tanulmány: Randomizált, háromágú, ellenőrzött klinikai vizsgálat a szója izoflavon bevitelének a mammográfiás sűrűségre gyakorolt ​​hatásának vizsgálatára, mint a mellrák kockázatának biomarkereire

Világszerte a mellrák a leggyakoribb rák, és a rák okozta halálozások fő oka. Ez a szaporodási szokások megváltozásának, valamint az egyre inkább ülő életmódnak tulajdonítható, alacsony fizikai aktivitással és telített zsírokban gazdag, de rostszegény étrenddel. Míg sok ázsiai országban a fő hangsúly az emlőrák túlélésének javításán van a betegség korai felismerésének ösztönzésével és a rákkezeléshez való hozzáférés javításával, ez nem csökkenti azon nők számát, akiknél az elkövetkező években mellrákot diagnosztizálnak. Jelenleg sürgősen szükség van hatékony stratégiák kidolgozására a mellrák megelőzésére Ázsiában és azon túl.

A szója fontos étrendi stratégia lehet a mellrák megelőzésében. A nyugati nőkhöz képest az ázsiai nők akár 10-szer több szóját fogyasztanak étrendjükben, ami részben megmagyarázhatja a mellrák kockázatának csökkenését. A szójabab izoflavonokban gazdag, amelyek utánozhatják az ösztrogén aktivitást. A szervezetben versenyez az ösztrogénnel és kötődik az ösztrogén receptor helyekhez, ezáltal csökkenti az ösztrogén hatását, és esetleg csökkenti a mellrák kockázatát.

Következetesen a kutatások azt mutatják, hogy az ázsiai posztmenopauzás nőknél, akik magas szóját fogyasztanak, kisebb valószínűséggel diagnosztizálnak mellrákot. A kutatók azonban nem tudták kimutatni, hogy a posztmenopauzában lévő nők csökkenthetik emlőrák kockázatát azáltal, hogy étrendjük részeként növelik a szójabevitelt. Számos oka van annak, hogy ezek a vizsgálatok nem mutattak hatást annak ellenére, hogy a bizonyítékok halmaza azt jelzi, hogy a szója védő hatású lehet. Először is, ezek a tanulmányok olyan kaukázusi nőkről szólnak, akik valószínűleg soha nem voltak kitéve szójának, különösen serdülőkorban, ahol a szója lehet a legnagyobb hatással. Ezenkívül ezek a tanulmányok szója izoflavon-kiegészítőket használtak, nem pedig hagyományos szójaételeket, amelyek egész szójából készültek, ami befolyásolhatja a szója szervezetben történő metabolizmusát. Végül, a mammográfiás sűrűségmérések korábbi elkészítésének módja negatívan befolyásolhatta a vizsgálati eredményeket, például a mammográfiás filmek digitalizált képeinek használata nyers digitális képek helyett, valamint félautomata módszerek alkalmazása, amelyek emberi hibának lehetnek kitéve. és olvasói változékonyság.

Ezért az Ázsiában élő ázsiai nők körében végzett, jól megtervezett intervenciós tanulmány, amely megfelelő mammográfiás denzitásmérőket használ az emlőrák kockázatának helyettesítő markereként, a legjobban megválaszolja a szója-emlőrák kapcsolatával kapcsolatos ismereteink fennmaradó hiányosságait.

A tanulmány áttekintése

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

282

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Selangor
      • Subang Jaya, Selangor, Malaysia, 47500
        • Cancer Research Malaysia

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

45 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Beiratkozott a malajziai mammográfiai tanulmányba, és beleegyezett, hogy felvegyék vele a kapcsolatot
  • 45 és 65 év közötti életkor a tanulmányi felvételkor (azaz 2018 júniusában)
  • Nincs genetikai hajlam az emlőrákra (a BRCA1 és BRCA2 mutációk hordozói)
  • A mammográfiás sűrűség mérhető mennyisége (legalább 4,5% Volpara százalékos mammográfiás sűrűség).

Kizárási kritériumok:

  • A mellrák személyes története
  • Egyéb rákos megbetegedések, stroke és egyéb súlyos egészségügyi állapotok személyes története
  • Jóindulatú emlőbetegség személyes anamnézisében
  • Premenopauzális (rendszeres menstruációs időszakok) vagy korai perimenopauzás nők (szabálytalan menstruáció, ha az elmúlt 3 hónapban volt menstruáció)
  • Nők, akiknek kórtörténetében magas húgysav, köszvény és kapcsolódó betegségek szerepelnek
  • Diabéteszesnek vagy prediabéteszesnek diagnosztizált nők
  • Nők, akiknél pajzsmirigy-alulműködést diagnosztizáltak
  • Emésztőrendszeri betegségekben szenvedő nők (pl. irritábilis bél szindróma)
  • A szójára és szójatermékekre allergiás vagy intoleráns nők
  • Jelenleg (az elmúlt 6 hónapban) hormonpótló terápiás gyógyszerekkel, beleértve az alternatív és hagyományos terápiákat a menopauza tüneteinek kezelésére
  • Jelenleg (az elmúlt 6 hónapban) dohányos
  • Nők, akik magas szójatartalmú étrendről számolnak be (naponta legalább egyszer szójaételeket fogyasztanak, vagy éppen szójapótlót szednek
  • Nők, akik az elmúlt 12 hónapban mammográfiás vizsgálaton estek át
  • Mellnagyobbításos nők
  • Kóros vagy gyanús mammográfiás nők a felvételkor. Ez magában foglalja azokat a nőket is, akik 2-5 pontot értek el az American College of Radiology BIRADS (5-ös verzió) használatával, kivéve, ha a további vizsgálatok után (pl. ultrahang). Sűrű mellű nők esetében kizárjuk azokat a nőket, akiknek ultrahangvizsgálata kóros (jóindulatú vagy rosszindulatú betegségre utal).

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: MEGELŐZÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Diétás szójakar
A résztvevőket arra kérik, hogy napi 50 mg-mal egyenértékű szójamennyiséget emeljenek az étrendjükben 12 hónapig.
Szója izoflavonok diétával szállítva, a helyben kapható szójaalapú élelmiszerek részletes táplálkozási útmutatójával kiegészítve.
Aktív összehasonlító: Szója-kiegészítő kar
A résztvevők napi 2 db 50 mg-os tablettát fogyasztanak el 12 hónapig
Szója izoflavonok kivont formában
Nincs beavatkozás: Irányító kar
Nincs étrend vagy étrend-kiegészítő változtatás

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Mammografikus sűrűség
Időkeret: 12 hónap
A mammográfiás denzitás változásának mérése a vizsgálati időszak alatt
12 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Soo Hwang Teo, Cancer Research Malaysia

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. november 19.

Elsődleges befejezés (Várható)

2020. április 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2020. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. szeptember 25.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. szeptember 25.

Első közzététel (Tényleges)

2018. szeptember 26.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. január 31.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. január 29.

Utolsó ellenőrzés

2018. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CRM-BRE-002

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Mellrák

Klinikai vizsgálatok a Diétás szója

3
Iratkozz fel