- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03686098
A malajziai szója- és mammográfiai sűrűségvizsgálat (MiSo)
A malajziai szója- és mammográfiai sűrűség (MiSo) tanulmány: Randomizált, háromágú, ellenőrzött klinikai vizsgálat a szója izoflavon bevitelének a mammográfiás sűrűségre gyakorolt hatásának vizsgálatára, mint a mellrák kockázatának biomarkereire
Világszerte a mellrák a leggyakoribb rák, és a rák okozta halálozások fő oka. Ez a szaporodási szokások megváltozásának, valamint az egyre inkább ülő életmódnak tulajdonítható, alacsony fizikai aktivitással és telített zsírokban gazdag, de rostszegény étrenddel. Míg sok ázsiai országban a fő hangsúly az emlőrák túlélésének javításán van a betegség korai felismerésének ösztönzésével és a rákkezeléshez való hozzáférés javításával, ez nem csökkenti azon nők számát, akiknél az elkövetkező években mellrákot diagnosztizálnak. Jelenleg sürgősen szükség van hatékony stratégiák kidolgozására a mellrák megelőzésére Ázsiában és azon túl.
A szója fontos étrendi stratégia lehet a mellrák megelőzésében. A nyugati nőkhöz képest az ázsiai nők akár 10-szer több szóját fogyasztanak étrendjükben, ami részben megmagyarázhatja a mellrák kockázatának csökkenését. A szójabab izoflavonokban gazdag, amelyek utánozhatják az ösztrogén aktivitást. A szervezetben versenyez az ösztrogénnel és kötődik az ösztrogén receptor helyekhez, ezáltal csökkenti az ösztrogén hatását, és esetleg csökkenti a mellrák kockázatát.
Következetesen a kutatások azt mutatják, hogy az ázsiai posztmenopauzás nőknél, akik magas szóját fogyasztanak, kisebb valószínűséggel diagnosztizálnak mellrákot. A kutatók azonban nem tudták kimutatni, hogy a posztmenopauzában lévő nők csökkenthetik emlőrák kockázatát azáltal, hogy étrendjük részeként növelik a szójabevitelt. Számos oka van annak, hogy ezek a vizsgálatok nem mutattak hatást annak ellenére, hogy a bizonyítékok halmaza azt jelzi, hogy a szója védő hatású lehet. Először is, ezek a tanulmányok olyan kaukázusi nőkről szólnak, akik valószínűleg soha nem voltak kitéve szójának, különösen serdülőkorban, ahol a szója lehet a legnagyobb hatással. Ezenkívül ezek a tanulmányok szója izoflavon-kiegészítőket használtak, nem pedig hagyományos szójaételeket, amelyek egész szójából készültek, ami befolyásolhatja a szója szervezetben történő metabolizmusát. Végül, a mammográfiás sűrűségmérések korábbi elkészítésének módja negatívan befolyásolhatta a vizsgálati eredményeket, például a mammográfiás filmek digitalizált képeinek használata nyers digitális képek helyett, valamint félautomata módszerek alkalmazása, amelyek emberi hibának lehetnek kitéve. és olvasói változékonyság.
Ezért az Ázsiában élő ázsiai nők körében végzett, jól megtervezett intervenciós tanulmány, amely megfelelő mammográfiás denzitásmérőket használ az emlőrák kockázatának helyettesítő markereként, a legjobban megválaszolja a szója-emlőrák kapcsolatával kapcsolatos ismereteink fennmaradó hiányosságait.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Selangor
-
Subang Jaya, Selangor, Malaysia, 47500
- Cancer Research Malaysia
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Beiratkozott a malajziai mammográfiai tanulmányba, és beleegyezett, hogy felvegyék vele a kapcsolatot
- 45 és 65 év közötti életkor a tanulmányi felvételkor (azaz 2018 júniusában)
- Nincs genetikai hajlam az emlőrákra (a BRCA1 és BRCA2 mutációk hordozói)
- A mammográfiás sűrűség mérhető mennyisége (legalább 4,5% Volpara százalékos mammográfiás sűrűség).
Kizárási kritériumok:
- A mellrák személyes története
- Egyéb rákos megbetegedések, stroke és egyéb súlyos egészségügyi állapotok személyes története
- Jóindulatú emlőbetegség személyes anamnézisében
- Premenopauzális (rendszeres menstruációs időszakok) vagy korai perimenopauzás nők (szabálytalan menstruáció, ha az elmúlt 3 hónapban volt menstruáció)
- Nők, akiknek kórtörténetében magas húgysav, köszvény és kapcsolódó betegségek szerepelnek
- Diabéteszesnek vagy prediabéteszesnek diagnosztizált nők
- Nők, akiknél pajzsmirigy-alulműködést diagnosztizáltak
- Emésztőrendszeri betegségekben szenvedő nők (pl. irritábilis bél szindróma)
- A szójára és szójatermékekre allergiás vagy intoleráns nők
- Jelenleg (az elmúlt 6 hónapban) hormonpótló terápiás gyógyszerekkel, beleértve az alternatív és hagyományos terápiákat a menopauza tüneteinek kezelésére
- Jelenleg (az elmúlt 6 hónapban) dohányos
- Nők, akik magas szójatartalmú étrendről számolnak be (naponta legalább egyszer szójaételeket fogyasztanak, vagy éppen szójapótlót szednek
- Nők, akik az elmúlt 12 hónapban mammográfiás vizsgálaton estek át
- Mellnagyobbításos nők
- Kóros vagy gyanús mammográfiás nők a felvételkor. Ez magában foglalja azokat a nőket is, akik 2-5 pontot értek el az American College of Radiology BIRADS (5-ös verzió) használatával, kivéve, ha a további vizsgálatok után (pl. ultrahang). Sűrű mellű nők esetében kizárjuk azokat a nőket, akiknek ultrahangvizsgálata kóros (jóindulatú vagy rosszindulatú betegségre utal).
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: MEGELŐZÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Diétás szójakar
A résztvevőket arra kérik, hogy napi 50 mg-mal egyenértékű szójamennyiséget emeljenek az étrendjükben 12 hónapig.
|
Szója izoflavonok diétával szállítva, a helyben kapható szójaalapú élelmiszerek részletes táplálkozási útmutatójával kiegészítve.
|
Aktív összehasonlító: Szója-kiegészítő kar
A résztvevők napi 2 db 50 mg-os tablettát fogyasztanak el 12 hónapig
|
Szója izoflavonok kivont formában
|
Nincs beavatkozás: Irányító kar
Nincs étrend vagy étrend-kiegészítő változtatás
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Mammografikus sűrűség
Időkeret: 12 hónap
|
A mammográfiás denzitás változásának mérése a vizsgálati időszak alatt
|
12 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Soo Hwang Teo, Cancer Research Malaysia
Publikációk és hasznos linkek
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CRM-BRE-002
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Mellrák
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)ToborzásAnatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | Korai stádiumú emlőkarcinóma | Anatómiai Stage I Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Egyesült Államok
-
Fred Hutchinson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institute on Aging (NIA)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
Mayo ClinicNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
Fred Hutchinson Cancer CenterMég nincs toborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)BefejezveVékonybél adenokarcinóma | III. stádiumú vékonybél-adenokarcinóma AJCC v8 | IIIA stádiumú vékonybél adenokarcinóma AJCC v8 | IIIB stádiumú vékonybél adenokarcinóma AJCC v8 | IV. stádiumú vékonybél adenokarcinóma AJCC v8 | Vater adenokarcinóma ampulla | Stage III Ampull of Vater Cancer AJCC v8 | Stage... és egyéb feltételekEgyesült Államok
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktív, nem toborzóStage II Breast Cancer AJCC v6 és v7 | Stage IIA Breast Cancer AJCC v6 és v7 | IIB stádiumú mellrák AJCC v6 és v7 | Stage III Breast Cancer AJCC v7 | IIIA stádiumú mellrák AJCC v7 | IIIB stádiumú mellrák AJCC v7 | IIIC stádiumú mellrák AJCC v7Egyesült Államok
-
Mayo ClinicNational Cancer Institute (NCI)BefejezveAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage 0 Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
SWOG Cancer Research NetworkNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | Hormonreceptor-pozitív emlőkarcinómaEgyesült Államok, Peru
Klinikai vizsgálatok a Diétás szója
-
American University of Beirut Medical CenterToborzásElhízottság | FogyásLibanon
-
Stanford UniversityNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)ToborzásElhízottság | Cukorbetegség, 2-es típusú | Inzulinrezisztencia | Prediabetes | Étrend módosítás | Nem alkoholos steatohepatitis | Alkoholmentes zsírmájEgyesült Államok
-
Emory UniversityCenters for Disease Control and PreventionFelfüggesztettVeseátültetésEgyesült Államok
-
University of AberdeenBefejezve
-
Tufts UniversityMassachusetts General Hospital; Global Food & Nutrition Inc.BefejezveKognitív funkció | Alultápláltság, gyermekBissau-Guinea
-
Tufts UniversityWashington University School of Medicine; United States Agency for International... és más munkatársakMegszűnt
-
Academia Sinica, TaiwanNational Health Research Institutes, Taiwan; Miao-Li General Hospital, Miao-Li City...Befejezve
-
International Centre for Diarrhoeal Disease Research...University Ghent; United Nations World Food Programme (WFP); Action Contre la FaimMég nincs toborzásMérsékelt akut alultápláltságBanglades
-
Kansas State UniversityNational Institute for Medical Research, Tanzania; United States Department of Agriculture... és más munkatársakBefejezveVérszegénység, vashiány | Hiány, A-vitamin