- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03686098
Die malaysische Soja- und Mammographie-Dichtestudie (MiSo)
Die Malaysian Soy and Mammographic Density (MiSo) Study: Eine randomisierte, dreiarmige, kontrollierte klinische Studie zur Untersuchung der Auswirkungen der Einnahme von Soja-Isoflavone auf die Mammographiedichte als Biomarker für das Brustkrebsrisiko
Weltweit ist Brustkrebs die häufigste Krebsart und die Hauptursache für krebsbedingte Todesfälle. Dies wird auf Veränderungen der Fortpflanzungsgewohnheiten sowie auf eine zunehmend sitzende Lebensweise mit geringer körperlicher Aktivität und einer Ernährung mit viel gesättigten Fetten, aber wenig Ballaststoffen zurückgeführt. Während das Hauptaugenmerk in vielen asiatischen Ländern darauf liegt, das Überleben von Brustkrebs zu verbessern, indem die Früherkennung der Krankheit gefördert und der Zugang zu Krebsbehandlungen verbessert wird, verringert dies nicht die Zahl der Frauen, bei denen in den kommenden Jahren Brustkrebs diagnostiziert wird. Derzeit besteht ein dringender Bedarf, wirksame Strategien zur Prävention von Brustkrebs in Asien und darüber hinaus zu entwickeln.
Soja kann eine wichtige Ernährungsstrategie zur Brustkrebsprävention sein. Im Vergleich zu Frauen im Westen konsumieren asiatische Frauen bis zu 10-mal mehr Soja in ihrer Ernährung, was teilweise ihr geringeres Brustkrebsrisiko erklären könnte. Sojabohnen sind reich an Isoflavonen, die die östrogene Aktivität nachahmen können. Im Körper konkurriert es mit Östrogen und bindet an Östrogenrezeptorstellen, wodurch die Wirkung von Östrogen verringert und möglicherweise das Brustkrebsrisiko gesenkt wird.
Untersuchungen haben übereinstimmend gezeigt, dass asiatische postmenopausale Frauen, die eine hohe Sojadiät haben, mit geringerer Wahrscheinlichkeit an Brustkrebs erkranken. Forscher konnten jedoch nicht zeigen, dass postmenopausale Frauen ihr Brustkrebsrisiko senken können, indem sie die Aufnahme von Soja als Teil ihrer Ernährung erhöhen. Es gibt mehrere Gründe, warum diese Studien trotz aller Beweise, die darauf hindeuten, dass Soja schützen könnte, keine Wirkung festgestellt haben. Erstens handelt es sich um Studien an kaukasischen Frauen, die möglicherweise noch nie Soja ausgesetzt waren, insbesondere in der Jugend, wo Soja möglicherweise die größte Wirkung hat. Außerdem haben diese Studien Soja-Isoflavon-Ergänzungen anstelle von traditionellen Soja-Nahrungsmitteln aus ganzen Sojabohnen verwendet, was sich auf die Verstoffwechselung von Soja im Körper auswirken kann. Schließlich könnte die Art und Weise, wie früher mammographische Dichtemessungen durchgeführt wurden, die Studienergebnisse negativ beeinflusst haben, wie die Verwendung digitalisierter Bilder von Mammographiefilmen anstelle von digitalen Rohbildern und die Verwendung halbautomatischer Methoden, die menschlichen Fehlern unterliegen können und Leservariabilität.
Daher wird eine gut konzipierte Interventionsstudie unter in Asien lebenden asiatischen Frauen, die geeignete mammographische Dichtemessungen als Surrogatmarker für das Brustkrebsrisiko verwendet, diese verbleibenden Lücken in unserem Wissen über die Beziehung zwischen Soja und Brustkrebs am besten schließen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Selangor
-
Subang Jaya, Selangor, Malaysia, 47500
- Cancer Research Malaysia
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Eingeschrieben in die malaysische Mammographie-Studie und zugestimmt, kontaktiert zu werden
- Alter zwischen 45 und 65 Jahren bei Studienrekrutierung (d. h. Stand Juni 2018)
- Keine genetische Prädisposition für Brustkrebs (Trägerinnen der BRCA1- und BRCA2-Mutationen)
- Messbare Menge an mammographischer Dichte (mindestens 4,5 % Volpara-Prozent mammographische Dichte).
Ausschlusskriterien:
- Persönliche Vorgeschichte von Brustkrebs
- Persönliche Vorgeschichte anderer Krebsarten, Schlaganfälle und anderer schwerwiegender Gesundheitszustände
- Persönliche Vorgeschichte gutartiger Brusterkrankungen
- Frauen vor der Menopause (regelmäßige Menstruation) oder frühe Perimenopause (unregelmäßige Menstruation mit einer Menstruation in den letzten 3 Monaten)
- Frauen mit einer Vorgeschichte von hohem Harnsäurespiegel, Gicht und damit verbundenen Erkrankungen
- Frauen, bei denen Diabetikerin oder Prädiabetikerin diagnostiziert wurde
- Frauen, bei denen eine Hypothyreose diagnostiziert wurde
- Frauen mit Magen-Darm-Erkrankungen (z. Reizdarmsyndrom)
- Frauen, die allergisch oder intolerant gegenüber Soja und Sojaprodukten sind
- Derzeit (innerhalb der letzten 6 Monate) Medikamente zur Hormonersatztherapie, einschließlich alternativer und traditioneller Therapien zur Behandlung von Wechseljahrsbeschwerden
- Derzeit (innerhalb der letzten 6 Monate) Raucher
- Frauen, die über eine sojareiche Ernährung berichten (mindestens einmal täglich Soja-Lebensmittel konsumieren oder derzeit Soja-Ergänzungen einnehmen
- Frauen, die in den letzten 12 Monaten eine Mammographie hatten
- Frauen mit Brustvergrößerung
- Frauen mit einem auffälligen oder verdächtigen Mammogramm bei der Rekrutierung. Dies schließt Frauen ein, die mit BIRADS (Version 5) des American College of Radiology mit 2-5 bewertet wurden, es sei denn, sie wurden nach zusätzlichen Tests als normal gemeldet (d. h. Ultraschall). Bei Frauen mit dichter Brust schließen wir Frauen mit einem auffälligen Ultraschall (Hinweis auf eine gutartige oder bösartige Erkrankung) aus.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: VERHÜTUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Diätetischer Soja-Arm
Die Teilnehmer werden gebeten, Soja in ihrer Ernährung über einen Zeitraum von 12 Monaten um 50 mg/Tag zu erhöhen
|
Soja-Isoflavone, die über die Nahrung zugeführt werden, unterstützt durch einen detaillierten Ernährungsleitfaden für lokal erhältliche Lebensmittel auf Sojabasis.
|
Aktiver Komparator: Soja-Ergänzungsarm
Die Teilnehmer nehmen 12 Monate lang 2 Tabletten mit jeweils 50 mg pro Tag ein
|
Soja-Isoflavone, die in extrahierter Form geliefert werden
|
Kein Eingriff: Steuerarm
Keine Ernährungs- oder Nahrungsergänzungsänderungen
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Mammographische Dichte
Zeitfenster: 12 Monate
|
Messung der Veränderung der mammographischen Dichte über den Untersuchungszeitraum
|
12 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Soo Hwang Teo, Cancer Research Malaysia
Publikationen und hilfreiche Links
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CRM-BRE-002
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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Klinische Studien zur Brustkrebs
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BioNTech SESeventh Framework ProgrammeAbgeschlossenBrustkrebs (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))Schweden, Deutschland
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Filipa Lynce, MDAstraZeneca; Daiichi Sankyo, Inc.RekrutierungBrustkrebs | HER2-positiver Brustkrebs | Invasiver Brustkrebs | Entzündlicher Brustkrebs Stadium III | HER2 Low Breast AdenokarzinomVereinigte Staaten
Klinische Studien zur Diät Soja
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The Hong Kong Polytechnic UniversityRekrutierungSarkopenische FettleibigkeitHongkong
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University of VermontAbgeschlossen